- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06521619
Analiza pooperacyjnego działania przeciwbólowego różnych bloków nerwowych w przypadku całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Analiza pooperacyjnego działania przeciwbólowego i powikłań wśród różnych metod blokady nerwów w przypadku całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł protokołu: Analiza pooperacyjnego działania przeciwbólowego i powikłań wśród różnych metod blokady nerwów w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Cele: Nie ma zgody co do optymalnego wyboru blokady nerwów w przypadku alloplastyki stawu kolanowego. Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie retrospektywnej analizy danych pacjentów, którzy w naszym szpitalu przeszli operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR) i otrzymali blokadę nerwów. W badaniu tym zbadane zostanie zużycie pooperacyjnych środków przeciwbólowych, czas trwania ulgi w bólu, blokada funkcji motorycznych, powikłania i zadowolenie pacjenta w przypadku różnych technik blokady nerwów. Celem tego projektu jest określenie optymalnego wyboru blokady nerwu, z korzyścią dla przyszłych pacjentów poddawanych endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Wstęp: Po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) pacjenci wymagają rehabilitacji w celu przywrócenia funkcji stawu kolanowego i zmniejszenia zrostów pooperacyjnych. Często jednak ból uniemożliwia im osiągnięcie tego celu. Klinicznie, znieczulenie blokujące nerwy stopniowo staje się głównym nurtem, ponieważ zapewnia znieczulenie śródoperacyjne i analgezję pooperacyjną poprzez infiltrację miejscowych środków znieczulających do nerwów zaopatrujących staw kolanowy. Według badań Allena i in. (1998) pacjenci otrzymujący blokady nerwów, takie jak blokady nerwu udowego i kulszowego, doświadczyli większej ulgi w bólu w ciągu pierwszych 8 godzin po operacji i mieli o 50% zmniejszenie całkowitego spożycia morfiny w drugim dniu po operacji w porównaniu z tymi, którzy otrzymali samo znieczulenie rdzeniowe. Carli i in. (2010) odkryli, że pacjenci, którzy otrzymali blokadę nerwu udowego, rzadziej stosowali pooperacyjną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) i osiągali lepszą regenerację funkcji motorycznych po operacji w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali okołostawową infiltrację środka znieczulającego.
Obecnie istnieją różne rodzaje technik blokowania nerwów, w tym nerw udowy, nerw zasłonowy, nerw kanałowy przywodziciela i blokady nerwu kulszowego. Różne techniki blokowania nerwów powodują różną skuteczność przeciwbólową, czas trwania, wpływ na funkcjonowanie, blokadę motoryczną i powikłania. Sharma i in. (2010) wskazali, że blokady nerwu udowego mogą powodować osłabienie mięśnia czworogłowego uda i upadki pacjenta. Kinghorn i in. (2012) również podali, że blokady nerwu kulszowego mogą powodować opadanie stopy.
Projekt badania: To badanie jest retrospektywną analizą wykorzystującą kliniczną bazę danych zgromadzoną od 2017/09 do 2023/11 w celu analizy pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego i otrzymali blokadę nerwów. Celem jest porównanie działania przeciwbólowego, częstości występowania uszkodzeń nerwów i częstości występowania bólu przewlekłego w przypadku różnych technik blokowania nerwów.
Metody: A. Metody oceny: Dane gromadzone są w rejestrze pacjentów zwanym „usługą ostrego bólu” (APS), który stanowi dokumentację medyczną służącą do dokumentowania dawki leku przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta oraz skutków ubocznych PCA lub blokad nerwów.
- Czas trwania ulgi w bólu: Zapytaj pacjentów, kiedy zaczęli odczuwać ból (czas trwania).
- Ilościowa ocena skuteczności leku przeciwbólowego: Pacjenci otrzymujący blokadę nerwów będą również stosować dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) przez 2 dni po operacji. Całkowita ilość leku zastosowana w aparacie PCA w ciągu tych 2 dni będzie odzwierciedlać poziom bólu pacjenta.
I. Ból: wynik VAS ii. Ocena blokady motorycznej: Funkcja motoryczna pacjentów, u których zastosowano blokadę nerwów, zostanie oceniona pod kątem nieprawidłowości następnego dnia po operacji. Blok motoryczny będzie oceniany na podstawie zmodyfikowanej skali blokady motorycznej Bromage’a. C. Statystyki powikłań: definiowane jako stany takie jak opadanie stopy, osłabienie mięśnia czworogłowego uda lub jakakolwiek sytuacja wymagająca specjalnego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 24300
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany znieczuleniu ogólnemu połączonemu z blokadą nerwów w celu całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany znieczuleniu ogólnemu połączonemu z blokadą nerwów w celu całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 20 lat
- Brak blokad nerwowych
- Klasa stanu fizycznego anestezjologa amerykańskiego stowarzyszenia większa niż 4
- Przeciwwskazane do przyjmowania blokad nerwowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent otrzymujący blokadę nerwu kulszowego i udowego
|
Pacjenci otrzymujący blokadę kanału przywodziciela i naciek torebki tylnej stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
|
Pacjent otrzymujący blokadę kanału przywodziciela i naciek torebki tylnej stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do dwóch dni po operacji
|
Ostry ból pooperacyjny
|
Do dwóch dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Do dwóch dni po operacji
|
Bierny zakres ruchu w stawie kolanowym
|
Do dwóch dni po operacji
|
|
Spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do dwóch dni po operacji
|
Zużycie dawki PCA
|
Do dwóch dni po operacji
|
|
Czas chodzenia
Ramy czasowe: Do dwóch dni po operacji
|
Czas do pierwszej ambulacji
|
Do dwóch dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJUH113365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .