- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06523842
Validez y confiabilidad de la adaptación intercultural de la versión árabe del cuestionario de malestar muscloesquelético de Cornell
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.Diseño del estudio: este estudio es un estudio observacional prospectivo; sigue las recomendaciones de (Tsang et al., 2017) para probar la validez (facial, de contenido y de constructo), la viabilidad y (la consistencia interna y la repetición de la prueba) la confiabilidad.
.Participantes: Para tener un buen tamaño de muestra los investigadores prefirieron tener un multiplicador de 10, por lo que como el cuestionario RC-QOL contiene 54 preguntas, el número de participantes fue 54 x 10 = 540 (Martínez-Mesa et al., 2014) Métodos El Cuestionario de malestar musculoesquelético de Cornell es un cuestionario de 54 ítems que contiene un diagrama de mapa corporal y preguntas sobre la prevalencia de dolores, molestias o molestias musculoesqueléticas en 18 regiones del cuerpo durante la semana anterior (Akhil, 2021; Jansen et al., 2012) Los Cuestionarios de malestar musculoesquelético de Cornell (CMDQ) son un conjunto de herramientas desarrolladas por el Dr. Alan Hedge y su equipo en la Universidad de Cornell. Están diseñados para evaluar el malestar musculoesquelético entre los trabajadores de oficina y otras poblaciones. El CMDQ incluye diferentes versiones para trabajadores sedentarios y de pie, así como cuestionarios específicos para molestias en las manos. Pautas de puntuación - Cornell Musculoskeletal and Hand Discomfort Questionnaires
Estos cuestionarios son para fines de investigación y no para fines de diagnóstico. Las puntuaciones se pueden analizar de 4 formas:
- simplemente contando el número de síntomas por persona
- sumando los valores de calificación de cada persona
- ponderando las puntuaciones de calificación para identificar más fácilmente los problemas más graves de la siguiente manera: Nunca = 0 1-2 veces/semana = 1,5 3-4 veces/semana = 3,5 Todos los días = 5 Varias veces al día = 10
- multiplicando la puntuación de frecuencia anterior (0,1,5, 3,5, 5, 10) por la puntuación de malestar (1,2,3) por la puntuación de interferencia (1,2,3) En los análisis computacionales, los valores faltantes se pueden codificar como 0 Si el valor que falta es para la puntuación de frecuencia, utilícelo como un cero al multiplicar, es decir, todas las combinaciones de Frecuencia, Malestar e Interferencia se convierten en 0. Sin embargo, si el valor que falta está en la puntuación de Incomodidad o Frecuencia, trátelo como faltante para que la puntuación multiplicada sea al menos el valor de la puntuación de Frecuencia.
También se deben analizar los elementos individuales para determinar dónde puede haber un problema postural para la persona.
Proceso de traducción y adaptación de instrumentos (herramienta de evaluación) al idioma árabe:
La traducción es simplemente la primera etapa del proceso de adaptación. Al adaptar un instrumento se deben considerar aspectos culturales, idiomáticos, lingüísticos y contextuales relacionados con su traducción (Hambleton, Merenda & Spielberger, 2005) Una vez adaptado el instrumento, se pueden realizar estudios entre diferentes poblaciones que comparen las características de individuos en diferentes contextos culturales. realizado. En este sentido, las investigaciones sobre adaptación de instrumentos han puesto gran énfasis en comparar resultados a través de estudios que utilizan diferentes muestras. (Gjersing, Caplehorn y Clausen, 2010)
La adaptación del instrumento conlleva seis etapas esenciales:
- Traducción de instrumentos del idioma de origen al idioma de destino,
- Síntesis de las versiones traducidas,
- Análisis de la versión sintetizada por jueces expertos,
- Evaluación del instrumento por parte del
- Población objetivo,
- Traducción inversa, y
- Un estudio piloto (Hambleton, 2005 y Sireci, Yang, Harter & Ehrlich, 2006)
Etapas del proceso de traducción y adaptación de instrumentos de traducción de instrumentos al nuevo idioma:
Al adaptar un instrumento, primero se debe considerar su traducción del idioma de origen al idioma de destino, es decir, el idioma con el que se utilizará la nueva versión. Este es un proceso complejo y requiere un gran cuidado para garantizar que la versión final no sólo sea adecuada para el nuevo contexto sino que también sea coherente con la versión original. Por tanto, una traducción adecuada requiere un tratamiento equilibrado de la información lingüística, cultural, contextual y científica (Tanzer, 2005).
La evaluación ergonómica se utiliza comúnmente para identificar peligros en el entorno laboral y sugerir formas de reducirlos (Akhil, 2021). Las herramientas útiles de evaluación ergonómica incluyen: Evaluación rápida de todo el cuerpo (REBA) a través de la observación y el Cuestionario de malestar musculoesquelético de Cornell (CMDQ) a través de un cuestionario.
El consenso de investigación en esta área sugiere que se debería convocar a traductores bilingües independientes para adaptar los ítems al nuevo idioma (Beaton, Bombardier, Guillemin & Ferraz, 2000; Hambleton, 2005 y Gudmundsson, 2009). Aunque antes se creía que un solo traductor era adecuado para completar el proceso de traducción, ahora se recomienda la presencia de al menos dos traductores bilingües para completar este proceso, minimizando así el riesgo de riesgos lingüísticos, psicológicos, culturales y tanto teóricos como prácticos. comprensión de los sesgos (Cassepp-Borges, Balbinotti & Teodoro, 2010).
Muchas sugerencias de traducción se centran en la calidad de los traductores. Por ejemplo, Hambleton (2005) sostiene que los traductores deben dominar plenamente ambos idiomas de interés y estar familiarizados con las culturas asociadas con los respectivos idiomas de cada grupo.
Beatón y col. (2000) defienden que los traductores deben dominar el idioma de origen del instrumento y ser nativos en el idioma de destino. Tales características permiten que el proceso de traducción considere los matices del idioma al que está destinado el instrumento, lo que asegura un mayor ajuste cultural del proceso de adaptación (Beaton et al., 2000).
Uno de los traductores debe estar familiarizado con el constructo evaluado, mientras que un segundo traductor no debe conocer los objetivos de la traducción. La adaptación del primer traductor tiende a proporcionar una mayor similitud científica del instrumento, lo que ofrece una mayor equivalencia desde una perspectiva psicométrica. Por el contrario, la adaptación del segundo traductor tiende a mostrar una menor probabilidad de desviación en cuanto al significado de los ítems. El segundo traductor tiende a ofrecer una versión que refleja mejor el idioma utilizado por la población objetivo porque está menos influenciado por el propósito académico de la traducción (Beaton et al., 2000).
Síntesis de las versiones traducidas:
Después del proceso de traducción del instrumento del idioma de origen al idioma de destino, el investigador debe tener al menos dos versiones del instrumento traducido. En esta etapa se inicia el proceso de resumen de ambas versiones. Resumir las versiones de un instrumento significa que el investigador compara las diferentes traducciones y evalúa sus diferencias semánticas, idiomáticas, conceptuales, lingüísticas y contextuales, con el único propósito de crear una única versión.
Durante este proceso, es común identificar dos posibles fuentes de complicaciones:
- Traducciones complejas que puedan dificultar la comprensión de la población a la que está destinado el instrumento.
- Traducciones demasiado simplistas que subestiman el contenido del artículo. La evaluación de diferentes traducciones de un instrumento debe realizarse para cada ítem por separado. A lo largo de este proceso, el comité (jueces y autores) deberá evaluar la compatibilidad entre las versiones traducidas y el instrumento original.
La elección de qué versión utilizar debe realizarse mediante consenso entre los jueces, y nunca por imposición (Gjersing et al., 2010). Cuando sea posible, se debe pedir a un observador externo que transcriba todo el proceso de síntesis, especialmente en lo que respecta a la elección de los elementos que se utilizarán (Beaton et al., 2000). Esta transcripción proporciona una visión cualitativa del proceso al investigador. Al final de esta etapa, el investigador dispondrá de una única versión del instrumento, que podrá incluir ítems traducidos por uno o más de un traductor (Gudmundsson, 2009).
Evaluación de la Versión Sintetizada por Expertos:
Una vez finalizada la síntesis de las versiones traducidas, el investigador aún debe contar con la ayuda de un comité de expertos en el área de la evaluación psicológica o de aquellos con conocimientos específicos de lo que evalúa el instrumento. Estos expertos valorarán otros aspectos importantes, como la estructura, la disposición, las instrucciones del instrumento y tanto el alcance como la adecuación de las expresiones contenidas en los ítems (Borsa et al., 2012).
Luego, los expertos considerarán, por ejemplo, si los términos o expresiones pueden generalizarse para diferentes contextos y poblaciones (es decir, diferentes regiones de un país determinado) y si las expresiones se adaptan bien a la población a la que está destinado el instrumento. . También se analizarán aspectos de la disposición de los instrumentos porque son tan indispensables como los aspectos lingüísticos de los ítems, especialmente en lo que respecta a los instrumentos que se utilizarán en poblaciones específicas, incluidos niños y ancianos. También se analiza la claridad del contenido, la idoneidad de los formatos y tamaños de fuente, la disposición de la información en el instrumento (Borsa et al., 2012).
La traducción, síntesis y evaluación de la versión traducida son los primeros pasos en la adaptación del instrumento a una nueva cultura. Luego de completar estas etapas, la primera versión del instrumento estará lista para la siguiente etapa: la evaluación del instrumento por parte de la población objetivo (Borsa et al., 2012).
Evaluación por parte de la población objetivo:
Esta etapa del proceso tiene como objetivo verificar si los ítems, la escala de respuesta y las instrucciones son comprensibles para la población objetivo. Así, este procedimiento tiene como objetivo investigar si las instrucciones son claras, si los términos encontrados en los ítems son apropiados, si las expresiones corresponden a las utilizadas por el grupo, entre otros aspectos. Los sujetos que participan en este paso pueden variar dependiendo de las características de los encuestados a quienes está destinado el instrumento (Borsa et al., 2012).
Traducción inversa:
También se sugiere la retrotraducción como control de calidad adicional (Sireci et al., 2006). Desde nuestra perspectiva, este procedimiento debe seguir todos los procedimientos de ajuste semántico e idiomático porque el instrumento debe estar "listo" para la evaluación final por parte del autor original. La retrotraducción se refiere a traducir las versiones sintetizadas y revisadas del instrumento al idioma de origen. Su objetivo es evaluar en qué medida la versión traducida refleja el contenido del ítem de la versión original. La retrotraducción debe ser realizada por al menos dos traductores distintos de los que realizaron la primera traducción (Beaton et al., 2000).
Sin embargo, el propósito de la retrotraducción no debe ser una interpretación literal de la versión original y las versiones traducidas. En cambio, el proceso de retrotraducción debería utilizarse como una herramienta para identificar palabras que no estaban claras en el idioma de destino y para identificar inconsistencias o errores conceptuales en la versión final. La retrotraducción también se puede utilizar como una herramienta práctica para que el investigador que adapta el instrumento pueda comunicarse con el autor del instrumento original. Cuando el autor tiene acceso a la versión retrotraducida del instrumento, puede indicar si los elementos comparten los mismos significados que los originales (Beaton et al., 2000).
Estudio piloto:
Antes de afirmar que un nuevo instrumento está listo para su aplicación, es necesario realizar un estudio piloto. El estudio piloto se refiere a una aplicación previa del instrumento en una muestra pequeña que refleja las características de la muestra/población objetivo. Una vez más, durante este proceso se debe evaluar la adecuación de los ítems en cuanto a su significado y dificultad, además de las instrucciones para realizar la prueba (Gudmundsson, 2009).
Después de considerar las modificaciones sugeridas en el primer estudio piloto, es necesario realizar un segundo estudio piloto (o tantos como sea necesario) para evaluar si el instrumento está listo para ser utilizado. Para evitar cualquier tipo de sesgo, los cambios sugeridos por el estudio (o estudios) piloto deben implementarse con la ayuda de un comité de expertos y nunca deben ser realizados únicamente por el investigador de campo (Gudmundsson, 2009).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egipto, 023
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- Ser trabajadores de oficina sedentarios.
- Ser trabajadores de pie
- Ser alfabetizado y hablar árabe. Los pacientes tenían edades comprendidas entre 18 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- 1) Imposibilidad de cumplimentar el formulario por deterioro cognitivo. 2) Personas que no pudieron o no quisieron completar los resultados del estudio o dar su consentimiento informado.
3) Enfermedades reumáticas inflamatorias sistemáticas 4) Afecciones neurológicas. 5) Trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cuestionario de malestar musculoesquelético cronell
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Cuestionario para evaluación de molestias musculoesqueléticas en trabajadores sedentarios y de pie en semanas anteriores. ¿Cómo puedo clasificar la gravedad de las molestias en leves, moderadas o más?
La puntuación de malestar es la gravedad del malestar.
Originalmente lo teníamos como "malestar leve", "moderado" y "malestar severo", pero descubrimos que las personas entendían más fácilmente las categorías "ligeramente", "moderadamente" y "muy incómodo".
Si lo desea, puede reemplazar los títulos de los puntos de la escala con "molestia leve", "moderada" y "grave".
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: haitham El Hafez, prof, cairo university ,egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 012/0040111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .