- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06526663
Randomizando vinhetas para compreender os contribuintes para a confiança nos médicos da atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores envolverão os participantes da pesquisa recrutando entre os "Trabalhadores" registrados no Amazon Mechanical Turk (MTurk). São participantes pagos que optaram por participar nesta atividade anônima e de baixo risco. Após o teste piloto em um pequeno conjunto de trabalhadores, os investigadores realizarão a pesquisa completa usando um desenho randomizado para testar hipóteses sobre a capacidade dos investigadores de manipular a confiança experimentalmente.
Os indivíduos elegíveis como participantes terão mais de 18 anos, serão capazes de ler e responder em inglês e terão feito uma ou mais consultas médicas nos últimos 3 anos.
Enquete
A pesquisa tem três partes. Os investigadores usarão o Qualtrics para desenvolver a vinheta da pesquisa e usarão o recurso de randomização do Qualtrics para randomizar os participantes quando o participante clicar no link do Qualtrics.
Vinheta Os participantes serão randomizados para ver uma das dezesseis vinhetas. As vinhetas descrevem um encontro clínico e variam quatro atributos, cada um dos quais com dois níveis.
Duração do relacionamento com médico: Sem relacionamento anterior (atendimento episódico, atendimento imediato, telemedicina sob demanda) versus > 3 anos; Conexão: Médico atende computador versus Médico atende paciente; Duração da visita: 15 minutos versus 30 minutos; Compartilha informações: O médico não explica a tomada de decisão versus O médico compartilha o que sabe que informou a decisão
Um exemplo de vinheta é apresentado aqui:
Imagine ter uma dor lombar que começou há 4 dias e ser muito desconfortável. Para esta consulta, o paciente consulta um médico em consultório habitual que o paciente nunca conheceu antes. O médico fica 30 minutos com o paciente. Ele está olhando principalmente para a tela do computador e não para o paciente. Ao final, o médico informa ao paciente que não são necessárias radiografias e faz recomendações para o tratamento da dor do paciente.
Os investigadores farão um teste de atenção para garantir que o participante leu a vinheta perguntando:
- Por que você procurou atendimento? (tornozelo torcido, dor nas costas)
- O médico fez alguma recomendação? (tratamento da dor recomendado, gesso recomendado)
- Confiança na pesquisa clínica.
Os investigadores usarão a escala Wake Forest Trust in Physician (WFTP) ligeiramente modificada para esclarecer que os investigadores estão perguntando sobre o médico descrito na vinheta. Enquanto a escala WFTP pergunta sobre “seu médico”, os investigadores perguntarão sobre “este médico”. O WFTP usa uma escala Likert de 5 pontos. Os itens 2, 3 e 8 são codificados inversamente na análise (concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente).
A introdução será:
Pense na visita descrita acima. O que você acha desse médico?
- Este médico fará o que for necessário para lhe fornecer todos os cuidados necessários.
- Às vezes, esse médico se preocupa mais com o que é conveniente para ele do que com as necessidades médicas do paciente.
- As habilidades médicas deste médico não são tão boas quanto deveriam.
- Este médico é extremamente minucioso e cuidadoso.
- Você confia completamente nas decisões deste médico sobre quais tratamentos médicos são melhores para você.
- Este médico é totalmente honesto ao falar sobre todas as diferentes opções de tratamento disponíveis para a condição do paciente.
- Este médico só pensa no que é melhor para você.
- Às vezes, esse médico não presta muita atenção ao que você está tentando dizer [a ele ou ela].
- O paciente não se preocupa em colocar a vida do paciente nas mãos desse médico.
- Em suma, o paciente tem total confiança neste médico.
3) Demografia
Os investigadores pedirão aos entrevistados que se descrevam da seguinte forma:
Sexo (masculino, feminino, não binário) Idade (18-35, 36-50, 51-65, >=65) Raça/Etnia (negra, branca, asiática, nativa americana/ilha do Pacífico, hispânica, outra) Escolha tudo que se aplicam Como você descreve sua saúde? Excelente, Muito bom, Bom, Regular, Ruim Você tem seguro saúde? Sim ou Não Qual é o seu nível de escolaridade mais elevado concluído? Ensino fundamental, ensino médio, faculdade, pós-graduação
Análise Os investigadores usarão estatísticas descritivas para descrever as características dos entrevistados e a distribuição da pontuação WFTP, que é uma medida quase contínua. Os investigadores procurarão valores discrepantes definidos como pontuações maiores ou menores que 3,2 desvios padrão da média. A linearidade será examinada com gráficos de dispersão. A suposição de normalidade será avaliada por meio da análise da assimetria e curtose das variáveis e com uso de histogramas. Os investigadores esperam que o WFTP seja normalmente distribuído como tem sido em outras populações. Se não for, os investigadores considerarão a transformação do log. Os investigadores descreverão os entrevistados por atribuição de vinheta para confirmar que a randomização foi bem-sucedida.
Dada a estrutura do MTurk, os investigadores não terão uma medida de resposta à pesquisa. Os investigadores serão, no entanto, capazes de avaliar o padrão de variáveis em falta nas respostas e irão incorporar isto de forma adequada nos modelos.
No estudo de validação de Katz, ela relata em uma amostra nacional, a Wake Forest Physician Trust Scale (WFPTS) teve uma pontuação média de 40,8 (DP = 6,2) para a amostra nacional de 959 participantes. No seu estudo com menos participantes recrutados no MTurk, a pontuação média para o WFPTS foi de 35,9 (DP = 6,12) para participantes adultos jovens e 36,1 (DP = 6,11) para participantes adultos mais velhos.
Os investigadores gostariam de ser capazes de detectar uma diferença de 2 desvios padrão (SD) entre as vinhetas de menor confiança e as vinhetas de maior confiança. Se o estudo tiver 36 indivíduos em cada grupo, os investigadores conseguem detectar, com poder de 0,8 e alfa de 0,5, uma diferença de 4 pontos no WFTP (38 (dp 6) vs 42 (dp 6)). Os investigadores terão como objetivo ter 36 entrevistados em cada um dos 16 grupos.
Os investigadores testarão hipóteses sobre as vinhetas e a confiança relatada no médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Tech
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão maiores de 18 anos,
- capaz de ler e responder em inglês, e
- teve uma ou mais consultas com um médico nos últimos 3 anos.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vinheta1
abb
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Os participantes serão randomizados para serem expostos a uma das 16 vinhetas escritas que variam quatro elementos da experiência de cuidados primários. Os quatro atributos podem assumir dois níveis. Na segunda rodada, os indivíduos serão randomizados para apenas 4 vinhetas diferentes. |
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Comparador Ativo: Vinheta2
aabb
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Os participantes serão randomizados para serem expostos a uma das 16 vinhetas escritas que variam quatro elementos da experiência de cuidados primários. Os quatro atributos podem assumir dois níveis. Na segunda rodada, os indivíduos serão randomizados para apenas 4 vinhetas diferentes. |
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Comparador Ativo: Vinheta3
aaab
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Os participantes serão randomizados para serem expostos a uma das 16 vinhetas escritas que variam quatro elementos da experiência de cuidados primários. Os quatro atributos podem assumir dois níveis. Na segunda rodada, os indivíduos serão randomizados para apenas 4 vinhetas diferentes. |
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Comparador Ativo: Vinheta4
aaa
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Os participantes serão randomizados para serem expostos a uma das 16 vinhetas escritas que variam quatro elementos da experiência de cuidados primários. Os quatro atributos podem assumir dois níveis. Na segunda rodada, os indivíduos serão randomizados para apenas 4 vinhetas diferentes. |
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Comparador Ativo: Vinheta5
amor
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Os participantes serão randomizados para serem expostos a uma das 16 vinhetas escritas que variam quatro elementos da experiência de cuidados primários. Os quatro atributos podem assumir dois níveis. Na segunda rodada, os indivíduos serão randomizados para apenas 4 vinhetas diferentes. |
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Comparador Ativo: Vinheta6
baab
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Os participantes serão randomizados para serem expostos a uma das 16 vinhetas escritas que variam quatro elementos da experiência de cuidados primários. Os quatro atributos podem assumir dois níveis. Na segunda rodada, os indivíduos serão randomizados para apenas 4 vinhetas diferentes. |
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Comparador Ativo: Vinheta7
baaa
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Os participantes serão randomizados para serem expostos a uma das 16 vinhetas escritas que variam quatro elementos da experiência de cuidados primários. Os quatro atributos podem assumir dois níveis. Na segunda rodada, os indivíduos serão randomizados para apenas 4 vinhetas diferentes. |
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Comparador Ativo: Vinheta8
abaa
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Os participantes serão randomizados para serem expostos a uma das 16 vinhetas escritas que variam quatro elementos da experiência de cuidados primários. Os quatro atributos podem assumir dois níveis. Na segunda rodada, os indivíduos serão randomizados para apenas 4 vinhetas diferentes. |
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Comparador Ativo: Vinheta9
aba
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Os participantes serão randomizados para serem expostos a uma das 16 vinhetas escritas que variam quatro elementos da experiência de cuidados primários. Os quatro atributos podem assumir dois níveis. Na segunda rodada, os indivíduos serão randomizados para apenas 4 vinhetas diferentes. |
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Comparador Ativo: Vinheta10
amor
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Os participantes serão randomizados para serem expostos a uma das 16 vinhetas escritas que variam quatro elementos da experiência de cuidados primários. Os quatro atributos podem assumir dois níveis. Na segunda rodada, os indivíduos serão randomizados para apenas 4 vinhetas diferentes. |
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Comparador Ativo: Vinheta11
bbaa
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Os participantes serão randomizados para serem expostos a uma das 16 vinhetas escritas que variam quatro elementos da experiência de cuidados primários. Os quatro atributos podem assumir dois níveis. Na segunda rodada, os indivíduos serão randomizados para apenas 4 vinhetas diferentes. |
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Comparador Ativo: Vinheta12
bbba
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Os participantes serão randomizados para serem expostos a uma das 16 vinhetas escritas que variam quatro elementos da experiência de cuidados primários. Os quatro atributos podem assumir dois níveis. Na segunda rodada, os indivíduos serão randomizados para apenas 4 vinhetas diferentes. |
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Comparador Ativo: Vinheta13
churrasco
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Os participantes serão randomizados para serem expostos a uma das 16 vinhetas escritas que variam quatro elementos da experiência de cuidados primários. Os quatro atributos podem assumir dois níveis. Na segunda rodada, os indivíduos serão randomizados para apenas 4 vinhetas diferentes. |
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Comparador Ativo: Vinheta14
babaca
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Os participantes serão randomizados para serem expostos a uma das 16 vinhetas escritas que variam quatro elementos da experiência de cuidados primários. Os quatro atributos podem assumir dois níveis. Na segunda rodada, os indivíduos serão randomizados para apenas 4 vinhetas diferentes. |
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Comparador Ativo: Vinheta15
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Os participantes serão randomizados para serem expostos a uma das 16 vinhetas escritas que variam quatro elementos da experiência de cuidados primários. Os quatro atributos podem assumir dois níveis. Na segunda rodada, os indivíduos serão randomizados para apenas 4 vinhetas diferentes. |
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Comparador Ativo: Vinheta16
aaba
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Os participantes serão randomizados para serem expostos a uma das 16 vinhetas escritas que variam quatro elementos da experiência de cuidados primários. Os quatro atributos podem assumir dois níveis. Na segunda rodada, os indivíduos serão randomizados para apenas 4 vinhetas diferentes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de confiança do médico Wake Forest (pesquisa de 10 itens)
Prazo: Imediatamente após completar a exposição à vinheta
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As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior confiança
|
Imediatamente após completar a exposição à vinheta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodi Segal, MD, MPH, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00447825
- K24AG049036 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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