- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06526663
Randomisation des vignettes pour comprendre les contributeurs à la confiance dans les médecins de soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs engageront les participants à l'enquête en recrutant parmi les « travailleurs » inscrits auprès d'Amazon Mechanical Turk (MTurk). Il s'agit de participants rémunérés qui ont choisi de participer à cette activité anonyme et à faible risque. Après des tests pilotes sur un petit groupe de travailleurs, les enquêteurs mèneront l'enquête complète en utilisant un plan randomisé pour tester les hypothèses sur la capacité des enquêteurs à manipuler la confiance de manière expérimentale.
Les personnes éligibles en tant que participants seront âgées de plus de 18 ans, capables de lire et de répondre en anglais et ayant eu une ou plusieurs visites chez un médecin au cours des 3 dernières années.
Enquête
L'enquête comporte trois parties. Les enquêteurs utiliseront Qualtrics pour développer la vignette d'enquête et utiliseront la fonction de randomisation de Qualtrics pour randomiser les participants lorsque le participant clique sur le lien vers Qualtrics.
Les participants à la vignette seront randomisés pour voir l'une des seize vignettes. Les vignettes décrivent une rencontre clinique et varient quatre attributs, chacun comportant deux niveaux.
Durée de la relation avec le médecin : Aucune relation antérieure (soins épisodiques, sans rendez-vous, télémédecine à la demande) versus > 3 ans ; Connexion : le médecin s'occupe de l'ordinateur et le médecin s'occupe du patient ; Durée de la visite : 15 minutes contre 30 minutes ; Partage des informations : le médecin n'explique pas la prise de décision, alors que le médecin partage ce qu'il sait qui a éclairé la décision.
Un exemple de vignette est présenté ici :
Imaginez avoir des douleurs lombaires qui ont commencé il y a 4 jours et être très inconfortables. Pour cette visite, le patient consulte un médecin du cabinet habituel qu'il n'a jamais rencontré auparavant. Le médecin passe 30 minutes avec le patient. Il regarde principalement l’écran de l’ordinateur et non le patient. À la fin, le médecin indique au patient qu'aucune radiographie n'est nécessaire et fait des recommandations pour traiter la douleur du patient.
Les enquêteurs feront un test d'attention pour s'assurer que le participant a lu la vignette demandant :
- Pourquoi es-tu allé aux soins ? (cheville tordue, mal de dos)
- Le médecin a-t-il fait des recommandations ? (traitement de la douleur recommandé, plâtre recommandé)
- Enquête sur la confiance dans les cliniciens.
Les enquêteurs utiliseront l'échelle Wake Forest Trust in Physician (WFTP) légèrement modifiée pour clarifier que les enquêteurs s'enquièrent du clinicien décrit dans la vignette. Alors que l'échelle WFTP pose des questions sur « votre médecin », les enquêteurs poseront des questions sur « ce médecin ». Le WFTP utilise une échelle de Likert à 5 points. Les éléments 2, 3 et 8 sont codés de manière inversée lors de l’analyse (tout à fait d’accord, d’accord, neutre, en désaccord, fortement en désaccord).
L'introduction se lira comme suit :
Pensez à la visite décrite ci-dessus. Que pensez-vous de ce médecin ?
- Ce médecin fera tout ce qui est en son pouvoir pour vous prodiguer tous les soins dont vous avez besoin.
- Parfois, ce médecin se soucie davantage de ce qui lui convient que des besoins médicaux du patient.
- Les compétences médicales de ce médecin ne sont pas aussi bonnes qu'elles devraient l'être.
- Ce médecin est extrêmement minutieux et prudent.
- Vous faites entièrement confiance aux décisions de ce médecin concernant les traitements médicaux qui vous conviennent le mieux.
- Ce médecin est totalement honnête lorsqu'il vous parle de toutes les différentes options de traitement disponibles pour l'état du patient.
- Ce médecin ne pense qu’à ce qui est le mieux pour vous.
- Parfois, ce médecin ne prête pas pleinement attention à ce que vous essayez de lui dire.
- Le patient n’a aucune inquiétude à l’idée de remettre sa vie entre les mains de ce médecin.
- Dans l’ensemble, le patient a une confiance totale en ce médecin.
3) Données démographiques
Les enquêteurs demanderont aux répondants de se décrire comme suit :
Sexe (homme, femme, non binaire) Âge (18-35, 36-50, 51-65, >=65) Race/origine ethnique (noir, blanc, asiatique, amérindien/insulaire du Pacifique, hispanique, autre) Tout choisir qui s'appliquent Comment décrivez-vous votre santé ? Excellent, Très bon, Bon, Passable, Médiocre Avez-vous une assurance maladie ? Oui ou Non Quel est votre niveau d'études le plus élevé atteint ? École primaire, lycée, collège, troisième cycle
Analyse Les enquêteurs utiliseront des statistiques descriptives pour décrire les caractéristiques des répondants et la distribution du score WFTP, qui est une mesure quasi continue. Les enquêteurs rechercheront des valeurs aberrantes définies comme des scores supérieurs ou inférieurs à 3,2 écarts types par rapport à la moyenne. La linéarité sera examinée avec des nuages de points. L'hypothèse de normalité sera évaluée en analysant l'asymétrie et l'aplatissement des variables et à l'aide d'histogrammes. Les enquêteurs s'attendent à ce que le WFTP soit normalement distribué comme il l'a été dans d'autres populations. Si ce n'est pas le cas, les enquêteurs envisageront la transformation du journal. Les enquêteurs décriront les répondants par attribution de vignettes pour confirmer que la randomisation a réussi.
Compte tenu de la structure de MTurk, les enquêteurs n'auront pas de mesure des réponses à l'enquête. Les enquêteurs seront cependant en mesure d'évaluer la tendance des variables manquantes dans les réponses et l'intégreront de manière appropriée dans les modèles.
Dans l'étude de validation de Katz, rapporte-t-elle sur un échantillon national, l'échelle de confiance des médecins de Wake Forest (WFPTS) avait un score moyen de 40,8 (SD = 6,2) pour l'échantillon national de 959 participants. Dans son étude portant sur moins de participants recrutés à MTurk, le score moyen au WFPTS était de 35,9 (SD = 6,12) pour les jeunes participants adultes et de 36,1 (SD = 6,11) pour les participants adultes plus âgés.
Les enquêteurs aimeraient pouvoir détecter une différence de 2 écarts types (SD) entre les vignettes de confiance inférieure et les vignettes de confiance plus élevée. Si l'étude compte 36 individus dans chaque groupe, les enquêteurs sont capables de détecter, avec une puissance de 0,8 et un alpha de 0,5, une différence de 4 points sur le WFTP (38 (sd 6) vs 42 (sd 6)). Les enquêteurs viseront à avoir 36 répondants dans chacun des 16 groupes.
Les enquêteurs testeront des hypothèses sur les vignettes et la confiance déclarée dans le médecin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24061
- Virginia Tech
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront âgés de plus de 18 ans,
- capable de lire et de répondre en anglais, et
- avoir eu une ou plusieurs visites chez un médecin au cours des 3 dernières années.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vignette1
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Les participants seront randomisés pour être exposés à l'une des 16 vignettes écrites faisant varier quatre éléments de l'expérience de soins primaires. Les quatre attributs peuvent prendre deux niveaux. Au deuxième tour, les individus seront randomisés dans seulement 4 vignettes différentes. |
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Comparateur actif: Vignette2
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Les participants seront randomisés pour être exposés à l'une des 16 vignettes écrites faisant varier quatre éléments de l'expérience de soins primaires. Les quatre attributs peuvent prendre deux niveaux. Au deuxième tour, les individus seront randomisés dans seulement 4 vignettes différentes. |
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Comparateur actif: Vignette3
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Les participants seront randomisés pour être exposés à l'une des 16 vignettes écrites faisant varier quatre éléments de l'expérience de soins primaires. Les quatre attributs peuvent prendre deux niveaux. Au deuxième tour, les individus seront randomisés dans seulement 4 vignettes différentes. |
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Comparateur actif: Vignette4
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Les participants seront randomisés pour être exposés à l'une des 16 vignettes écrites faisant varier quatre éléments de l'expérience de soins primaires. Les quatre attributs peuvent prendre deux niveaux. Au deuxième tour, les individus seront randomisés dans seulement 4 vignettes différentes. |
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Comparateur actif: Vignette5
bab
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Les participants seront randomisés pour être exposés à l'une des 16 vignettes écrites faisant varier quatre éléments de l'expérience de soins primaires. Les quatre attributs peuvent prendre deux niveaux. Au deuxième tour, les individus seront randomisés dans seulement 4 vignettes différentes. |
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Comparateur actif: Vignette6
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Les participants seront randomisés pour être exposés à l'une des 16 vignettes écrites faisant varier quatre éléments de l'expérience de soins primaires. Les quatre attributs peuvent prendre deux niveaux. Au deuxième tour, les individus seront randomisés dans seulement 4 vignettes différentes. |
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Comparateur actif: Vignette7
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Les participants seront randomisés pour être exposés à l'une des 16 vignettes écrites faisant varier quatre éléments de l'expérience de soins primaires. Les quatre attributs peuvent prendre deux niveaux. Au deuxième tour, les individus seront randomisés dans seulement 4 vignettes différentes. |
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Comparateur actif: Vignette8
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Les participants seront randomisés pour être exposés à l'une des 16 vignettes écrites faisant varier quatre éléments de l'expérience de soins primaires. Les quatre attributs peuvent prendre deux niveaux. Au deuxième tour, les individus seront randomisés dans seulement 4 vignettes différentes. |
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Comparateur actif: Vignette9
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Les participants seront randomisés pour être exposés à l'une des 16 vignettes écrites faisant varier quatre éléments de l'expérience de soins primaires. Les quatre attributs peuvent prendre deux niveaux. Au deuxième tour, les individus seront randomisés dans seulement 4 vignettes différentes. |
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Comparateur actif: Vignette10
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Les participants seront randomisés pour être exposés à l'une des 16 vignettes écrites faisant varier quatre éléments de l'expérience de soins primaires. Les quatre attributs peuvent prendre deux niveaux. Au deuxième tour, les individus seront randomisés dans seulement 4 vignettes différentes. |
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Comparateur actif: Vignette11
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Les participants seront randomisés pour être exposés à l'une des 16 vignettes écrites faisant varier quatre éléments de l'expérience de soins primaires. Les quatre attributs peuvent prendre deux niveaux. Au deuxième tour, les individus seront randomisés dans seulement 4 vignettes différentes. |
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Comparateur actif: Vignette12
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Les participants seront randomisés pour être exposés à l'une des 16 vignettes écrites faisant varier quatre éléments de l'expérience de soins primaires. Les quatre attributs peuvent prendre deux niveaux. Au deuxième tour, les individus seront randomisés dans seulement 4 vignettes différentes. |
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Comparateur actif: Vignette13
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Les participants seront randomisés pour être exposés à l'une des 16 vignettes écrites faisant varier quatre éléments de l'expérience de soins primaires. Les quatre attributs peuvent prendre deux niveaux. Au deuxième tour, les individus seront randomisés dans seulement 4 vignettes différentes. |
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Les participants seront randomisés pour être exposés à l'une des 16 vignettes écrites faisant varier quatre éléments de l'expérience de soins primaires. Les quatre attributs peuvent prendre deux niveaux. Au deuxième tour, les individus seront randomisés dans seulement 4 vignettes différentes. |
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Les participants seront randomisés pour être exposés à l'une des 16 vignettes écrites faisant varier quatre éléments de l'expérience de soins primaires. Les quatre attributs peuvent prendre deux niveaux. Au deuxième tour, les individus seront randomisés dans seulement 4 vignettes différentes. |
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Comparateur actif: Vignette16
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Les participants seront randomisés pour être exposés à l'une des 16 vignettes écrites faisant varier quatre éléments de l'expérience de soins primaires. Les quatre attributs peuvent prendre deux niveaux. Au deuxième tour, les individus seront randomisés dans seulement 4 vignettes différentes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de confiance des médecins de Wake Forest (enquête en 10 éléments)
Délai: Immédiatement après avoir terminé l'exposition de la vignette
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Les scores vont de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance
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Immédiatement après avoir terminé l'exposition de la vignette
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jodi Segal, MD, MPH, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00447825
- K24AG049036 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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