- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06523842
Validità e affidabilità dell'adattamento interculturale della versione araba del questionario Cornell sul disagio muscoloscheletrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Disegno dello studio: questo studio è uno studio osservazionale prospettico; segue le raccomandazioni di (Tsang et al., 2017) per testare (faccia, contenuto e costruzione) validità, fattibilità e affidabilità (coerenza interna e test re-test)
.Partecipanti: Per avere una buona dimensione del campione i ricercatori hanno preferito avere un moltiplicatore di 10, quindi poiché il questionario RC-QOL contiene 54 domande, quindi il numero di partecipanti era 54 x10 =540 (Martínez-Mesa et al., 2014) Metodi Il Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire è un questionario di 54 voci contenente un diagramma della mappa corporea e domande sulla prevalenza di dolore, dolore o disagio muscoloscheletrico in 18 regioni del corpo durante la settimana precedente (Akhil, 2021; Jansen et al., 2012). I Cornell Muscoloskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ) sono un insieme di strumenti sviluppati dal Dr. Alan Hedge e dal suo team presso la Cornell University. Sono progettati per valutare il disagio muscoloscheletrico tra gli impiegati e altre popolazioni. .Il CMDQ comprende diverse versioni per i lavoratori sedentari e in piedi, nonché questionari specifici per le linee guida per il punteggio del disagio alle mani - Questionari Cornell Musculoskeletal and Hand Discomfort
Questi questionari sono a scopo di screening di ricerca e non per scopi diagnostici. I punteggi possono essere analizzati in 4 modi:
- semplicemente contando il numero di sintomi per persona
- sommando i valori di valutazione per ogni persona
- ponderando i punteggi di valutazione per identificare più facilmente i problemi più gravi come segue: Mai = 0 1-2 volte/settimana = 1,5 3-4 volte/settimana = 3,5 Ogni giorno = 5 Più volte al giorno = 10
- moltiplicando il punteggio di frequenza sopra (0,1,5, 3,5, 5, 10) per il punteggio di disagio (1,2,3) per il punteggio di interferenza (1,2,3) Nelle analisi computazionali i valori mancanti possono essere codificati come 0 Se il valore mancante riguarda il punteggio di frequenza, utilizzarlo come zero nella moltiplicazione, ovvero tutte le combinazioni di frequenza, disagio e interferenza diventano 0. Tuttavia, se il valore mancante si trova nel punteggio Disagio o Frequenza, trattalo come mancante in modo che il punteggio moltiplicato sia almeno pari al valore del punteggio Frequenza.
Vanno analizzati anche i singoli item per determinare dove possa esserci un problema posturale per la persona.
Processo di traduzione e adattamento degli strumenti (strumento di valutazione) alla lingua araba:
La traduzione è solo la prima fase del processo di adattamento. Quando si adatta uno strumento, si dovrebbero considerare gli aspetti culturali, idiomatici, linguistici e contestuali riguardanti la sua traduzione (Hambleton, Merenda & Spielberger, 2005). Una volta adattato lo strumento, possono essere condotti studi tra diverse popolazioni che confrontino le caratteristiche degli individui in diversi contesti culturali. condotto. Di conseguenza, la ricerca sull’adattamento degli strumenti ha posto grande enfasi sul confronto dei risultati attraverso studi che utilizzano campioni diversi. (Gjersing, Caplehorn e Clausen, 2010)
L’adeguamento dello strumento prevede sei fasi essenziali:
- Traduzione degli strumenti dalla lingua di partenza alla lingua di destinazione,
- Sintesi delle versioni tradotte,
- Analisi della versione sintetizzata da parte di giudici esperti,
- Valutazione dello strumento da parte del
- Popolazione target,
- Traduzione indietro, e
- Uno studio pilota (Hambleton, 2005 e Sireci, Yang, Harter & Ehrlich, 2006)
Fasi del processo di traduzione e adattamento degli strumenti Traduzione degli strumenti nella nuova lingua:
Quando si adatta uno strumento bisogna innanzitutto considerare la sua traduzione dalla lingua di partenza alla lingua di arrivo, cioè alla lingua con cui verrà utilizzata la nuova versione. Si tratta di un processo complesso e richiede un’enorme attenzione per garantire che la versione finale non solo sia adatta al nuovo contesto ma sia anche coerente con la versione originale. Pertanto, una traduzione adeguata richiede un trattamento equilibrato delle informazioni linguistiche, culturali, contestuali e scientifiche (Tanzer, 2005).
La valutazione ergonomica è comunemente utilizzata per identificare i rischi nell’ambiente di lavoro e per suggerire modi per ridurli (Akhil, 2021). Utili strumenti di valutazione ergonomica includono: Valutazione rapida dell'intero corpo (REBA) attraverso l'osservazione e Cornell Muscoloskeletal Discomfort Questionnaire (CMDQ) attraverso un questionario.
Il consenso della ricerca in quest’area suggerisce che dovrebbero essere chiamati traduttori bilingue indipendenti per adattare gli elementi nella nuova lingua (Beaton, Bombardier, Guillemin & Ferraz, 2000; Hambleton, 2005 e Gudmundsson, 2009). Sebbene in passato si ritenesse idoneo un solo traduttore per portare a termine il processo di traduzione, oggi si consiglia la presenza di almeno due traduttori bilingui per completare questo processo, minimizzando così il rischio di disagi linguistici, psicologici, culturali e sia teorici che pratici. comprensione dei pregiudizi (Cassepp-Borges, Balbinotti & Teodoro, 2010) .
Molti suggerimenti per la traduzione si concentrano sulla qualità dei traduttori. Ad esempio, Hambleton (2005) sostiene che i traduttori dovrebbero essere pienamente competenti in entrambe le lingue di interesse e avere familiarità con le culture associate alle rispettive lingue di ciascun gruppo.
Beaton et al. (2000) sostengono che i traduttori devono essere fluenti nella lingua di partenza dello strumento e madrelingua nella lingua di destinazione. Tali caratteristiche consentono al processo di traduzione di considerare le sfumature della lingua a cui è destinato lo strumento, il che garantisce un maggiore adattamento culturale del processo di adattamento (Beaton et al., 2000).
Uno dei traduttori dovrebbe avere familiarità con il costrutto valutato, mentre un secondo traduttore non dovrebbe essere a conoscenza degli obiettivi della traduzione. Il primo adattamento del traduttore tende a fornire una maggiore somiglianza scientifica dello strumento, che fornisce una maggiore equivalenza da una prospettiva psicometrica. Al contrario, l'adattamento del secondo traduttore tende a mostrare una minore probabilità di deviazione riguardo al significato degli item. Il secondo traduttore tende a offrire una versione che riflette meglio la lingua utilizzata dalla popolazione target perché è meno influenzato dallo scopo accademico della traduzione (Beaton et al., 2000).
Sintesi delle versioni tradotte:
Dopo il processo di traduzione dello strumento dalla lingua di partenza alla lingua di destinazione, il ricercatore dovrebbe avere almeno due versioni dello strumento tradotto. In questa fase inizia il processo di riepilogo di entrambe le versioni. Riassumere le versioni di uno strumento significa che il ricercatore confronta le diverse traduzioni e ne valuta le differenze semantiche, idiomatiche, concettuali, linguistiche e contestuali, con l'unico scopo di creare un'unica versione.
Durante questo processo, è comune identificare due possibili fonti di complicazioni:
- Traduzioni complesse che possono ostacolare la comprensione della popolazione a cui lo strumento è destinato.
- Traduzioni eccessivamente semplicistiche che sottovalutano il contenuto dell'articolo. La valutazione delle diverse traduzioni di uno strumento dovrebbe essere condotta separatamente per ciascuna voce. Durante tutto questo processo, la commissione (giudici e autori) dovrebbe valutare la compatibilità tra le versioni tradotte e lo strumento originale
La scelta di quale versione utilizzare deve avvenire per consenso tra i giudici, e mai per imposizione (Gjersing et al., 2010). Quando possibile, un osservatore esterno dovrebbe essere invitato a trascrivere l'intero processo di sintesi, soprattutto per quanto riguarda la scelta degli elementi da utilizzare (Beaton et al., 2000). Questa trascrizione fornisce una panoramica qualitativa del processo al ricercatore. Al termine di questa fase, il ricercatore sarà in possesso di un'unica versione dello strumento, che potrà includere testi tradotti da uno o più traduttori (Gudmundsson, 2009).
Valutazione della versione sintetizzata da parte di esperti:
Una volta terminata la sintesi delle versioni tradotte, il ricercatore dovrà comunque avvalersi dell'aiuto di un comitato formato da esperti nel campo della valutazione psicologica o da esperti con conoscenze specifiche di ciò che lo strumento valuta. Questi esperti valuteranno altri aspetti importanti, come la struttura, il layout, le istruzioni dello strumento, nonché la portata e l'adeguatezza delle espressioni contenute negli item (Borsa et al., 2012).
Gli esperti valuteranno quindi, ad esempio, se i termini o le espressioni possono essere generalizzati per contesti e popolazioni diversi (vale a dire, regioni diverse di un determinato paese) e se le espressioni sono adatte alla popolazione a cui lo strumento è destinato . Verranno analizzati anche aspetti legati alla disposizione degli strumenti perché indispensabili tanto quanto gli aspetti linguistici degli oggetti, soprattutto per quanto riguarda gli strumenti da utilizzare su popolazioni specifiche, compresi bambini e anziani. Vengono inoltre analizzati la chiarezza del contenuto, l'idoneità dei formati e delle dimensioni dei caratteri, la disposizione delle informazioni sullo strumento (Borsa et al., 2012).
Traduzione, sintesi e valutazione della versione tradotta sono i primi passi nell'adattamento dello strumento a una nuova cultura. Dopo aver completato queste fasi, la prima versione dello strumento sarà pronta per la fase successiva: la valutazione dello strumento da parte della popolazione target (Borsa et al., 2012).
Valutazione da parte della popolazione target:
Questa fase del processo mira a verificare se gli item, la scala di risposta e le istruzioni sono comprensibili per la popolazione target. Pertanto, questa procedura mira a indagare se le istruzioni sono chiare, se i termini presenti negli item sono appropriati, se le espressioni corrispondono a quelle utilizzate dal gruppo e altri aspetti. I soggetti che partecipano a questa fase possono variare a seconda delle caratteristiche degli intervistati a cui lo strumento è destinato (Borsa et al., 2012).
Traduzione inversa:
La traduzione inversa è suggerita anche come ulteriore controllo di qualità (Sireci et al., 2006). Dal nostro punto di vista, questa procedura deve seguire tutte le procedure di aggiustamento semantico e idiomatico perché lo strumento deve essere "pronto" per la valutazione finale da parte dell'autore originale. La back-translation si riferisce alla traduzione delle versioni sintetizzate e riviste dello strumento nella lingua di partenza. Il suo scopo è valutare in che misura la versione tradotta riflette il contenuto della versione originale. La traduzione inversa deve essere eseguita da almeno due traduttori diversi da quelli che hanno eseguito la prima traduzione (Beaton et al., 2000).
Lo scopo della traduzione inversa, tuttavia, non dovrebbe essere un'interpretazione letterale della versione originale e delle versioni tradotte. Invece, il processo di traduzione inversa dovrebbe essere utilizzato come strumento per identificare le parole che non erano chiare nella lingua di destinazione e per identificare incoerenze o errori concettuali nella versione finale. La traduzione inversa può anche essere utilizzata come strumento pratico affinché il ricercatore che sta adattando lo strumento possa comunicare con l'autore dello strumento originale. Quando l'autore ha accesso alla versione retro-tradotta dello strumento, può dichiarare se gli elementi condividono gli stessi significati di quelli degli elementi originali (Beaton et al., 2000).
Studio pilota:
Prima di affermare che un nuovo strumento è pronto per l’applicazione, è necessario effettuare uno studio pilota. Lo studio pilota si riferisce ad una precedente applicazione dello strumento in un piccolo campione che riflette le caratteristiche del campione/popolazione target. Ancora una volta, durante questo processo dovrebbe essere valutata l'adeguatezza degli item in termini di significato e difficoltà, oltre alle istruzioni per lo svolgimento del test (Gudmundsson, 2009).
Dopo aver considerato le modifiche suggerite nel primo studio pilota, è necessario un secondo studio pilota (o tanti quanti necessari) per valutare se lo strumento è pronto per essere utilizzato. Per evitare qualsiasi tipo di bias, i cambiamenti suggeriti dallo studio (o dagli studi) pilota dovrebbero essere implementati con l’aiuto di un comitato di esperti e non dovrebbero mai essere eseguiti esclusivamente dal ricercatore sul campo (Gudmundsson, 2009).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza
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Dokki, Giza, Egitto, 023
- Faculty of Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- Essere impiegati sedentari
- Essere lavoratori in piedi
- Essere alfabetizzati e parlare arabo. I pazienti avevano un’età compresa tra 18 e 60 anni.
Criteri di esclusione:
- 1)Impossibilità di compilare il modulo per deficit cognitivo. 2) Individui che non sono stati in grado o non hanno voluto completare i risultati dello studio o fornire il consenso informato.
3) Malattie reumatiche infiammatorie sistematiche 4) Condizioni neurologiche. 5) Disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Cronell sul disagio muscoloscheletrico
Lasso di tempo: 15 minuti
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questionario per la valutazione del disagio muscolo-scheletrico nei lavoratori sedentari e in piedi nelle settimane precedenti Come posso classificare la gravità del disagio in lieve, moderato o superiore.
Il punteggio relativo al disagio rappresenta la gravità del disagio.
Inizialmente indicavamo "lieve", "moderato" e "grave disagio", ma abbiamo scoperto che le persone comprendevano più facilmente le categorie "leggermente", "moderatamente" e "molto disagio".
se preferisci puoi sostituire i titoli dei punti della scala con "lieve", "moderato" e "grave disagio"
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: haitham El Hafez, prof, cairo university ,egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/0040111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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