Klinisch onderzoek naar de behandeling van onderexpansie van de stent veroorzaakt door verkalking met behulp van intravasculaire lithotripsie
25 juli 2024 bijgewerkt door: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de behandeling van onderexpansie van de stent veroorzaakt door verkalking met behulp van intravasculaire lithotripsie
Ons doel is om de werkzaamheid en veiligheid van intravasculaire lithotripsie (IVL) te onderzoeken bij de behandeling van onderexpansie van de stent veroorzaakt door calcificatie door middel van een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten met onvoldoende stentexpansie als gevolg van verkalking gedetecteerd door intravasculaire echografie (IVUS) werden willekeurig verdeeld in twee groepen.
De experimentele groep kreeg IVL naast postdilatatie met een hogedrukballon, terwijl de controlegroep alleen nadilatatie met een hogedrukballon kreeg.
Er wordt gedurende 1 jaar een follow-up uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van IVL-toepassing te bepalen op basis van het primaire werkzaamheidseindpunt, het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt, een ander secundair werkzaamheidseindpunt en het veiligheidseindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de effectiviteit en veiligheid van intravasculaire lithotripsie (IVL) bij patiënten met calciumgeïnduceerde stentinsufficiëntie te onderzoeken, hebben we een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind, multicenter en klinisch onderzoek met superieure werkzaamheid ontworpen.
We includeren een echte populatie van patiënten bij wie de stent onderexpansie had als gevolg van verkalking gedetecteerd door intravasculaire echografie (IVUS) in het doelvat na percutane coronaire interventie (PCI) en die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Naast de routinematige klinische behandeling werden IVUS-testen uitgevoerd bij patiënten na PCI.
Patiënten die voldeden aan de criteria voor onderexpansie van de stent, gedetecteerd door IVUS, worden willekeurig verdeeld in twee groepen.
De experimentele groep kreeg een IVL-interventie op basis van hogedrukballonpostdilatatie, terwijl de controlegroep een agressievere hogedrukballonpostdilatatiebehandeling kreeg.
Het tevredenheidspercentage met betrekking tot stentdilatatie gedetecteerd door IVUS in beide groepen na IVL of postdilatatie met een hogedrukballon werd als het belangrijkste werkzaamheidseindpunt genomen.
MACE-gebeurtenissen (bestaande uit cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct in het doelvat en vasculaire revascularisatie in het doelvat) vanaf PCI tot een jaar follow-up worden geëvalueerd.
En de verwerving van lumen na behandeling wordt gebruikt als andere secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
We gebruiken postoperatieve complicaties zoals coronaire spasmen, dissectie, acute occlusie en aanhoudende ventriculaire aritmie als veiligheidseindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
222
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kefei Dou, Doctor
- Telefoonnummer: 13801032912
- E-mail: drdoukefei@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bowen Li, bachelor
- Telefoonnummer: 18003188046
- E-mail: libowen@fuwai.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie: 18-80 jaar oud, man of niet-zwangere vrouw
- De patiënt of voogd kan het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig ondertekenen en begrijpen, en kan de follow-up accepteren
- Asymptomatische ischemische, stabiele of onstabiele angina of myocardinfarct (MI) (inclusief ST-segment elevatie en niet-ST-segment elevatie MI) met pijn op de borst vanaf het begin tot ziekenhuisopnametijd> 24 uur, evenals oude patiënten met een myocardinfarct
- Beoordeel de doellaesie visueel met een referentievatdiameter van 2,5-4,0 mm, graad van diameterstenose ≥ 70% of ≥ 50%, en bewijs van ischemie
- De doellaesie is de enige laesie die deze keer behandeling vereist
- Patiënten die geschikt zijn voor percutane coronaire stentimplantatie
- Bevestigd door coronaire angiografie of IVUS-testen dat de doellaesie verkalkt is, met enige mate van verkalking
- Na een chirurgische behandeling van verkalkte laesies bevestigde IVUS-testen dat de stent voldoet aan de criteria voor onvolledige stentexpansie
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor patiëntniveau:
- Personen met abnormale stollingsfunctietests
- Patiënten met ernstige hemodynamische stoornissen
- Klinische manifestaties van hartfalen met LVEF<30%
- Ik heb de afgelopen week een acuut hartinfarct gehad
- Patiënten die allergisch zijn voor heparine, contrastmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, anesthetica, enz
- Patiënten met ernstige myocardbrug/negatieve remodellering of trombose van het doelvat
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met kwaadaardige tumoren of comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Voorgeschiedenis van actieve maagzweren of gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden vóór inschrijving
- Beroerte vond plaats binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van transiënte ischemische aanval (TIA) en herseninfarct
- Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen, transaminasespiegels die de bovengrens van normaal meer dan drie keer overschrijden, creatininespiegels hoger dan 2,5 mg/dl (221 μmoI/l) of chronisch nierfalen dat langdurige dialyse vereist
- Intolerantie voor antitrombotische therapie
- Ernstige bloedarmoede, trombocytopenie of leukopenie
- Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen (intracraniaal, gastro-intestinaal)
- Ook deelnemen aan andere patiënten die tegelijkertijd geen klinische onderzoeken hebben afgerond
- Patiënten met slechte therapietrouw en onvermogen om het onderzoek op tijd af te ronden
- Andere situaties die door onderzoekers ongeschikt worden geacht om aan dit klinische onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria voor vasculair niveau:
- Trombotische laesie
- Overbrug vaatziekte
- Angiografie toont kronkelige vasculaire banen, waardoor het voor experimentele instrumenten moeilijk wordt om de doelpositie te bereiken of terug te halen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
intravasculaire lithotripsie wordt toegepast op basis van hogedrukballondilatatie
|
De intravasculaire lithotripsie kan met tussenpozen akoestische drukgolven vrijgeven op de plaats van vasculaire calcificatielaesies, waardoor het doel van het scheuren van verkalkte plaques wordt bereikt; Na het scheuren van verkalkte plaques kunnen de vasculaire calcificatielaesies volledig worden verwijd met behulp van een lagere ballonvuldruk.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
gebruik alleen meer positieve hogedrukballondilatatie
|
Ballondilatatie onder hoge druk, als de belangrijkste methode voor de traditionele behandeling van onvoldoende stentuitzetting veroorzaakt door verkalking, heeft een goed therapeutisch effect op onvoldoende stentuitbreiding veroorzaakt door verkalking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsgraad van stentexpansie [Werkzaamheid]
Tijdsspanne: onmiddellijk na percutane coronaire interventie (PCI)
|
Tevreden stentexpansie wordt gedefinieerd als het voldoen aan de norm van goede expansie na stentimplantatie via IVUS na PCI
|
onmiddellijk na percutane coronaire interventie (PCI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote cardiovasculaire voorvallen[Werkzaamheid]
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie (PCI)
|
een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct in het doelvat en revascularisatie van het doelvat
|
1 jaar na percutane coronaire interventie (PCI)
|
|
Lumenverkrijging na PCI[Werkzaamheid]
Tijdsspanne: onmiddellijk na percutane coronaire interventie (PCI)
|
veranderingen in het lumengebied na de behandeling
|
onmiddellijk na percutane coronaire interventie (PCI)
|
|
Incidentie van door de behandeling optredende complicaties [Veiligheid]
Tijdsspanne: onmiddellijk na percutane coronaire interventie (PCI)
|
Postoperatieve complicaties zoals coronaire spasmen, dissectie, acute occlusie, aanhoudende ventriculaire aritmie, enz.
|
onmiddellijk na percutane coronaire interventie (PCI)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kefei Dou, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- intravascular lithotripsy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Behalve privacygegevens kunnen alle overige gegevens openbaar worden gemaakt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .