Tarmmikrobiota i kroniske GI-sygdomme (ChronicGI)
29. juli 2024 opdateret af: McMaster University
Tarmmikrobiotas rolle i kroniske GI-sygdomme: En pilotundersøgelse
Undersøgelsen involverer karakterisering af mikrobiotaen hos patienter med IBS, funktionel diarré, IBD, alvorlige motilitetsforstyrrelser og cøliaki.
Dette vil blive suppleret med en translationsfase af human-mus hybrideksperimenter, hvor bakteriefrie mus vil blive koloniseret med afføring fra disse patienter med forskellige GI-sygdomme og ikke-sygdomskontroller, og vi vil sammenligne symptomer, mikrobiotasammensætning og histologiske ændringer i tarmen og i musenes hjerne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et komplekst samfund af mikrober, der kollektivt kaldes mikrobiota, bebor den menneskelige krop. Tarmmikrobiotaen er et mangfoldigt og dynamisk økosystem, som har udviklet et gensidigt forhold til sin vært og spiller en afgørende rolle i udviklingen af værtens medfødte og adaptive immunrespons. Dette økosystem tjener værten ved at beskytte mod patogener, høste ellers utilgængelige næringsstoffer, hjælpe med neutralisering af lægemidler og kræftfremkaldende stoffer og påvirke metabolismen af lipider. Tarmbakterier modulerer tarmens motilitet, barrierefunktion og visceral perception. En bedre forståelse af mikrobiotas rolle i de foreslåede GI-sygdomme vil have stor indflydelse på karakteriseringen af fremtidige biomarkører og har også potentielle behandlingsimplikationer. Da mikrobiotaen kan være forstyrret ved de nævnte GI-tilstande, kunne en mulig behandlingstilgang være at korrigere dysbiose enten ved administration af et antibiotikum eller et præparat af 'gavnlige' bakterier (probiotika) i henhold til hver bakterieprofil.
Generelt formål Formålet med denne undersøgelse er at identificere forskellige mønstre af tarmmikrobiota hos patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom, mikroskopisk colitis, funktionel diarré, alvorlige motilitetsforstyrrelser, cøliaki og irritabel tyktarm og at sammenligne det med ikke-sygdomskontroller, ved at vurdering af data (spørgeskemaer) og prøver (afføring, blod og væv) fra et enkelt tidspunkt (endoskopi/koloskopi aftale).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Premysl Bercik, MD
- Telefonnummer: 73495 905 521 2100
- E-mail: bercikp@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gaston Rueda, MD
- Telefonnummer: 21875 9055212100
- E-mail: ruedag@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Rekruttering
- McMaster University
-
Ledende efterforsker:
- Premysl Bercik, MD
-
Kontakt:
- Gaston H Rueda, MD
- Telefonnummer: 21875 905 521-2100
- E-mail: ruedag@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Andrea Nardelli, MD
- Telefonnummer: 21922 905-521-2100
- E-mail: nardela@mcmaster.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En kohorte på 260 patienter af begge køn mellem 18 og 75 år, der konsulterer enten GI Clinical Investigation, Endoscopy Unit (McMaster University Endoscopy Centre)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af IBD, aktiv cøliaki (aTTG positiv + endoskopisk visning og histologiske fund kompatible), IBS (Rom IV kriterier eller lægediagnose) alvorlige motilitetsforstyrrelser (alvorlig forstoppelse, svær funktionel dyspepsi) glutenfølsomhed (IBS diarré dominerende med positive anti gliadin antistoffer) og negativ aTTG), funktionel diarré (Rom IV-kriterier), analfissur og/eller fistel eller ikke-sygdomskontrol individuelt eller 1. grads familiemedlem til cøliakipatient.
- Lyst til at deltage
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotika i den sidste måned
- Probiotika i den foregående måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kroniske gastrointestinale lidelser
En kohorte på 260 patienter (150 diagnosticeret med IBD, 40 med IBS, 30 med cøliaki, 10 med MC, 10 med funktionel diarré og 30 ikke-sygdomskontroller) af begge køn mellem 18 og 75 år, der konsulterer enten GI Klinisk undersøgelse, Endoskopi-enheden (McMaster University)
|
Esophagogastroduodenoskopi og koloskopi med videooptagelse og biopsiopsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere forskellige mønstre af tarmmikrobiota hos patienter diagnosticeret med kroniske gastrointestinale lidelser eller kontroller
Tidsramme: Oktober 2013 - oktober 2026
|
At identificere forskellige mønstre af tarmmikrobiota hos patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom, mikroskopisk colitis, funktionel diarré, alvorlige motilitetsforstyrrelser, cøliaki og irritabel tyktarm og sammenligne det med ikke-sygdomskontroller.
|
Oktober 2013 - oktober 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere effekten af mikrobiota på immunsystemet
Tidsramme: Oktober 2013 - oktober 2026
|
Gennem kolonisering af bakteriefri mus med menneskelig afføring fra de forskellige grupper af patienter og kontroller.
|
Oktober 2013 - oktober 2026
|
|
At sammenligne sammensætning af luminal mikrobiota vs. mucosa-associeret mikrobiota sammensætning hos patienter diagnosticeret med IBD, IBS, mikroskopisk colitis, funktionel diarré, alvorlige motilitetsforstyrrelser og cøliaki og ikke-sygdomskontroller.
Tidsramme: Oktober 2013 - oktober 2026
|
Vurderet ved afføringsprøver og aspirater, repræsentative for den luminale sammensætning; og tarmvævet (biopsier), der er repræsentativt for slimhinden
|
Oktober 2013 - oktober 2026
|
|
At vurdere og sammenligne den metaboliske aktivitet af tarmbakterier af IBD, IBS, mikroskopisk colitis, alvorlige motilitetsforstyrrelser, funktionel diarré og cøliakipatienter og ikke-sygdomskontroller
Tidsramme: Oktober 2013 - oktober 2026
|
Gennem vurdering af forskellige bakterieafledte metabolitter, såsom kortkædede fedtsyrer
|
Oktober 2013 - oktober 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bolino CM, Bercik P. Pathogenic factors involved in the development of irritable bowel syndrome: focus on a microbial role. Infect Dis Clin North Am. 2010 Dec;24(4):961-75, ix. doi: 10.1016/j.idc.2010.07.005.
- Nistal E, Caminero A, Vivas S, Ruiz de Morales JM, Saenz de Miera LE, Rodriguez-Aparicio LB, Casqueiro J. Differences in faecal bacteria populations and faecal bacteria metabolism in healthy adults and celiac disease patients. Biochimie. 2012 Aug;94(8):1724-9. doi: 10.1016/j.biochi.2012.03.025. Epub 2012 Apr 20.
- Bercik P. The microbiota-gut-brain axis: learning from intestinal bacteria? Gut. 2011 Mar;60(3):288-9. doi: 10.1136/gut.2010.226779. No abstract available.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Parkes GC, Brostoff J, Whelan K, Sanderson JD. Gastrointestinal microbiota in irritable bowel syndrome: their role in its pathogenesis and treatment. Am J Gastroenterol. 2008 Jun;103(6):1557-67. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01869.x. Epub 2008 May 29.
- Collins SM, Denou E, Verdu EF, Bercik P. The putative role of the intestinal microbiota in the irritable bowel syndrome. Dig Liver Dis. 2009 Dec;41(12):850-3. doi: 10.1016/j.dld.2009.07.023. Epub 2009 Sep 8.
- Gwee KA, Collins SM, Read NW, Rajnakova A, Deng Y, Graham JC, McKendrick MW, Moochhala SM. Increased rectal mucosal expression of interleukin 1beta in recently acquired post-infectious irritable bowel syndrome. Gut. 2003 Apr;52(4):523-6. doi: 10.1136/gut.52.4.523.
- Gwee KA, Leong YL, Graham C, McKendrick MW, Collins SM, Walters SJ, Underwood JE, Read NW. The role of psychological and biological factors in postinfective gut dysfunction. Gut. 1999 Mar;44(3):400-6. doi: 10.1136/gut.44.3.400.
- Dunlop SP, Jenkins D, Neal KR, Spiller RC. Relative importance of enterochromaffin cell hyperplasia, anxiety, and depression in postinfectious IBS. Gastroenterology. 2003 Dec;125(6):1651-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.09.028.
- Marshall JK, Thabane M, Garg AX, Clark WF, Salvadori M, Collins SM; Walkerton Health Study Investigators. Incidence and epidemiology of irritable bowel syndrome after a large waterborne outbreak of bacterial dysentery. Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):445-50; quiz 660. doi: 10.1053/j.gastro.2006.05.053.
- Malinen E, Rinttila T, Kajander K, Matto J, Kassinen A, Krogius L, Saarela M, Korpela R, Palva A. Analysis of the fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients and healthy controls with real-time PCR. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):373-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40312.x.
- Kerckhoffs AP, Samsom M, van der Rest ME, de Vogel J, Knol J, Ben-Amor K, Akkermans LM. Lower Bifidobacteria counts in both duodenal mucosa-associated and fecal microbiota in irritable bowel syndrome patients. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2887-92. doi: 10.3748/wjg.15.2887.
- Krogius-Kurikka L, Lyra A, Malinen E, Aarnikunnas J, Tuimala J, Paulin L, Makivuokko H, Kajander K, Palva A. Microbial community analysis reveals high level phylogenetic alterations in the overall gastrointestinal microbiota of diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome sufferers. BMC Gastroenterol. 2009 Dec 17;9:95. doi: 10.1186/1471-230X-9-95.
- Carroll IM, Chang YH, Park J, Sartor RB, Ringel Y. Luminal and mucosal-associated intestinal microbiota in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Gut Pathog. 2010 Dec 9;2(1):19. doi: 10.1186/1757-4749-2-19.
- Tana C, Umesaki Y, Imaoka A, Handa T, Kanazawa M, Fukudo S. Altered profiles of intestinal microbiota and organic acids may be the origin of symptoms in irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2010 May;22(5):512-9, e114-5. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01427.x. Epub 2009 Nov 10.
- Nadal I, Donant E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Imbalance in the composition of the duodenal microbiota of children with coeliac disease. J Med Microbiol. 2007 Dec;56(Pt 12):1669-1674. doi: 10.1099/jmm.0.47410-0. Erratum In: J Med Microbiol. 2008 Mar;57(Pt 3):401. Donant, Esther [corrected to Donat, Ester].
- Collado MC, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Imbalances in faecal and duodenal Bifidobacterium species composition in active and non-active coeliac disease. BMC Microbiol. 2008 Dec 22;8:232. doi: 10.1186/1471-2180-8-232.
- Collado MC, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Specific duodenal and faecal bacterial groups associated with paediatric coeliac disease. J Clin Pathol. 2009 Mar;62(3):264-9. doi: 10.1136/jcp.2008.061366. Epub 2008 Nov 7.
- Sanchez E, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Intestinal Bacteroides species associated with coeliac disease. J Clin Pathol. 2010 Dec;63(12):1105-11. doi: 10.1136/jcp.2010.076950. Epub 2010 Oct 23.
- Gillevet P, Sikaroodi M, Keshavarzian A, Mutlu EA. Quantitative assessment of the human gut microbiome using multitag pyrosequencing. Chem Biodivers. 2010 May;7(5):1065-75. doi: 10.1002/cbdv.200900322.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HiREB-15311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopi/koloskopi
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina