- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06526663
Randomisering av vignetter for å forstå bidragsytere til tillit til primærleger
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil engasjere deltakere i undersøkelsen ved å rekruttere blant «arbeiderne» som er registrert hos Amazon Mechanical Turk (MTurk). Dette er betalte deltakere som valgte å delta i denne anonyme aktiviteten med lav risiko. Etter pilottesting på et lite sett med arbeidere, vil etterforskerne stille hele undersøkelsen ved å bruke et randomisert design for å teste hypoteser om etterforskernes evne til å manipulere tillit eksperimentelt.
Personer som er kvalifisert som deltakere vil være over 18 år, kunne lese og svare på engelsk, og ha hatt ett eller flere besøk hos en lege de siste 3 årene.
undersøkelse
Undersøkelsen har tre deler. Etterforskerne vil bruke Qualtrics til å utvikle undersøkelsesvignetten og bruke randomiseringsfunksjonen til Qualtrics for å randomisere deltakerne når deltakeren klikker på lenken til Qualtrics.
Vignettedeltakere vil bli randomisert for å se en av seksten vignetter. Vignettene beskriver et klinisk møte og varierer fire attributter, som hver har to nivåer.
Varighet av forholdet til lege: Ingen tidligere forhold (episodisk omsorg, walk-in-care, on demand telemedisin) versus > 3 år; Tilkobling: Legen behandler datamaskinen versus legen behandler pasienten; Besøkets lengde: 15 minutter mot 30 minutter; Deler informasjon: Legen forklarer ikke beslutningen versus legen deler det han/hun vet som informerte beslutningen
En prøvevignett er presentert her:
Tenk deg å ha smerter i korsryggen som startet for 4 dager siden og være veldig ubehagelig. Ved dette besøket oppsøker pasienten lege på vanlig praksis som pasienten aldri har møtt før. Legen bruker 30 minutter med pasienten. Han ser først og fremst på dataskjermen og ikke på pasienten. På slutten forteller legen pasienten at ingen røntgenbilder er nødvendig og gir anbefalinger for behandling av pasientens smerte.
Etterforskerne vil gjøre en oppmerksomhetstest for å sikre at deltakeren leser vignetten og spør:
- Hvorfor gikk du for omsorg? (vridd ankel, ryggsmerter)
- Kom legen med noen anbefalinger? (anbefalt smertebehandling, anbefalt gips)
- Tillit til Clinician Survey.
Etterforskerne vil bruke Wake Forest Trust in Physician (WFTP)-skalaen litt modifisert for å klargjøre at etterforskerne spør om klinikeren som er beskrevet i vignetten. Mens WFTP-skalaen spør om "legen din", vil etterforskerne spørre om "denne legen". WFTP bruker en 5-punkts Likert-skala. Punkt 2, 3 og 8 er omvendt kodet ved analyse (helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig).
Innledningen vil lyde:
Tenk på besøket beskrevet ovenfor. Hva synes du om denne legen?
- Denne legen vil gjøre alt som trengs for å gi deg all den omsorgen du trenger.
- Noen ganger bryr denne legen seg mer om hva som er praktisk for [han eller henne] enn om pasientens medisinske behov.
- Denne legens medisinske ferdigheter er ikke så gode som de burde være.
- Denne legen er ekstremt grundig og forsiktig.
- Du stoler helt på denne legens beslutninger om hvilke medisinske behandlinger som er best for deg.
- Denne legen er helt ærlig i å fortelle deg om alle de forskjellige behandlingsalternativene som er tilgjengelige for pasientens tilstand.
- Denne legen tenker kun på hva som er best for deg.
- Noen ganger tar ikke denne legen full oppmerksomhet til det du prøver å fortelle [han eller henne].
- Pasienten har ingen bekymringer for å legge pasientens liv i denne legens hender.
- Alt i alt har pasienten full tillit til denne legen.
3) Demografi
Etterforskerne vil be respondentene om å beskrive seg selv som følger:
Kjønn (mann, kvinne, ikke-binær) Alder (18-35, 36-50, 51-65, >=65) Rase/etnisitet (svart, hvit, asiatisk, innfødt amerikansk/stillehavsøy, latinamerikansk, annet) Velg alle som gjelder Hvordan beskriver du helsen din? Utmerket, Veldig bra, Bra, Rettferdig, Dårlig Har du helseforsikring? Ja eller Nei Hva er ditt høyeste utdanningsnivå? Grunnskole, videregående skole, høyskole, etterutdanning
Analyse Etterforskerne vil bruke beskrivende statistikk for å beskrive egenskapene til respondentene og fordelingen av WFTP-skåren, som er et kvasi-kontinuerlig mål. Etterforskerne vil se etter uteliggere definert som skårer større eller mindre enn 3,2 standardavvik fra gjennomsnittet. Linearitet vil bli undersøkt med spredningsplott. Forutsetningen om normalitet vil bli vurdert ved å analysere skjevheten og kurtose av variablene og med bruk av histogrammer. Etterforskerne forventer at WFTP er normalfordelt slik det har vært i andre populasjoner. Hvis det ikke er det, vil etterforskerne vurdere loggtransformasjon. Etterforskerne vil beskrive respondentene ved vignettoppgave for å bekrefte at randomisering var vellykket.
Gitt strukturen til MTurk, vil etterforskerne ikke ha et mål på undersøkelsessvar. Etterforskerne vil imidlertid være i stand til å vurdere mønsteret av manglende variabler på tvers av svarene og vil inkorporere dette hensiktsmessig i modellene.
I valideringsstudien til Katz, rapporterer hun i et nasjonalt utvalg, Wake Forest Physician Trust Scale (WFPTS) hadde en gjennomsnittlig poengsum på 40,8 (SD = 6,2) for det nasjonale utvalget på 959 deltakere. I hennes studie av færre deltakere rekruttert fra MTurk, var gjennomsnittsskåren for WFPTS 35,9 (SD = 6,12) for unge voksne deltakere og 36,1 (SD = 6,11) for eldre voksne deltakere.
Etterforskerne ønsker å kunne oppdage en forskjell på 2 standardavvik (SD) mellom de lavere tillitsvignettene og de høyere tillitsvignettene. Hvis studien har 36 individer i hver gruppe, er etterforskerne i stand til å oppdage, med en potens på 0,8 og en alfa på 0,5, en forskjell på 4 poeng på WFTP (38 (sd 6) vs 42 (sd 6)). Etterforskerne vil ha som mål å ha 36 respondenter i hver av 16 grupper.
Etterforskerne vil teste hypoteser om vignettene og den rapporterte tilliten til legen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
- Virginia Tech
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være over 18 år,
- kunne lese og svare på engelsk, og
- har hatt ett eller flere legebesøk de siste 3 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vignett 1
abbb
|
Deltakerne vil bli randomisert til å bli eksponert for en av 16 skriftlige vignetter som varierer fire elementer i primærhelsetjenesten. De fire attributtene kan ta to nivåer. I andre runde vil individer bli randomisert til kun 4 forskjellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignett 2
aabb
|
Deltakerne vil bli randomisert til å bli eksponert for en av 16 skriftlige vignetter som varierer fire elementer i primærhelsetjenesten. De fire attributtene kan ta to nivåer. I andre runde vil individer bli randomisert til kun 4 forskjellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignett 3
aaab
|
Deltakerne vil bli randomisert til å bli eksponert for en av 16 skriftlige vignetter som varierer fire elementer i primærhelsetjenesten. De fire attributtene kan ta to nivåer. I andre runde vil individer bli randomisert til kun 4 forskjellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignett 4
aaaa
|
Deltakerne vil bli randomisert til å bli eksponert for en av 16 skriftlige vignetter som varierer fire elementer i primærhelsetjenesten. De fire attributtene kan ta to nivåer. I andre runde vil individer bli randomisert til kun 4 forskjellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignett 5
babb
|
Deltakerne vil bli randomisert til å bli eksponert for en av 16 skriftlige vignetter som varierer fire elementer i primærhelsetjenesten. De fire attributtene kan ta to nivåer. I andre runde vil individer bli randomisert til kun 4 forskjellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignett 6
baab
|
Deltakerne vil bli randomisert til å bli eksponert for en av 16 skriftlige vignetter som varierer fire elementer i primærhelsetjenesten. De fire attributtene kan ta to nivåer. I andre runde vil individer bli randomisert til kun 4 forskjellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignett 7
baaa
|
Deltakerne vil bli randomisert til å bli eksponert for en av 16 skriftlige vignetter som varierer fire elementer i primærhelsetjenesten. De fire attributtene kan ta to nivåer. I andre runde vil individer bli randomisert til kun 4 forskjellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignett 8
abaa
|
Deltakerne vil bli randomisert til å bli eksponert for en av 16 skriftlige vignetter som varierer fire elementer i primærhelsetjenesten. De fire attributtene kan ta to nivåer. I andre runde vil individer bli randomisert til kun 4 forskjellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignett 9
abba
|
Deltakerne vil bli randomisert til å bli eksponert for en av 16 skriftlige vignetter som varierer fire elementer i primærhelsetjenesten. De fire attributtene kan ta to nivåer. I andre runde vil individer bli randomisert til kun 4 forskjellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignett 10
bbab
|
Deltakerne vil bli randomisert til å bli eksponert for en av 16 skriftlige vignetter som varierer fire elementer i primærhelsetjenesten. De fire attributtene kan ta to nivåer. I andre runde vil individer bli randomisert til kun 4 forskjellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignett 11
bbaa
|
Deltakerne vil bli randomisert til å bli eksponert for en av 16 skriftlige vignetter som varierer fire elementer i primærhelsetjenesten. De fire attributtene kan ta to nivåer. I andre runde vil individer bli randomisert til kun 4 forskjellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignett 12
bbba
|
Deltakerne vil bli randomisert til å bli eksponert for en av 16 skriftlige vignetter som varierer fire elementer i primærhelsetjenesten. De fire attributtene kan ta to nivåer. I andre runde vil individer bli randomisert til kun 4 forskjellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignett 13
bbbb
|
Deltakerne vil bli randomisert til å bli eksponert for en av 16 skriftlige vignetter som varierer fire elementer i primærhelsetjenesten. De fire attributtene kan ta to nivåer. I andre runde vil individer bli randomisert til kun 4 forskjellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignett 14
baba
|
Deltakerne vil bli randomisert til å bli eksponert for en av 16 skriftlige vignetter som varierer fire elementer i primærhelsetjenesten. De fire attributtene kan ta to nivåer. I andre runde vil individer bli randomisert til kun 4 forskjellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignett 15
abab
|
Deltakerne vil bli randomisert til å bli eksponert for en av 16 skriftlige vignetter som varierer fire elementer i primærhelsetjenesten. De fire attributtene kan ta to nivåer. I andre runde vil individer bli randomisert til kun 4 forskjellige vignetter. |
|
Aktiv komparator: Vignett 16
aaba
|
Deltakerne vil bli randomisert til å bli eksponert for en av 16 skriftlige vignetter som varierer fire elementer i primærhelsetjenesten. De fire attributtene kan ta to nivåer. I andre runde vil individer bli randomisert til kun 4 forskjellige vignetter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wake Forest Physician Trust Scale (undersøkelse med 10 elementer)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført eksponering for vignetten
|
Poeng varierer fra 10-50 med høyere poengsum som indikerer høyere tillit
|
Umiddelbart etter fullført eksponering for vignetten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jodi Segal, MD, MPH, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00447825
- K24AG049036 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .