Reabilitação protética de deformidades labiais e palatinas em neonatos usando duas abordagens diferentes
5 de outubro de 2024 atualizado por: Rehab Mohamed Abdallah, Tanta University
Este estudo foi realizado para comparar o uso de aparelhos de moldagem nasoalveolar convencionais e o uso de aparelhos de moldagem nasoalveolar projetados e produzidos digitalmente na reabilitação de neonatos nascidos com fissura labiopalatina completa unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo prospectivo, vinte recém-nascidos com fissura labiopalatina unilateral completa não sindrômica foram encaminhados dos ambulatórios de vários cirurgiões pediátricos e obstetras para o Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Tanta.
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 2 a 3 semanas após o nascimento.
- Apenas os neonatos com fissura labiopalatina unilateral não sindrômica.
- Recém-nascidos sem qualquer intervenção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndromes potencialmente fatais.
- Dificuldades respiratórias não são consideradas para tratamento pré-cirúrgico.
- Guardiões não cooperativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egito
- Faculty of Dentistry -Tanta university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 2 a 3 semanas após o nascimento.
- Apenas os neonatos com fissura labiopalatina unilateral não sindrômica.
- Recém-nascidos sem qualquer intervenção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndromes potencialmente fatais.
- Dificuldades respiratórias não são consideradas para tratamento pré-cirúrgico.
- Guardiões não cooperativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Convencional A
10 neonatos recebendo aparelhos convencionais de moldagem nasoalveolar
|
fazer a impressão e depois fazer os procedimentos laboratoriais convencionais para o grupo A para a produção de aparelhos convencionais
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|
Comparador Ativo: Grupo Digital B
10 neonatos recebendo CAD - aparelhos de moldagem nasoalveolar
|
grupo B escaneando o modelo e projetando os aparelhos em 3shap e imprimindo os aparelhos em 3D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medições intraorais
Prazo: 3 -4 meses
|
medindo 2 pontos o primeiro é a distância intersegmentar em (mm) e o segundo é a largura alveolar em (mm)
|
3 -4 meses
|
|
medidas extraorais
Prazo: 3-4 meses
|
|
3-4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hoda amin rashad, phd, tanta university faculty of dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RP-12-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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