Protetisk rehabilitering af læbe- og ganedeformationer hos nyfødte ved hjælp af to forskellige tilgange
5. oktober 2024 opdateret af: Rehab Mohamed Abdallah, Tanta University
Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne brugen af konventionelle nasoalveolære støbeapparater og brugen af digitalt designede og producerede nasoalveolære støbeapparater til rehabiliterende nyfødte født med ensidig komplet læbe-ganespalte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til denne prospektive undersøgelse blev tyve nyfødte med ikke-syndromisk fuldstændig ensidig læbe- og ganespalte henvist fra ambulatoriet hos adskillige pædiatriske kirurger og obstetrikere til Institut for Protetik - Det Odontologiske Fakultet - Tanta Universitet.
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 2-3 uger efter fødslen.
- Kun de ikke-syndromiske ensidige læbe- og ganespalte nyfødte.
- Nyfødte spædbørn uden kirurgisk indgreb.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med de livstruende syndromer.
- Åndedrætsbesvær kommer ikke i betragtning til prækirurgisk behandling.
- Usamarbejdsvillige værger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten
- Faculty of Dentistry -Tanta university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 2-3 uger efter fødslen.
- Kun de ikke-syndromiske ensidige læbe- og ganespalte nyfødte.
- Nyfødte spædbørn uden kirurgisk indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med de livstruende syndromer.
- Åndedrætsbesvær kommer ikke i betragtning til prækirurgisk behandling.
- Usamarbejdsvillige værger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe A
10 nyfødte, der modtager konventionelle nasoalveolære støbeapparater
|
gør indtryk og lav derefter de konventionelle laboratorieprocedurer for gruppe A til produktion af konventionelle apparater
|
|
Aktiv komparator: Digital gruppe B
10 nyfødte, der modtager CAD-nasoalveolære støbeapparater
|
gruppe B scanner modellen og designer apparaterne på 3shap og 3d print af apparaterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraorale målinger
Tidsramme: 3-4 måneder
|
måler 2 punkter, det første er den intersegmentelle afstand i (mm) og det andet er den alveolære bredde i (mm)
|
3-4 måneder
|
|
ekstraorale målinger
Tidsramme: 3-4 måneder
|
|
3-4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hoda amin rashad, phd, tanta university faculty of dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-12-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .