Microbiota intestinal en enfermedades gastrointestinales crónicas (ChronicGI)
29 de julio de 2024 actualizado por: McMaster University
El papel de la microbiota intestinal en las enfermedades gastrointestinales crónicas: un estudio piloto
El estudio consiste en caracterizar la microbiota de pacientes con SII, diarrea funcional, EII, trastornos graves de la motilidad y enfermedad celíaca.
Esto se complementará con una fase de traducción de experimentos híbridos humano-ratón en los que se colonizarán ratones libres de gérmenes con heces de estos pacientes con diferentes enfermedades gastrointestinales y controles sin enfermedades y compararemos los síntomas, la composición de la microbiota y los cambios histológicos en el intestino y en el cerebro de los ratones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una compleja comunidad de microbios denominada colectivamente microbiota habita en el cuerpo humano. La microbiota intestinal es un ecosistema diverso y dinámico, que ha desarrollado una relación mutualista con su huésped y desempeña un papel crucial en el desarrollo de las respuestas inmunes innatas y adaptativas del huésped. Este ecosistema sirve al huésped protegiéndolo contra patógenos, recolectando nutrientes que de otro modo serían inaccesibles, ayudando a neutralizar fármacos y carcinógenos y afectando el metabolismo de los lípidos. Las bacterias intestinales modulan la motilidad intestinal, la función de barrera y la percepción visceral. Una mejor comprensión del papel de la microbiota en las enfermedades gastrointestinales propuestas tendrá un profundo impacto en la caracterización de futuros biomarcadores y también tiene posibles implicaciones para el tratamiento. Como la microbiota puede verse alterada en las afecciones gastrointestinales mencionadas, un posible enfoque de tratamiento podría ser corregir la disbiosis mediante la administración de un antibiótico o una preparación de bacterias "beneficiosas" (probióticos) según el perfil de cada bacteria.
Objetivo General El objetivo de este estudio es identificar diferentes patrones de microbiota intestinal en pacientes diagnosticados de enfermedad inflamatoria intestinal, colitis microscópica, diarrea funcional, trastornos graves de la motilidad, enfermedad celíaca y síndrome del intestino irritable y compararlo con controles sin enfermedad, mediante evaluar datos (cuestionarios) y muestras (heces, sangre y tejido) desde un solo momento (cita de endoscopia/colonoscopia).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Premysl Bercik, MD
- Número de teléfono: 73495 905 521 2100
- Correo electrónico: bercikp@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaston Rueda, MD
- Número de teléfono: 21875 9055212100
- Correo electrónico: ruedag@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Reclutamiento
- McMaster University
-
Investigador principal:
- Premysl Bercik, MD
-
Contacto:
- Gaston H Rueda, MD
- Número de teléfono: 21875 905 521-2100
- Correo electrónico: ruedag@mcmaster.ca
-
Contacto:
- Andrea Nardelli, MD
- Número de teléfono: 21922 905-521-2100
- Correo electrónico: nardela@mcmaster.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una cohorte de 260 pacientes de ambos sexos entre 18 y 75 años de edad que consultaron ya sea a la Investigación Clínica GI, a la Unidad de Endoscopia (Centro de Endoscopia de la Universidad McMaster)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EII, enfermedad celíaca activa (aTTG positivo + visión endoscópica y hallazgos histológicos compatibles), SII (criterios de Roma IV o diagnóstico médico) trastornos graves de la motilidad (estreñimiento grave, dispepsia funcional grave) sensibilidad al gluten (diarrea del SII predominante con anticuerpos antigliadina positivos) y aTTG negativo), diarrea funcional (criterios de Roma IV), fisura y/o fístula anal o individuo no control de enfermedad o familiar de 1er grado de paciente celíaco.
- Voluntad de participar
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antibióticos en el último mes.
- Probióticos en el mes anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trastornos gastrointestinales crónicos
Una cohorte de 260 pacientes (150 diagnosticados con EII, 40 con SII, 30 con enfermedad celíaca, 10 con MC, 10 con diarrea funcional y 30 controles sin enfermedad) de ambos sexos entre 18 y 75 años de edad que consultaron al GI Investigación Clínica, Unidad de Endoscopia (Universidad McMaster)
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Esofagogastroduodenoscopia y colonoscopia con grabación de vídeo y recogida de biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar diferentes patrones de microbiota intestinal en pacientes diagnosticados de trastornos gastrointestinales crónicos o controles.
Periodo de tiempo: Octubre 2013 - Octubre 2026
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Identificar diferentes patrones de microbiota intestinal en pacientes diagnosticados de enfermedad inflamatoria intestinal, colitis microscópica, diarrea funcional, trastornos graves de la motilidad, enfermedad celíaca y síndrome del intestino irritable y compararlos con controles sin enfermedad.
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Octubre 2013 - Octubre 2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar el efecto de la microbiota sobre el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Octubre 2013 - Octubre 2026
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Mediante colonización de ratones libres de gérmenes con heces humanas de los diferentes grupos de pacientes y controles.
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Octubre 2013 - Octubre 2026
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Comparar la composición de la microbiota luminal versus la composición de la microbiota asociada a la mucosa en pacientes diagnosticados con EII, SII, colitis microscópica, diarrea funcional, trastornos graves de la motilidad y enfermedad celíaca y controles sin enfermedad.
Periodo de tiempo: Octubre 2013 - Octubre 2026
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Evaluado mediante muestras y aspirados de heces, representativos de la composición luminal; y el tejido intestinal (biopsias) representativo de la mucosa.
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Octubre 2013 - Octubre 2026
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Evaluar y comparar la actividad metabólica de las bacterias intestinales de EII, SII, colitis microscópica, trastornos graves de la motilidad, diarrea funcional y pacientes con enfermedad celíaca y controles sin enfermedad.
Periodo de tiempo: Octubre 2013 - Octubre 2026
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Mediante la evaluación de diferentes metabolitos derivados de bacterias, como los ácidos grasos de cadena corta.
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Octubre 2013 - Octubre 2026
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Collado MC, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Specific duodenal and faecal bacterial groups associated with paediatric coeliac disease. J Clin Pathol. 2009 Mar;62(3):264-9. doi: 10.1136/jcp.2008.061366. Epub 2008 Nov 7.
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- Gillevet P, Sikaroodi M, Keshavarzian A, Mutlu EA. Quantitative assessment of the human gut microbiome using multitag pyrosequencing. Chem Biodivers. 2010 May;7(5):1065-75. doi: 10.1002/cbdv.200900322.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HiREB-15311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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