Účinnost kombinace bupivakainu a hořčíku versus samotný bupivakain u genikulárního nervového bloku
14. listopadu 2025 aktualizováno: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Účinnost kombinace bupivakainu a hořčíku versus samotný bupivakain u genikulárního nervového bloku u totálních náhrad kolenního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Je prokázáno, že přidání síranu hořečnatého do lokálních anestetik pro neuraxiální anestezii zlepšuje kvalitu analgezie a prodlužuje dobu trvání anestezie. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že hořčík zvyšuje lokální anestetický účinek na periferní nervy.
Nebyly provedeny žádné předchozí studie se síranem hořečnatým jako adjuvans k lokálnímu anestetiku při blokádě genikulárních nervů. Tato studie bude proto provedena za účelem posouzení analgetické účinnosti síranu hořečnatého, když je přidán k bupivakainu při ultrazvukově naváděném genikulárním nervovém bloku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alaini hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II.
- Mezi 18 a 70 lety.
- Obě pohlaví.
- Pacienti podstupující operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- ASA Ⅲ a Ⅳ pacientů.
- Známá alergie na studované léky.
- Hypermagnezémie.
- Centrální nebo periferní neurologické onemocnění.
- Těhotenství.
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
- Lokalizovaná infekce v místě bloku.
- Porucha krvácení (počet krevních destiček nižší než 100 000 nebo mezinárodní normalizovaný poměr vyšší než 1,4)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain + hořčík
|
Pacienti dostanou 13 ml 0,5% bupivakainu a 2 ml 10% síranu hořečnatého
|
|
Komparátor placeba: Bupivakain + normální fyziologický roztok
|
Pacienti dostanou 13 ml 0,5% bupivakainu a 2 ml fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice.
Pacienti budou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá intenzitě jejich bolesti.
Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První žádost o analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena 48 hodin po operaci (0 = velmi nespokojen, 2 = poněkud nespokojen, 3 = poněkud spokojen, 4 = velmi spokojen)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Farmaceutické přípravky
- Anorganické chemikálie
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Prvky
- Kovy, světlo
- Kovy
- Kovy, alkalická Země
- Solný roztok
- Hořčík
Další identifikační čísla studie
- N-157-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .