Prothetische revalidatie van lip- en gehemeltevervormingen bij neonaten met behulp van twee verschillende benaderingen
5 oktober 2024 bijgewerkt door: Rehab Mohamed Abdallah, Tanta University
Deze studie werd uitgevoerd om het gebruik van conventionele nasoalveolaire vormapparatuur te vergelijken met het gebruik van digitaal ontworpen en geproduceerde nasoalveolaire vormapparatuur bij het revalideren van pasgeborenen geboren met een eenzijdige volledige gespleten lip en gehemelte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit prospectieve onderzoek werden twintig pasgeborenen met niet-syndromale, volledige unilaterale gespleten lip en gehemelte doorverwezen vanuit de poliklinieken van verschillende kinderchirurgen en verloskundigen naar de afdeling Prosthodontie - Faculteit Tandheelkunde - Tanta University.
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieert van 2-3 weken na de geboorte.
- Alleen de niet-syndromale pasgeborenen met eenzijdige gespleten lip en gehemelte.
- Pasgeboren baby's zonder enige chirurgische ingreep.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de levensbedreigende syndromen.
- Ademhalingsproblemen komen niet in aanmerking voor een preoperatieve behandeling.
- Onwillige voogden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte
- Faculty of Dentistry -Tanta university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieert van 2-3 weken na de geboorte.
- Alleen de niet-syndromale pasgeborenen met eenzijdige gespleten lip en gehemelte.
- Pasgeboren baby's zonder enige chirurgische ingreep.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de levensbedreigende syndromen.
- Ademhalingsproblemen komen niet in aanmerking voor een preoperatieve behandeling.
- Onwillige voogden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Groep A
10 pasgeborenen kregen conventionele nasoalveolaire vormapparatuur
|
indruk maken en vervolgens de conventionele laboratoriumprocedures voor groep A maken voor de productie van conventionele apparaten
|
|
Actieve vergelijker: Digitale Groep B
10 neonaten kregen CAD-nasoalveolaire vormapparatuur
|
groep B scant het model en ontwerpt de apparaten op 3shap en print de apparaten in 3D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraorale metingen
Tijdsspanne: 3 -4 maanden
|
meet 2 punten, de eerste is de intersegmentale afstand in (mm) en de tweede is de alveolaire breedte in (mm)
|
3 -4 maanden
|
|
extraorale metingen
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
|
3-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hoda amin rashad, phd, tanta university faculty of dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RP-12-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .