Efficacia della combinazione bupivacaina-magnesio rispetto alla sola bupivacaina nel blocco del nervo genicolare
14 novembre 2025 aggiornato da: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Efficacia della combinazione bupivacaina-magnesio rispetto alla sola bupivacaina nel blocco del nervo genicolare negli interventi di sostituzione totale del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato
È dimostrato che l'aggiunta di solfato di magnesio agli anestetici locali per l'anestesia neuroassiale migliora la qualità dell'analgesia e prolunga la durata dell'anestesia. Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che il magnesio potenzia l’effetto anestetico locale sui nervi periferici.
Non sono stati condotti studi precedenti sul solfato di magnesio come adiuvante dell’anestetico locale nel blocco del nervo genicolare. Pertanto, questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia analgesica del solfato di magnesio quando aggiunto alla bupivacaina nel blocco del nervo genicolare ecoguidato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Kasr Alaini hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Tra i 18 ed i 70 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Pazienti ASA Ⅲ e Ⅳ.
- Allergia nota ai farmaci in studio.
- Ipermagnesiemia.
- Malattia neurologica centrale o periferica.
- Gravidanza.
- Abuso di droghe o alcol.
- Infezione localizzata nella sede del blocco.
- Disturbo emorragico (conta piastrinica inferiore a 100.000 o rapporto internazionale normalizzato superiore a 1,4)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bupivacaina + Magnesio
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I pazienti riceveranno 13 ml di bupivacaina allo 0,5% e 2 ml di solfato di magnesio al 10%
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Comparatore placebo: Bupivacaina + soluzione salina normale
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I pazienti riceveranno 13 ml di bupivacaina allo 0,5% e 2 ml di soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore sarà valutato con la scala di valutazione numerica.
Ai pazienti verrà chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, che meglio si adatta all'intensità del loro dolore.
Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente sarà valutata 48 ore dopo l'intervento (0 = molto insoddisfatto, 2 = abbastanza insoddisfatto, 3 = abbastanza soddisfatto, 4 = molto soddisfatto)
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Preparati farmaceutici
- Prodotti chimici inorganici
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Elementi
- Metalli, luce
- Metalli
- Metali, terra alcalina
- Soluzione salina
- Magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-157-2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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