- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06526663
Randomisering af vignetter for at forstå bidragydere til tillid til primære læger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil engagere deltagerne i undersøgelsen ved at rekruttere blandt de "arbejdere", der er registreret hos Amazon Mechanical Turk (MTurk). Disse er betalte deltagere, som har valgt at deltage i denne anonyme, lavrisikoaktivitet. Efter pilottest på et lille sæt arbejdere vil efterforskerne lave hele undersøgelsen ved hjælp af et randomiseret design for at teste hypoteser om efterforskernes evne til at manipulere tillid eksperimentelt.
Personer, der er kvalificerede som deltagere, vil være over 18 år, i stand til at læse og svare på engelsk og have haft et eller flere besøg hos en læge inden for de seneste 3 år.
Undersøgelse
Undersøgelsen har tre dele. Efterforskerne vil bruge Qualtrics til at udvikle undersøgelsesvignetten og bruge randomiseringsfunktionen i Qualtrics til at randomisere deltagerne, når deltageren klikker på linket til Qualtrics.
Vignette-deltagere vil blive randomiseret til at se en af seksten vignetter. Vignetterne beskriver et klinisk møde og varierer fire attributter, som hver har to niveauer.
Varighed af forholdet til lægen: Intet tidligere forhold (episodisk pleje, walk-in-care, on demand telemedicin) versus > 3 år; Forbindelse: Lægen passer på computer versus lægen går til patienten; Besøgets varighed: 15 minutter versus 30 minutter; Deler information: Lægen forklarer ikke beslutningstagningen versus lægen deler, hvad han/hun ved, der var grundlaget for beslutningen
En prøvevignet er præsenteret her:
Forestil dig at have lændesmerter, der startede for 4 dage siden, og være meget ubehageligt. Til dette besøg opsøger patienten en læge på den sædvanlige praksis, som patienten aldrig har mødt før. Lægen bruger 30 minutter med patienten. Han kigger primært på computerskærmen og ikke på patienten. Til sidst fortæller lægen patienten, at der ikke er behov for røntgenbilleder og giver anbefalinger til behandling af patientens smerte.
Efterforskerne vil lave en opmærksomhedstest for at sikre, at deltageren læser vignetten og spørger:
- Hvorfor gik du til pleje? (snoet ankel, rygsmerter)
- Kom lægen med nogen anbefalinger? (anbefalet smertebehandling, anbefalet gips)
- Trust in Clinician Survey.
Efterforskerne vil bruge Wake Forest Trust in Physician-skalaen (WFTP) let modificeret for at tydeliggøre, at efterforskerne spørger om klinikeren beskrevet i vignetten. Mens WFTP-skalaen spørger om "din læge", vil efterforskerne spørge om "denne læge". WFTP bruger en 5-punkts Likert-skala. Punkt 2, 3 og 8 er omvendt kodet ved analyse (helt enig, enig, neutral, uenig, meget uenig).
Indledningen vil lyde:
Tænk på besøget beskrevet ovenfor. Hvad synes du om denne læge?
- Denne læge vil gøre alt, hvad der skal til, for at give dig al den pleje, du har brug for.
- Nogle gange bekymrer denne læge sig mere om, hvad der er praktisk for [ham eller hende] end om patientens medicinske behov.
- Denne læges medicinske færdigheder er ikke så gode, som de burde være.
- Denne læge er ekstremt grundig og omhyggelig.
- Du stoler fuldstændig på denne læges beslutninger om, hvilke medicinske behandlinger der er bedst for dig.
- Denne læge er helt ærlig i at fortælle dig om alle de forskellige behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for patientens tilstand.
- Denne læge tænker kun på, hvad der er bedst for dig.
- Nogle gange er denne læge ikke fuldt opmærksom på, hvad du forsøger at fortælle [ham eller hende].
- Patienten har ingen bekymringer om at lægge patientens liv i denne læges hænder.
- Alt i alt har patienten fuld tillid til denne læge.
3) Demografi
Efterforskerne vil bede respondenterne om at beskrive sig selv som følger:
Køn (mand, kvinde, ikke-binær) Alder (18-35, 36-50, 51-65, >=65) Race/etnicitet (sort, hvid, asiatisk, indianer/øboer i Stillehavet, latinamerikansk, andet) Vælg alle der gælder Hvordan beskriver du dit helbred? Fremragende, Meget god, God, Rimelig, Dårlig Har du en sygeforsikring? Ja eller Nej Hvad er dit højeste uddannelsesniveau? Grundskole, High School, college, post-graduate
Analyse Efterforskerne vil bruge deskriptiv statistik til at beskrive respondenternes karakteristika og fordelingen af WFTP-score, som er et kvasi-kontinuerligt mål. Efterforskerne vil lede efter outliers defineret som scorer større eller mindre end 3,2 standardafvigelser fra gennemsnittet. Lineariteten vil blive undersøgt med scatterplot. Antagelsen om normalitet vil blive vurderet ved at analysere skævheden og kurtose af variablerne og ved brug af histogrammer. Efterforskerne forventer, at WFTP er normalfordelt, som det har været i andre populationer. Hvis det ikke er tilfældet, vil efterforskerne overveje logtransformation. Efterforskerne vil beskrive respondenterne ved vignetopgave for at bekræfte, at randomisering var vellykket.
I betragtning af MTurks struktur vil efterforskerne ikke have et mål for undersøgelsessvar. Efterforskerne vil dog være i stand til at vurdere mønsteret af manglende variable på tværs af svarene og vil indarbejde dette på passende vis i modellerne.
I valideringsundersøgelsen af Katz rapporterer hun i en national prøve, at Wake Forest Physician Trust Scale (WFPTS) havde en gennemsnitlig score på 40,8 (SD = 6,2) for den nationale prøve på 959 deltagere. I hendes undersøgelse af færre deltagere rekrutteret fra MTurk var den gennemsnitlige score for WFPTS 35,9 (SD = 6,12) for unge voksne deltagere og 36,1 (SD = 6,11) for ældre voksne deltagere.
Efterforskerne vil gerne kunne påvise en 2 standardafvigelse (SD) forskel mellem de lavere tillidsvignetter og de højere tillidsvignetter. Hvis undersøgelsen har 36 individer i hver gruppe, er efterforskerne i stand til med en styrke på 0,8 og en alfa på 0,5 at detektere en forskel på 4 point på WFTP (38 (sd 6) vs 42 (sd 6)). Efterforskerne vil sigte mod at have 36 respondenter i hver af 16 grupper.
Efterforskerne vil teste hypoteser om vignetter og den rapporterede tillid til lægen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
- Virginia Tech
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være over 18 år,
- kan læse og svare på engelsk, og
- har haft et eller flere besøg hos en læge inden for de seneste 3 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vignette 1
abbb
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at blive udsat for en af 16 skriftlige vignetter, der varierer fire elementer i den primære plejeoplevelse. De fire attributter kan tage to niveauer. I anden runde vil individer blive randomiseret til kun 4 forskellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignette 2
aabb
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at blive udsat for en af 16 skriftlige vignetter, der varierer fire elementer i den primære plejeoplevelse. De fire attributter kan tage to niveauer. I anden runde vil individer blive randomiseret til kun 4 forskellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignette 3
aaab
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at blive udsat for en af 16 skriftlige vignetter, der varierer fire elementer i den primære plejeoplevelse. De fire attributter kan tage to niveauer. I anden runde vil individer blive randomiseret til kun 4 forskellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignette 4
aaaa
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at blive udsat for en af 16 skriftlige vignetter, der varierer fire elementer i den primære plejeoplevelse. De fire attributter kan tage to niveauer. I anden runde vil individer blive randomiseret til kun 4 forskellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignette 5
babb
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at blive udsat for en af 16 skriftlige vignetter, der varierer fire elementer i den primære plejeoplevelse. De fire attributter kan tage to niveauer. I anden runde vil individer blive randomiseret til kun 4 forskellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignette 6
baab
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at blive udsat for en af 16 skriftlige vignetter, der varierer fire elementer i den primære plejeoplevelse. De fire attributter kan tage to niveauer. I anden runde vil individer blive randomiseret til kun 4 forskellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignette 7
baaa
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at blive udsat for en af 16 skriftlige vignetter, der varierer fire elementer i den primære plejeoplevelse. De fire attributter kan tage to niveauer. I anden runde vil individer blive randomiseret til kun 4 forskellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignette 8
abaa
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at blive udsat for en af 16 skriftlige vignetter, der varierer fire elementer i den primære plejeoplevelse. De fire attributter kan tage to niveauer. I anden runde vil individer blive randomiseret til kun 4 forskellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignette 9
abba
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at blive udsat for en af 16 skriftlige vignetter, der varierer fire elementer i den primære plejeoplevelse. De fire attributter kan tage to niveauer. I anden runde vil individer blive randomiseret til kun 4 forskellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignette 10
bbab
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at blive udsat for en af 16 skriftlige vignetter, der varierer fire elementer i den primære plejeoplevelse. De fire attributter kan tage to niveauer. I anden runde vil individer blive randomiseret til kun 4 forskellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignette 11
bbaa
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at blive udsat for en af 16 skriftlige vignetter, der varierer fire elementer i den primære plejeoplevelse. De fire attributter kan tage to niveauer. I anden runde vil individer blive randomiseret til kun 4 forskellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignette 12
bbba
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at blive udsat for en af 16 skriftlige vignetter, der varierer fire elementer i den primære plejeoplevelse. De fire attributter kan tage to niveauer. I anden runde vil individer blive randomiseret til kun 4 forskellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignette 13
bbbb
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at blive udsat for en af 16 skriftlige vignetter, der varierer fire elementer i den primære plejeoplevelse. De fire attributter kan tage to niveauer. I anden runde vil individer blive randomiseret til kun 4 forskellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignette 14
baba
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at blive udsat for en af 16 skriftlige vignetter, der varierer fire elementer i den primære plejeoplevelse. De fire attributter kan tage to niveauer. I anden runde vil individer blive randomiseret til kun 4 forskellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignette 15
abab
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at blive udsat for en af 16 skriftlige vignetter, der varierer fire elementer i den primære plejeoplevelse. De fire attributter kan tage to niveauer. I anden runde vil individer blive randomiseret til kun 4 forskellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignette 16
aaba
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at blive udsat for en af 16 skriftlige vignetter, der varierer fire elementer i den primære plejeoplevelse. De fire attributter kan tage to niveauer. I anden runde vil individer blive randomiseret til kun 4 forskellige vignetter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wake Forest Physician Trust Scale (undersøgelse med 10 elementer)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt eksponering for vignetten
|
Scorer varierer fra 10-50 med højere score, der indikerer højere tillid
|
Umiddelbart efter endt eksponering for vignetten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jodi Segal, MD, MPH, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00447825
- K24AG049036 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primære sundhedssektor
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
Kliniske forsøg med vigneteksponering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNye pædagogiske teknologierFrankrig
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Jingning County in Zhejiang Province in ChinaAfsluttetSelvrapportering | SpørgeskemadesignKina
-
University of Wisconsin, MadisonAktiv, ikke rekrutterende