Essai clinique sur le traitement de la sous-expansion du stent causée par la calcification par lithotritie intravasculaire
25 juillet 2024 mis à jour par: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée sur le traitement de la sous-expansion du stent causée par la calcification par lithotritie intravasculaire
Notre objectif est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la lithotritie intravasculaire (IVL) dans le traitement de la sous-expansion du stent causée par calcification à travers un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique.
Les patients présentant une expansion inadéquate du stent en raison d'une calcification détectée par échographie intravasculaire (IVUS) ont été répartis au hasard en deux groupes.
Le groupe expérimental a reçu une IVL en plus de la post-dilatation par ballonnet à haute pression, tandis que le groupe témoin n'a reçu que la post-dilatation par ballonnet à haute pression.
Un suivi pendant 1 an est effectué pour déterminer la sécurité et l'efficacité de l'application IVL en fonction du critère d'évaluation principal d'efficacité, du critère d'évaluation secondaire clé d'efficacité, d'un autre critère d'évaluation secondaire d'efficacité et du critère d'évaluation de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'étudier l'efficacité et la sécurité de la lithotritie intravasculaire (IVL) chez les patients présentant une insuffisance de stent induite par le calcium, nous avons conçu un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en simple aveugle, multicentrique et d'efficacité supérieure.
Nous incluons une population réelle de patients présentant une sous-expansion du stent en raison d'une calcification détectée par échographie intravasculaire (IVUS) dans le vaisseau cible après une intervention coronarienne percutanée (ICP) et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
En plus du traitement clinique de routine, des tests IVUS ont été effectués sur les patients après une ICP.
Les patients qui répondaient aux critères de sous-expansion du stent détectés par IVUS sont répartis au hasard en deux groupes.
Le groupe expérimental a reçu une intervention IVL sur la base d'une post-dilatation par ballonnet à haute pression, tandis que le groupe témoin a reçu un traitement post-dilatation par ballonnet à haute pression plus agressif.
Le taux de satisfaction concernant la dilatation du stent détecté par IVUS dans les deux groupes après une post-dilatation par IVL ou par ballonnet à haute pression a été pris comme principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Les événements MACE (composés de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation vasculaire cible) depuis l'ICP jusqu'au suivi d'un an sont évalués.
Et l’acquisition de lumière après le traitement est utilisée comme autre critère secondaire d’efficacité.
Nous utilisons les complications postopératoires telles que le spasme de l'artère coronaire, la dissection, l'occlusion aiguë et l'arythmie ventriculaire persistante comme critères de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
222
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kefei Dou, Doctor
- Numéro de téléphone: 13801032912
- E-mail: drdoukefei@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bowen Li, bachelor
- Numéro de téléphone: 18003188046
- E-mail: libowen@fuwai.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : 18-80 ans, homme ou femme non enceinte
- Le patient ou son tuteur peut volontairement signer et comprendre le formulaire de consentement éclairé et accepter un suivi.
- Angor ischémique asymptomatique, stable ou instable ou infarctus du myocarde (IM) (y compris IM avec élévation du segment ST et IM sans élévation du segment ST) avec apparition de douleurs thoraciques avant l'admission à l'hôpital > 24 heures, ainsi que chez les patients âgés atteints d'un infarctus du myocarde
- Évaluez visuellement la lésion cible avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,5 à 4,0 mm, degré de sténose du diamètre ≥ 70 % ou ≥ 50 % et signes d'ischémie
- La lésion cible est la seule lésion qui nécessite un traitement cette fois
- Patients adaptés à l’implantation percutanée d’un stent coronaire
- Confirmé par angiographie coronarienne ou test IVUS que la lésion cible est calcifiée, quel que soit le degré de calcification
- Après le traitement chirurgical des lésions calcifiées, les tests IVUS ont confirmé qu'ils répondent aux critères d'expansion incomplète du stent.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion au niveau du patient :
- Personnes présentant des tests fonctionnels de coagulation anormaux
- Patients présentant des troubles hémodynamiques sévères
- Manifestations cliniques de l'insuffisance cardiaque avec FEVG <30 %
- J'ai eu un infarctus aigu du myocarde la semaine dernière
- Patients allergiques à l'héparine, aux produits de contraste, aux antiplaquettaires, aux anticoagulants, aux anesthésiques, etc.
- Patients présentant un pont myocardique sévère/un remodelage négatif ou une thrombose du vaisseau cible
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints de tumeurs malignes ou de comorbidités dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois
- Antécédents d'ulcère gastroduodénal actif ou d'hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l'inscription
- Un accident vasculaire cérébral est survenu dans les 6 mois précédant l'inscription, à l'exclusion des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des infarctus cérébraux.
- Insuffisance sévère de la fonction hépatique et rénale, taux de transaminases dépassant de plus de trois fois la limite supérieure de la normale, taux de créatinine supérieurs à 2,5 mg/dL (221 µmoI/L) ou insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse à long terme.
- Intolérance au traitement antithrombotique
- Anémie sévère, thrombocytopénie ou leucopénie
- Antécédents de saignements sévères (intracrâniens, gastro-intestinaux)
- Participer également à d'autres patients qui n'ont pas terminé les essais cliniques en même temps
- Patients avec une mauvaise observance et une incapacité à terminer l'étude à temps
- Autres situations jugées inappropriées par les chercheurs pour participer à cette étude clinique
Critères d'exclusion pour le niveau vasculaire :
- Lésion thrombotique
- Maladie vasculaire de pont
- L'angiographie montre des voies vasculaires tortueuses, ce qui rend difficile pour les instruments expérimentaux d'atteindre la position cible ou de les récupérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
la lithotripsie intravasculaire est utilisée sur la base d'une dilatation par ballonnet à haute pression
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La lithotritie intravasculaire peut libérer par intermittence des ondes de pression acoustique au niveau du site des lésions de calcification vasculaire, atteignant ainsi l'objectif de rupture des plaques calcifiées ; Après la rupture des plaques calcifiées, les lésions de calcification vasculaire peuvent être complètement dilatées à l'aide d'une pression de gonflage plus faible du ballon.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
utilisez uniquement une dilatation par ballonnet à haute pression plus positive
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La dilatation par ballonnet à haute pression, en tant que méthode principale de traitement traditionnel de l'expansion insuffisante du stent causée par la calcification, a un bon effet thérapeutique sur l'expansion insuffisante du stent causée par la calcification.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de satisfaction de l'expansion du stent [Efficacité]
Délai: immédiatement après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
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Une expansion satisfaisante du stent est définie comme répondant à la norme de bonne expansion après l'implantation du stent via IVUS après ICP.
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immédiatement après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires majeurs [Efficacité]
Délai: 1 an après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
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un critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible
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1 an après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
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Obtention de lumens après PCI [Efficacité]
Délai: immédiatement après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
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changements dans la zone de la lumière après le traitement
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immédiatement après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
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Incidence des complications liées au traitement [Sécurité]
Délai: immédiatement après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
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Complications postopératoires telles que spasme coronarien, dissection, occlusion aiguë, arythmie ventriculaire persistante, etc.
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immédiatement après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kefei Dou, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- intravascular lithotripsy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
À l'exception des données de confidentialité, toutes les autres données peuvent être rendues publiques
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .