- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06519383
Confronto della posizione dell'impianto ottenuta con il posizionamento dell'impianto completamente guidato rispetto a quello parzialmente guidato
19 luglio 2024 aggiornato da: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Valutazione comparativa dell'accuratezza della posizione dell'impianto ottenuta con il posizionamento statico dell'impianto completamente guidato assistito da computer (sCAIP) e il posizionamento dell'impianto parzialmente guidato basato su modello convenzionale (cPGIP)
A livello globale la terapia implantare è attualmente accettata come un’opzione prevedibile, praticabile e di successo per sostituire i denti mancanti.
Ampi studi hanno dimostrato eccellenti tassi di sopravvivenza e successo clinico degli impianti dentali per varie indicazioni. Il corretto posizionamento tridimensionale (3D) di un impianto è considerato un prerequisito per un risultato ottimale. La chirurgia implantare assistita da computer può essere utile in pazienti con osso limitato e vicinanza alle strutture anatomiche. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato è quello di indagare l'accuratezza della posizione dell'impianto ottenuta con CAIP statico (posizionamento dell'impianto assistito da computer) e confrontarla con l'accuratezza del posizionamento dell'impianto parzialmente guidato basato sul modello convenzionale (cPGIP ).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale la terapia implantare è attualmente accettata come un'opzione prevedibile, praticabile e di successo per sostituire i denti mancanti. Di conseguenza, l'attenzione nell'odontoiatria implantare contemporanea si è spostata verso l'ottimizzazione dei concetti di trattamento con l'estetica e la funzione come importanti parametri di risultato. A questo proposito , l’installazione dell’impianto dovrebbe essere guidata dal punto di vista protesico, tenendo conto allo stesso tempo dei limiti anatomici e delle restrizioni in termini di disponibilità ossea.
Oltre all’estetica, una corretta posizione dell’impianto può ridurre complicazioni biologiche e tecniche, risultati estetici e protesici favorevoli, stabilità a lungo termine dei tessuti perimplantari, contatti occlusali ottimali e carico dell’impianto.
Un possibile strumento che può facilitare un posizionamento più accurato dell'impianto è la chirurgia implantare guidata. La pianificazione virtuale dell'impianto facilita la distanza e la profondità desiderate tra gli impianti.
Una pianificazione top down in cui si sovrappongono le immagini digitali dell'area edentula e la modellazione in cera della protesi, consente una pianificazione precisa del posizionamento dell'impianto.
Questa pianificazione digitale può essere convertita in una guida chirurgica/virtuale tramite una stampante 3D o una fresatrice. La chirurgia completamente guidata si basa su una guida chirurgica che assisterà il medico in ogni fase dell'intervento, dalla prima fresa fino al posizionamento dell'impianto. attraverso l'uso di manicotti di guida nella guida.
Un protocollo parzialmente guidato differisce solo nella fase finale: dopo la preparazione guidata dell'osteotomia, la guida viene rimossa e l'impianto viene installato a mani libere. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato è quello di indagare l'accuratezza della posizione dell'impianto ottenuto con CAIP statico (posizionamento dell'impianto assistito da computer) e confrontarlo con la precisione del posizionamento dell'impianto parzialmente guidato basato sul modello convenzionale (cPGIP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr. Prabhuji MLV, MDS
- Numero di telefono: 91 9448057407
- Email: prabhujimlv@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Supriya K Hombal, MDS
- Numero di telefono: 91 9113088652
- Email: supriyahombal@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di sostituzione dei denti mancanti.
- Apertura della bocca almeno 30 mm.
- Età>18 anni.
- Dimensione verticale o orizzontale limitata della cresta alveolare.
- Morfologia ossea sfavorevole che richiede la corretta posizione dell'impianto.
- Quando minimamente invasivo (ad es. senza lembo) è previsto un intervento chirurgico.
- Quando è pianificato il restauro implantare immediato.
Criteri di esclusione:
- Forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno)
- Diabete non controllato
- Disturbi metabolici dell'osso
- Storia della radioterapia della testa e del collo
- Chemioterapia recente
- Uso di farmaci che influenzano la guarigione delle ossa o dei tessuti molli (ad esempio, alte dosi di farmaci antiriassorbitivi, steroidi o farmaci antinfiammatori)
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizionamento dell'impianto mediante posizionamento statico dell'impianto assistito da computer (completamente guidato).
Il file DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) dell'esame CBCT e il file Standard Tessellation Language (STL) della scansione della superficie verranno importati e uniti nel software di pianificazione. La pianificazione dell'impianto virtuale per tutti i pazienti verrà eseguita nel software 3shape . La guida chirurgica con manicotto incorporato sarà progettata e stampata in 3D utilizzando la tecnologia di progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM). L'adattamento e la stabilità della guida chirurgica CAD\CAM statica per il gruppo di test saranno verificati attraverso le aree della finestra della guida sopra i denti. Per tutti gli impianti verrà eseguito un protocollo di posizionamento dell'impianto senza lembo.
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La guida chirurgica viene fabbricata e adattata all'arcata del paziente e l'impianto viene posizionato con la guida in posizione.
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Sperimentale: Posizionamento dell'impianto mediante posizionamento dell'impianto parzialmente guidato basato su modello convenzionale (parzialmente guidato).
Verrà fabbricato uno stent acrilico convenzionale con marcatore radiopaco (solfato di bario) che fungerà da modello radiografico. Verrà eseguito un esame CBCT (tomografia computerizzata a fascio conico) con il paziente che indossa un modello radiografico. Il file DICOM verrà quindi importato nel software di pianificazione .
La pianificazione dell'impianto virtuale verrà eseguita in un software a 3 forme. Uno stent chirurgico verrà prodotto in modo convenzionale in laboratorio.
Verrà eseguito un protocollo di posizionamento dell'impianto senza lembo.
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La guida chirurgica viene fabbricata e adattata all'arcata del paziente e l'impianto viene posizionato con la guida in posizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 2 settimane
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Deviazione 3D della posizione pianificata dell'impianto rispetto alla posizione finale dell'impianto
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02_D012_00047
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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