Mikrobiota jelitowa w przewlekłych chorobach przewodu pokarmowego (ChronicGI)
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: McMaster University
Rola mikroflory jelitowej w przewlekłych chorobach przewodu pokarmowego: badanie pilotażowe
Badanie obejmuje charakterystykę mikrobioty pacjentów z IBS, biegunką czynnościową, IBD, ciężkimi zaburzeniami motoryki oraz celiakią.
Zostanie to uzupełnione fazą translacyjną eksperymentów na hybrydach człowiek-mysz, podczas których wolne od zarazków myszy zostaną skolonizowane odchodami pacjentów z różnymi chorobami przewodu pokarmowego i grupą kontrolną niebędącą chorobą, a my porównamy objawy, skład mikroflory i zmiany histologiczne w organizmie jelitach i mózgu myszy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciało ludzkie zamieszkuje złożona społeczność drobnoustrojów zwana łącznie mikrobiotą. Mikroflora jelitowa jest zróżnicowanym i dynamicznym ekosystemem, który rozwinął wzajemną relację z gospodarzem i odgrywa kluczową rolę w rozwoju wrodzonej i adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej gospodarza. Ekosystem ten służy gospodarzowi, chroniąc go przed patogenami, zbierając niedostępne w innym przypadku składniki odżywcze, pomagając w neutralizacji leków i czynników rakotwórczych oraz wpływając na metabolizm lipidów. Bakterie jelitowe modulują ruchliwość jelit, funkcję bariery i percepcję trzewną. Lepsze zrozumienie roli mikroflory w proponowanych chorobach przewodu pokarmowego będzie miało ogromny wpływ na charakterystykę przyszłych biomarkerów, a także będzie miało potencjalne implikacje terapeutyczne. Ponieważ we wspomnianych schorzeniach przewodu pokarmowego mikroflora może zostać zaburzona, możliwym podejściem terapeutycznym mogłoby być skorygowanie dysbiozy poprzez podanie antybiotyku lub przygotowanie preparatu „pożytecznych” bakterii (probiotyków) zgodnie z każdym profilem bakterii.
Cel ogólny Celem tego badania jest identyfikacja różnych wzorców mikroflory jelitowej u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zapalną jelit, mikroskopowym zapaleniem jelita grubego, biegunką czynnościową, ciężkimi zaburzeniami motoryki, celiakią i zespołem jelita drażliwego oraz porównanie ich z grupą kontrolną bez choroby, poprzez ocena danych (kwestionariusze) i próbek (stolca, krwi i tkanek) z jednego punktu czasowego (wizyta endoskopowa/kolonoskopowa).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Premysl Bercik, MD
- Numer telefonu: 73495 905 521 2100
- E-mail: bercikp@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gaston Rueda, MD
- Numer telefonu: 21875 9055212100
- E-mail: ruedag@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Rekrutacyjny
- McMaster University
-
Główny śledczy:
- Premysl Bercik, MD
-
Kontakt:
- Gaston H Rueda, MD
- Numer telefonu: 21875 905 521-2100
- E-mail: ruedag@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Andrea Nardelli, MD
- Numer telefonu: 21922 905-521-2100
- E-mail: nardela@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta 260 pacjentów obu płci w wieku od 18 do 75 lat konsultujących się z Oddziałem Badań Klinicznych przewodu pokarmowego lub Oddziałem Endoskopii (Centrum Endoskopii Uniwersytetu McMaster)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie IBD, aktywnej choroby trzewnej (pozytywny wynik aTTG + wynik badania endoskopowego i zgodne wyniki histologiczne), IBS (kryteria Rzymskie IV lub diagnoza lekarza) ciężkie zaburzenia motoryki (ciężkie zaparcia, ciężka dyspepsja czynnościowa) nadwrażliwość na gluten (biegunka IBS z przewagą dodatnich przeciwciał przeciw gliadynie) i ujemny aTTG), biegunka czynnościowa (kryteria rzymskie IV), szczelina i/lub przetoka odbytu lub osoba niebędąca w grupie kontrolnej lub członek rodziny I stopnia pacjenta z celiakią.
- Chęć uczestnictwa
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Antybiotyki w ostatnim miesiącu
- Probiotyki w poprzednim miesiącu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Kohorta 260 pacjentów (150 ze zdiagnozowanym IBD, 40 z IBS, 30 z celiakią, 10 z MC, 10 z biegunką czynnościową i 30 osób z grupy kontrolnej niebędącej chorobą) obu płci w wieku od 18 do 75 lat, konsultujących się z którymkolwiek z GI Badania Kliniczne, Zakład Endoskopii (McMaster University)
|
Ezofagogastroduodenoskopia i kolonoskopia z zapisem wideo i pobraniem biopsji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja różnych wzorców mikroflory jelitowej u pacjentów ze zdiagnozowanymi przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Październik 2013 - październik 2026
|
Identyfikacja różnych wzorców mikroflory jelitowej u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zapalną jelit, mikroskopowym zapaleniem jelita grubego, biegunką czynnościową, ciężkimi zaburzeniami motoryki, celiakią i zespołem jelita drażliwego oraz porównanie ich z grupą kontrolną bez choroby.
|
Październik 2013 - październik 2026
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać wpływ mikroflory na układ odpornościowy
Ramy czasowe: Październik 2013 - październik 2026
|
Poprzez kolonizację myszy wolnych od zarazków ludzkimi odchodami z różnych grup pacjentów i kontroli.
|
Październik 2013 - październik 2026
|
|
Porównanie składu mikroflory światła ze składem mikroflory błony śluzowej u pacjentów ze zdiagnozowanym IBD, IBS, mikroskopowym zapaleniem jelita grubego, biegunką czynnościową, ciężkimi zaburzeniami motoryki oraz celiakią i grupą kontrolną bez choroby.
Ramy czasowe: Październik 2013 - październik 2026
|
Oceniane na podstawie próbek kału i aspiratów, reprezentatywne dla składu światła; oraz tkanka jelitowa (biopsje) reprezentująca błonę śluzową
|
Październik 2013 - październik 2026
|
|
Ocena i porównanie aktywności metabolicznej bakterii jelitowych u pacjentów z IBD, IBS, mikroskopowym zapaleniem jelita grubego, ciężkimi zaburzeniami motoryki, biegunką czynnościową i celiakią oraz grupą kontrolną niebędącą chorobą
Ramy czasowe: Październik 2013 - październik 2026
|
Poprzez ocenę różnych metabolitów pochodzących z bakterii, takich jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
|
Październik 2013 - październik 2026
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bolino CM, Bercik P. Pathogenic factors involved in the development of irritable bowel syndrome: focus on a microbial role. Infect Dis Clin North Am. 2010 Dec;24(4):961-75, ix. doi: 10.1016/j.idc.2010.07.005.
- Nistal E, Caminero A, Vivas S, Ruiz de Morales JM, Saenz de Miera LE, Rodriguez-Aparicio LB, Casqueiro J. Differences in faecal bacteria populations and faecal bacteria metabolism in healthy adults and celiac disease patients. Biochimie. 2012 Aug;94(8):1724-9. doi: 10.1016/j.biochi.2012.03.025. Epub 2012 Apr 20.
- Bercik P. The microbiota-gut-brain axis: learning from intestinal bacteria? Gut. 2011 Mar;60(3):288-9. doi: 10.1136/gut.2010.226779. No abstract available.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Parkes GC, Brostoff J, Whelan K, Sanderson JD. Gastrointestinal microbiota in irritable bowel syndrome: their role in its pathogenesis and treatment. Am J Gastroenterol. 2008 Jun;103(6):1557-67. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01869.x. Epub 2008 May 29.
- Collins SM, Denou E, Verdu EF, Bercik P. The putative role of the intestinal microbiota in the irritable bowel syndrome. Dig Liver Dis. 2009 Dec;41(12):850-3. doi: 10.1016/j.dld.2009.07.023. Epub 2009 Sep 8.
- Gwee KA, Collins SM, Read NW, Rajnakova A, Deng Y, Graham JC, McKendrick MW, Moochhala SM. Increased rectal mucosal expression of interleukin 1beta in recently acquired post-infectious irritable bowel syndrome. Gut. 2003 Apr;52(4):523-6. doi: 10.1136/gut.52.4.523.
- Gwee KA, Leong YL, Graham C, McKendrick MW, Collins SM, Walters SJ, Underwood JE, Read NW. The role of psychological and biological factors in postinfective gut dysfunction. Gut. 1999 Mar;44(3):400-6. doi: 10.1136/gut.44.3.400.
- Dunlop SP, Jenkins D, Neal KR, Spiller RC. Relative importance of enterochromaffin cell hyperplasia, anxiety, and depression in postinfectious IBS. Gastroenterology. 2003 Dec;125(6):1651-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.09.028.
- Marshall JK, Thabane M, Garg AX, Clark WF, Salvadori M, Collins SM; Walkerton Health Study Investigators. Incidence and epidemiology of irritable bowel syndrome after a large waterborne outbreak of bacterial dysentery. Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):445-50; quiz 660. doi: 10.1053/j.gastro.2006.05.053.
- Malinen E, Rinttila T, Kajander K, Matto J, Kassinen A, Krogius L, Saarela M, Korpela R, Palva A. Analysis of the fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients and healthy controls with real-time PCR. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):373-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40312.x.
- Kerckhoffs AP, Samsom M, van der Rest ME, de Vogel J, Knol J, Ben-Amor K, Akkermans LM. Lower Bifidobacteria counts in both duodenal mucosa-associated and fecal microbiota in irritable bowel syndrome patients. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2887-92. doi: 10.3748/wjg.15.2887.
- Krogius-Kurikka L, Lyra A, Malinen E, Aarnikunnas J, Tuimala J, Paulin L, Makivuokko H, Kajander K, Palva A. Microbial community analysis reveals high level phylogenetic alterations in the overall gastrointestinal microbiota of diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome sufferers. BMC Gastroenterol. 2009 Dec 17;9:95. doi: 10.1186/1471-230X-9-95.
- Carroll IM, Chang YH, Park J, Sartor RB, Ringel Y. Luminal and mucosal-associated intestinal microbiota in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Gut Pathog. 2010 Dec 9;2(1):19. doi: 10.1186/1757-4749-2-19.
- Tana C, Umesaki Y, Imaoka A, Handa T, Kanazawa M, Fukudo S. Altered profiles of intestinal microbiota and organic acids may be the origin of symptoms in irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2010 May;22(5):512-9, e114-5. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01427.x. Epub 2009 Nov 10.
- Nadal I, Donant E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Imbalance in the composition of the duodenal microbiota of children with coeliac disease. J Med Microbiol. 2007 Dec;56(Pt 12):1669-1674. doi: 10.1099/jmm.0.47410-0. Erratum In: J Med Microbiol. 2008 Mar;57(Pt 3):401. Donant, Esther [corrected to Donat, Ester].
- Collado MC, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Imbalances in faecal and duodenal Bifidobacterium species composition in active and non-active coeliac disease. BMC Microbiol. 2008 Dec 22;8:232. doi: 10.1186/1471-2180-8-232.
- Collado MC, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Specific duodenal and faecal bacterial groups associated with paediatric coeliac disease. J Clin Pathol. 2009 Mar;62(3):264-9. doi: 10.1136/jcp.2008.061366. Epub 2008 Nov 7.
- Sanchez E, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Intestinal Bacteroides species associated with coeliac disease. J Clin Pathol. 2010 Dec;63(12):1105-11. doi: 10.1136/jcp.2010.076950. Epub 2010 Oct 23.
- Gillevet P, Sikaroodi M, Keshavarzian A, Mutlu EA. Quantitative assessment of the human gut microbiome using multitag pyrosequencing. Chem Biodivers. 2010 May;7(5):1065-75. doi: 10.1002/cbdv.200900322.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HiREB-15311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopia/Kolonoskopia
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Inje UniversityZakończonyRak okołowierzchołkowy | Zaburzenie stentu przewodu żółciowego | Powikłania zabiegów chirurgicznych lub opieki medycznejRepublika Korei
-
Erasme University HospitalZakończonyPobieranie pooperacyjne z jamy brzusznejBelgia