- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06523842
Platnost a spolehlivost mezikulturní adaptace arabské verze Cornellova dotazníku o muskuloskeletálních potížích
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. Design studie: Tato studie je prospektivní observační studií; řídí se doporučeními (Tsang et al., 2017) otestovat (obličej, obsah a konstrukce) validitu, proveditelnost a (vnitřní konzistenci a opětovné testování) spolehlivost
.Účastníci: Aby výzkumníci měli dobrou velikost vzorku, raději měli násobitel 10, takže jelikož dotazník RC-QOL obsahuje 54 otázek, počet účastníků byl 54 x10 = 540 (Martínez-Mesa et al., 2014) Metody Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire je dotazník o 54 položkách obsahující diagram tělesné mapy a otázky týkající se prevalence muskuloskeletální bolesti, bolesti nebo nepohodlí v 18 oblastech těla během předchozího týdne (Akhil, 2021; Jansen et al., 2012) Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ) je soubor nástrojů vyvinutých Dr. Alanem Hedgem a jeho týmem na Cornell University. Jsou navrženy tak, aby vyhodnotily nepohodlí pohybového aparátu u administrativních pracovníků a jiné populace. .CMDQ obsahuje různé verze pro sedavé a stojící pracovníky, stejně jako specifické dotazníky pro nepohodlí rukou Pokyny pro bodování - Cornell Musculoskeletal and Hand Discomfort Questionnaires
Tyto dotazníky jsou určeny pro výzkumné screeningové účely, nikoli pro diagnostické účely. Skóre lze analyzovat 4 způsoby:
- pouhým spočtením počtu příznaků na osobu
- sečtením hodnot hodnocení pro každou osobu
- vážením skóre hodnocení pro snazší identifikaci nejzávažnějších problémů takto: Nikdy = 0 1–2krát týdně = 1,5 3–4krát týdně = 3,5 Každý den = 5 Několikrát každý den = 10
- vynásobením výše uvedeného Frekvenčního skóre (0,1,5 , 3,5, 5, 10) skóre nepohodlí (1,2,3) skóre rušení (1,2,3) Ve výpočetních analýzách lze chybějící hodnoty kódovat jako 0 Pokud je chybějící hodnota pro skóre frekvence, použijte ji jako nulu při násobení, tj. všechny kombinace frekvence, nepohodlí a interference se stanou 0. Pokud je však chybějící hodnota ve skóre Nepohodlí nebo Frekvence, považujte ji za chybějící, takže vynásobené skóre bude alespoň hodnotou skóre Frekvence.
Jednotlivé položky by měly být také analyzovány, aby se zjistilo, kde se u osoby může vyskytnout posturální problém.
Překladový proces a adaptace nástrojů (hodnotící nástroj) do arabského jazyka:
Překlad je pouze první fází adaptačního procesu. Při adaptaci nástroje je třeba vzít v úvahu kulturní, idiomatické, lingvistické a kontextové aspekty týkající se jeho překladu (Hambleton, Merenda & Spielberger, 2005). provedl. V souladu s tím výzkum adaptace nástrojů kladl velký důraz na porovnávání výsledků prostřednictvím studií, které používají různé vzorky. (Gjersing, Caplehorn & Clausen, 2010)
Adaptace nástroje zahrnuje šest základních fází:
- Překlad nástrojů ze zdrojového jazyka do cílového jazyka,
- Syntéza přeložených verzí,
- Analýza syntetizované verze odbornými soudci,
- Hodnocení přístroje pomocí
- Cílová populace,
- Zpětný překlad a
- Pilotní studie (Hambleton, 2005 a Sireci, Yang, Harter & Ehrlich, 2006)
Fáze překladatelského procesu a adaptace nástrojů Překlad nástrojů do nového jazyka:
Při adaptaci nástroje je třeba nejprve zvážit jeho překlad ze zdrojového jazyka do cílového jazyka, tedy jazyka, ve kterém bude nová verze používána. Jedná se o složitý proces a vyžaduje obrovskou péči, aby se zajistilo, že konečná verze bude nejen vhodná pro nový kontext, ale bude také konzistentní s původní verzí. Proto vhodný překlad vyžaduje vyvážené zacházení s lingvistickými, kulturními, kontextovými a vědeckými informacemi (Tanzer, 2005).
Ergonomické hodnocení se běžně používá k identifikaci nebezpečí v pracovním prostředí a k navrhování způsobů, jak je snížit (Akhil, 2021). Užitečné nástroje ergonomického hodnocení zahrnují: Rapid Entire Body Assessment (REBA) prostřednictvím pozorování a Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (CMDQ) prostřednictvím dotazníku.
Výzkumný konsenzus v této oblasti naznačuje, že by měli být povoláni nezávislí, bilingvní překladatelé, aby upravili položky do nového jazyka (Beaton, Bombardier, Guillemin & Ferraz, 2000; Hambleton, 2005 a Gudmundsson, 2009). Ačkoli se dříve věřilo, že pro dokončení procesu překladu je vhodný jeden překladatel, nyní se pro dokončení tohoto procesu doporučuje přítomnost alespoň dvou bilingvních překladatelů, čímž se minimalizuje riziko jazykových, psychologických, kulturních a teoretických i praktických problémů. chápání předsudků (Cassepp-Borges, Balbinotti & Teodoro, 2010) .
Mnoho návrhů na překlad se zaměřuje na kvalitu překladatelů. Například Hambleton (2005) tvrdí, že překladatelé by měli být plně zběhlí v obou zájmových jazycích a měli by znát kultury spojené s příslušnými jazyky každé skupiny.
Beaton a kol. (2000) zastávají názor, že překladatelé musí plynule ovládat zdrojový jazyk nástroje a být rodilí v cílovém jazyce. Tyto charakteristiky umožňují překladatelskému procesu zohlednit nuance jazyka, pro který je nástroj určen, což zajišťuje větší kulturní přizpůsobení procesu adaptace (Beaton et al., 2000) .
Jeden z překladatelů by měl být obeznámen s posuzovanou konstrukcí, zatímco druhý překladatel by si neměl být vědom cílů překladu. Adaptace prvního překladatele má tendenci poskytovat vyšší vědeckou podobnost nástroje, což přináší vyšší ekvivalenci z psychometrické perspektivy. Naopak adaptace druhého překladatele má tendenci vykazovat nižší pravděpodobnost odchylky významu položek. Druhý překladatel má tendenci nabízet verzi, která nejlépe odráží jazyk používaný cílovou populací, protože je méně ovlivněn akademickým účelem překladu (Beaton et al., 2000) .
Syntéza přeložených verzí:
Po procesu překladu nástroje ze zdrojového jazyka do cílového jazyka by měl mít výzkumník k dispozici alespoň dvě verze přeloženého nástroje. V této fázi začíná proces shrnutí obou verzí. Shrnutí verzí nástroje znamená, že výzkumník porovná různé překlady a posoudí jejich sémantické, idiomatické, konceptuální, lingvistické a kontextové rozdíly s jediným cílem vytvořit jedinou verzi.
Během tohoto procesu je běžné identifikovat dva možné zdroje komplikací:
- Složité překlady, které mohou bránit porozumění populaci, pro kterou je nástroj určen.
- Příliš zjednodušené překlady, které podceňují obsah položky. Hodnocení různých překladů nástroje by mělo být provedeno pro každou položku samostatně. Během tohoto procesu by měla komise (posoudci a autoři) posoudit kompatibilitu mezi přeloženými verzemi a původním nástrojem.
Volba, kterou verzi použít, musí být učiněna na základě konsensu mezi soudci, a nikdy nikoli na základě vnucování (Gjersing et al., 2010) . Pokud je to možné, měl by být externí pozorovatel vyzván, aby přepsal celý proces syntézy, zejména pokud jde o výběr položek, které mají být použity (Beaton et al., 2000). Tento přepis poskytuje výzkumníkovi kvalitativní přehled procesu. Na konci této fáze bude mít výzkumník jednu verzi nástroje, která může obsahovat položky přeložené jedním nebo více překladateli (Gudmundsson, 2009) .
Hodnocení syntetizované verze odborníky:
Po dokončení syntézy přeložených verzí by se měl výzkumník stále spoléhat na pomoc komise buď odborníků v oblasti psychologického hodnocení, nebo těch, kteří mají konkrétní znalosti o tom, co nástroj hodnotí. Tito experti posoudí další důležité aspekty, jako je struktura, uspořádání, instrukce k přístrojům a jak rozsah, tak i adekvátnost výrazů obsažených v položkách (Borsa et al., 2012) .
Odborníci pak například zváží, zda lze termíny nebo výrazy zobecnit pro různé kontexty a populace (tj. různé regiony dané země) a zda jsou výrazy vhodné pro populaci, pro kterou je nástroj určen. . Budou také analyzovány aspekty uspořádání nástrojů, protože jsou stejně nezbytné jako jazykové aspekty položek, zejména pokud jde o nástroje, které mají být použity u specifických skupin obyvatelstva, včetně dětí a starších osob. Dále je analyzována přehlednost obsahu, vhodnost formátů a velikostí písma, uspořádání informací na nástroji (Borsa et al., 2012) .
Překlad, syntéza a vyhodnocení přeložené verze jsou prvními kroky v adaptaci nástroje na novou kulturu. Po dokončení těchto fází bude první verze nástroje připravena pro další fázi: hodnocení nástroje cílovou populací (Borsa et al., 2012) .
Hodnocení podle cílové populace:
Cílem této fáze procesu je ověřit, zda jsou položky, škála odpovědí a pokyny srozumitelné pro cílovou populaci. Tento postup má tedy za cíl prozkoumat, zda jsou instrukce jasné, zda jsou výrazy nalezené v položkách vhodné, zda výrazy odpovídají výrazům používaným ve skupině a další aspekty. Subjekty, které se tohoto kroku účastní, se mohou lišit v závislosti na charakteristikách respondentů, kterým je nástroj určen (Borsa et al., 2012) .
Zpětný překlad:
Jako další kontrola kontroly kvality se také navrhuje zpětný překlad (Sireci et al., 2006). Z našeho pohledu se tento postup musí řídit všemi sémantickými a idiomatickými postupy přizpůsobení, protože nástroj musí být -připraven‖ pro závěrečné hodnocení původním autorem. Zpětný překlad se týká překladu syntetizovaných a revidovaných verzí nástroje do zdrojového jazyka. Jeho cílem je vyhodnotit, do jaké míry přeložená verze odráží obsah položky původní verze. Zpětný překlad musí být proveden alespoň dvěma překladateli jinými než těmi, kteří provedli první překlad (Beaton et al., 2000) .
Účelem zpětného překladu by však neměl být doslovný výklad původní verze a přeložených verzí. Místo toho by měl být proces zpětného překladu použit jako nástroj k identifikaci slov, která nebyla v cílovém jazyce jasná, ak identifikaci nesrovnalostí nebo koncepčních chyb v konečné verzi. Zpětný překlad může být také použit jako praktický nástroj, takže výzkumník, který upravuje nástroj, může komunikovat s autorem původního nástroje. Když má autor přístup ke zpětně přeložené verzi nástroje, může uvést, zda položky sdílejí stejný význam jako původní položky (Beaton et al., 2000) .
Pilotní studie:
Před tvrzením, že nový nástroj je připraven k použití, je nutné provést pilotní studii. Pilotní studie odkazuje na předchozí aplikaci nástroje na malém vzorku, který odráží charakteristiky vzorku/cílové populace. Během tohoto procesu by měla být znovu posouzena vhodnost položek s ohledem na jejich význam a obtížnost, kromě pokynů pro provádění testu (Gudmundsson, 2009) .
Po zvážení úprav navržených v první pilotní studii je nezbytná druhá pilotní studie (nebo tolik, kolik je potřeba), aby bylo možné posoudit, zda je přístroj připraven k použití. Aby se předešlo jakémukoli typu zkreslení, měly by být změny navržené pilotní studií (nebo studiemi) implementovány s pomocí výboru odborníků a nikdy by je neměl provádět pouze terénní výzkumník (Gudmundsson, 2009).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypt, 023
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Být sedavými administrativními pracovníky
- Být stálými pracovníky
- Být gramotný a mluvit arabsky. Pacienti byli ve věku od 18 do 60 let.
Kritéria vyloučení:
- 1)Neschopnost vyplnit formulář z důvodu kognitivní poruchy. 2) Jednotlivci, kteří nebyli schopni nebo ochotni dokončit výsledky studie nebo poskytnout informovaný souhlas.
3) Systematická zánětlivá revmatická onemocnění 4) Neurologické stavy. 5) Psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cronell dotazník nepohodlí pohybového aparátu
Časové okno: 15 minut
|
dotazník pro posouzení nepohodlí pohybového aparátu u sedavých a stojících pracovníků v předchozích týdnech Jak mohu klasifikovat závažnost nepohodlí na mírné, střední nebo vyšší.
Skóre nepohodlí je závažnost nepohodlí.
Původně jsme to měli jako ‚mírné‘, ‚střední‘ a ‚závažné nepohodlí‘, ale zjistili jsme, že lidé snáze rozuměli kategoriím ‚mírně‘, ‚středně‘ a ‚velmi nepříjemné‘.
pokud chcete, můžete nahradit názvy bodů stupnice slovy „mírné“, „střední“ a „silné nepohodlí“
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: haitham El Hafez, prof, cairo university ,egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 012/0040111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .