Prothetische Rehabilitation von Lippen- und Gaumendeformationen bei Neugeborenen mit zwei unterschiedlichen Ansätzen
5. Oktober 2024 aktualisiert von: Rehab Mohamed Abdallah, Tanta University
Diese Studie wurde durchgeführt, um den Einsatz herkömmlicher nasoalveolärer Abformgeräte und den Einsatz digital entworfener und hergestellter nasoalveolärer Abformgeräte bei der Rehabilitation von Neugeborenen zu vergleichen, die mit einer einseitigen vollständigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte geboren wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese prospektive Studie wurden zwanzig Neugeborene mit nicht-syndromaler vollständiger einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte von den Ambulanzen mehrerer Kinderchirurgen und Geburtshelfer an die Abteilung für Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Tanta University überwiesen.
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: 2-3 Wochen nach der Geburt.
- Nur die nicht-syndromale einseitige Lippen-Kiefer-Gaumenspalte bei Neugeborenen.
- Neugeborene ohne chirurgischen Eingriff.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit lebensbedrohlichen Syndromen.
- Atembeschwerden kommen bei der präoperativen Behandlung nicht in Betracht.
- Unkooperative Wächter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Ägypten
- Faculty of Dentistry -Tanta university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: 2-3 Wochen nach der Geburt.
- Nur die nicht-syndromale einseitige Lippen-Kiefer-Gaumenspalte bei Neugeborenen.
- Neugeborene ohne chirurgischen Eingriff.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit lebensbedrohlichen Syndromen.
- Atembeschwerden kommen bei der präoperativen Behandlung nicht in Betracht.
- Unkooperative Wächter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe A
10 Neugeborene, die herkömmliche nasoalveoläre Abformgeräte erhielten
|
Nach der Abformung führen Sie dann die herkömmlichen Laborverfahren für Gruppe A zur Herstellung herkömmlicher Geräte durch
|
|
Aktiver Komparator: Digitale Gruppe B
10 Neugeborene erhalten CAD-nasoalveoläre Abformgeräte
|
Gruppe B scannt das Modell und entwirft die Geräte auf 3Shap und druckt die Geräte in 3D
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraorale Messungen
Zeitfenster: 3 -4 Monate
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Bei der Messung von 2 Punkten ist der erste der intersegmentale Abstand in (mm) und der zweite die Alveolarbreite in (mm).
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3 -4 Monate
|
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Extraorale Messungen
Zeitfenster: 3-4 Monate
|
|
3-4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hoda amin rashad, phd, tanta university faculty of dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-12-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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