- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06523842
Validität und Zuverlässigkeit der kulturübergreifenden Anpassung der arabischen Version des Cornell-Fragebogens zu Muskel-Skelett-Beschwerden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie; Es folgt den Empfehlungen von (Tsang et al., 2017), um (Gesicht, Inhalt und Konstrukt) Gültigkeit, Durchführbarkeit und (interne Konsistenz und Testwiederholung) Zuverlässigkeit zu testen
.Teilnehmer: Um eine gute Stichprobengröße zu erreichen, bevorzugten die Forscher einen Multiplikator von 10. Da der RC-QOL-Fragebogen 54 Fragen enthält, betrug die Anzahl der Teilnehmer 54 x 10 = 540 (Martínez-Mesa et al., 2014). Methoden Der Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire ist ein 54-Punkte-Fragebogen, der ein Körperkartendiagramm und Fragen zur Prävalenz von Muskel-Skelett-Schmerzen, Schmerzen oder Beschwerden in 18 Körperregionen in der vergangenen Woche enthält (Akhil, 2021; Jansen et al., 2012). Die Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ) sind eine Reihe von Tools, die von Dr. Alan Hedge und seinem Team an der Cornell University entwickelt wurden. Sie dienen der Beurteilung von Muskel-Skelett-Beschwerden bei Büroangestellten und anderen Bevölkerungsgruppen. .Der CMDQ umfasst verschiedene Versionen für sitzende und stehende Arbeitnehmer sowie spezifische Fragebögen für Handbeschwerden. Bewertungsrichtlinien – Cornell Musculoskeletal and Hand Discomfort Questionnaires
Diese Fragebögen dienen Forschungsscreeningzwecken und nicht diagnostischen Zwecken. Ergebnisse können auf vier Arten analysiert werden:
- indem man einfach die Anzahl der Symptome pro Person zählt
- durch Summieren der Bewertungswerte für jede Person
- durch Gewichtung der Bewertungswerte, um die schwerwiegendsten Probleme leichter zu identifizieren, wie folgt: Nie = 0 1–2 Mal/Woche = 1,5 3–4 Mal/Woche = 3,5 Jeden Tag = 5 Mehrmals täglich = 10
- durch Multiplizieren des obigen Häufigkeits-Scores (0,1,5, 3,5, 5, 10) mit dem Unbehagen-Score (1,2,3) und dem Interferenz-Score (1,2,3). In den rechnerischen Analysen können fehlende Werte als 0 kodiert werden . Wenn der fehlende Wert für die Häufigkeitsbewertung gilt, verwenden Sie ihn bei der Multiplikation als Null, d. h. alle Kombinationen von Häufigkeit, Unbehagen und Störung werden zu 0. Wenn sich der fehlende Wert jedoch in der Unbehagen- oder Häufigkeitsbewertung befindet, behandeln Sie ihn als fehlend, sodass die multiplizierte Bewertung mindestens dem Wert der Häufigkeitsbewertung entspricht.
Die einzelnen Punkte sollten auch analysiert werden, um festzustellen, wo möglicherweise ein Haltungsproblem für die Person vorliegt.
Übersetzungsprozess und Anpassung der Instrumente (Bewertungstool) in die arabische Sprache:
Die Übersetzung ist lediglich die erste Stufe des Anpassungsprozesses. Bei der Anpassung eines Instruments sollten kulturelle, idiomatische, sprachliche und kontextuelle Aspekte seiner Übersetzung berücksichtigt werden (Hambleton, Merenda & Spielberger, 2005). Sobald das Instrument angepasst ist, können Studien zwischen verschiedenen Populationen durchgeführt werden, die die Merkmale von Individuen in verschiedenen kulturellen Kontexten vergleichen durchgeführt. Dementsprechend hat die Forschung zur Anpassung von Instrumenten großen Wert auf den Vergleich von Ergebnissen durch Studien gelegt, die verschiedene Proben verwenden. (Gjersing, Caplehorn & Clausen, 2010)
Die Instrumentenanpassung umfasst sechs wesentliche Schritte:
- Übersetzung von Instrumenten aus der Ausgangssprache in die Zielsprache,
- Synthese der übersetzten Versionen,
- Analyse der synthetisierten Version durch Fachrichter,
- Instrumentenbewertung durch die
- Zielbevölkerung,
- Rückübersetzung und
- Eine Pilotstudie (Hambleton, 2005 und Sireci, Yang, Harter & Ehrlich, 2006)
Phasen des Übersetzungsprozesses und der Anpassung der Instrumente Instrumentenübersetzung in die neue Sprache:
Bei der Anpassung eines Instruments muss zunächst dessen Übersetzung von der Ausgangssprache in die Zielsprache berücksichtigt werden, also die Sprache, mit der die neue Version verwendet werden soll. Dies ist ein komplexer Prozess und erfordert große Sorgfalt, um sicherzustellen, dass die endgültige Version nicht nur für den neuen Kontext geeignet ist, sondern auch mit der Originalversion übereinstimmt. Daher erfordert eine angemessene Übersetzung eine ausgewogene Behandlung sprachlicher, kultureller, kontextueller und wissenschaftlicher Informationen (Tanzer, 2005).
Die ergonomische Beurteilung wird häufig verwendet, um Gefahren in der Arbeitsumgebung zu erkennen und Möglichkeiten zu deren Verringerung vorzuschlagen (Akhil, 2021). Zu den nützlichen ergonomischen Beurteilungsinstrumenten gehören: Rapid Entire Body Assessment (REBA) durch Beobachtung und der Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (CMDQ) durch einen Fragebogen.
Der Forschungskonsens in diesem Bereich legt nahe, dass unabhängige, zweisprachige Übersetzer hinzugezogen werden sollten, um die Elemente in die neue Sprache anzupassen (Beaton, Bombardier, Guillemin & Ferraz, 2000; Hambleton, 2005 und Gudmundsson, 2009). Obwohl früher davon ausgegangen wurde, dass ein einzelner Übersetzer für den Abschluss des Übersetzungsprozesses geeignet ist, wird nun die Anwesenheit von mindestens zwei zweisprachigen Übersetzern für den Abschluss dieses Prozesses empfohlen, wodurch das Risiko sprachlicher, psychologischer, kultureller und sowohl theoretischer als auch praktischer Art minimiert wird Vorurteile verstehen (Cassepp-Borges, Balbinotti & Teodoro, 2010).
Bei vielen Übersetzungsvorschlägen steht die Qualität der Übersetzer im Vordergrund. Beispielsweise argumentiert Hambleton (2005), dass Übersetzer beide interessierenden Sprachen vollständig beherrschen und mit den Kulturen vertraut sein sollten, die mit den jeweiligen Sprachen jeder Gruppe verbunden sind.
Beaton et al. (2000) befürworten, dass Übersetzer die Ausgangssprache des Instruments fließend und die Zielsprache beherrschen müssen. Solche Merkmale ermöglichen es dem Übersetzungsprozess, die Nuancen der Sprache zu berücksichtigen, für die das Instrument gedacht ist, was eine bessere kulturelle Anpassung des Anpassungsprozesses gewährleistet (Beaton et al., 2000).
Einer der Übersetzer sollte mit dem bewerteten Konstrukt vertraut sein, während ein zweiter Übersetzer die Übersetzungsziele nicht kennen sollte. Die Anpassung des ersten Übersetzers führt tendenziell zu einer höheren wissenschaftlichen Ähnlichkeit des Instruments, was aus psychometrischer Sicht eine höhere Äquivalenz liefert. Umgekehrt zeigt die Anpassung des zweiten Übersetzers tendenziell eine geringere Abweichungswahrscheinlichkeit hinsichtlich der Bedeutung von Elementen. Der zweite Übersetzer bietet in der Regel eine Version an, die die von der Zielgruppe verwendete Sprache am besten widerspiegelt, da er oder sie weniger vom akademischen Zweck der Übersetzung beeinflusst ist (Beaton et al., 2000).
Synthese der übersetzten Versionen:
Nach dem Prozess der Instrumentenübersetzung von der Ausgangssprache in die Zielsprache sollte der Forscher über mindestens zwei Versionen des übersetzten Instruments verfügen. In dieser Phase beginnt der Prozess der Zusammenfassung beider Versionen. Das Zusammenfassen der Versionen eines Instruments bedeutet, dass der Forscher die verschiedenen Übersetzungen vergleicht und ihre semantischen, idiomatischen, konzeptionellen, sprachlichen und kontextuellen Unterschiede bewertet, mit dem alleinigen Ziel, eine einzige Version zu erstellen.
Während dieses Prozesses werden häufig zwei mögliche Ursachen für Komplikationen identifiziert:
- Komplexe Übersetzungen, die das Verständnis der Bevölkerung, für die das Instrument bestimmt ist, beeinträchtigen können.
- Zu vereinfachte Übersetzungen, die den Inhalt des Artikels unterschätzen. Die Bewertung unterschiedlicher Übersetzungen eines Instruments sollte für jedes Item separat erfolgen. Während dieses Prozesses sollte das Komitee (Richter und Autoren) die Kompatibilität zwischen den übersetzten Versionen und dem Originalinstrument bewerten
Die Entscheidung, welche Version verwendet werden soll, muss im Konsens der Richter getroffen werden und darf niemals durch Auferlegung erfolgen (Gjersing et al., 2010). Wenn möglich, sollte ein externer Beobachter aufgefordert werden, den gesamten Syntheseprozess zu transkribieren, insbesondere im Hinblick auf die Auswahl der zu verwendenden Elemente (Beaton et al., 2000). Diese Transkription bietet dem Forscher einen qualitativen Überblick über den Prozess. Am Ende dieser Phase verfügt der Forscher über eine einzelne Version des Instruments, die möglicherweise von einem oder mehreren Übersetzern übersetzte Elemente enthält (Gudmundsson, 2009).
Bewertung der synthetisierten Version durch Experten:
Nach Abschluss der Synthese der übersetzten Versionen sollte sich der Forscher weiterhin auf die Hilfe eines Ausschusses verlassen, der entweder aus Experten auf dem Gebiet der psychologischen Bewertung oder aus Personen mit spezifischen Kenntnissen darüber besteht, was das Instrument bewertet. Diese Experten werden andere wichtige Aspekte bewerten, wie die Struktur, das Layout, die Instrumentenanweisungen sowie den Umfang und die Angemessenheit der in den Artikeln enthaltenen Ausdrücke (Borsa et al., 2012).
Die Experten werden dann beispielsweise prüfen, ob die Begriffe oder Ausdrücke für verschiedene Kontexte und Bevölkerungsgruppen (d. h. verschiedene Regionen eines bestimmten Landes) verallgemeinert werden können und ob die Ausdrücke gut zu der Bevölkerungsgruppe passen, für die das Instrument gedacht ist . Aspekte des Instrumentenlayouts werden ebenfalls analysiert, da sie ebenso unverzichtbar sind wie die sprachlichen Aspekte der Artikel, insbesondere im Hinblick auf die Instrumente, die bei bestimmten Bevölkerungsgruppen, einschließlich Kindern und älteren Menschen, eingesetzt werden sollen. Auch die Klarheit des Inhalts, die Eignung von Schriftformaten und -größen sowie die Anordnung der Informationen auf dem Instrument werden analysiert (Borsa et al., 2012).
Übersetzung, Synthese und Auswertung der übersetzten Version sind die ersten Schritte bei der Anpassung des Instruments an eine neue Kultur. Nach Abschluss dieser Phasen ist die erste Version des Instruments für die nächste Phase bereit: die Instrumentenbewertung durch die Zielgruppe (Borsa et al., 2012).
Bewertung durch die Zielgruppe:
In dieser Phase des Prozesses soll überprüft werden, ob die Items, die Antwortskala und die Handlungsanweisungen für die Zielgruppe verständlich sind. Ziel dieses Verfahrens ist es daher zu untersuchen, ob die Anweisungen klar sind, ob die in den Items gefundenen Begriffe angemessen sind, ob die Ausdrücke mit denen der Gruppe übereinstimmen und andere Aspekte. Die an diesem Schritt teilnehmenden Probanden können je nach den Merkmalen der Befragten, für die das Instrument bestimmt ist, variieren (Borsa et al., 2012).
Rückübersetzung:
Als zusätzliche Qualitätskontrollprüfung wird auch eine Rückübersetzung vorgeschlagen (Sireci et al., 2006). Aus unserer Sicht muss dieses Verfahren allen semantischen und idiomatischen Anpassungsverfahren folgen, da das Instrument für die endgültige Bewertung durch den ursprünglichen Autor „bereit“ sein muss. Unter Rückübersetzung versteht man die Übersetzung der synthetisierten und überarbeiteten Versionen des Instruments in die Ausgangssprache. Ziel ist es, zu bewerten, inwieweit die übersetzte Version den Artikelinhalt der Originalversion widerspiegelt. Die Rückübersetzung muss von mindestens zwei anderen Übersetzern als denjenigen durchgeführt werden, die die erste Übersetzung durchgeführt haben (Beaton et al., 2000).
Der Zweck der Rückübersetzung sollte jedoch nicht eine wörtliche Interpretation der Originalversion und der übersetzten Versionen sein. Stattdessen sollte der Rückübersetzungsprozess als Werkzeug genutzt werden, um Wörter zu identifizieren, die in der Zielsprache nicht klar waren, und um Inkonsistenzen oder konzeptionelle Fehler in der endgültigen Version zu identifizieren. Die Rückübersetzung kann auch als praktisches Hilfsmittel eingesetzt werden, damit der Forscher, der das Instrument anpasst, mit dem Autor des Originalinstruments kommunizieren kann. Wenn der Autor Zugriff auf die rückübersetzte Version des Instruments hat, kann er angeben, ob die Elemente dieselbe Bedeutung haben wie die Originalelemente (Beaton et al., 2000).
Pilotstudie:
Bevor behauptet wird, dass ein neues Instrument einsatzbereit ist, muss eine Pilotstudie durchgeführt werden. Die Pilotstudie bezieht sich auf eine vorherige Anwendung des Instruments in einer kleinen Stichprobe, die die Stichproben-/Zielpopulationsmerkmale widerspiegelt. Auch hier sollte die Eignung der Items hinsichtlich ihrer Bedeutung und Schwierigkeit sowie Anweisungen zur Durchführung des Tests beurteilt werden (Gudmundsson, 2009).
Nachdem die in der ersten Pilotstudie vorgeschlagenen Änderungen berücksichtigt wurden, ist eine zweite Pilotstudie (oder so viele wie nötig) erforderlich, um zu beurteilen, ob das Instrument einsatzbereit ist. Um jegliche Art von Voreingenommenheit zu vermeiden, sollten die in der Pilotstudie (oder den Pilotstudien) vorgeschlagenen Änderungen mit Hilfe eines Expertenausschusses umgesetzt werden und niemals ausschließlich vom Feldforscher durchgeführt werden (Gudmundsson, 2009).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza
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Dokki, Giza, Ägypten, 023
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- Sitzende Büroangestellte sein
- Stehende Arbeiter sein
- Lesen und Schreiben lernen und Arabisch sprechen. Die Patienten waren zwischen 18 und 60 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- 1) Unfähigkeit, das Formular aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung auszufüllen. 2)Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit waren, die Studienergebnisse zu vervollständigen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
3) Systematische entzündliche rheumatische Erkrankungen 4) Neurologische Erkrankungen. 5) Psychiatrische Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cronell-Fragebogen zu Muskel-Skelett-Beschwerden
Zeitfenster: 15 Minuten
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Fragebogen zur Beurteilung von Muskel-Skelett-Beschwerden bei sitzenden und stehenden Arbeitnehmern in den vergangenen Wochen. Wie kann ich den Schweregrad der Beschwerden in leicht, mäßig oder höher einteilen?
Der Unbehagen-Score gibt den Schweregrad des Unbehagens an.
Ursprünglich hatten wir die Kategorien „leicht“, „mäßig“ und „starke Beschwerden“, aber wir stellten fest, dass die Menschen die Kategorien „leicht“, „mäßig“ und „sehr unangenehm“ leichter verstanden.
Wenn Sie möchten, können Sie die Punktebezeichnungen der Skala durch „leicht“, „mäßig“ und „starke Beschwerden“ ersetzen
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: haitham El Hafez, prof, cairo university ,egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 012/0040111
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