Microbiota intestinal em doenças gastrointestinais crônicas (ChronicGI)
29 de julho de 2024 atualizado por: McMaster University
O papel da microbiota intestinal nas doenças gastrointestinais crônicas: um estudo piloto
O estudo envolve a caracterização da microbiota de pacientes com SII, diarreia funcional, DII, distúrbios graves de motilidade e doença celíaca.
Isto será complementado por uma fase translacional de experimentos híbridos humano-camundongos nos quais camundongos livres de germes serão colonizados com fezes desses pacientes com diferentes doenças gastrointestinais e controles não-doenças e compararemos sintomas, composição da microbiota e alterações histológicas no intestino e no cérebro dos ratos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma comunidade complexa de micróbios, coletivamente chamados de microbiota, habita o corpo humano. A microbiota intestinal é um ecossistema diversificado e dinâmico, que desenvolveu uma relação mutualística com o seu hospedeiro e desempenha um papel crucial no desenvolvimento das respostas imunitárias inatas e adaptativas do hospedeiro. Este ecossistema serve o hospedeiro protegendo-o contra patógenos, colhendo nutrientes de outra forma inacessíveis, auxiliando na neutralização de medicamentos e agentes cancerígenos e afetando o metabolismo dos lipídios. As bactérias intestinais modulam a motilidade intestinal, a função de barreira e a percepção visceral. Uma melhor compreensão do papel da microbiota nas doenças gastrointestinais propostas terá um impacto profundo na caracterização de futuros biomarcadores e também tem potenciais implicações no tratamento. Como a microbiota pode ser perturbada nas condições gastrointestinais mencionadas, uma possível abordagem de tratamento poderia ser corrigir a disbiose através da administração de um antibiótico ou de uma preparação de bactérias “benéficas” (probióticos) de acordo com o perfil de cada bactéria.
Objetivo Geral O objetivo deste estudo é identificar diferentes padrões de microbiota intestinal em pacientes com diagnóstico de doença inflamatória intestinal, colite microscópica, diarreia funcional, distúrbios graves de motilidade, doença celíaca e síndrome do intestino irritável e compará-la com controles sem doença, por avaliação de dados (questionários) e amostras (fezes, sangue e tecido) de um único momento (consulta de endoscopia/colonoscopia).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Premysl Bercik, MD
- Número de telefone: 73495 905 521 2100
- E-mail: bercikp@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Gaston Rueda, MD
- Número de telefone: 21875 9055212100
- E-mail: ruedag@mcmaster.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Recrutamento
- McMaster University
-
Investigador principal:
- Premysl Bercik, MD
-
Contato:
- Gaston H Rueda, MD
- Número de telefone: 21875 905 521-2100
- E-mail: ruedag@mcmaster.ca
-
Contato:
- Andrea Nardelli, MD
- Número de telefone: 21922 905-521-2100
- E-mail: nardela@mcmaster.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma coorte de 260 pacientes de ambos os sexos, entre 18 e 75 anos de idade, consultando a Investigação Clínica GI, a Unidade de Endoscopia (Centro de Endoscopia da Universidade McMaster)
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DII, doença celíaca ativa (aTTG positivo + visão endoscópica e achados histológicos compatíveis), SII (critérios de Roma IV ou diagnóstico médico) distúrbios graves de motilidade (prisão de ventre grave, dispepsia funcional grave) sensibilidade ao glúten (diarreia de SII predominante com anticorpos anti-gliadina positivos e aTTG negativo), diarreia funcional (critérios de Roma IV), fissura e/ou fístula anal ou indivíduo controle sem doença ou familiar de 1º grau de paciente celíaco.
- Disponibilidade para participar
- Consentimento Livre e Esclarecido Assinado
Critério de exclusão:
- Antibióticos no último mês
- Probióticos no mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Distúrbios gastrointestinais crônicos
Uma coorte de 260 pacientes (150 com diagnóstico de DII, 40 com SII, 30 com doença celíaca, 10 com MC, 10 com diarreia funcional e 30 controles sem doença) de ambos os sexos entre 18 e 75 anos de idade, consultando o GI Investigação Clínica, Unidade de Endoscopia (Universidade McMaster)
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Esofagogastroduodenoscopia e colonoscopia com gravação de vídeo e coleta de biópsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar diferentes padrões de microbiota intestinal em pacientes com diagnóstico de distúrbios gastrointestinais crônicos ou controles
Prazo: Outubro de 2013 - outubro de 2026
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Identificar diferentes padrões de microbiota intestinal em pacientes com diagnóstico de doença inflamatória intestinal, colite microscópica, diarreia funcional, distúrbios graves de motilidade, doença celíaca e síndrome do intestino irritável e compará-los com controles sem doença.
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Outubro de 2013 - outubro de 2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar o efeito da microbiota no sistema imunológico
Prazo: Outubro de 2013 - outubro de 2026
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Através da colonização de camundongos livres de germes com fezes humanas de diferentes grupos de pacientes e controles.
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Outubro de 2013 - outubro de 2026
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Comparar a composição da microbiota luminal versus a composição da microbiota associada à mucosa em pacientes com diagnóstico de DII, SII, colite microscópica, diarreia funcional, distúrbios graves de motilidade e doença celíaca e controles sem doença.
Prazo: Outubro de 2013 - outubro de 2026
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Avaliado por amostras de fezes e aspirados, representativos da composição luminal; e o tecido intestinal (biópsias) representativo da mucosa
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Outubro de 2013 - outubro de 2026
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Avaliar e comparar a atividade metabólica de bactérias intestinais de DII, SII, colite microscópica, distúrbios graves de motilidade, diarréia funcional e pacientes com doença celíaca e controles sem doença
Prazo: Outubro de 2013 - outubro de 2026
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Através da avaliação de diferentes metabólitos derivados de bactérias, como ácidos graxos de cadeia curta
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Outubro de 2013 - outubro de 2026
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bolino CM, Bercik P. Pathogenic factors involved in the development of irritable bowel syndrome: focus on a microbial role. Infect Dis Clin North Am. 2010 Dec;24(4):961-75, ix. doi: 10.1016/j.idc.2010.07.005.
- Nistal E, Caminero A, Vivas S, Ruiz de Morales JM, Saenz de Miera LE, Rodriguez-Aparicio LB, Casqueiro J. Differences in faecal bacteria populations and faecal bacteria metabolism in healthy adults and celiac disease patients. Biochimie. 2012 Aug;94(8):1724-9. doi: 10.1016/j.biochi.2012.03.025. Epub 2012 Apr 20.
- Bercik P. The microbiota-gut-brain axis: learning from intestinal bacteria? Gut. 2011 Mar;60(3):288-9. doi: 10.1136/gut.2010.226779. No abstract available.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Parkes GC, Brostoff J, Whelan K, Sanderson JD. Gastrointestinal microbiota in irritable bowel syndrome: their role in its pathogenesis and treatment. Am J Gastroenterol. 2008 Jun;103(6):1557-67. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01869.x. Epub 2008 May 29.
- Collins SM, Denou E, Verdu EF, Bercik P. The putative role of the intestinal microbiota in the irritable bowel syndrome. Dig Liver Dis. 2009 Dec;41(12):850-3. doi: 10.1016/j.dld.2009.07.023. Epub 2009 Sep 8.
- Gwee KA, Collins SM, Read NW, Rajnakova A, Deng Y, Graham JC, McKendrick MW, Moochhala SM. Increased rectal mucosal expression of interleukin 1beta in recently acquired post-infectious irritable bowel syndrome. Gut. 2003 Apr;52(4):523-6. doi: 10.1136/gut.52.4.523.
- Gwee KA, Leong YL, Graham C, McKendrick MW, Collins SM, Walters SJ, Underwood JE, Read NW. The role of psychological and biological factors in postinfective gut dysfunction. Gut. 1999 Mar;44(3):400-6. doi: 10.1136/gut.44.3.400.
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- Marshall JK, Thabane M, Garg AX, Clark WF, Salvadori M, Collins SM; Walkerton Health Study Investigators. Incidence and epidemiology of irritable bowel syndrome after a large waterborne outbreak of bacterial dysentery. Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):445-50; quiz 660. doi: 10.1053/j.gastro.2006.05.053.
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- Kerckhoffs AP, Samsom M, van der Rest ME, de Vogel J, Knol J, Ben-Amor K, Akkermans LM. Lower Bifidobacteria counts in both duodenal mucosa-associated and fecal microbiota in irritable bowel syndrome patients. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2887-92. doi: 10.3748/wjg.15.2887.
- Krogius-Kurikka L, Lyra A, Malinen E, Aarnikunnas J, Tuimala J, Paulin L, Makivuokko H, Kajander K, Palva A. Microbial community analysis reveals high level phylogenetic alterations in the overall gastrointestinal microbiota of diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome sufferers. BMC Gastroenterol. 2009 Dec 17;9:95. doi: 10.1186/1471-230X-9-95.
- Carroll IM, Chang YH, Park J, Sartor RB, Ringel Y. Luminal and mucosal-associated intestinal microbiota in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Gut Pathog. 2010 Dec 9;2(1):19. doi: 10.1186/1757-4749-2-19.
- Tana C, Umesaki Y, Imaoka A, Handa T, Kanazawa M, Fukudo S. Altered profiles of intestinal microbiota and organic acids may be the origin of symptoms in irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2010 May;22(5):512-9, e114-5. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01427.x. Epub 2009 Nov 10.
- Nadal I, Donant E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Imbalance in the composition of the duodenal microbiota of children with coeliac disease. J Med Microbiol. 2007 Dec;56(Pt 12):1669-1674. doi: 10.1099/jmm.0.47410-0. Erratum In: J Med Microbiol. 2008 Mar;57(Pt 3):401. Donant, Esther [corrected to Donat, Ester].
- Collado MC, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Imbalances in faecal and duodenal Bifidobacterium species composition in active and non-active coeliac disease. BMC Microbiol. 2008 Dec 22;8:232. doi: 10.1186/1471-2180-8-232.
- Collado MC, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Specific duodenal and faecal bacterial groups associated with paediatric coeliac disease. J Clin Pathol. 2009 Mar;62(3):264-9. doi: 10.1136/jcp.2008.061366. Epub 2008 Nov 7.
- Sanchez E, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Intestinal Bacteroides species associated with coeliac disease. J Clin Pathol. 2010 Dec;63(12):1105-11. doi: 10.1136/jcp.2010.076950. Epub 2010 Oct 23.
- Gillevet P, Sikaroodi M, Keshavarzian A, Mutlu EA. Quantitative assessment of the human gut microbiome using multitag pyrosequencing. Chem Biodivers. 2010 May;7(5):1065-75. doi: 10.1002/cbdv.200900322.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HiREB-15311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Endoscopia/Colonoscopia
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