Výhody cvičebních her na neurokognitivní funkce u dospělých trpících depresí. Randomizovaný řízený experiment. (MUDGAME)
MUDgame. Měření přínosů intervence založené na cvičných hrách na neurokognitivních funkcích u dospělých trpících depresí. Randomizovaný víceramenný řízený experiment.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Experiment bude spočívat v randomizované tříramenné kontrolované studii. Po informování o studii a potenciálních rizicích a po písemném informovaném souhlasu budou dospělí účastníci s depresí náhodně rozděleni do tří experimentálních skupin: intervenční skupina, která bude trénovat exergames, aktivní kontrolní skupina, která bude trénovat pouze kognitivní hry, a pasivní kontrolní skupina nebo čekací listina.
Kognitivní funkce budou hodnoceny ve třech různých okamžicích: před tréninkovou intervencí, po intervenci a tři měsíce po ukončení tréninkové intervence.
Výzkumníci budou shromažďovat kognitivně-behaviorální a nervové informace (potenciály související s událostmi) a při provádění analýzy rozptylu pro porovnání výsledků různých skupin ve třech různých časových bodech budou vědci analyzovat přínosy exergames na kognici.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eloisa Ruiz-Marquez
- Telefonní číslo: 0034 643862849
- E-mail: sci@mapesinstitute.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro osoby trpící depresí budou ověřena odborníkem (psychologem) prostřednictvím rozhovoru a použití spolehlivých a validních nástrojů psychologického hodnocení.
Kritéria pro zařazení:
- Při použití Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) byla hodnoceným kritériem pro zařazení deprese (≥ 28 bodů na BDI-II), potvrzená psychologickým rozhovorem.
- Dostatečná úroveň vzdělání pro pochopení studijních postupů a schopnost komunikovat s pracovníky pracoviště
Kritéria vyloučení:
- Účastníci trpící depresí s komorbiditami (bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, neurologická porucha nebo traumatické poranění mozku) budou vyloučeni.
- Vidění <20/60 s korekcí nebo bez ní
- Neschopnost dokončit činnosti
- Komunikační problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink založený na cvičeních
Účastníci trénují exergames (videohry, které zahrnují kognitivní a fyzický trénink současně). Tréninkový režim se skládá ze 40-50 minutových lekcí, dvě lekce týdně, celkem osm týdnů individuálního tréninku.
|
40-50 minut sezení, dvě sezení týdně, celkem osm týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně založený trénink
Účastníci budou trénovat pouze s kognitivními videohrami.
Tréninkový režim se skládá ze 40-50 minutových lekcí, dvě sezení týdně, celkem osm týdnů individuálního tréninku.
|
40-50 minut sezení, dvě sezení týdně, celkem osm týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Seznam čekatelů
Účastníci nebudou trénovat s žádným programem a nebudou asistovat na žádné konkrétní lekci.
|
Účastníci nebudou trénovat s žádným programem a nebudou asistovat na žádném konkrétním sezení nebo intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v neuropsychologických a kognitivních funkcích (výkonné funkce měřené pomocí testu Wisconsin Card Sorting Test) po osmi týdnech tréninkové intervence nebo stavu placeba.
Časové okno: Výchozí stav a po osmi týdnech školení (před hodnocením a po vyhodnocení)
|
Vědci použijí validní a reálné experimentální úlohy k měření psychologických funkcí po osmi týdnech tréninku. Výkonné funkce (Wisconsin Card Sorting Test). Zde zmíněný úkol může podléhat úpravám. Měřítka zahrnují behaviorální data (přesnost a reakční časy) a neurální data (potenciály související s událostmi). (Tento test bude použit jako experimentální psychologický úkol a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, neexistují tedy mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota přesnosti nebo reakčních časů). |
Výchozí stav a po osmi týdnech školení (před hodnocením a po vyhodnocení)
|
|
Změna od základní hodnoty v neuropsychologických a kognitivních funkcích (paměť bude měřena pomocí testů Digit Spam Forward a Digit Spam Backward, z Wechslerovy škály paměti) po osmi týdnech tréninkové intervence nebo stavu placeba.
Časové okno: Výchozí stav a po osmi týdnech školení (před hodnocením a po vyhodnocení)
|
Vědci použijí validní a reálné experimentální úlohy k měření psychologických funkcí po osmi týdnech tréninku. Paměť (měřeno pomocí testů Digit Spam Forward a Digit Spam Backward, z Wechsler Memory Scale). Zde zmíněný úkol může podléhat úpravám. Měřítka zahrnují behaviorální data (přesnost a reakční časy) a neurální data (potenciály související s událostmi). (Tento test bude použit jako experimentální psychologický úkol a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, neexistují tedy mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota přesnosti nebo reakčních časů). |
Výchozí stav a po osmi týdnech školení (před hodnocením a po vyhodnocení)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v neuropsychologických a kognitivních funkcích (pozornost; trvalá pozornost bude měřena pomocí úlohy Sustained Attention to Response Task, SART) po osmi týdnech tréninkové intervence nebo stavu placeba.
Časové okno: Výchozí stav a po osmi týdnech školení (před hodnocením a po vyhodnocení)
|
Vědci použijí validní a reálné experimentální úlohy k měření psychologických funkcí po osmi týdnech tréninku. Pozornost (měřeno pomocí úkolu Sustained Attention to Response Task). Zde zmíněný úkol může podléhat úpravám. Měřítka zahrnují behaviorální data (přesnost a reakční časy) a neurální data (potenciály související s událostmi). (Tento test bude použit jako experimentální psychologický úkol a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, neexistují tedy mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota přesnosti nebo reakčních časů). |
Výchozí stav a po osmi týdnech školení (před hodnocením a po vyhodnocení)
|
|
Změna od výchozího stavu v neuropsychologických a kognitivních funkcích (vnímání, zrakové vnímání bude měřeno klasickým úkolem vizuálního vyhledávání) po osmi týdnech tréninkové intervence nebo stavu placeba.
Časové okno: Výchozí stav a po osmi týdnech školení (před hodnocením a po vyhodnocení)
|
Vědci použijí validní a reálné experimentální úlohy k měření psychologických funkcí po osmi týdnech tréninku. Vnímání (měřeno pomocí klasického úkolu Visual Search). Zde zmíněný úkol může podléhat úpravám. Měřítka zahrnují behaviorální data (přesnost a reakční časy) a neurální data (potenciály související s událostmi). (Tento test bude použit jako experimentální psychologický úkol a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, neexistují tedy mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota přesnosti nebo reakčních časů). |
Výchozí stav a po osmi týdnech školení (před hodnocením a po vyhodnocení)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v neuropsychologických a kognitivních funkcích (rychlost zpracování, měřená pomocí úlohy Simple Reaction Times Task) po osmi týdnech tréninkové intervence nebo stavu placeba.
Časové okno: Výchozí stav a po osmi týdnech školení (před hodnocením a po vyhodnocení)
|
Vědci použijí validní a reálné experimentální úlohy k měření psychologických funkcí po osmi týdnech tréninku. Rychlost zpracování (měřeno pomocí úlohy Simple Reaction Times Task). Zde zmíněný úkol může podléhat úpravám. Měřítka zahrnují behaviorální data (přesnost a reakční časy) a neurální data (potenciály související s událostmi). (Tento test bude použit jako experimentální psychologický úkol a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, neexistují tedy mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota přesnosti nebo reakčních časů). |
Výchozí stav a po osmi týdnech školení (před hodnocením a po vyhodnocení)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v neuropsychologických a kognitivních funkcích (psychomotorické funkce, měřeno pomocí Salpêtrière Retardation Rating Scale) po osmi týdnech tréninkové intervence nebo stavu placeba.
Časové okno: Výchozí stav a po osmi týdnech školení (před hodnocením a po vyhodnocení)
|
Vědci použijí validní a reálné experimentální úlohy k měření psychologických funkcí po osmi týdnech tréninku. Psychomotorické funkce (měřeno pomocí Salpetriere Retardation Rating Scale). Zde zmíněný úkol může podléhat úpravám. Měřítka zahrnují behaviorální data (přesnost a reakční časy) a neurální data (potenciály související s událostmi). (Tento test bude použit jako experimentální psychologický úkol a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, neexistují tedy mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota přesnosti nebo reakčních časů). |
Výchozí stav a po osmi týdnech školení (před hodnocením a po vyhodnocení)
|
|
Změna neuropsychologických a kognitivních funkcí (výkonné funkce měřené pomocí testu Wisconsin Card Sorting Test) od post-hodnocení po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Výzkumníci budou používat validní a reálné experimentální úlohy k měření psychologických funkcí po 3měsíčním sledování. Výkonné funkce (měřeno pomocí testu Wisconsin Card Sorting Test). Zde zmíněný úkol může podléhat úpravám. Měřítka zahrnují behaviorální data (přesnost a reakční časy) a neurální data (potenciály související s událostmi). (Tento test bude použit jako experimentální psychologický úkol a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, neexistují tedy mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota přesnosti nebo reakčních časů). |
Tříměsíční sledování
|
|
Změna od post-hodnocení v neuropsychologických a kognitivních funkcích (paměť bude měřena pomocí testů Digit Spam Forward a Digit Spam Backward, z Wechslerovy škály paměti) po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Výzkumníci budou používat validní a reálné experimentální úlohy k měření psychologických funkcí po 3měsíčním sledování. Paměť (měřeno pomocí testů Digit Spam Forward a Digit Spam Backward, z Wechsler Memory Scale). Zde zmíněný úkol může podléhat úpravám. Měřítka zahrnují behaviorální data (přesnost a reakční časy) a neurální data (potenciály související s událostmi). (Tento test bude použit jako experimentální psychologický úkol a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, neexistují tedy mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota přesnosti nebo reakčních časů). |
Tříměsíční sledování
|
|
Změna neuropsychologických a kognitivních funkcí po vyhodnocení (pozornost; trvalá pozornost bude měřena pomocí úkolu Sustained Attention to Response Task) po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Výzkumníci budou používat validní a reálné experimentální úlohy k měření psychologických funkcí po 3měsíčním sledování. Pozornost (měřeno pomocí úkolu Sustained Attention to Response Task). Zde zmíněný úkol může podléhat úpravám. Měřítka zahrnují behaviorální data (přesnost a reakční časy) a neurální data (potenciály související s událostmi). (Tento test bude použit jako experimentální psychologický úkol a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, neexistují tedy mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota přesnosti nebo reakčních časů). |
Tříměsíční sledování
|
|
Změna neuropsychologických a kognitivních funkcí (vnímání, zrakové vnímání bude měřeno klasickým úkolem Visual Search Task) od post-hodnocení po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Výzkumníci budou používat validní a reálné experimentální úlohy k měření psychologických funkcí po 3měsíčním sledování. Vnímání (měřeno pomocí klasického úkolu Visual Search). Zde zmíněný úkol může podléhat úpravám. Měřítka zahrnují behaviorální data (přesnost a reakční časy) a neurální data (potenciály související s událostmi). (Tento test bude použit jako experimentální psychologický úkol a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, neexistují tedy mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota přesnosti nebo reakčních časů). |
Tříměsíční sledování
|
|
Změna od posthodnocení v neuropsychologických a kognitivních funkcích (rychlost zpracování, měřená pomocí úlohy Simple Reaction Times Task) po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Výzkumníci budou používat validní a reálné experimentální úlohy k měření psychologických funkcí po 3měsíčním sledování. Rychlost zpracování (měřeno pomocí úlohy Simple Reaction Times Task). Zde zmíněný úkol může podléhat úpravám. Měřítka zahrnují behaviorální data (přesnost a reakční časy) a neurální data (potenciály související s událostmi). (Tento test bude použit jako experimentální psychologický úkol a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, neexistují tedy mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota přesnosti nebo reakčních časů). |
Tříměsíční sledování
|
|
Změna neuropsychologických a kognitivních funkcí (psychomotorické funkce, měřené pomocí Salpêtrière Retardation Rating Scale) od posthodnocení po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Výzkumníci budou používat validní a reálné experimentální úlohy k měření psychologických funkcí po 3měsíčním sledování. Psychomotorické funkce (měřeno pomocí Salpetriere Retardation Rating Scale). Zde zmíněný úkol může podléhat úpravám. Měřítka zahrnují behaviorální data (přesnost a reakční časy) a neurální data (potenciály související s událostmi). (Tento test bude použit jako experimentální psychologický úkol a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, neexistují tedy mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota přesnosti nebo reakčních časů). |
Tříměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v měřeních placebo efektu (motivace) po osmi týdnech tréninku.
Časové okno: Výchozí stav a po osmi týdnech školení (předběžné hodnocení, následné hodnocení)
|
K měření změn od základní linie k postintervenci použijí výzkumníci k měření motivace pětibodovou škálu Likertova typu (1 = nemotivovaný, až 5 = extrémně motivovaný) (Tento test bude použit jako experimentální self-report a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, pak neexistují žádné mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota týkající se výsledků). |
Výchozí stav a po osmi týdnech školení (předběžné hodnocení, následné hodnocení)
|
|
Změna od základní hodnoty v měření placebo efektu (angažovanost) po osmi týdnech tréninku.
Časové okno: Výchozí stav a po osmi týdnech školení (předběžné hodnocení, následné hodnocení)
|
K měření změn od základní linie po intervenci použijí výzkumníci k měření zapojení pětibodovou škálu Likertova typu (1 = nezaujatý, až 5 = extrémně ponořený). (Tento test bude použit jako experimentální self-report a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, pak neexistují žádné mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota týkající se výsledků). |
Výchozí stav a po osmi týdnech školení (předběžné hodnocení, následné hodnocení)
|
|
Změna od základní hodnoty v měřeních placebo efektu (očekávání) po osmi týdnech tréninku.
Časové okno: Výchozí stav a po osmi týdnech školení (předběžné hodnocení, následné hodnocení)
|
K měření změn od základní linie k pointervenci použijí výzkumníci k měření očekávání pětibodový Likertův typ self-reportu (1 = výsledky budou mnohem horší, 3 = nedojde k žádné změně, 5 = výsledky budou mnohem lepší). (Tento test bude použit jako experimentální self-report a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, pak neexistují žádné mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota týkající se výsledků). |
Výchozí stav a po osmi týdnech školení (předběžné hodnocení, následné hodnocení)
|
|
Změna od měření placeba (motivace) po vyhodnocení po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
K měření změn od posttestu až po 3měsíční sledování použijí výzkumníci k měření motivace 5bodovou škálu Likertova typu (1 = nemotivovaný, až 5 = extrémně motivovaný) (Tento test bude použit jako experimentální self-report a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, pak neexistují žádné mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota týkající se výsledků). |
Tříměsíční sledování
|
|
Změna od měření placeba efektu (angažovanost) po vyhodnocení po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
K měření změn od posttestu až po 3měsíční sledování použijí výzkumníci k měření zapojení pětibodovou škálu Likertova typu (1 = nezaujatý, až 5 = extrémně ponořený). (Tento test bude použit jako experimentální self-report a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, pak neexistují žádné mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota týkající se výsledků). |
Tříměsíční sledování
|
|
Změna od měření placeba (očekávání) po hodnocení po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
K měření změn od post-testu až po 3měsíční sledování použijí výzkumníci k měření očekávání, self-report 5bodového Likertova typu (1 = výsledky budou mnohem horší, 3 = nebudou jakákoli změna, 5 = výsledky budou mnohem lepší). (Tento test bude použit jako experimentální self-report a nebude použit jako screeningový psychologický nástroj, pak neexistují žádné mezní hodnoty, minimální nebo maximální hodnota týkající se výsledků). |
Tříměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruiz-Marquez E. Neurophysiology of executive cognitive functions under depression. Explor Neurosci. 2025;4:100696. https://doi.org/10.37349/en.2025.100696
- Ruiz-Marquez E. Protocol for measuring the benefits of exergames on executive functions under depression through a randomized multi-arm controlled experiment. Explor Neurosci. 2024;3:564-83. https://doi.org/10.37349/en. 2024.00068
- Ruiz-Marquez, E. (2023). Protocol for measuring the benefits of exergames on executive functions under depression through a randomized multi-arm controlled experiment. Preprint. Open Science Framework.https://doi.org/10.31234/osf.io/m7s2t_v1
- Ruiz-Marquez, E. (2025). Neurophysiology of executive cognitive functions under depression. Preprint. Open Science Framework. https://doi.org/10.37349/en.2025.100696
- Ruiz-Marquez, E.,(2024). MUDgame. Measuring the Benefits of an Exergame-based intervention on Neuro-Cognitive Functions in adults suffering from Depression. A Randomized Multi-Arm Controlled Experiment. Project. Open Science Framework. https://doi.org/10.17605/OSF.IO/YBDCT
- Ruiz-Marquez, E. (2023). MUDgame. Measuring the Benefits of an Exergame-based intervention on Neuro-Cognitive Functions in adults suffering from Depression. A Randomized Multi-Arm Controlled Experiment. Preregistration. Open Science Framework. https://doi.org/10.17605/OSF.IO/Z4S9Q
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- z4s9q
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .