- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06521619
Analýza pooperačních analgetik různých nervových bloků pro operaci totální náhrady kolena
Analýza pooperačního analgetického účinku a komplikací mezi různými přístupy nervové blokády pro chirurgii totální náhrady kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název protokolu: Analýza pooperačního analgetického účinku a komplikací mezi různými přístupy k nervové blokádě pro totální náhradu kolenního kloubu Cíle: Neexistuje konsenzus o optimální volbě nervového bloku pro náhradu kolenního kloubu. Cílem této studie je proto provést retrospektivní analýzu s využitím dat od pacientů, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu (TKR) a dostali nervové blokády v naší nemocnici. Tato studie bude zkoumat pooperační spotřebu analgetik, trvání úlevy od bolesti, motorický funkční blok, komplikace a spokojenost pacientů s různými technikami nervových blokád. Cílem tohoto projektu je identifikovat optimální volbu nervové blokády pro budoucí pacienty podstupující náhradu kolenního kloubu.
Pozadí: Po podstoupení totální náhrady kolenního kloubu (TKR) potřebují pacienti rehabilitaci k obnovení funkce kolena a snížení pooperačních adhezí. V dosažení tohoto cíle jim však často brání bolest. Klinicky se anestezie nervových bloků postupně stává hlavním proudem, protože dosahuje intraoperační anestezie a pooperační analgezie infiltrací lokálních anestetik do nervů zásobujících kolenní kloub. Podle studie Allena et al. (1998), pacienti, kteří dostávali nervové bloky, jako jsou blokády stehenního a ischiatického nervu, zaznamenali lepší úlevu od bolesti během prvních 8 hodin po operaci a měli 50% snížení celkové spotřeby morfinu druhý pooperační den ve srovnání s těmi, kteří dostávali samotnou spinální anestezii. Carli a kol. (2010) zjistili, že pacienti, kteří dostávali blokády stehenního nervu, používali méně pooperační analgezie řízenou pacientem (PCA) a měli lepší pooperační obnovu motorických funkcí ve srovnání s těmi, kteří dostávali periartikulární anestetickou infiltraci.
V současné době existují různé typy technik nervových blokád, včetně stehenního nervu, obturátorového nervu, adduktorového kanálového nervu a bloků sedacího nervu. Různé techniky nervové blokády vedou k různé analgetické účinnosti, trvání, funkčnímu dopadu, motorickému bloku a komplikacím. Sharma a kol. (2010) uvedli, že blokády stehenního nervu mohou způsobit slabost kvadricepsu a pády pacienta. Kinghorn a kol. (2012) také uvedli, že blokády sedacího nervu mohou vést k poklesu nohy.
Design studie: Tato studie je retrospektivní analýzou využívající nashromážděnou klinickou databázi z 2017/09-2023/11 k analýze pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolena a dostali nervové blokády. Cílem je porovnat analgetické účinky, výskyt poranění nervů a míru chronické bolesti při různých technikách nervových blokád.
Metody: A. Metody hodnocení: Data se shromažďují v registru pacientů nazývaném „služba akutní bolesti“ (APS), což je lékařský záznam pro dokumentaci dávky pacientem kontrolované analgezie a vedlejších účinků PCA nebo nervových bloků.
- Doba trvání úlevy od bolesti: Zeptejte se pacientů, kdy začali pociťovat bolest (trvání).
- Kvantitativní hodnocení analgetické účinnosti: Pacienti, kteří dostávají nervové blokády, budou také používat intravenózní pacientem řízenou analgezii (PCA) po dobu 2 dnů po operaci. Celkové množství léků použité v přístroji PCA za tyto 2 dny bude odrážet úroveň bolesti pacienta.
i. Bolest: VAS skóre ii. Hodnocení motorického bloku: Motorická funkce pacientů, kteří dostali nervové blokády, bude hodnocena na abnormality den po operaci. Blokáda motoru bude hodnocena pomocí skóre Modified Bromage Motor Blockade Score. C. Statistika komplikací: Definováno jako stavy, jako je pokles nohy, slabost čtyřhlavého svalu nebo jakákoli situace vyžadující speciální lékařské ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 24300
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v celkové anestezii v kombinaci s nervovými blokádami pro celkovou náhradu kolenního kloubu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v celkové anestezii v kombinaci s nervovými blokádami pro celkovou náhradu kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 20 let
- Nepřijímá nervové bloky
- Americká společnost anesteziologů třídy fyzického stavu vyšší než 4
- Kontraindikováno pro příjem nervových blokád
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient dostává blokády sedacího a femorálního nervu
|
Pacienti, kteří dostávají blokádu adduktorového kanálu a infiltraci zadního pouzdra kolena
Ostatní jména:
|
|
Pacient dostává blokádu adduktorového kanálu a infiltraci zadního pouzdra kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní pooperační bolest
Časové okno: Až dva dny po operaci
|
Akutní pooperační bolest
|
Až dva dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Až dva dny po operaci
|
Pasivní rozsah pohybu kolene
|
Až dva dny po operaci
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Až dva dny po operaci
|
Spotřeba dávky PCA
|
Až dva dny po operaci
|
|
Čas ambulace
Časové okno: Až dva dny po operaci
|
Čas do první ambulantní chůze
|
Až dva dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJUH113365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .