- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06523842
Межкультурная адаптация. Валидность и надежность арабской версии Корнеллского опросника по скелетно-мышечному дискомфорту.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. Дизайн исследования: Данное исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование; он следует рекомендациям (Цанг и др., 2017) по тестированию (лицо, содержание и конструкция) достоверности, осуществимости и (внутренняя согласованность и повторное тестирование) надежности.
.Участники: Чтобы получить хороший размер выборки, исследователи предпочитали использовать множитель 10, так как анкета RC-QOL содержит 54 вопроса, поэтому число участников составляло 54 x10 = 540 (Martínez-Mesa et al., 2014). Методы. Корнеллский опросник скелетно-мышечного дискомфорта представляет собой опросник из 54 пунктов, содержащий диаграмму карты тела и вопросы о распространенности скелетно-мышечных болей, боли или дискомфорта в 18 областях тела в течение предыдущей недели (Akhil, 2021; Jansen et al., 2012). Корнеллские опросники по скелетно-мышечному дискомфорту (CMDQ) представляют собой набор инструментов, разработанных доктором Аланом Хеджем и его командой в Корнелльском университете. Они предназначены для оценки скелетно-мышечного дискомфорта у офисных работников и других групп населения. .CMDQ включает в себя различные версии для сидячих и стоячих работников, а также специальные опросники для оценки дискомфорта в руках.
Эти анкеты предназначены для исследовательских целей, а не для диагностических целей. Результаты можно анализировать четырьмя способами:
- просто подсчитав количество симптомов на человека
- путем суммирования значений рейтинга для каждого человека
- взвешивая рейтинговые баллы, чтобы легче выявить наиболее серьезные проблемы следующим образом: Никогда = 0 1–2 раза в неделю = 1,5 3–4 раза в неделю = 3,5 Каждый день = 5 Несколько раз в день = 10
- путем умножения вышеуказанного показателя частоты (0,1,5, 3,5, 5, 10) на показатель дискомфорта (1,2,3) на показатель помех (1,2,3). В вычислительном анализе недостающие значения могут быть закодированы как 0. . Если отсутствующее значение относится к показателю частоты, используйте его как ноль при умножении, т. е. все комбинации частоты, дискомфорта и помех становятся 0. Однако если отсутствующее значение присутствует в показателе «Дискомфорт» или «Частота», считайте его отсутствующим, чтобы умноженный показатель был как минимум равным значению показателя «Частота».
Отдельные предметы также следует проанализировать, чтобы определить, где у человека может возникнуть проблема с осанкой.
Процесс перевода и адаптация инструментов (инструмента оценки) на арабский язык:
Перевод – это всего лишь первый этап процесса адаптации. При адаптации инструмента следует учитывать культурные, идиоматические, лингвистические и контекстуальные аспекты его перевода (Hambleton, Merenda & Spielberger, 2005). проведенный. Соответственно, в исследованиях по адаптации инструментов большое внимание уделяется сравнению результатов исследований, в которых используются разные образцы. (Гьерсинг, Кейплхорн и Клаузен, 2010 г.)
Адаптация инструмента включает шесть основных этапов:
- Перевод инструментов с исходного языка на целевой язык,
- Синтез переведенных версий,
- Анализ синтезированной версии судьями-экспертами,
- Оценка инструмента
- Целевая аудитория,
- Обратный перевод и
- Пилотное исследование (Hambleton, 2005 и Sireci, Yang, Harter & Ehrlich, 2006).
Этапы процесса перевода и адаптация инструментов Перевод инструментов на новый язык:
При адаптации инструмента необходимо прежде всего рассмотреть его перевод с исходного языка на целевой язык, то есть язык, с которым будет использоваться новая версия. Это сложный процесс, требующий огромной тщательности, чтобы гарантировать, что окончательная версия не только подходит для нового контекста, но и соответствует исходной версии. Следовательно, правильный перевод требует сбалансированного подхода к лингвистической, культурной, контекстуальной и научной информации (Tanzer, 2005).
Эргономическая оценка обычно используется для выявления опасностей в рабочей среде и предложения способов их уменьшения (Ахил, 2021). Полезные инструменты эргономической оценки включают: быструю оценку всего тела (REBA) посредством наблюдения и Корнеллский опросник скелетно-мышечного дискомфорта (CMDQ) посредством анкеты.
Консенсус исследований в этой области предполагает, что следует привлекать независимых двуязычных переводчиков для адаптации материалов на новый язык (Beaton, Bombardier, Guillemin & Ferraz, 2000; Hambleton, 2005 и Gudmundsson, 2009). Хотя раньше считалось, что для завершения процесса перевода достаточно одного переводчика, теперь для завершения этого процесса рекомендуется присутствие как минимум двух двуязычных переводчиков, тем самым сводя к минимуму риск лингвистических, психологических, культурных, а также теоретических и практических ошибок. понимание предубеждений (Кассепп-Борхес, Бальбинотти и Теодоро, 2010).
Многие предложения по переводу ориентированы на качество переводчиков. Например, Хэмблтон (2005) утверждает, что переводчики должны полностью владеть обоими интересующими языками и быть знакомыми с культурами, связанными с соответствующими языками каждой группы.
Битон и др. (2000) выступают за то, чтобы переводчики свободно владели исходным языком инструмента и были носителями целевого языка. Такие характеристики позволяют процессу перевода учитывать нюансы языка, для которого предназначен инструмент, что обеспечивает большее культурное соответствие процесса адаптации (Beaton et al., 2000).
Один из переводчиков должен быть знаком с оцениваемой конструкцией, а второй переводчик не должен знать о целях перевода. Адаптация первого переводчика имеет тенденцию обеспечивать более высокое научное сходство инструмента, что обеспечивает более высокую эквивалентность с психометрической точки зрения. И наоборот, адаптация второго переводчика имеет тенденцию демонстрировать меньшую вероятность отклонения относительно значения предметов. Второй переводчик, как правило, предлагает версию, которая лучше всего отражает язык, используемый целевой аудиторией, поскольку на него или ее меньше влияет академическая цель перевода (Beaton et al., 2000).
Синтез переведенных версий:
После процесса перевода инструмента с исходного языка на целевой у исследователя должно быть как минимум две версии переведенного инструмента. На этом этапе начинается процесс обобщения обеих версий. Обобщение версий инструмента означает, что исследователь сравнивает различные переводы и оценивает их семантические, идиоматические, концептуальные, лингвистические и контекстуальные различия с единственной целью создать единую версию.
Во время этого процесса обычно выделяют два возможных источника осложнений:
- Сложные переводы, которые могут затруднить понимание населением, для которого предназначен инструмент.
- Слишком упрощенные переводы, недооценивающие содержание предмета. Оценка различных переводов документа должна проводиться по каждому пункту отдельно. На протяжении всего этого процесса комитет (судьи и авторы) должен оценивать совместимость переведенных версий и оригинального документа.
Выбор того, какую версию использовать, должен осуществляться путем консенсуса судей, а не путем навязывания (Gjersing et al., 2010). Когда это возможно, внешнему наблюдателю следует предложить записать весь процесс синтеза, особенно в отношении выбора используемых материалов (Beaton et al., 2000). Эта транскрипция предоставляет исследователю качественный обзор процесса. В конце этого этапа у исследователя будет единая версия инструмента, которая может включать элементы, переведенные одним или несколькими переводчиками (Gudmundsson, 2009).
Оценка синтезированной версии экспертами:
После завершения синтеза переведенных версий исследователь все равно должен полагаться на помощь комитета, состоящего либо из экспертов в области психологической оценки, либо из тех, кто обладает конкретными знаниями о том, что оценивает инструмент. Эти эксперты оценят другие важные аспекты, такие как структура, расположение, инструкции к инструментам, а также объем и адекватность выражений, содержащихся в элементах (Borsa et al., 2012).
Затем эксперты рассмотрят, например, могут ли термины или выражения быть обобщены для различных контекстов и групп населения (то есть для разных регионов данной страны) и подходят ли эти выражения для населения, для которого предназначен инструмент. . Аспекты компоновки инструментов также будут проанализированы, поскольку они столь же важны, как и лингвистические аспекты инструментов, особенно в отношении инструментов, которые будут использоваться в конкретных группах населения, включая детей и пожилых людей. Также анализируются четкость содержания, соответствие форматов и размеров шрифтов, расположение информации на инструменте (Борса и др., 2012).
Перевод, синтез и оценка переведенной версии — это первые шаги в адаптации инструмента к новой культуре. После завершения этих этапов первая версия инструмента будет готова для следующего этапа: оценки инструмента целевой группой населения (Борса и др., 2012).
Оценка целевой группы населения:
Целью этого этапа процесса является проверка того, являются ли пункты, шкала ответов и инструкции понятными для целевой группы населения. Таким образом, эта процедура направлена на то, чтобы выяснить, ясны ли инструкции, подходят ли термины, встречающиеся в заданиях, соответствуют ли выражения тем, которые используются группой, и другие аспекты. Субъекты, участвующие в этом этапе, могут различаться в зависимости от характеристик респондентов, для которых предназначен инструмент (Borsa et al., 2012).
Обратный перевод:
Обратный перевод также предлагается в качестве дополнительной проверки качества (Sireci et al., 2006). С нашей точки зрения, эта процедура должна следовать всем процедурам семантической и идиоматической корректировки, поскольку инструмент должен быть «готов» к окончательной оценке первоначальным автором. Обратный перевод означает перевод синтезированных и исправленных версий инструмента на исходный язык. Его цель — оценить, в какой степени переведенная версия отражает содержание исходной версии. Обратный перевод должен выполняться как минимум двумя переводчиками, кроме тех, кто выполнил первый перевод (Beaton et al., 2000).
Однако целью обратного перевода не должно быть буквальное толкование оригинальной версии и переведенных версий. Вместо этого процесс обратного перевода следует использовать как инструмент для выявления слов, которые были неясны на целевом языке, а также для выявления несоответствий или концептуальных ошибок в окончательной версии. Обратный перевод также может использоваться как практический инструмент, позволяющий исследователю, адаптирующему инструмент, общаться с автором исходного инструмента. Когда у автора есть доступ к обратно переведенной версии инструмента, он может указать, имеют ли элементы те же значения, что и исходные элементы (Beaton et al., 2000).
Обучение пилота:
Прежде чем утверждать, что новый инструмент готов к применению, необходимо провести пилотное исследование. Пилотное исследование относится к предыдущему применению инструмента на небольшой выборке, которая отражает характеристики выборки/целевой совокупности. Опять же, в ходе этого процесса следует оценить соответствие заданий относительно их значения и сложности, а также инструкций по проведению теста (Гудмундссон, 2009).
После рассмотрения модификаций, предложенных в первом пилотном исследовании, необходимо провести второе пилотное исследование (или столько, сколько необходимо), чтобы оценить, готов ли инструмент к использованию. Чтобы избежать какой-либо предвзятости, изменения, предложенные пилотным исследованием (или исследованиями), должны быть реализованы с помощью комитета экспертов и никогда не должны выполняться исключительно полевыми исследователями (Gudmundsson, 2009).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Египет, 023
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский
- Сидячие офисные работники
- Будучи постоянными работниками
- Быть грамотным и говорить по-арабски. Пациенты были в возрасте от 18 до 60 лет.
Критерий исключения:
- 1) Невозможность заполнить форму из-за когнитивных нарушений. 2) Лица, которые не смогли или не захотели подтвердить результаты исследования или предоставить информированное согласие.
3) Систематические воспалительные ревматические заболевания. 4) Неврологические состояния. 5) Психические расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Кронелла по скелетно-мышечному дискомфорту
Временное ограничение: 15 минут
|
анкета для оценки скелетно-мышечного дискомфорта у сидячих и стоячих работников в предыдущие недели. Как классифицировать тяжесть дискомфорта на легкий, умеренный или более высокий?
Оценка дискомфорта представляет собой степень тяжести дискомфорта.
Первоначально у нас были такие понятия, как «легкий», «умеренный» и «сильный дискомфорт», но мы обнаружили, что людям легче понять категории «слегка», «умеренный» и «очень дискомфорт».
если хотите, вы можете заменить названия пунктов шкалы на «легкий», «умеренный» и «сильный дискомфорт».
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: haitham El Hafez, prof, cairo university ,egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 012/0040111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .