Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Darmmikrobiota bei chronischen GI-Erkrankungen (ChronicGI)

29. Juli 2024 aktualisiert von: McMaster University

Die Rolle der Darmmikrobiota bei chronischen GI-Erkrankungen: Eine Pilotstudie

Die Studie umfasst die Charakterisierung der Mikrobiota von Patienten mit Reizdarmsyndrom, funktionellem Durchfall, IBD, schweren Motilitätsstörungen und Zöliakie.

Ergänzt wird dies durch eine translationale Phase von Mensch-Maus-Hybridexperimenten, in der keimfreie Mäuse mit Fäkalien dieser Patienten mit unterschiedlichen gastrointestinalen Erkrankungen und Nicht-Erkrankungskontrollen kolonisiert werden und wir Symptome, Mikrobiota-Zusammensetzung und histologische Veränderungen in der Gruppe vergleichen Darm und im Gehirn der Mäuse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der menschliche Körper ist von einer komplexen Mikrobengemeinschaft bewohnt, die zusammenfassend als Mikrobiota bezeichnet wird. Die Darmmikrobiota ist ein vielfältiges und dynamisches Ökosystem, das eine wechselseitige Beziehung zu seinem Wirt entwickelt hat und eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung der angeborenen und adaptiven Immunantworten des Wirts spielt. Dieses Ökosystem dient dem Wirt, indem es vor Krankheitserregern schützt, ansonsten unzugängliche Nährstoffe erntet, bei der Neutralisierung von Arzneimitteln und Karzinogenen hilft und den Lipidstoffwechsel beeinflusst. Darmbakterien modulieren die Darmmotilität, die Barrierefunktion und die viszerale Wahrnehmung. Ein besseres Verständnis der Rolle der Mikrobiota bei den vorgeschlagenen GI-Erkrankungen wird tiefgreifende Auswirkungen auf die Charakterisierung zukünftiger Biomarker haben und auch potenzielle Auswirkungen auf die Behandlung haben. Da die Mikrobiota bei den genannten Magen-Darm-Erkrankungen gestört sein kann, könnte ein möglicher Behandlungsansatz darin bestehen, die Dysbiose entweder durch die Verabreichung eines Antibiotikums oder eines Präparats aus „nützlichen“ Bakterien (Probiotika) entsprechend dem jeweiligen Bakterienprofil zu korrigieren.

Allgemeines Ziel Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Muster der Darmmikrobiota bei Patienten zu identifizieren, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung, eine mikroskopische Kolitis, funktioneller Durchfall, schwere Motilitätsstörungen, Zöliakie und ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurden, und sie mit nicht-krankheitsbezogenen Kontrollen zu vergleichen Auswertung von Daten (Fragebögen) und Proben (Stuhl, Blut und Gewebe) zu einem einzigen Zeitpunkt (Endoskopie-/Koloskopietermin).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Hauptermittler:
          • Premysl Bercik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von 260 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die entweder die klinische Untersuchung des Gastrointestinaltrakts oder die Endoskopieabteilung (McMaster University Endoscopy Centre) konsultieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IBD, aktiver Zöliakie (aTTG-positiv + endoskopische Ansicht und histologische Befunde kompatibel), IBS (Rom-IV-Kriterien oder ärztliche Diagnose), schwerer Motilitätsstörungen (schwere Verstopfung, schwere funktionelle Dyspepsie), Glutensensitivität (RDS-Durchfall vorherrschend mit positiven Anti-Gliadin-Antikörpern). und negatives aTTG), funktioneller Durchfall (Rome IV-Kriterien), Analfissur und/oder Fistel oder nicht krankheitskontrollierende Person oder Familienmitglied ersten Grades eines Zöliakiepatienten.
  • Bereitschaft zur Teilnahme
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika im letzten Monat
  • Probiotika im Vormonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Magen-Darm-Erkrankungen
Eine Kohorte von 260 Patienten (150 mit diagnostizierter IBD, 40 mit IBS, 30 mit Zöliakie, 10 mit MC, 10 mit funktionellem Durchfall und 30 Kontrollpersonen ohne Erkrankung) beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 75 Jahren konsultieren einen der beiden GI-Patienten Klinische Untersuchung, Endoskopie-Abteilung (McMaster University)
Sonstiges: Endoskopie/Kolonoskopie
Ösophagogastroduodenoskopie und Koloskopie mit Videoaufzeichnung und Biopsieentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um unterschiedliche Muster der Darmmikrobiota bei Patienten mit diagnostizierten chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder Kontrollen zu identifizieren
Zeitfenster: Oktober 2013 – Oktober 2026
Ziel war es, unterschiedliche Muster der Darmmikrobiota bei Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung, mikroskopischer Kolitis, funktionellem Durchfall, schweren Motilitätsstörungen, Zöliakie und Reizdarmsyndrom zu identifizieren und diese mit Kontrollpersonen ohne Erkrankung zu vergleichen.
Oktober 2013 – Oktober 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von Mikrobiota auf das Immunsystem
Zeitfenster: Oktober 2013 – Oktober 2026
Durch Besiedlung keimfreier Mäuse mit menschlichem Kot aus den verschiedenen Patienten- und Kontrollgruppen.
Oktober 2013 – Oktober 2026
Vergleich der luminalen Mikrobiota-Zusammensetzung mit der schleimhautassoziierten Mikrobiota-Zusammensetzung bei Patienten mit diagnostizierter IBD, IBS, mikroskopischer Kolitis, funktionellem Durchfall, schweren Motilitätsstörungen und Zöliakie sowie Nicht-Krankheitskontrollen.
Zeitfenster: Oktober 2013 – Oktober 2026
Bewertet anhand von Stuhlproben und Aspiraten, repräsentativ für die luminale Zusammensetzung; und das für die Schleimhaut repräsentative Darmgewebe (Biopsien).
Oktober 2013 – Oktober 2026
Zur Beurteilung und zum Vergleich der Stoffwechselaktivität von Darmbakterien bei Patienten mit IBD, IBS, mikroskopischer Kolitis, schweren Motilitätsstörungen, funktionellem Durchfall und Zöliakie sowie bei Kontrollpersonen ohne Erkrankung
Zeitfenster: Oktober 2013 – Oktober 2026
Durch die Bewertung verschiedener von Bakterien stammender Metaboliten, wie etwa kurzkettiger Fettsäuren
Oktober 2013 – Oktober 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HiREB-15311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopie/Kolonoskopie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren