- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06526663
Randomisierung von Vignetten, um zu verstehen, wer zum Vertrauen in Hausärzte beiträgt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden Umfrageteilnehmer einbeziehen, indem sie unter den „Arbeitern“ rekrutieren, die bei Amazon Mechanical Turk (MTurk) registriert sind. Hierbei handelt es sich um bezahlte Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an dieser anonymen, risikoarmen Aktivität entschieden haben. Nach Pilottests an einer kleinen Gruppe von Arbeitnehmern werden die Ermittler die vollständige Umfrage mit einem randomisierten Design durchführen, um Hypothesen über die Fähigkeit der Ermittler, Vertrauen experimentell zu manipulieren, zu testen.
Teilnahmeberechtigt sind Personen über 18 Jahre, die in der Lage sind, auf Englisch zu lesen und zu antworten, und in den letzten drei Jahren einen oder mehrere Arztbesuche hatten.
Umfrage
Die Umfrage besteht aus drei Teilen. Die Ermittler werden Qualtrics verwenden, um die Umfragevignette zu entwickeln und die Randomisierungsfunktion von Qualtrics verwenden, um die Teilnehmer zu randomisieren, wenn der Teilnehmer auf den Link zu Qualtrics klickt.
Vignettenteilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine von sechzehn Vignetten. Die Vignetten beschreiben eine klinische Begegnung und variieren vier Attribute, von denen jedes zwei Ebenen hat.
Dauer der Beziehung zum Arzt: Keine vorherige Beziehung (episodische Pflege, Walk-in-Care, On-Demand-Telemedizin) versus > 3 Jahre; Verbindung: Arzt kümmert sich um den Computer versus Arzt kümmert sich um den Patienten; Dauer des Besuchs: 15 Minuten gegenüber 30 Minuten; Gibt Informationen weiter: Der Arzt erklärt die Entscheidungsfindung nicht, während der Arzt mitteilt, was er/sie weiß und was die Entscheidung beeinflusst hat
Eine Beispielvignette finden Sie hier:
Stellen Sie sich vor, Sie hätten Schmerzen im unteren Rückenbereich, die vor 4 Tagen begonnen haben und sich sehr unwohl fühlen. Bei diesem Besuch sucht der Patient einen Arzt in der gewohnten Praxis auf, die er noch nie zuvor gesehen hat. Der Arzt verbringt 30 Minuten mit dem Patienten. Er blickt in erster Linie auf den Computerbildschirm und nicht auf den Patienten. Am Ende teilt der Arzt dem Patienten mit, dass keine Röntgenaufnahmen erforderlich sind, und gibt Empfehlungen zur Behandlung der Schmerzen des Patienten.
Die Ermittler führen einen Aufmerksamkeitstest durch, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die Vignette liest und fragt:
- Warum haben Sie die Pflege in Anspruch genommen? (umgedrehter Knöchel, Rückenschmerzen)
- Hat der Arzt Empfehlungen gegeben? (empfohlene Schmerzbehandlung, empfohlener Gipsverband)
- Vertrauen Sie auf die klinische Umfrage.
Die Ermittler werden die leicht modifizierte Wake Forest Trust in Physician (WFTP)-Skala verwenden, um zu verdeutlichen, dass die Ermittler sich nach dem in der Vignette beschriebenen Arzt erkundigen. Während die WFTP-Skala nach „Ihrem Arzt“ fragt, fragen die Ermittler nach „diesem Arzt“. Das WFTP verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala. Die Items 2, 3 und 8 werden bei der Analyse umgekehrt codiert (stimme völlig zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu).
Die Einleitung lautet:
Denken Sie an den oben beschriebenen Besuch. Was denken Sie über diesen Arzt?
- Dieser Arzt wird alles tun, um Ihnen die Pflege zu bieten, die Sie benötigen.
- Manchmal legt dieser Arzt mehr Wert darauf, was für ihn oder sie bequem ist, als auf die medizinischen Bedürfnisse des Patienten.
- Die medizinischen Fähigkeiten dieses Arztes sind nicht so gut, wie sie sein sollten.
- Dieser Arzt ist äußerst gründlich und sorgfältig.
- Sie vertrauen voll und ganz auf die Entscheidungen dieses Arztes darüber, welche medizinischen Behandlungen für Sie am besten sind.
- Dieser Arzt informiert Sie absolut ehrlich über die verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten, die für die Erkrankung des Patienten zur Verfügung stehen.
- Dieser Arzt denkt nur daran, was für Sie am besten ist.
- Manchmal schenkt dieser Arzt dem, was Sie ihm sagen wollen, nicht die volle Aufmerksamkeit.
- Der Patient muss sich keine Sorgen machen, sein Leben in die Hände dieses Arztes zu legen.
- Alles in allem hat der Patient vollstes Vertrauen zu diesem Arzt.
3) Demografie
Die Ermittler werden die Befragten bitten, sich wie folgt zu beschreiben:
Geschlecht (männlich, weiblich, nicht-binär) Alter (18–35, 36–50, 51–65, >=65) Rasse/ethnische Zugehörigkeit (schwarz, weiß, asiatisch, indianischer/pazifischer Insulaner, hispanischer Abstammung, andere) Wählen Sie alle aus das trifft zu Wie beschreiben Sie Ihren Gesundheitszustand? Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Mittelmäßig, Schlecht Sind Sie krankenversichert? Ja oder Nein. Was ist Ihr höchster abgeschlossener Bildungsabschluss? Grundschule, weiterführende Schule, Hochschule, Postgraduiertenstudium
Analyse Die Forscher verwenden deskriptive Statistiken, um die Merkmale der Befragten und die Verteilung des WFTP-Scores zu beschreiben, der ein quasi-kontinuierliches Maß darstellt. Die Forscher werden nach Ausreißern suchen, die als Werte definiert sind, die größer oder kleiner als 3,2 Standardabweichungen vom Mittelwert sind. Die Linearität wird mit Streudiagrammen untersucht. Die Annahme der Normalität wird durch Analyse der Schiefe und Kurtosis der Variablen und unter Verwendung von Histogrammen beurteilt. Die Forscher gehen davon aus, dass das WFTP normalverteilt ist, wie es auch in anderen Populationen der Fall war. Ist dies nicht der Fall, werden die Ermittler eine Protokolltransformation in Betracht ziehen. Die Ermittler beschreiben die Befragten anhand der Vignettenzuordnung, um zu bestätigen, dass die Randomisierung erfolgreich war.
Angesichts der Struktur von MTurk verfügen die Ermittler nicht über ein Maß für die Umfrageantwort. Die Forscher werden jedoch in der Lage sein, das Muster fehlender Variablen in den Antworten zu beurteilen und dies entsprechend in die Modelle einzubeziehen.
In der Validierungsstudie von Katz, berichtet sie, ergab die Wake Forest Physician Trust Scale (WFPTS) in einer nationalen Stichprobe einen Durchschnittswert von 40,8 (SD = 6,2) für die nationale Stichprobe von 959 Teilnehmern. In ihrer Studie mit weniger Teilnehmern, die von MTurk rekrutiert wurden, betrug die mittlere Punktzahl für das WFPTS 35,9 (SD = 6,12) für junge erwachsene Teilnehmer und 36,1 (SD = 6,11) für ältere erwachsene Teilnehmer.
Die Ermittler möchten in der Lage sein, einen Unterschied von 2 Standardabweichungen (SD) zwischen den Vignetten mit niedrigerem Vertrauen und den Vignetten mit höherem Vertrauen festzustellen. Wenn die Studie 36 Personen in jeder Gruppe umfasst, können die Forscher mit einer Trennschärfe von 0,8 und einem Alpha von 0,5 einen Unterschied von 4 Punkten im WFTP feststellen (38 (SD 6) vs. 42 (SD 6)). Ziel der Ermittler ist es, in jeder der 16 Gruppen 36 Befragte zu haben.
Die Ermittler werden Hypothesen über die Vignetten und das gemeldete Vertrauen in den Arzt testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
- Virginia Tech
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein,
- in der Lage, Englisch zu lesen und zu antworten, und
- in den letzten 3 Jahren einen oder mehrere Arztbesuche hatten.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vignette1
abbb
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 16 schriftlichen Vignetten ausgesetzt, die vier Elemente der Erfahrung in der Grundversorgung variieren. Die vier Attribute können zwei Ebenen annehmen. In der zweiten Runde werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip nur 4 verschiedenen Vignetten zugewiesen. |
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Aktiver Komparator: Vignette2
aabb
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 16 schriftlichen Vignetten ausgesetzt, die vier Elemente der Erfahrung in der Grundversorgung variieren. Die vier Attribute können zwei Ebenen annehmen. In der zweiten Runde werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip nur 4 verschiedenen Vignetten zugewiesen. |
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Aktiver Komparator: Vignette3
aaab
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 16 schriftlichen Vignetten ausgesetzt, die vier Elemente der Erfahrung in der Grundversorgung variieren. Die vier Attribute können zwei Ebenen annehmen. In der zweiten Runde werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip nur 4 verschiedenen Vignetten zugewiesen. |
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Aktiver Komparator: Vignette4
aaaa
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 16 schriftlichen Vignetten ausgesetzt, die vier Elemente der Erfahrung in der Grundversorgung variieren. Die vier Attribute können zwei Ebenen annehmen. In der zweiten Runde werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip nur 4 verschiedenen Vignetten zugewiesen. |
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Aktiver Komparator: Vignette5
babb
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 16 schriftlichen Vignetten ausgesetzt, die vier Elemente der Erfahrung in der Grundversorgung variieren. Die vier Attribute können zwei Ebenen annehmen. In der zweiten Runde werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip nur 4 verschiedenen Vignetten zugewiesen. |
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Aktiver Komparator: Vignette6
Baab
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 16 schriftlichen Vignetten ausgesetzt, die vier Elemente der Erfahrung in der Grundversorgung variieren. Die vier Attribute können zwei Ebenen annehmen. In der zweiten Runde werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip nur 4 verschiedenen Vignetten zugewiesen. |
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Aktiver Komparator: Vignette7
Baaa
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 16 schriftlichen Vignetten ausgesetzt, die vier Elemente der Erfahrung in der Grundversorgung variieren. Die vier Attribute können zwei Ebenen annehmen. In der zweiten Runde werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip nur 4 verschiedenen Vignetten zugewiesen. |
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Aktiver Komparator: Vignette8
Abaa
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 16 schriftlichen Vignetten ausgesetzt, die vier Elemente der Erfahrung in der Grundversorgung variieren. Die vier Attribute können zwei Ebenen annehmen. In der zweiten Runde werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip nur 4 verschiedenen Vignetten zugewiesen. |
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Aktiver Komparator: Vignette9
abba
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 16 schriftlichen Vignetten ausgesetzt, die vier Elemente der Erfahrung in der Grundversorgung variieren. Die vier Attribute können zwei Ebenen annehmen. In der zweiten Runde werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip nur 4 verschiedenen Vignetten zugewiesen. |
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Aktiver Komparator: Vignette10
bbab
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 16 schriftlichen Vignetten ausgesetzt, die vier Elemente der Erfahrung in der Grundversorgung variieren. Die vier Attribute können zwei Ebenen annehmen. In der zweiten Runde werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip nur 4 verschiedenen Vignetten zugewiesen. |
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Aktiver Komparator: Vignette11
bbaa
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 16 schriftlichen Vignetten ausgesetzt, die vier Elemente der Erfahrung in der Grundversorgung variieren. Die vier Attribute können zwei Ebenen annehmen. In der zweiten Runde werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip nur 4 verschiedenen Vignetten zugewiesen. |
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Aktiver Komparator: Vignette12
bbbba
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 16 schriftlichen Vignetten ausgesetzt, die vier Elemente der Erfahrung in der Grundversorgung variieren. Die vier Attribute können zwei Ebenen annehmen. In der zweiten Runde werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip nur 4 verschiedenen Vignetten zugewiesen. |
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Aktiver Komparator: Vignette13
bbb
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 16 schriftlichen Vignetten ausgesetzt, die vier Elemente der Erfahrung in der Grundversorgung variieren. Die vier Attribute können zwei Ebenen annehmen. In der zweiten Runde werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip nur 4 verschiedenen Vignetten zugewiesen. |
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Aktiver Komparator: Vignette14
Baba
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 16 schriftlichen Vignetten ausgesetzt, die vier Elemente der Erfahrung in der Grundversorgung variieren. Die vier Attribute können zwei Ebenen annehmen. In der zweiten Runde werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip nur 4 verschiedenen Vignetten zugewiesen. |
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Aktiver Komparator: Vignette15
abab
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 16 schriftlichen Vignetten ausgesetzt, die vier Elemente der Erfahrung in der Grundversorgung variieren. Die vier Attribute können zwei Ebenen annehmen. In der zweiten Runde werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip nur 4 verschiedenen Vignetten zugewiesen. |
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Aktiver Komparator: Vignette16
aaba
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 16 schriftlichen Vignetten ausgesetzt, die vier Elemente der Erfahrung in der Grundversorgung variieren. Die vier Attribute können zwei Ebenen annehmen. In der zweiten Runde werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip nur 4 verschiedenen Vignetten zugewiesen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wake Forest Physician Trust Scale (Umfrage mit 10 Punkten)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Vignettenbelichtung
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Die Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf höheres Vertrauen hinweisen
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Unmittelbar nach Abschluss der Vignettenbelichtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jodi Segal, MD, MPH, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00447825
- K24AG049036 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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