Badanie kliniczne dotyczące leczenia niedorozprężenia stentu spowodowanego zwapnieniem za pomocą litotrypsji wewnątrznaczyniowej
25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane dotyczące leczenia niedorozprężenia stentu spowodowanego zwapnieniem za pomocą litotrypsji wewnątrznaczyniowej
Naszym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) w leczeniu niedorozprężenia stentu spowodowanego zwapnieniem w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Pacjenci z niewystarczającą ekspansją stentu spowodowaną zwapnieniem wykrytym za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
Grupa eksperymentalna otrzymała IVL jako dodatek do postdylatacji balonem wysokociśnieniowym, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała jedynie postdylatację balonem wysokociśnieniowym.
Prowadzona jest 1-roczna obserwacja w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania IVL w oparciu o główny punkt końcowy dotyczący skuteczności, kluczowy drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności, inny drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności i punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) u pacjentów z niewydolnością stentu wywołaną wapniem, zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne o najwyższej skuteczności.
Uwzględniliśmy rzeczywistą populację pacjentów, u których doszło do niedostatecznego rozciągnięcia stentu w wyniku zwapnienia wykrytego za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w naczyniu docelowym po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i którzy spełnili kryteria włączenia i wykluczenia.
Oprócz rutynowego leczenia klinicznego, u pacjentów po PCI przeprowadzono badanie IVUS.
Pacjenci, którzy spełnili kryteria niedorozprężenia stentu wykrytego za pomocą IVUS, zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
Grupa eksperymentalna otrzymała interwencję IVL w oparciu o postdylatację balonem wysokociśnieniowym, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała bardziej agresywne leczenie postdylatacyjne balonem wysokociśnieniowym.
Za główny punkt końcowy skuteczności przyjęto wskaźnik zadowolenia z poszerzenia stentu wykryty za pomocą IVUS w obu grupach po IVL lub po poszerzeniu balonem wysokociśnieniowym.
Ocenia się zdarzenia MACE (obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia i docelową rewaskularyzację naczyniową) od PCI do rocznego okresu obserwacji.
Uzyskanie światła po leczeniu wykorzystuje się jako inne drugorzędowe punkty końcowe skuteczności.
Jako punkty końcowe bezpieczeństwa przyjmujemy powikłania pooperacyjne, takie jak skurcz tętnicy wieńcowej, rozwarstwienie, ostra niedrożność i utrzymująca się komorowa arytmia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
222
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kefei Dou, Doctor
- Numer telefonu: 13801032912
- E-mail: drdoukefei@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bowen Li, bachelor
- Numer telefonu: 18003188046
- E-mail: libowen@fuwai.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy: 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
- Pacjent lub opiekun może dobrowolnie podpisać i zrozumieć formularz świadomej zgody oraz wyrazić zgodę na dalsze działania
- Bezobjawowa niedokrwienna, stabilna lub niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego (MI) (w tym zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) z początkiem bólu w klatce piersiowej, czas przyjęcia do szpitala > 24 godzin, a także pacjenci w starszym wieku po zawale mięśnia sercowego
- Ocenić wzrokowo docelową zmianę przy średnicy naczynia referencyjnego 2,5-4,0mm, stopień zwężenia średnicy ≥ 70% lub ≥ 50% i cechy niedokrwienia
- Jedyną zmianą, która tym razem wymaga leczenia, jest zmiana docelowa
- Pacjenci kwalifikujący się do przezskórnej implantacji stentu wieńcowego
- Potwierdzone za pomocą koronarografii lub badania IVUS, że docelowa zmiana jest zwapniona, niezależnie od stopnia zwapnienia
- Po leczeniu chirurgicznym zmian zwapnionych badanie IVUS potwierdziło, że spełnia kryteria niepełnego rozprężenia stentu
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia na poziomie pacjenta:
- Osoby z nieprawidłowymi wynikami testów funkcji krzepnięcia
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami hemodynamicznymi
- Objawy kliniczne niewydolności serca z LVEF <30%
- W zeszłym tygodniu przeżyłem ostry zawał mięśnia sercowego
- Pacjenci uczuleni na heparynę, środki kontrastowe, leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, środki znieczulające itp
- Pacjenci z ciężkim mostkiem mięśnia sercowego/ujemną przebudową lub zakrzepicą naczynia docelowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub chorobami współistniejącymi, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
- Czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Udar wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, z wyłączeniem przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) i zawału mózgu
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek, poziom transaminaz przekraczający górną granicę normy ponad trzykrotnie, poziom kreatyniny większy niż 2,5 mg/dl (221 μmoI/l) lub przewlekła niewydolność nerek wymagająca długotrwałej dializy
- Nietolerancja terapii przeciwzakrzepowej
- Ciężka niedokrwistość, małopłytkowość lub leukopenia
- Ciężkie krwawienia w wywiadzie (wewnątrzczaszkowe, żołądkowo-jelitowe)
- Uczestniczymy także w innych pacjentach, którzy nie ukończyli w tym samym czasie badań klinicznych
- Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń i niemożliwi ukończenie badania w terminie
- Inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym
Kryteria wykluczenia na poziomie naczyniowym:
- Uszkodzenie zakrzepowe
- Choroba naczyń mostkowych
- Angiografia pokazuje kręte ścieżki naczyniowe, co utrudnia instrumentom eksperymentalnym osiągnięcie pozycji docelowej lub ich odzyskanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Litotrypsję wewnątrznaczyniową stosuje się na zasadzie dylatacji balonowej pod wysokim ciśnieniem
|
Litotrypsja wewnątrznaczyniowa może okresowo uwalniać fale ciśnienia akustycznego w miejscu zmian zwapnieniowych naczyń, osiągając w ten sposób cel, jakim jest rozerwanie zwapnionych blaszek; Po pęknięciu blaszek zwapnionych, zmiany zwapnieniowe naczyń można całkowicie rozszerzyć za pomocą niższego ciśnienia napełniania balonu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
stosuj wyłącznie bardziej dodatnie rozszerzenie balonu pod wysokim ciśnieniem
|
Dylatacja balonem pod wysokim ciśnieniem, jako główna metoda tradycyjnego leczenia niewystarczającego rozszerzenia stentu spowodowanego zwapnieniem, ma dobry efekt terapeutyczny w przypadku niewystarczającego rozszerzenia stentu spowodowanego zwapnieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zadowolenia z rozszerzenia stentu [skuteczność]
Ramy czasowe: bezpośrednio po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
Zadowalające rozprężenie stentu definiuje się jako spełnienie standardu dobrego rozprężenia po wszczepieniu stentu za pomocą IVUS po PCI
|
bezpośrednio po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe [skuteczność]
Ramy czasowe: 1 rok po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia i rewaskularyzację naczynia docelowego
|
1 rok po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
|
Uzyskanie światła po PCI [Skuteczność]
Ramy czasowe: bezpośrednio po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
zmiany w obszarze światła po leczeniu
|
bezpośrednio po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: bezpośrednio po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
Powikłania pooperacyjne, takie jak skurcz naczyń wieńcowych, rozwarstwienie, ostra niedrożność, utrzymująca się komorowa arytmia itp.
|
bezpośrednio po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kefei Dou, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- intravascular lithotripsy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Z wyjątkiem danych dotyczących prywatności, wszystkie inne dane mogą zostać upublicznione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .