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Benefici degli exergame sulle funzioni neurocognitive negli adulti che soffrono di depressione. Un esperimento controllato randomizzato. (MUDGAME)

16 luglio 2025 aggiornato da: PhD Prof. Eloisa Ruiz-Marquez, MAP Institute

Gioco MUD. Misurazione dei benefici di un intervento basato su Exergame sulle funzioni neurocognitive negli adulti che soffrono di depressione. Un esperimento controllato randomizzato a più bracci.

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare i cambiamenti derivati ​​dagli exergames (videogiochi che includono simultaneamente stimolazione cognitiva e fisica), in termini di funzionamento cognitivo, abilità psicomotorie e relativo substrato neurale, negli adulti affetti da depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esperimento consisterà in uno studio randomizzato controllato a tre bracci. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi e aver ricevuto il consenso informato scritto, i partecipanti adulti affetti da depressione saranno distribuiti casualmente in tre gruppi sperimentali: un gruppo di intervento che si allenerà con exergames, un gruppo di controllo attivo che si allenerà solo con giochi cognitivi, e un gruppo di controllo passivo o lista d'attesa.

Le Funzioni Cognitive verranno valutate in tre momenti diversi: prima dell'intervento formativo, dopo l'intervento e tre mesi dopo la conclusione dell'intervento formativo.

I ricercatori raccoglieranno informazioni cognitivo-comportamentali e neurali (potenziali legati agli eventi) ed eseguendo l'analisi della varianza per confrontare i risultati dei diversi gruppi nei tre diversi punti temporali, gli scienziati analizzeranno i benefici degli exergame sulla cognizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione ed esclusione per le persone affette da depressione, saranno validati da un professionista (psicologo), attraverso un colloquio e l'utilizzo di strumenti di valutazione psicologica affidabili e validi.

Criterio di inclusione:

  • Utilizzando il Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II), un punteggio considerato per i criteri di inclusione era la depressione (≥ 28 punti su BDI-II), confermata da un colloquio psicologico.
  • Un livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure di studio ed essere in grado di comunicare con il personale del sito

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi i partecipanti affetti da depressione con comorbilità (disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo neurologico o lesione cerebrale traumatica).
  • Visione <20/60 con o senza correzione
  • Impossibilità di portare a termine le attività
  • Problemi di comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento basato su Exergame
I partecipanti si allenano con exergames (videogiochi che includono allenamento cognitivo e fisico contemporaneamente). Il regime di allenamento prevede sessioni di 40-50 minuti, due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane di allenamento individuale.
Sessioni da 40-50 minuti, due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane.
Comparatore attivo: Formazione basata sulla cognizione
I partecipanti si alleneranno esclusivamente con videogiochi cognitivi. Il regime di allenamento prevede sessioni da 40-50 minuti, due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane di allenamento individuale.
Sessioni da 40-50 minuti, due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane.
Comparatore placebo: Lista d'attesa
I partecipanti non si alleneranno con alcun programma e non assisteranno ad alcuna sessione specifica.
I partecipanti non si alleneranno con alcun programma e non assisteranno ad alcuna sessione o intervento specifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (funzioni esecutive misurate con il Wisconsin Card Sorting Test) dopo otto settimane di intervento formativo o condizione placebo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)

I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo otto settimane di formazione. Funzioni esecutive (Wisconsin Card Sorting Test). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi).

(Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione).

Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
Cambiamento rispetto al basale nelle funzioni neuropsicologiche e cognitive (la memoria sarà misurata con i test Digit Spam Forward e Digit Spam Backward, dalla Wechsler Memory Scale) dopo otto settimane di intervento di formazione o condizione di placebo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)

I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo otto settimane di formazione. Memoria (misurata con i test Digit Spam Forward e Digit Spam Backward, dalla Wechsler Memory Scale). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi).

(Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione).

Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
Variazione rispetto al basale delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (attenzione; l'attenzione sostenuta sarà misurata con il compito di attenzione sostenuta alla risposta, SART) dopo otto settimane di intervento formativo o condizione placebo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)

I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo otto settimane di formazione. Attenzione (misurata con il compito di attenzione sostenuta alla risposta). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi).

(Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione).

Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
Cambiamento rispetto al basale nelle funzioni neuropsicologiche e cognitive (percezione, la percezione visiva sarà misurata con un classico compito di ricerca visiva) dopo otto settimane di intervento formativo o condizione placebo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)

I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo otto settimane di formazione. Percezione (misurata con un classico compito di ricerca visiva). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi).

(Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione).

Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
Variazione rispetto al basale delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (velocità di elaborazione, misurata con un compito con tempi di reazione semplici) dopo otto settimane di intervento formativo o condizione placebo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)

I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo otto settimane di formazione. Velocità di elaborazione (misurata con un'attività con tempi di reazione semplici). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi).

(Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione).

Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
Variazione rispetto al basale delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (funzioni psicomotorie, misurate con la Salpêtrière Retardation Rating Scale) dopo otto settimane di intervento di allenamento o condizione placebo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)

I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo otto settimane di formazione. Funzioni psicomotorie (misurate con la Salpetriere Retardation Rating Scale). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi).

(Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione).

Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
Variazione rispetto alla post-valutazione delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (funzioni esecutive misurate con il Wisconsin Card Sorting Test) dopo 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi

I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo un follow-up di 3 mesi. Funzioni esecutive (misurate con Wisconsin Card Sorting Test). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi).

(Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione).

Follow-up a tre mesi
Cambiamento rispetto alla post-valutazione delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (la memoria sarà misurata con i test Digit Spam Forward e Digit Spam Backward, dalla Wechsler Memory Scale) dopo 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi

I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo un follow-up di 3 mesi. Memoria (misurata con i test Digit Spam Forward e Digit Spam Backward, dalla Wechsler Memory Scale). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi).

(Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione).

Follow-up a tre mesi
Cambiamento rispetto alla post-valutazione delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (attenzione; l'attenzione sostenuta sarà misurata con il compito di attenzione sostenuta alla risposta) dopo 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi

I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo un follow-up di 3 mesi. Attenzione (misurata con il compito di attenzione sostenuta alla risposta). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi).

(Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione).

Follow-up a tre mesi
Cambiamento rispetto alla post-valutazione delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (percezione, la percezione visiva sarà misurata con un classico compito di ricerca visiva) dopo 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi

I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo un follow-up di 3 mesi. Percezione (misurata con un classico compito di ricerca visiva). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi).

(Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione).

Follow-up a tre mesi
Variazione rispetto alla post-valutazione delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (velocità di elaborazione, misurata con un compito con tempi di reazione semplici) dopo un follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi

I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo un follow-up di 3 mesi. Velocità di elaborazione (misurata con un'attività con tempi di reazione semplici). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi).

(Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione).

Follow-up a tre mesi
Variazione rispetto alla post-valutazione delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (funzioni psicomotorie, misurate con la Salpêtrière Retardation Rating Scale) dopo 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi

I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo un follow-up di 3 mesi. Funzioni psicomotorie (misurate con la Salpetriere Retardation Rating Scale). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi).

(Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione).

Follow-up a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misure dell'effetto placebo (motivazione) dopo otto settimane di allenamento.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione, post-valutazione)

Per misurare i cambiamenti dalla linea di base al post-intervento, i ricercatori utilizzeranno per misurare la motivazione una scala di tipo Likert a 5 punti self-report (da 1 = non motivato, a 5 = estremamente motivato)

(Questo test verrà utilizzato come self-report sperimentale e non verrà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non sono previsti valori cut-off, un valore minimo o massimo riguardo ai risultati).

Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione, post-valutazione)
Variazione rispetto al basale nelle misure dell'effetto placebo (coinvolgimento) dopo otto settimane di formazione.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione, post-valutazione)

Per misurare i cambiamenti dalla linea di base al post-intervento, i ricercatori utilizzeranno per misurare il coinvolgimento una scala di tipo Likert a 5 punti self-report (1 = non impegnato, a 5 = estremamente immerso).

(Questo test verrà utilizzato come self-report sperimentale e non verrà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non sono previsti valori cut-off, un valore minimo o massimo riguardo ai risultati).

Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione, post-valutazione)
Variazione rispetto al basale delle misure dell'effetto placebo (aspettative) dopo otto settimane di allenamento.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione, post-valutazione)

Per misurare i cambiamenti dalla linea di base al periodo post-intervento, i ricercatori utilizzeranno per misurare le aspettative, un self-report di tipo Likert a 5 punti (1 = i risultati saranno molto peggiori, 3 = non ci sarà alcun cambiamento, 5 = i risultati saranno molto migliori).

(Questo test verrà utilizzato come self-report sperimentale e non verrà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non sono previsti valori cut-off, un valore minimo o massimo riguardo ai risultati).

Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione, post-valutazione)
Variazione rispetto alla valutazione post-valutazione nelle misure dell'effetto placebo (motivazione) dopo un follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi

Per misurare i cambiamenti dal post-test al follow-up di 3 mesi, i ricercatori utilizzeranno per misurare la motivazione una scala di tipo Likert a 5 punti self-report (da 1 = non motivato, a 5 = estremamente motivato)

(Questo test verrà utilizzato come self-report sperimentale e non verrà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non sono previsti valori cut-off, un valore minimo o massimo riguardo ai risultati).

Follow-up a tre mesi
Modifica rispetto alla valutazione post-valutazione nelle misure dell’effetto placebo (coinvolgimento) dopo un follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi

Per misurare i cambiamenti dal post-test al follow-up di 3 mesi, i ricercatori utilizzeranno per misurare il coinvolgimento una scala di tipo Likert a 5 punti self-report (1 = non impegnato, a 5 = estremamente immerso).

(Questo test verrà utilizzato come self-report sperimentale e non verrà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non sono previsti valori cut-off, un valore minimo o massimo riguardo ai risultati).

Follow-up a tre mesi
Variazione rispetto alla valutazione post-valutazione nelle misure dell’effetto placebo (aspettative) dopo un follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi

Per misurare i cambiamenti dal post-test al follow-up di 3 mesi, i ricercatori utilizzeranno per misurare le aspettative, un self-report di tipo Likert a 5 punti (1 = i risultati saranno molto peggiori, 3 = non ci saranno qualsiasi cambiamento, 5 = i risultati saranno molto migliori).

(Questo test verrà utilizzato come self-report sperimentale e non verrà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non sono previsti valori cut-off, un valore minimo o massimo riguardo ai risultati).

Follow-up a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ruiz-Marquez E. Neurophysiology of executive cognitive functions under depression. Explor Neurosci. 2025;4:100696. https://doi.org/10.37349/en.2025.100696
  • Ruiz-Marquez E. Protocol for measuring the benefits of exergames on executive functions under depression through a randomized multi-arm controlled experiment. Explor Neurosci. 2024;3:564-83. https://doi.org/10.37349/en. 2024.00068
  • Ruiz-Marquez, E. (2023). Protocol for measuring the benefits of exergames on executive functions under depression through a randomized multi-arm controlled experiment. Preprint. Open Science Framework.https://doi.org/10.31234/osf.io/m7s2t_v1
  • Ruiz-Marquez, E. (2025). Neurophysiology of executive cognitive functions under depression. Preprint. Open Science Framework. https://doi.org/10.37349/en.2025.100696
  • Ruiz-Marquez, E.,(2024). MUDgame. Measuring the Benefits of an Exergame-based intervention on Neuro-Cognitive Functions in adults suffering from Depression. A Randomized Multi-Arm Controlled Experiment. Project. Open Science Framework. https://doi.org/10.17605/OSF.IO/YBDCT
  • Ruiz-Marquez, E. (2023). MUDgame. Measuring the Benefits of an Exergame-based intervention on Neuro-Cognitive Functions in adults suffering from Depression. A Randomized Multi-Arm Controlled Experiment. Preregistration. Open Science Framework. https://doi.org/10.17605/OSF.IO/Z4S9Q

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati disponibili saranno i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati negli articoli, previa deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici), protocollo di studio, piano di analisi statistica e modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi e fino a 3 anni dopo la pubblicazione degli articoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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