- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06526663
Randomizace vinět za účelem porozumění přispěvatelům k důvěře v lékaře primární péče
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé zapojí účastníky průzkumu náborem mezi „pracovníky“ registrovanými u Amazon Mechanical Turk (MTurk). Jedná se o placené účastníky, kteří se rozhodli zúčastnit se této anonymní aktivity s nízkým rizikem. Po pilotním testování na malém souboru pracovníků vyšetřovatelé vypracují celý průzkum pomocí randomizovaného návrhu, aby otestovali hypotézy o schopnosti vyšetřovatelů experimentálně manipulovat s důvěrou.
Osoby způsobilé jako účastníci budou starší 18 let, budou schopni číst a reagovat v angličtině a v posledních 3 letech absolvovali jednu nebo více návštěv u lékaře.
Průzkum
Anketa má tři části. Vyšetřovatelé použijí Qualtrics k vývoji viněty průzkumu a použijí funkci randomizace Qualtrics k randomizaci účastníků, když účastník klikne na odkaz na Qualtrics.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby si prohlédli jednu ze šestnácti vinět. Viněty popisují klinické setkání a liší se čtyřmi atributy, z nichž každý má dvě úrovně.
Délka vztahu s lékařem: Žádný předchozí vztah (epizodická péče, ambulantní péče, telemedicína na vyžádání) versus > 3 roky; Spojení: Lékař se stará o počítač versus Lékař se stará o pacienta; Délka návštěvy: 15 minut versus 30 minut; Sdílí informace: Lékař nevysvětluje rozhodování, zatímco lékař sdílí to, o čem ví, že rozhodl
Ukázka viněty je uvedena zde:
Představte si, že máte bolesti v kříži, které začaly před 4 dny a jsou velmi nepříjemné. Na tuto návštěvu pacient navštíví lékaře v obvyklé praxi, se kterou se pacient ještě nikdy nesetkal. Lékař stráví s pacientem 30 minut. Primárně se dívá na obrazovku počítače a ne na pacienta. Na závěr lékař pacientovi sdělí, že není potřeba žádné rentgenové záření a vydá doporučení pro léčbu pacientovy bolesti.
Vyšetřovatelé provedou test pozornosti, aby se ujistili, že si účastník přečte vinětu s dotazem:
- Proč jsi šel do péče? (vyvrtnutý kotník, bolest zad)
- Dával lékař nějaké doporučení? (doporučená léčba bolesti, doporučená sádra)
- Důvěřujte klinickému průzkumu.
Vyšetřovatelé použijí mírně upravenou stupnici Wake Forest Trust in Physician (WFTP), aby bylo jasné, že se vyšetřovatelé ptají na lékaře popsaného na vinětě. Zatímco škála WFTP se ptá na „vašeho lékaře“, vyšetřovatelé se budou ptát na „tohoto lékaře“. WFTP používá 5bodovou Likertovu stupnici. Položky 2, 3 a 8 jsou při analýze reverzně kódovány (zcela souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím).
V úvodu bude znít:
Zamyslete se nad výše popsanou návštěvou. Co si myslíte o tomto doktorovi?
- Tento lékař udělá vše pro to, aby vám poskytl veškerou péči, kterou potřebujete.
- Někdy se tento lékař stará více o to, co je pro [ho nebo pro ni] výhodné, než o lékařské potřeby pacienta.
- Lékařské dovednosti tohoto lékaře nejsou tak dobré, jak by měly být.
- Tento lékař je velmi pečlivý a pečlivý.
- Zcela důvěřujete rozhodnutím lékařů o tom, které léčebné postupy jsou pro vás nejlepší.
- Tento lékař je naprosto upřímný, když vám řekne o všech různých možnostech léčby, které jsou k dispozici pro stav pacienta.
- Tento lékař myslí pouze na to, co je pro vás nejlepší.
- Někdy tento lékař nevěnuje plnou pozornost tomu, co se mu snažíte sdělit.
- Pacient se nemusí bát vložit život pacienta do rukou tohoto lékaře.
- Celkově vzato má pacient k tomuto lékaři naprostou důvěru.
3) Demografie
Vyšetřovatelé požádají respondenty, aby se popsali takto:
Pohlaví (Muž, Žena, Nebinární) Věk (18-35, 36-50, 51-65, >=65) Rasa/etnická příslušnost (Černý, Bílý, Asijský, Indián/Pacifik ostrovan, Hispánec, Jiné) Vybrat vše které platí Jak popisujete své zdraví? Výborný, Velmi dobrý, Dobrý, Slušný, Špatný Máte zdravotní pojištění? Ano nebo Ne Jaké je Vaše nejvyšší dosažené vzdělání? Základní škola, střední škola, vysoká škola, postgraduální
Analýza Vyšetřovatelé použijí deskriptivní statistiku k popisu charakteristik respondentů a rozložení skóre WFTP, což je kvazi-kontinuální měření. Výzkumníci budou hledat odlehlé hodnoty definované jako skóre větší nebo menší než 3,2 standardní odchylky od průměru. Linearita bude zkoumána pomocí bodových grafů. Předpoklad normality bude posouzen analýzou šikmosti a špičatosti proměnných a pomocí histogramů. Vyšetřovatelé očekávají, že WFTP bude normálně distribuován, jako tomu bylo v jiných populacích. Pokud tomu tak není, vyšetřovatelé zváží transformaci logu. Vyšetřovatelé popíší respondenty přiřazením viněty, aby potvrdili, že randomizace byla úspěšná.
Vzhledem ke struktuře MTurk nebudou mít vyšetřovatelé míru odezvy průzkumu. Vyšetřovatelé však budou schopni posoudit vzor chybějících proměnných napříč odpověďmi a vhodně je začlení do modelů.
Ve validační studii Katz, jak uvádí v národním vzorku, Wake Forest Physician Trust Scale (WFPTS) měla průměrné skóre 40,8 (SD = 6,2) pro národní vzorek 959 účastníků. V její studii s menším počtem účastníků rekrutovaných z MTurk bylo průměrné skóre pro WFPTS 35,9 (SD = 6,12) pro mladé dospělé účastníky a 36,1 (SD = 6,11) pro starší dospělé účastníky.
Vyšetřovatelé by chtěli být schopni detekovat rozdíl 2 standardní odchylky (SD) mezi nižšími a vyššími známkami důvěryhodnosti. Pokud má studie v každé skupině 36 jedinců, jsou vědci schopni detekovat se sílou 0,8 a alfa 0,5 rozdíl 4 bodů na WFTP (38 (sd 6) vs 42 (sd 6)). Cílem vyšetřovatelů bude mít 36 respondentů v každé ze 16 skupin.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézy o vinětách a nahlášené důvěře v lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
- Virginia Tech
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou starší 18 let,
- schopni číst a odpovídat v angličtině, a
- měli jednu nebo více návštěv u lékaře v posledních 3 letech.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Viněta 1
abbb
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby byli vystaveni jedné ze 16 písemných vinět, které odlišují čtyři prvky primární péče. Čtyři atributy mohou mít dvě úrovně. Ve druhém kole budou jednotlivci náhodně rozděleni pouze do 4 různých vinět. |
|
Aktivní komparátor: Viněta2
aabb
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby byli vystaveni jedné ze 16 písemných vinět, které odlišují čtyři prvky primární péče. Čtyři atributy mohou mít dvě úrovně. Ve druhém kole budou jednotlivci náhodně rozděleni pouze do 4 různých vinět. |
|
Aktivní komparátor: Viněta3
aaab
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby byli vystaveni jedné ze 16 písemných vinět, které odlišují čtyři prvky primární péče. Čtyři atributy mohou mít dvě úrovně. Ve druhém kole budou jednotlivci náhodně rozděleni pouze do 4 různých vinět. |
|
Aktivní komparátor: Viněta4
aaaa
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby byli vystaveni jedné ze 16 písemných vinět, které odlišují čtyři prvky primární péče. Čtyři atributy mohou mít dvě úrovně. Ve druhém kole budou jednotlivci náhodně rozděleni pouze do 4 různých vinět. |
|
Aktivní komparátor: Viněta5
babb
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby byli vystaveni jedné ze 16 písemných vinět, které odlišují čtyři prvky primární péče. Čtyři atributy mohou mít dvě úrovně. Ve druhém kole budou jednotlivci náhodně rozděleni pouze do 4 různých vinět. |
|
Aktivní komparátor: Viněta 6
baab
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby byli vystaveni jedné ze 16 písemných vinět, které odlišují čtyři prvky primární péče. Čtyři atributy mohou mít dvě úrovně. Ve druhém kole budou jednotlivci náhodně rozděleni pouze do 4 různých vinět. |
|
Aktivní komparátor: Viněta7
baaa
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby byli vystaveni jedné ze 16 písemných vinět, které odlišují čtyři prvky primární péče. Čtyři atributy mohou mít dvě úrovně. Ve druhém kole budou jednotlivci náhodně rozděleni pouze do 4 různých vinět. |
|
Aktivní komparátor: Viněta8
abaa
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby byli vystaveni jedné ze 16 písemných vinět, které odlišují čtyři prvky primární péče. Čtyři atributy mohou mít dvě úrovně. Ve druhém kole budou jednotlivci náhodně rozděleni pouze do 4 různých vinět. |
|
Aktivní komparátor: Viněta9
abba
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby byli vystaveni jedné ze 16 písemných vinět, které odlišují čtyři prvky primární péče. Čtyři atributy mohou mít dvě úrovně. Ve druhém kole budou jednotlivci náhodně rozděleni pouze do 4 různých vinět. |
|
Aktivní komparátor: Viněta 10
bbab
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby byli vystaveni jedné ze 16 písemných vinět, které odlišují čtyři prvky primární péče. Čtyři atributy mohou mít dvě úrovně. Ve druhém kole budou jednotlivci náhodně rozděleni pouze do 4 různých vinět. |
|
Aktivní komparátor: Viněta 11
bbaa
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby byli vystaveni jedné ze 16 písemných vinět, které odlišují čtyři prvky primární péče. Čtyři atributy mohou mít dvě úrovně. Ve druhém kole budou jednotlivci náhodně rozděleni pouze do 4 různých vinět. |
|
Aktivní komparátor: Viněta 12
bbba
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby byli vystaveni jedné ze 16 písemných vinět, které odlišují čtyři prvky primární péče. Čtyři atributy mohou mít dvě úrovně. Ve druhém kole budou jednotlivci náhodně rozděleni pouze do 4 různých vinět. |
|
Aktivní komparátor: Viněta 13
bbbb
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby byli vystaveni jedné ze 16 písemných vinět, které odlišují čtyři prvky primární péče. Čtyři atributy mohou mít dvě úrovně. Ve druhém kole budou jednotlivci náhodně rozděleni pouze do 4 různých vinět. |
|
Aktivní komparátor: Viněta 14
baba
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby byli vystaveni jedné ze 16 písemných vinět, které odlišují čtyři prvky primární péče. Čtyři atributy mohou mít dvě úrovně. Ve druhém kole budou jednotlivci náhodně rozděleni pouze do 4 různých vinět. |
|
Aktivní komparátor: Viněta 15
abab
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby byli vystaveni jedné ze 16 písemných vinět, které odlišují čtyři prvky primární péče. Čtyři atributy mohou mít dvě úrovně. Ve druhém kole budou jednotlivci náhodně rozděleni pouze do 4 různých vinět. |
|
Aktivní komparátor: Viněta 16
aaba
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby byli vystaveni jedné ze 16 písemných vinět, které odlišují čtyři prvky primární péče. Čtyři atributy mohou mít dvě úrovně. Ve druhém kole budou jednotlivci náhodně rozděleni pouze do 4 různých vinět. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wake Forest Physician Trust Scale (průzkum 10 položek)
Časové okno: Ihned po dokončení expozice vinětě
|
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší důvěru
|
Ihned po dokončení expozice vinětě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jodi Segal, MD, MPH, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00447825
- K24AG049036 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína