Kalkkeutumisesta johtuvan stentin alilaajenemisen hoitoon suonensisäisellä litotripsialla tehty kliininen tutkimus
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kalkkeutumisesta johtuvan stentin alilaajenemisen hoidosta käyttämällä intravaskulaarista litotripsiaa
Tavoitteemme on tutkia intravaskulaarisen litotripsian (IVL) tehokkuutta ja turvallisuutta kalkkeutumisesta johtuvan stentin alilaajenemisen hoidossa prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla.
Potilaat, joiden stentin laajeneminen oli riittämätön intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) havaitun kalkkeutumisen vuoksi, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Koeryhmä sai IVL:n korkeapainepallon jälkilaajennuksen lisäksi, kun taas kontrolliryhmä sai vain korkeapainepallon jälkilaajennuksen.
Yhden vuoden seuranta suoritetaan IVL-sovelluksen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi ensisijaisen tehon päätetapahtuman, keskeisen toissijaisen tehokkuuspäätetapahtuman, muun toissijaisen tehokkuuden päätetapahtuman ja turvallisuuden päätetapahtuman perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäisen litotripsian (IVL) tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kalsiumin aiheuttama stentin vajaatoiminta, suunnittelimme prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, yksisokko-, monikeskus- ja ylivoimaisen tehokkuuden kliinisen tutkimuksen.
Mukana on todellinen potilaiden populaatio, joiden stentti oli alilaajentunut kalkkeutumisesta, joka havaittiin intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) kohdesuoneen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeen ja jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Rutiininomaisen kliinisen hoidon lisäksi potilaille tehtiin IVUS-testaus PCI:n jälkeen.
Potilaat, jotka täyttivät IVUS:lla havaitun stentin alilaajenemisen kriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Koeryhmä sai IVL-interventiota korkeapainepallon jälkeisen laajennuksen perusteella, kun taas kontrolliryhmä sai aggressiivisempaa korkeapainepallon laajennuksen jälkeistä hoitoa.
IVUS:lla havaittu stentin laajenemisen tyytyväisyysaste molemmissa ryhmissä IVL:n tai korkeapainepallon jälkeisen laajennuksen jälkeen pidettiin päätehon päätepisteenä.
MACE-tapahtumat (koostuvat kardiovaskulaarisesta kuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista ja kohdesuonien revaskularisaatiosta) PCI:stä yhden vuoden seurantaan arvioidaan.
Ja luumenin saamista hoidon jälkeen käytetään muina toissijaisina tehokkuuden päätepisteinä.
Käytämme turvallisuuspäätepisteinä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten sepelvaltimon kouristusta, dissektiota, akuuttia tukkeumaa ja jatkuvaa kammioarytmiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
222
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kefei Dou, Doctor
- Puhelinnumero: 13801032912
- Sähköposti: drdoukefei@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bowen Li, bachelor
- Puhelinnumero: 18003188046
- Sähköposti: libowen@fuwai.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari: 18-80 vuotta vanha, mies tai ei-raskaana nainen
- Potilas tai huoltaja voi vapaaehtoisesti allekirjoittaa ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen sekä hyväksyä seurannan
- Oireeton iskeeminen, stabiili tai epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti (MI) (mukaan lukien ST-segmentin nousu ja ei-ST-segmentin elevaatio MI), jossa rintakipu alkaa sairaalahoitoon yli 24 tuntia, sekä vanhat sydäninfarktipotilaat
- Arvioi kohdeleesio visuaalisesti vertailusuonen halkaisijalla 2,5–4,0 mm, halkaisijastenoosiaste ≥ 70 % tai ≥ 50 % ja näyttöä iskemiasta
- Kohdeleesio on tällä kertaa ainoa hoitoa vaativa leesio
- Potilaat, jotka sopivat perkutaaniseen sepelvaltimon stentin implantointiin
- Vahvistettu sepelvaltimon angiografialla tai IVUS-testillä, että kohdeleesio on kalkkeutunut, missä tahansa kalkkiutumisasteella
- Kalkkeutuneiden leesioiden kirurgisen hoidon jälkeen IVUS-testi vahvisti, että se täyttää epätäydellisen stentin laajenemisen kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
Potilastason poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on epänormaalit hyytymistoimintotestit
- Potilaat, joilla on vakavia hemodynaamisia häiriöitä
- Sydämen vajaatoiminnan kliiniset oireet, kun LVEF < 30 %
- Olen kokenut akuutin sydäninfarktin viimeisen viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat allergisia hepariinille, varjoaineille, verihiutalelääkkeille, antikoagulanteille, anestesia-aineille jne.
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsilta/negatiivinen uudelleenmuotoilu tai kohdesuonitromboosi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai muita samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Aiemmin aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Aivohalvaus tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, pois lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja aivoinfarkti
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, transaminaasiarvot yli kolme kertaa normaalin ylärajan, kreatiniinitasot yli 2,5 mg/dl (221 µmoI/L) tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii pitkäaikaista dialyysiä
- Antitromboottisen hoidon intoleranssi
- Vaikea anemia, trombosytopenia tai leukopenia
- Aiempi vakava verenvuoto (kallonsisäinen, maha-suolikanava)
- Osallistuminen myös muihin potilaisiin, jotka eivät ole suorittaneet kliinisiä tutkimuksia samaan aikaan
- Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys ja kyvyttömyys suorittaa tutkimusta ajoissa
- Muut tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Verisuonitason poissulkemiskriteerit:
- Tromboottinen vaurio
- Silta verisuonisairaus
- Angiografia näyttää mutkaisia verisuonireittejä, mikä tekee kokeellisista instrumenteista vaikeaa saavuttaa kohdeaseman tai hakea niitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Suonensisäistä litotripsiaa käytetään korkeapainepallolaajennuksen perusteella
|
Verisuonensisäinen litotripsia voi ajoittain vapauttaa akustisia paineaaltoja verisuonten kalkkeutumisleesioiden kohdalla, jolloin saavutetaan kalkkeutuneiden plakkien repeämisen tavoite; Kalkkeutuneiden plakkien repeämisen jälkeen verisuonten kalkkiutumisleesiot voidaan laajentaa kokonaan alemman pallon täyttöpaineen avulla.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
käytä vain positiivisempaa korkeapainepallolaajennusta
|
Korkeapainepallolaajennuksella, joka on pääasiallinen menetelmä kalkkeutumisesta johtuvan riittämättömän stentin laajenemisen perinteisessä hoidossa, on hyvä terapeuttinen vaikutus kalkkeutumisen aiheuttamaan riittämättömään stentin laajenemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin laajenemisen tyytyväisyysaste[Tehokkuus]
Aikaikkuna: heti perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) jälkeen
|
Tyydyttävä stentin laajeneminen määritellään hyvän laajenemisen standardin täyttämiseksi stentin istutuksen jälkeen IVUS:n kautta PCI:n jälkeen
|
heti perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät sydän- ja verisuonitapahtumat [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeen
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeen
|
|
Lumenin saanti PCI:n jälkeen[Effcacy]
Aikaikkuna: heti perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) jälkeen
|
muutoksia luumenin alueella hoidon jälkeen
|
heti perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien komplikaatioiden ilmaantuvuus[Turvallisuus]
Aikaikkuna: heti perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten sepelvaltimon kouristukset, dissektio, akuutti okkluusio, jatkuva kammiorytmia jne.
|
heti perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kefei Dou, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- intravascular lithotripsy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityisyystietoja lukuun ottamatta kaikki muut tiedot voidaan julkistaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .