Microbiota intestinale nelle malattie gastrointestinali croniche (ChronicGI)
29 luglio 2024 aggiornato da: McMaster University
Il ruolo del microbiota intestinale nelle malattie gastrointestinali croniche: uno studio pilota
Lo studio prevede la caratterizzazione del microbiota di pazienti affetti da IBS, diarrea funzionale, IBD, gravi disturbi della motilità e celiachia.
Ciò sarà completato da una fase traslazionale di esperimenti ibridi uomo-topo in cui topi esenti da germi saranno colonizzati con feci di questi pazienti con diverse malattie gastrointestinali e controlli non patologici e confronteremo sintomi, composizione del microbiota e cambiamenti istologici nell'animale. nell'intestino e nel cervello dei topi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Una complessa comunità di microbi, collettivamente denominata microbiota, abita il corpo umano. Il microbiota intestinale è un ecosistema diversificato e dinamico, che ha sviluppato una relazione mutualistica con il suo ospite e svolge un ruolo cruciale nello sviluppo delle risposte immunitarie innate e adattative dell'ospite. Questo ecosistema serve l’ospite proteggendolo dagli agenti patogeni, raccogliendo nutrienti altrimenti inaccessibili, aiutando nella neutralizzazione di farmaci e agenti cancerogeni e influenzando il metabolismo dei lipidi. I batteri intestinali modulano la motilità intestinale, la funzione barriera e la percezione viscerale. Una migliore comprensione del ruolo del microbiota nelle malattie gastrointestinali proposte avrà un profondo impatto nella caratterizzazione dei futuri biomarcatori e avrà anche potenziali implicazioni terapeutiche. Poiché il microbiota può essere disturbato nelle condizioni gastrointestinali menzionate, un possibile approccio terapeutico potrebbe essere quello di correggere la disbiosi mediante la somministrazione di un antibiotico o una preparazione di batteri "benefici" (probiotici) in base a ciascun profilo batterico.
Obiettivo generale L'obiettivo di questo studio è identificare diversi modelli di microbiota intestinale in pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, colite microscopica, diarrea funzionale, gravi disturbi della motilità, malattia celiaca e sindrome dell'intestino irritabile e confrontarli con controlli non affetti da malattia, mediante valutazione dei dati (questionari) e dei campioni (feci, sangue e tessuti) da un singolo momento (appuntamento per endoscopia/colonscopia).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Premysl Bercik, MD
- Numero di telefono: 73495 905 521 2100
- Email: bercikp@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gaston Rueda, MD
- Numero di telefono: 21875 9055212100
- Email: ruedag@mcmaster.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Reclutamento
- McMaster University
-
Investigatore principale:
- Premysl Bercik, MD
-
Contatto:
- Gaston H Rueda, MD
- Numero di telefono: 21875 905 521-2100
- Email: ruedag@mcmaster.ca
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Contatto:
- Andrea Nardelli, MD
- Numero di telefono: 21922 905-521-2100
- Email: nardela@mcmaster.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Una coorte di 260 pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno consultato il GI Clinical Investigation, l'Unità di Endoscopia (McMaster University Endoscopy Centre)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IBD, celiachia attiva (aTTG positivo + esame endoscopico e reperti istologici compatibili), IBS (criteri Roma IV o diagnosi medica) gravi disturbi della motilità (stipsi grave, grave dispepsia funzionale) sensibilità al glutine (diarrea IBS predominante con anticorpi anti gliadina positivi e ATTG negativo), diarrea funzionale (criteri Roma IV), ragade anale e/o fistola o soggetto non controllato o familiare di 1° grado di paziente celiaco.
- Disponibilità a partecipare
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Antibiotici nell'ultimo mese
- Probiotici nel mese precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Disturbi gastrointestinali cronici
Una coorte di 260 pazienti (150 con diagnosi di IBD, 40 con IBS, 30 con malattia celiaca, 10 con MC, 10 con diarrea funzionale e 30 controlli non affetti da malattia) di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni, hanno consultato uno dei due dipartimenti GI Investigazione clinica, Unità di endoscopia (McMaster University)
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Esofagogastroduodenoscopia e colonscopia con registrazione video e prelievo bioptico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare diversi modelli di microbiota intestinale in pazienti con diagnosi di disturbi gastrointestinali cronici o controlli
Lasso di tempo: Ottobre 2013 - ottobre 2026
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Identificare diversi modelli di microbiota intestinale in pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, colite microscopica, diarrea funzionale, gravi disturbi della motilità, malattia celiaca e sindrome dell'intestino irritabile e confrontarli con controlli non affetti da malattia.
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Ottobre 2013 - ottobre 2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare l’effetto del microbiota sul sistema immunitario
Lasso di tempo: Ottobre 2013 - ottobre 2026
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Attraverso la colonizzazione di topi esenti da germi con feci umane provenienti da diversi gruppi di pazienti e controlli.
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Ottobre 2013 - ottobre 2026
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Confrontare la composizione del microbiota luminale con la composizione del microbiota associato alla mucosa in pazienti con diagnosi di IBD, IBS, colite microscopica, diarrea funzionale, gravi disturbi della motilità e malattia celiaca e controlli non affetti da malattia.
Lasso di tempo: Ottobre 2013 - ottobre 2026
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Valutato da campioni di feci e aspirati, rappresentativi della composizione luminale; e il tessuto intestinale (biopsie) rappresentativo della mucosa
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Ottobre 2013 - ottobre 2026
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Valutare e confrontare l'attività metabolica dei batteri intestinali di pazienti con IBD, IBS, colite microscopica, gravi disturbi della motilità, diarrea funzionale e celiachia e controlli non affetti da malattia
Lasso di tempo: Ottobre 2013 - ottobre 2026
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Attraverso la valutazione di diversi metaboliti derivati da batteri, come gli acidi grassi a catena corta
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Ottobre 2013 - ottobre 2026
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Nistal E, Caminero A, Vivas S, Ruiz de Morales JM, Saenz de Miera LE, Rodriguez-Aparicio LB, Casqueiro J. Differences in faecal bacteria populations and faecal bacteria metabolism in healthy adults and celiac disease patients. Biochimie. 2012 Aug;94(8):1724-9. doi: 10.1016/j.biochi.2012.03.025. Epub 2012 Apr 20.
- Bercik P. The microbiota-gut-brain axis: learning from intestinal bacteria? Gut. 2011 Mar;60(3):288-9. doi: 10.1136/gut.2010.226779. No abstract available.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Parkes GC, Brostoff J, Whelan K, Sanderson JD. Gastrointestinal microbiota in irritable bowel syndrome: their role in its pathogenesis and treatment. Am J Gastroenterol. 2008 Jun;103(6):1557-67. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01869.x. Epub 2008 May 29.
- Collins SM, Denou E, Verdu EF, Bercik P. The putative role of the intestinal microbiota in the irritable bowel syndrome. Dig Liver Dis. 2009 Dec;41(12):850-3. doi: 10.1016/j.dld.2009.07.023. Epub 2009 Sep 8.
- Gwee KA, Collins SM, Read NW, Rajnakova A, Deng Y, Graham JC, McKendrick MW, Moochhala SM. Increased rectal mucosal expression of interleukin 1beta in recently acquired post-infectious irritable bowel syndrome. Gut. 2003 Apr;52(4):523-6. doi: 10.1136/gut.52.4.523.
- Gwee KA, Leong YL, Graham C, McKendrick MW, Collins SM, Walters SJ, Underwood JE, Read NW. The role of psychological and biological factors in postinfective gut dysfunction. Gut. 1999 Mar;44(3):400-6. doi: 10.1136/gut.44.3.400.
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- Kerckhoffs AP, Samsom M, van der Rest ME, de Vogel J, Knol J, Ben-Amor K, Akkermans LM. Lower Bifidobacteria counts in both duodenal mucosa-associated and fecal microbiota in irritable bowel syndrome patients. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2887-92. doi: 10.3748/wjg.15.2887.
- Krogius-Kurikka L, Lyra A, Malinen E, Aarnikunnas J, Tuimala J, Paulin L, Makivuokko H, Kajander K, Palva A. Microbial community analysis reveals high level phylogenetic alterations in the overall gastrointestinal microbiota of diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome sufferers. BMC Gastroenterol. 2009 Dec 17;9:95. doi: 10.1186/1471-230X-9-95.
- Carroll IM, Chang YH, Park J, Sartor RB, Ringel Y. Luminal and mucosal-associated intestinal microbiota in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Gut Pathog. 2010 Dec 9;2(1):19. doi: 10.1186/1757-4749-2-19.
- Tana C, Umesaki Y, Imaoka A, Handa T, Kanazawa M, Fukudo S. Altered profiles of intestinal microbiota and organic acids may be the origin of symptoms in irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2010 May;22(5):512-9, e114-5. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01427.x. Epub 2009 Nov 10.
- Nadal I, Donant E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Imbalance in the composition of the duodenal microbiota of children with coeliac disease. J Med Microbiol. 2007 Dec;56(Pt 12):1669-1674. doi: 10.1099/jmm.0.47410-0. Erratum In: J Med Microbiol. 2008 Mar;57(Pt 3):401. Donant, Esther [corrected to Donat, Ester].
- Collado MC, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Imbalances in faecal and duodenal Bifidobacterium species composition in active and non-active coeliac disease. BMC Microbiol. 2008 Dec 22;8:232. doi: 10.1186/1471-2180-8-232.
- Collado MC, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Specific duodenal and faecal bacterial groups associated with paediatric coeliac disease. J Clin Pathol. 2009 Mar;62(3):264-9. doi: 10.1136/jcp.2008.061366. Epub 2008 Nov 7.
- Sanchez E, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Intestinal Bacteroides species associated with coeliac disease. J Clin Pathol. 2010 Dec;63(12):1105-11. doi: 10.1136/jcp.2010.076950. Epub 2010 Oct 23.
- Gillevet P, Sikaroodi M, Keshavarzian A, Mutlu EA. Quantitative assessment of the human gut microbiome using multitag pyrosequencing. Chem Biodivers. 2010 May;7(5):1065-75. doi: 10.1002/cbdv.200900322.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HiREB-15311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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