Protetická rehabilitace deformací rtů a patra u novorozenců dvěma různými přístupy
5. října 2024 aktualizováno: Rehab Mohamed Abdallah, Tanta University
Tato studie byla provedena s cílem porovnat použití konvenčních nazoalveolárních formovacích zařízení a použití digitálně navržených a vyrobených nazoalveolárních formovacích zařízení při rehabilitaci novorozenců narozených s jednostranným kompletním rozštěpem rtu a patra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pro tuto prospektivní studii bylo z ambulancí několika dětských chirurgů a porodníků odesláno dvacet novorozenců s nesyndromovým kompletním jednostranným rozštěpem rtu a patra na protetickou kliniku - Stomatologická fakulta - Univerzita Tanta.
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 2-3 týdny po narození.
- Pouze u novorozenců s nesyndromovým jednostranným rozštěpem rtu a patra.
- Novorozenci bez jakéhokoli chirurgického zákroku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s život ohrožujícími syndromy.
- Respirační obtíže nejsou u předchirurgické léčby brány v úvahu.
- Nespolupracující opatrovníci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt
- Faculty of Dentistry -Tanta university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 2-3 týdny po narození.
- Pouze u novorozenců s nesyndromovým jednostranným rozštěpem rtu a patra.
- Novorozenci bez jakéhokoli chirurgického zákroku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s život ohrožujícími syndromy.
- Respirační obtíže nejsou u předchirurgické léčby brány v úvahu.
- Nespolupracující opatrovníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina A
10 novorozenců, kteří dostávají konvenční nasoalveolární formovací zařízení
|
udělat dojem, pak udělat konvenční laboratorní postupy pro skupinu A pro výrobu konvenčních zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Digitální skupina B
10 novorozenců dostává CAD-nazoalveolární formovací zařízení
|
skupina B skenování modelu a navrhování spotřebičů na 3shap a 3D tisk spotřebičů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraorální měření
Časové okno: 3-4 měsíce
|
měření 2 bodů, první je mezisegmentová vzdálenost v (mm) a druhý je alveolární šířka v (mm)
|
3-4 měsíce
|
|
extraorální měření
Časové okno: 3-4 měsíce
|
|
3-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hoda amin rashad, phd, tanta university faculty of dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RP-12-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .