Střevní mikrobiota u chronických GI onemocnění (ChronicGI)
29. července 2024 aktualizováno: McMaster University
Role střevní mikroflóry u chronických GI onemocnění: Pilotní studie
Studie zahrnuje charakterizaci mikroflóry pacientů s IBS, funkčním průjmem, IBD, těžkými poruchami motility a celiakií.
To bude doplněno translační fází hybridních experimentů člověk-myší, ve kterých budou bezmikrobní myši kolonizovány výkaly od těchto pacientů s různým onemocněním GI a non-chorobnými kontrolami a budeme porovnávat symptomy, složení mikrobioty a histologické změny v ve střevech a v mozku myší.
Přehled studie
Detailní popis
Lidské tělo obývá komplexní společenství mikrobů souhrnně označovaných jako mikrobiota. Střevní mikrobiota je rozmanitý a dynamický ekosystém, který si se svým hostitelem vytvořil vzájemný vztah a hraje klíčovou roli ve vývoji vrozených a adaptivních imunitních reakcí hostitele. Tento ekosystém slouží hostiteli tím, že chrání před patogeny, sbírá jinak nedostupné živiny, pomáhá při neutralizaci léků a karcinogenů a ovlivňuje metabolismus lipidů. Střevní bakterie modulují střevní motilitu, bariérovou funkci a viscerální vnímání. Lepší pochopení úlohy mikrobioty v navrhovaných onemocněních GI bude mít hluboký dopad na charakterizaci budoucích biomarkerů a má také potenciální léčebné důsledky. Vzhledem k tomu, že u zmíněných GI stavů může být narušena mikroflóra, možným léčebným přístupem by mohla být náprava dysbiózy buď podáním antibiotika nebo přípravkem „prospěšných“ bakterií (probiotik) podle každého profilu bakterií.
Obecný cíl Cílem této studie je identifikovat různé vzorce střevní mikroflóry u pacientů s diagnózou zánětlivého onemocnění střev, mikroskopické kolitidy, funkčního průjmu, závažných poruch motility, celiakie a syndromu dráždivého tračníku a porovnat je s kontrolami bez onemocnění. hodnocení dat (dotazníky) a vzorků (stolice, krve a tkáně) z jednoho časového bodu (endoskopie/kolonoskopie).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Premysl Bercik, MD
- Telefonní číslo: 73495 905 521 2100
- E-mail: bercikp@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gaston Rueda, MD
- Telefonní číslo: 21875 9055212100
- E-mail: ruedag@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Nábor
- McMaster University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Premysl Bercik, MD
-
Kontakt:
- Gaston H Rueda, MD
- Telefonní číslo: 21875 905 521-2100
- E-mail: ruedag@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Andrea Nardelli, MD
- Telefonní číslo: 21922 905-521-2100
- E-mail: nardela@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta 260 pacientů obou pohlaví ve věku 18 až 75 let, kteří konzultují buď GI Clinical Investigation, Endoskopickou jednotku (Endoskopické centrum McMaster University).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza IBD, aktivní celiakie (aTTG pozitivní + endoskopický pohled a histologický nález kompatibilní), IBS (kritéria Řím IV nebo lékařská diagnóza) těžké poruchy motility (těžká zácpa, těžká funkční dyspepsie) citlivost na lepek (IBS průjem převládající s pozitivními protilátkami proti gliadinu a negativní aTTG), funkční průjem (kritéria Řím IV), anální fisura a/nebo píštěl nebo jednotlivec nebo rodinný příslušník 1. stupně celiakie bez kontroly onemocnění.
- Ochota zúčastnit se
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Antibiotika za poslední měsíc
- Probiotika v předchozím měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronické gastrointestinální poruchy
Kohorta 260 pacientů (150 s diagnózou IBD, 40 s IBS, 30 s celiakií, 10 s MC, 10 s funkčním průjmem a 30 kontrol bez onemocnění) obou pohlaví ve věku od 18 do 75 let konzultujících s GI Klinické vyšetřování, endoskopická jednotka (McMaster University)
|
Ezofagogastroduodenoskopie a kolonoskopie s videozáznamem a odběrem biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat různé vzorce střevní mikroflóry u pacientů s diagnostikovanými chronickými gastrointestinálními poruchami nebo kontrolními skupinami
Časové okno: Říjen 2013 – říjen 2026
|
Identifikovat různé vzorce střevní mikroflóry u pacientů s diagnostikovaným zánětlivým onemocněním střev, mikroskopickou kolitidou, funkčním průjmem, těžkými poruchami motility, celiakií a syndromem dráždivého tračníku a porovnat je s kontrolami bez onemocnění.
|
Říjen 2013 – říjen 2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat vliv mikrobioty na imunitní systém
Časové okno: Říjen 2013 – říjen 2026
|
Prostřednictvím kolonizace bezmikrobních myší lidskými výkaly z různých skupin pacientů a kontrol.
|
Říjen 2013 – říjen 2026
|
|
Porovnat složení luminální mikrobioty se složením mikrobioty související se sliznicí u pacientů s diagnózou IBD, IBS, mikroskopická kolitida, funkční průjem, těžké poruchy motility a celiakie a kontroly bez onemocnění.
Časové okno: Říjen 2013 – říjen 2026
|
Hodnotí se vzorky stolice a aspiráty, reprezentativní pro luminální složení; a střevní tkáň (biopsie) reprezentující sliznici
|
Říjen 2013 – říjen 2026
|
|
Zhodnotit a porovnat metabolickou aktivitu střevních bakterií IBD, IBS, mikroskopické kolitidy, závažných poruch motility, funkčních průjmů a pacientů s celiakií a kontrol bez onemocnění
Časové okno: Říjen 2013 – říjen 2026
|
Prostřednictvím hodnocení různých metabolitů odvozených od bakterií, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem
|
Říjen 2013 – říjen 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bolino CM, Bercik P. Pathogenic factors involved in the development of irritable bowel syndrome: focus on a microbial role. Infect Dis Clin North Am. 2010 Dec;24(4):961-75, ix. doi: 10.1016/j.idc.2010.07.005.
- Nistal E, Caminero A, Vivas S, Ruiz de Morales JM, Saenz de Miera LE, Rodriguez-Aparicio LB, Casqueiro J. Differences in faecal bacteria populations and faecal bacteria metabolism in healthy adults and celiac disease patients. Biochimie. 2012 Aug;94(8):1724-9. doi: 10.1016/j.biochi.2012.03.025. Epub 2012 Apr 20.
- Bercik P. The microbiota-gut-brain axis: learning from intestinal bacteria? Gut. 2011 Mar;60(3):288-9. doi: 10.1136/gut.2010.226779. No abstract available.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Parkes GC, Brostoff J, Whelan K, Sanderson JD. Gastrointestinal microbiota in irritable bowel syndrome: their role in its pathogenesis and treatment. Am J Gastroenterol. 2008 Jun;103(6):1557-67. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01869.x. Epub 2008 May 29.
- Collins SM, Denou E, Verdu EF, Bercik P. The putative role of the intestinal microbiota in the irritable bowel syndrome. Dig Liver Dis. 2009 Dec;41(12):850-3. doi: 10.1016/j.dld.2009.07.023. Epub 2009 Sep 8.
- Gwee KA, Collins SM, Read NW, Rajnakova A, Deng Y, Graham JC, McKendrick MW, Moochhala SM. Increased rectal mucosal expression of interleukin 1beta in recently acquired post-infectious irritable bowel syndrome. Gut. 2003 Apr;52(4):523-6. doi: 10.1136/gut.52.4.523.
- Gwee KA, Leong YL, Graham C, McKendrick MW, Collins SM, Walters SJ, Underwood JE, Read NW. The role of psychological and biological factors in postinfective gut dysfunction. Gut. 1999 Mar;44(3):400-6. doi: 10.1136/gut.44.3.400.
- Dunlop SP, Jenkins D, Neal KR, Spiller RC. Relative importance of enterochromaffin cell hyperplasia, anxiety, and depression in postinfectious IBS. Gastroenterology. 2003 Dec;125(6):1651-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.09.028.
- Marshall JK, Thabane M, Garg AX, Clark WF, Salvadori M, Collins SM; Walkerton Health Study Investigators. Incidence and epidemiology of irritable bowel syndrome after a large waterborne outbreak of bacterial dysentery. Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):445-50; quiz 660. doi: 10.1053/j.gastro.2006.05.053.
- Malinen E, Rinttila T, Kajander K, Matto J, Kassinen A, Krogius L, Saarela M, Korpela R, Palva A. Analysis of the fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients and healthy controls with real-time PCR. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):373-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40312.x.
- Kerckhoffs AP, Samsom M, van der Rest ME, de Vogel J, Knol J, Ben-Amor K, Akkermans LM. Lower Bifidobacteria counts in both duodenal mucosa-associated and fecal microbiota in irritable bowel syndrome patients. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2887-92. doi: 10.3748/wjg.15.2887.
- Krogius-Kurikka L, Lyra A, Malinen E, Aarnikunnas J, Tuimala J, Paulin L, Makivuokko H, Kajander K, Palva A. Microbial community analysis reveals high level phylogenetic alterations in the overall gastrointestinal microbiota of diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome sufferers. BMC Gastroenterol. 2009 Dec 17;9:95. doi: 10.1186/1471-230X-9-95.
- Carroll IM, Chang YH, Park J, Sartor RB, Ringel Y. Luminal and mucosal-associated intestinal microbiota in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Gut Pathog. 2010 Dec 9;2(1):19. doi: 10.1186/1757-4749-2-19.
- Tana C, Umesaki Y, Imaoka A, Handa T, Kanazawa M, Fukudo S. Altered profiles of intestinal microbiota and organic acids may be the origin of symptoms in irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2010 May;22(5):512-9, e114-5. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01427.x. Epub 2009 Nov 10.
- Nadal I, Donant E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Imbalance in the composition of the duodenal microbiota of children with coeliac disease. J Med Microbiol. 2007 Dec;56(Pt 12):1669-1674. doi: 10.1099/jmm.0.47410-0. Erratum In: J Med Microbiol. 2008 Mar;57(Pt 3):401. Donant, Esther [corrected to Donat, Ester].
- Collado MC, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Imbalances in faecal and duodenal Bifidobacterium species composition in active and non-active coeliac disease. BMC Microbiol. 2008 Dec 22;8:232. doi: 10.1186/1471-2180-8-232.
- Collado MC, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Specific duodenal and faecal bacterial groups associated with paediatric coeliac disease. J Clin Pathol. 2009 Mar;62(3):264-9. doi: 10.1136/jcp.2008.061366. Epub 2008 Nov 7.
- Sanchez E, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Intestinal Bacteroides species associated with coeliac disease. J Clin Pathol. 2010 Dec;63(12):1105-11. doi: 10.1136/jcp.2010.076950. Epub 2010 Oct 23.
- Gillevet P, Sikaroodi M, Keshavarzian A, Mutlu EA. Quantitative assessment of the human gut microbiome using multitag pyrosequencing. Chem Biodivers. 2010 May;7(5):1065-75. doi: 10.1002/cbdv.200900322.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HiREB-15311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .