- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06526663
Randomizzazione di vignette per comprendere la fiducia dei contributori nei medici di base
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori coinvolgeranno i partecipanti al sondaggio reclutando tra i "Lavoratori" registrati presso Amazon Mechanical Turk (MTurk). Si tratta di partecipanti retribuiti che hanno scelto di partecipare a questa attività anonima e a basso rischio. Dopo il test pilota su un piccolo gruppo di lavoratori, gli investigatori metteranno in campo l'indagine completa utilizzando un disegno randomizzato per testare le ipotesi sulla capacità degli investigatori di manipolare la fiducia sperimentalmente.
Le persone idonee a partecipare avranno più di 18 anni, saranno in grado di leggere e rispondere in inglese e avranno avuto una o più visite mediche negli ultimi 3 anni.
Sondaggio
L'indagine è composta da tre parti. Gli investigatori utilizzeranno Qualtrics per sviluppare la vignetta del sondaggio e utilizzeranno la funzione di randomizzazione di Qualtrics per randomizzare i partecipanti quando il partecipante fa clic sul collegamento a Qualtrics.
Vignetta I partecipanti verranno randomizzati per visualizzare una delle sedici vignette. Le vignette descrivono un incontro clinico e variano quattro attributi, ciascuno dei quali ha due livelli.
Durata del rapporto con il medico: Nessun rapporto pregresso (assistenza episodica, walk-in-care, telemedicina on demand) versus > 3 anni; Connessione: il medico si occupa del computer rispetto al medico che si occupa del paziente; Durata della visita: 15 minuti contro 30 minuti; Condivide le informazioni: il medico non spiega il processo decisionale rispetto al medico condivide ciò che sa che ha informato la decisione
Una vignetta di esempio è presentata qui:
Immagina di avere una lombalgia iniziata 4 giorni fa e di sentirti molto a disagio. Per questa visita, il paziente vede presso lo studio abituale un medico che il paziente non ha mai incontrato prima. Il medico trascorre 30 minuti con il paziente. Guarda principalmente lo schermo del computer e non il paziente. Alla fine, il medico dice al paziente che non sono necessarie le radiografie e formula raccomandazioni per il trattamento del dolore del paziente.
Gli investigatori eseguiranno un test di attenzione quiz per assicurarsi che il partecipante legga la vignetta chiedendo:
- Perché sei andato alle cure? (distorsione alla caviglia, mal di schiena)
- Il medico ha dato qualche consiglio? (trattamento del dolore consigliato, gesso consigliato)
- Fiducia nel sondaggio tra i medici.
Gli investigatori utilizzeranno la scala Wake Forest Trust in Physician (WFTP) leggermente modificata per chiarire che gli investigatori stanno indagando sul medico descritto nella vignetta. Mentre la scala WFTP chiede del "tuo medico", gli investigatori chiederanno di "questo dottore". Il WFTP utilizza una scala Likert a 5 punti. Gli elementi 2, 3 e 8 vengono codificati in modo inverso durante l'analisi (fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
L'introduzione reciterà:
Pensa alla visita sopra descritta. Cosa ne pensi di questo dottore?
- Questo medico farà tutto il necessario per fornirti tutte le cure di cui hai bisogno.
- A volte questo medico si preoccupa più di ciò che è conveniente per [lui o lei] che dei bisogni medici del paziente.
- Le competenze mediche di questo dottore non sono buone come dovrebbero essere.
- Questo dottore è estremamente scrupoloso e attento.
- Ti fidi completamente delle decisioni di questo medico su quali trattamenti medici siano migliori per te.
- Questo medico è totalmente onesto nel parlarti di tutte le diverse opzioni di trattamento disponibili per la condizione del paziente.
- Questo dottore pensa solo a ciò che è meglio per te.
- A volte questo medico non presta piena attenzione a ciò che stai cercando di dirgli.
- Il paziente non ha alcuna preoccupazione di mettere la sua vita nelle mani di questo medico.
- Tutto sommato, il paziente ha completa fiducia in questo medico.
3) Demografia
Gli investigatori chiederanno agli intervistati di descriversi come segue:
Sesso (maschio, femmina, non binario) Età (18-35, 36-50, 51-65, >=65) Razza/etnia (nero, bianco, asiatico, nativo americano/isolano del Pacifico, ispanico, altro) Scegli tutto che si applicano Come descrivi la tua salute? Eccellente, Molto buono, Buono, Discreto, Scarso Avete un'assicurazione sanitaria? Sì o No Qual è il livello più alto di istruzione completato? Scuola elementare, scuola superiore, università, post-laurea
Analisi I ricercatori utilizzeranno statistiche descrittive per descrivere le caratteristiche degli intervistati e la distribuzione del punteggio WFTP, che è una misura quasi continua. I ricercatori cercheranno valori anomali definiti come punteggi maggiori o minori di 3,2 deviazioni standard dalla media. La linearità sarà esaminata con grafici a dispersione. L'ipotesi di normalità sarà valutata analizzando l'asimmetria e la curtosi delle variabili e con l'uso di istogrammi. Gli investigatori si aspettano che il WFTP sia distribuito normalmente come lo è stato in altre popolazioni. In caso contrario, gli investigatori prenderanno in considerazione la trasformazione del registro. Gli investigatori descriveranno gli intervistati mediante assegnazione di vignette per confermare che la randomizzazione ha avuto successo.
Data la struttura di MTurk, gli investigatori non avranno una misura della risposta al sondaggio. I ricercatori saranno, tuttavia, in grado di valutare il modello delle variabili mancanti nelle risposte e lo incorporeranno in modo appropriato nei modelli.
Nello studio di validazione di Katz, riporta in un campione nazionale, la Wake Forest Physician Trust Scale (WFPTS) aveva un punteggio medio di 40,8 (SD = 6,2) per il campione nazionale di 959 partecipanti. Nel suo studio su un minor numero di partecipanti reclutati da MTurk, il punteggio medio per il WFPTS era 35,9 (SD = 6,12) per i partecipanti giovani adulti e 36,1 (SD = 6,11) per i partecipanti adulti più anziani.
Gli investigatori vorrebbero essere in grado di rilevare una differenza di 2 deviazioni standard (SD) tra i vignetti di fiducia inferiori e quelli di fiducia più alti. Se lo studio comprende 36 individui in ciascun gruppo, i ricercatori sono in grado di rilevare, con una potenza di 0,8 e un alfa di 0,5, una differenza di 4 punti sul WFTP (38 (sd 6) vs 42 (sd 6)). Gli investigatori mireranno ad avere 36 intervistati in ciascuno dei 16 gruppi.
Gli investigatori testeranno le ipotesi sulle vignette e sulla fiducia riportata nel medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
- Virginia Tech
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno più di 18 anni,
- in grado di leggere e rispondere in inglese, e
- hanno avuto una o più visite dal medico negli ultimi 3 anni.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vignetta1
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I partecipanti verranno randomizzati per essere esposti a una delle 16 vignette scritte che variano quattro elementi dell'esperienza di assistenza primaria. I quattro attributi possono assumere due livelli. Nel secondo turno, gli individui verranno randomizzati a solo 4 vignette diverse. |
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I partecipanti verranno randomizzati per essere esposti a una delle 16 vignette scritte che variano quattro elementi dell'esperienza di assistenza primaria. I quattro attributi possono assumere due livelli. Nel secondo turno, gli individui verranno randomizzati a solo 4 vignette diverse. |
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I partecipanti verranno randomizzati per essere esposti a una delle 16 vignette scritte che variano quattro elementi dell'esperienza di assistenza primaria. I quattro attributi possono assumere due livelli. Nel secondo turno, gli individui verranno randomizzati a solo 4 vignette diverse. |
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I partecipanti verranno randomizzati per essere esposti a una delle 16 vignette scritte che variano quattro elementi dell'esperienza di assistenza primaria. I quattro attributi possono assumere due livelli. Nel secondo turno, gli individui verranno randomizzati a solo 4 vignette diverse. |
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babbo
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I partecipanti verranno randomizzati per essere esposti a una delle 16 vignette scritte che variano quattro elementi dell'esperienza di assistenza primaria. I quattro attributi possono assumere due livelli. Nel secondo turno, gli individui verranno randomizzati a solo 4 vignette diverse. |
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I partecipanti verranno randomizzati per essere esposti a una delle 16 vignette scritte che variano quattro elementi dell'esperienza di assistenza primaria. I quattro attributi possono assumere due livelli. Nel secondo turno, gli individui verranno randomizzati a solo 4 vignette diverse. |
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I partecipanti verranno randomizzati per essere esposti a una delle 16 vignette scritte che variano quattro elementi dell'esperienza di assistenza primaria. I quattro attributi possono assumere due livelli. Nel secondo turno, gli individui verranno randomizzati a solo 4 vignette diverse. |
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I partecipanti verranno randomizzati per essere esposti a una delle 16 vignette scritte che variano quattro elementi dell'esperienza di assistenza primaria. I quattro attributi possono assumere due livelli. Nel secondo turno, gli individui verranno randomizzati a solo 4 vignette diverse. |
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I partecipanti verranno randomizzati per essere esposti a una delle 16 vignette scritte che variano quattro elementi dell'esperienza di assistenza primaria. I quattro attributi possono assumere due livelli. Nel secondo turno, gli individui verranno randomizzati a solo 4 vignette diverse. |
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I partecipanti verranno randomizzati per essere esposti a una delle 16 vignette scritte che variano quattro elementi dell'esperienza di assistenza primaria. I quattro attributi possono assumere due livelli. Nel secondo turno, gli individui verranno randomizzati a solo 4 vignette diverse. |
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I partecipanti verranno randomizzati per essere esposti a una delle 16 vignette scritte che variano quattro elementi dell'esperienza di assistenza primaria. I quattro attributi possono assumere due livelli. Nel secondo turno, gli individui verranno randomizzati a solo 4 vignette diverse. |
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I partecipanti verranno randomizzati per essere esposti a una delle 16 vignette scritte che variano quattro elementi dell'esperienza di assistenza primaria. I quattro attributi possono assumere due livelli. Nel secondo turno, gli individui verranno randomizzati a solo 4 vignette diverse. |
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I partecipanti verranno randomizzati per essere esposti a una delle 16 vignette scritte che variano quattro elementi dell'esperienza di assistenza primaria. I quattro attributi possono assumere due livelli. Nel secondo turno, gli individui verranno randomizzati a solo 4 vignette diverse. |
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I partecipanti verranno randomizzati per essere esposti a una delle 16 vignette scritte che variano quattro elementi dell'esperienza di assistenza primaria. I quattro attributi possono assumere due livelli. Nel secondo turno, gli individui verranno randomizzati a solo 4 vignette diverse. |
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I partecipanti verranno randomizzati per essere esposti a una delle 16 vignette scritte che variano quattro elementi dell'esperienza di assistenza primaria. I quattro attributi possono assumere due livelli. Nel secondo turno, gli individui verranno randomizzati a solo 4 vignette diverse. |
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Comparatore attivo: Vignetta16
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I partecipanti verranno randomizzati per essere esposti a una delle 16 vignette scritte che variano quattro elementi dell'esperienza di assistenza primaria. I quattro attributi possono assumere due livelli. Nel secondo turno, gli individui verranno randomizzati a solo 4 vignette diverse. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wake Forest Physician Trust Scale (sondaggio in 10 voci)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'esposizione della vignetta
|
I punteggi vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia
|
Immediatamente dopo aver completato l'esposizione della vignetta
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jodi Segal, MD, MPH, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00447825
- K24AG049036 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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