Клиническое исследование лечения недостаточного расширения стента, вызванного кальцификацией, с помощью внутрисосудистой литотрипсии
25 июля 2024 г. обновлено: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование лечения недостаточного расширения стента, вызванного кальцификацией, с помощью внутрисосудистой литотрипсии
Наша цель — изучить эффективность и безопасность внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) при лечении недостаточного расширения стента, вызванного кальцификацией, посредством проспективного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.
Пациенты с неадекватным расширением стента из-за кальцификации, обнаруженной при внутрисосудистом ультразвуковом исследовании (ВСУЗИ), были случайным образом разделены на две группы.
Экспериментальная группа получала ИВЛ в дополнение к постдилатации с помощью баллона высокого давления, тогда как контрольная группа получала только постдилатацию с использованием баллона высокого давления.
Наблюдение в течение 1 года проводится для определения безопасности и эффективности применения ИВЛ на основе первичной конечной точки эффективности, ключевой вторичной конечной точки эффективности, другой вторичной конечной точки эффективности и конечной точки безопасности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы изучить эффективность и безопасность внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) у пациентов с недостаточностью стента, вызванной кальцием, мы разработали проспективное, рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое, многоцентровое и высокоэффективное клиническое исследование.
Мы включили реальную популяцию пациентов, у которых было недорасширение стента из-за кальцификации, обнаруженное с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) в целевом сосуде после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), и которые соответствовали критериям включения и исключения.
Помимо обычного клинического лечения пациентам после ЧКВ проводилось ВСУЗИ.
Пациенты, соответствующие критериям недорасширения стента, выявленного при ВСУЗИ, случайным образом разделены на две группы.
Экспериментальная группа получала ИВЛ-вмешательство на основе постдилатации с использованием баллона высокого давления, тогда как контрольная группа получала более агрессивное постдилатационное лечение с использованием баллона высокого давления.
В качестве основной конечной точки эффективности была принята степень удовлетворенности дилатацией стента, обнаруженной с помощью ВСУЗИ, в обеих группах после ИВЛ или после дилатации с помощью баллона высокого давления.
Оцениваются события MACE (состоящие из сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого сосуда) от ЧКВ до одного года наблюдения.
А приобретение просвета после лечения используется в качестве других вторичных конечных точек эффективности.
В качестве конечных точек безопасности мы используем послеоперационные осложнения, такие как спазм коронарной артерии, расслоение, острая окклюзия и стойкая желудочковая аритмия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
222
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kefei Dou, Doctor
- Номер телефона: 13801032912
- Электронная почта: drdoukefei@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bowen Li, bachelor
- Номер телефона: 18003188046
- Электронная почта: libowen@fuwai.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 18-80 лет, мужчина или небеременная женщина.
- Пациент или опекун может добровольно подписать и понять форму информированного согласия, а также согласиться на последующее наблюдение.
- Бессимптомная ишемическая, стабильная или нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда (ИМ) (включая ИМ с подъемом сегмента ST и ИМ без подъема сегмента ST) с началом боли в груди до времени госпитализации> 24 часов, а также старые пациенты с инфарктом миокарда
- Визуально оцените целевое поражение с помощью эталонного сосуда диаметром 2,5–4,0 мм. степень стеноза диаметра ≥ 70% или ≥ 50% и признаки ишемии
- Целевое поражение – единственное поражение, которое на этот раз требует лечения.
- Пациенты, подходящие для чрескожной имплантации коронарного стента
- Подтверждено коронарной ангиографией или ВСУЗИ, что целевой очаг кальцинирован, с любой степенью кальцификации.
- После хирургического лечения кальцинированных поражений ВСУЗИ подтвердило, что оно соответствует критериям неполного расширения стента.
Критерий исключения:
Критерии исключения для уровня пациента:
- Лица с аномальными показателями функции коагуляции.
- Пациенты с тяжелыми гемодинамическими нарушениями
- Клинические проявления сердечной недостаточности при ФВЛЖ<30%
- На прошлой неделе у меня случился острый инфаркт миокарда.
- Пациенты с аллергией на гепарин, контрастные вещества, антиагреганты, антикоагулянты, анестетики и т. д.
- Пациенты с тяжелым миокардиальным мостом/негативным ремоделированием или тромбозом целевого сосуда.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты со злокачественными опухолями или сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Активная пептическая язва в анамнезе или желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Инсульт произошел в течение 6 месяцев до включения в исследование, исключая транзиторную ишемическую атаку (ТИА) и инфаркт мозга.
- Тяжелые нарушения функции печени и почек, уровень трансаминаз, превышающий верхнюю границу нормы более чем в три раза, уровень креатинина более 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л) или хроническая почечная недостаточность, требующая длительного диализа.
- Непереносимость антитромботической терапии
- Тяжелая анемия, тромбоцитопения или лейкопения.
- В анамнезе были тяжелые кровотечения (внутричерепные, желудочно-кишечные).
- Также одновременно участвует в лечении других пациентов, которые не завершили клинические исследования.
- Пациенты с плохим соблюдением режима лечения и неспособностью завершить исследование вовремя
- Другие ситуации, которые исследователи считают неподходящими для участия в этом клиническом исследовании.
Критерии исключения сосудистого уровня:
- Тромботическое поражение
- Мостовые сосудистые заболевания
- Ангиография показывает извилистые сосудистые пути, что затрудняет экспериментальным инструментам достижение целевого положения или его извлечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
применяется внутрисосудистая литотрипсия на основе баллонной дилатации под высоким давлением.
|
Внутрисосудистая литотрипсия может периодически высвобождать волны акустического давления в месте сосудистых кальцинированных поражений, тем самым достигая цели разрыва кальцинированных бляшек; После разрыва кальцинированных бляшек сосудистые кальцинозные поражения можно полностью расширить с помощью более низкого давления наполнения баллона.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
используйте только более положительную баллонную дилатацию под высоким давлением
|
Балонная дилатация под высоким давлением, как основной метод традиционного лечения недостаточного расширения стента, вызванного кальцификацией, оказывает хороший терапевтический эффект при недостаточном расширении стента, вызванном кальцификацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности расширением стента [эффективность]
Временное ограничение: сразу после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
Удовлетворительное расширение стента определяется как соответствие стандарту хорошего расширения после имплантации стента посредством ВСУЗИ после ЧКВ.
|
сразу после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные сердечно-сосудистые события [Эффективность]
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
комбинированная конечная точка: сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризация целевого сосуда.
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
|
Получение люмена после ЧКВ[Эффективность]
Временное ограничение: сразу после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
изменения площади просвета после лечения
|
сразу после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
|
Частота возникновения осложнений, возникших во время лечения [Безопасность]
Временное ограничение: сразу после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
Послеоперационные осложнения, такие как коронарный спазм, диссекция, острая окклюзия, стойкая желудочковая аритмия и т. д.
|
сразу после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kefei Dou, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- intravascular lithotripsy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
За исключением данных о конфиденциальности, все остальные данные могут быть обнародованы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .