Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de combinatie bupivacaïne-magnesium versus alleen bupivacaïne bij geniculaire zenuwblokkade

14 november 2025 bijgewerkt door: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Werkzaamheid van de combinatie bupivacaïne-magnesium versus alleen bupivacaïne bij geniculaire zenuwblokkade bij totale knievervangende operaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is bewezen dat de toevoeging van magnesiumsulfaat aan lokale anesthetica voor neuraxiale anesthesie de kwaliteit van de analgesie verbetert en de duur van de anesthesie verlengt. In-vitro- en in-vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat magnesium het lokale anesthetische effect op perifere zenuwen versterkt.

Er zijn geen eerdere onderzoeken uitgevoerd naar magnesiumsulfaat als adjuvans bij het plaatselijke verdovingsmiddel bij geniculaire zenuwblokkade. Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om de analgetische werkzaamheid van magnesiumsulfaat te beoordelen wanneer het wordt toegevoegd aan bupivacaïne bij echogeleide geniculaire zenuwblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kasr Alaini hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I of II fysieke status.
  • Tussen 18 en 70 jaar oud.
  • Beide geslachten.
  • Patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • ASA Ⅲ en Ⅳ patiënten.
  • Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Hypermagnesiëmie.
  • Centrale of perifere neurologische ziekte.
  • Zwangerschap.
  • Drugs- of alcoholmisbruik.
  • Gelokaliseerde infectie op de plaats van de blokkade.
  • Bloedingsstoornis (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 of internationaal genormaliseerde ratio meer dan 1,4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne + Magnesium
Procedure: geniculaire zenuwblokkade met behulp van bupivacaïne en magnesium
De patiënten krijgen 13 ml 0,5% bupivacaïne en 2 ml 10% magnesiumsulfaat
Placebo-vergelijker: Bupivacaïne + normale zoutoplossing
Procedure: geniculaire zenuwblokkade met behulp van bupivacaïne en een normale zoutoplossing
De patiënten krijgen 13 ml bupivacaïne 0,5% en 2 ml fysiologische zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijn zal worden beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal. Patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste bij hun pijnintensiteit past. Nul staat doorgaans voor 'helemaal geen pijn', terwijl de bovengrens staat voor 'de ergste pijn ooit mogelijk'.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste aanvraag voor analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De patiënttevredenheid wordt 48 uur postoperatief beoordeeld (0 = zeer ontevreden, 2 = enigszins ontevreden, 3 = enigszins tevreden, 4 = zeer tevreden)
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-157-2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren