- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06536530
Benefici degli exergame sulle funzioni neurocognitive negli adulti che soffrono di depressione. Un esperimento controllato randomizzato. (MUDGAME)
Gioco MUD. Misurazione dei benefici di un intervento basato su Exergame sulle funzioni neurocognitive negli adulti che soffrono di depressione. Un esperimento controllato randomizzato a più bracci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esperimento consisterà in uno studio randomizzato controllato a tre bracci. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi e aver ricevuto il consenso informato scritto, i partecipanti adulti affetti da depressione saranno distribuiti casualmente in tre gruppi sperimentali: un gruppo di intervento che si allenerà con exergames, un gruppo di controllo attivo che si allenerà solo con giochi cognitivi, e un gruppo di controllo passivo o lista d'attesa.
Le Funzioni Cognitive verranno valutate in tre momenti diversi: prima dell'intervento formativo, dopo l'intervento e tre mesi dopo la conclusione dell'intervento formativo.
I ricercatori raccoglieranno informazioni cognitivo-comportamentali e neurali (potenziali legati agli eventi) ed eseguendo l'analisi della varianza per confrontare i risultati dei diversi gruppi nei tre diversi punti temporali, gli scienziati analizzeranno i benefici degli exergame sulla cognizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eloisa Ruiz-Marquez
- Numero di telefono: 0034 643862849
- Email: sci@mapesinstitute.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione ed esclusione per le persone affette da depressione, saranno validati da un professionista (psicologo), attraverso un colloquio e l'utilizzo di strumenti di valutazione psicologica affidabili e validi.
Criterio di inclusione:
- Utilizzando il Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II), un punteggio considerato per i criteri di inclusione era la depressione (≥ 28 punti su BDI-II), confermata da un colloquio psicologico.
- Un livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure di studio ed essere in grado di comunicare con il personale del sito
Criteri di esclusione:
- Verranno esclusi i partecipanti affetti da depressione con comorbilità (disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo neurologico o lesione cerebrale traumatica).
- Visione <20/60 con o senza correzione
- Impossibilità di portare a termine le attività
- Problemi di comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento basato su Exergame
I partecipanti si allenano con exergames (videogiochi che includono allenamento cognitivo e fisico contemporaneamente). Il regime di allenamento prevede sessioni di 40-50 minuti, due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane di allenamento individuale.
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Sessioni da 40-50 minuti, due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane.
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Comparatore attivo: Formazione basata sulla cognizione
I partecipanti si alleneranno esclusivamente con videogiochi cognitivi.
Il regime di allenamento prevede sessioni da 40-50 minuti, due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane di allenamento individuale.
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Sessioni da 40-50 minuti, due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane.
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Comparatore placebo: Lista d'attesa
I partecipanti non si alleneranno con alcun programma e non assisteranno ad alcuna sessione specifica.
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I partecipanti non si alleneranno con alcun programma e non assisteranno ad alcuna sessione o intervento specifico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (funzioni esecutive misurate con il Wisconsin Card Sorting Test) dopo otto settimane di intervento formativo o condizione placebo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
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I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo otto settimane di formazione. Funzioni esecutive (Wisconsin Card Sorting Test). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi). (Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione). |
Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
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Cambiamento rispetto al basale nelle funzioni neuropsicologiche e cognitive (la memoria sarà misurata con i test Digit Spam Forward e Digit Spam Backward, dalla Wechsler Memory Scale) dopo otto settimane di intervento di formazione o condizione di placebo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
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I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo otto settimane di formazione. Memoria (misurata con i test Digit Spam Forward e Digit Spam Backward, dalla Wechsler Memory Scale). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi). (Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione). |
Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
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Variazione rispetto al basale delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (attenzione; l'attenzione sostenuta sarà misurata con il compito di attenzione sostenuta alla risposta, SART) dopo otto settimane di intervento formativo o condizione placebo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
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I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo otto settimane di formazione. Attenzione (misurata con il compito di attenzione sostenuta alla risposta). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi). (Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione). |
Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
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Cambiamento rispetto al basale nelle funzioni neuropsicologiche e cognitive (percezione, la percezione visiva sarà misurata con un classico compito di ricerca visiva) dopo otto settimane di intervento formativo o condizione placebo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
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I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo otto settimane di formazione. Percezione (misurata con un classico compito di ricerca visiva). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi). (Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione). |
Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
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Variazione rispetto al basale delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (velocità di elaborazione, misurata con un compito con tempi di reazione semplici) dopo otto settimane di intervento formativo o condizione placebo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
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I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo otto settimane di formazione. Velocità di elaborazione (misurata con un'attività con tempi di reazione semplici). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi). (Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione). |
Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
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Variazione rispetto al basale delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (funzioni psicomotorie, misurate con la Salpêtrière Retardation Rating Scale) dopo otto settimane di intervento di allenamento o condizione placebo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
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I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo otto settimane di formazione. Funzioni psicomotorie (misurate con la Salpetriere Retardation Rating Scale). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi). (Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione). |
Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione e post-valutazione)
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Variazione rispetto alla post-valutazione delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (funzioni esecutive misurate con il Wisconsin Card Sorting Test) dopo 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo un follow-up di 3 mesi. Funzioni esecutive (misurate con Wisconsin Card Sorting Test). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi). (Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione). |
Follow-up a tre mesi
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Cambiamento rispetto alla post-valutazione delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (la memoria sarà misurata con i test Digit Spam Forward e Digit Spam Backward, dalla Wechsler Memory Scale) dopo 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo un follow-up di 3 mesi. Memoria (misurata con i test Digit Spam Forward e Digit Spam Backward, dalla Wechsler Memory Scale). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi). (Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione). |
Follow-up a tre mesi
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Cambiamento rispetto alla post-valutazione delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (attenzione; l'attenzione sostenuta sarà misurata con il compito di attenzione sostenuta alla risposta) dopo 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo un follow-up di 3 mesi. Attenzione (misurata con il compito di attenzione sostenuta alla risposta). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi). (Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione). |
Follow-up a tre mesi
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Cambiamento rispetto alla post-valutazione delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (percezione, la percezione visiva sarà misurata con un classico compito di ricerca visiva) dopo 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo un follow-up di 3 mesi. Percezione (misurata con un classico compito di ricerca visiva). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi). (Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione). |
Follow-up a tre mesi
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Variazione rispetto alla post-valutazione delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (velocità di elaborazione, misurata con un compito con tempi di reazione semplici) dopo un follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo un follow-up di 3 mesi. Velocità di elaborazione (misurata con un'attività con tempi di reazione semplici). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi). (Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione). |
Follow-up a tre mesi
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Variazione rispetto alla post-valutazione delle funzioni neuropsicologiche e cognitive (funzioni psicomotorie, misurate con la Salpêtrière Retardation Rating Scale) dopo 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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I ricercatori utilizzeranno compiti sperimentali validi e affidabili per misurare le funzioni psicologiche dopo un follow-up di 3 mesi. Funzioni psicomotorie (misurate con la Salpetriere Retardation Rating Scale). L'attività qui menzionata può essere soggetta a modifiche. Le misure includono dati comportamentali (precisione e tempi di reazione) e dati neurali (potenziali legati agli eventi). (Questo test sarà utilizzato come compito psicologico sperimentale e non sarà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non ci sono valori limite, un valore minimo o massimo nell'accuratezza o nei tempi di reazione). |
Follow-up a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nelle misure dell'effetto placebo (motivazione) dopo otto settimane di allenamento.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione, post-valutazione)
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Per misurare i cambiamenti dalla linea di base al post-intervento, i ricercatori utilizzeranno per misurare la motivazione una scala di tipo Likert a 5 punti self-report (da 1 = non motivato, a 5 = estremamente motivato) (Questo test verrà utilizzato come self-report sperimentale e non verrà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non sono previsti valori cut-off, un valore minimo o massimo riguardo ai risultati). |
Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione, post-valutazione)
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Variazione rispetto al basale nelle misure dell'effetto placebo (coinvolgimento) dopo otto settimane di formazione.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione, post-valutazione)
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Per misurare i cambiamenti dalla linea di base al post-intervento, i ricercatori utilizzeranno per misurare il coinvolgimento una scala di tipo Likert a 5 punti self-report (1 = non impegnato, a 5 = estremamente immerso). (Questo test verrà utilizzato come self-report sperimentale e non verrà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non sono previsti valori cut-off, un valore minimo o massimo riguardo ai risultati). |
Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione, post-valutazione)
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Variazione rispetto al basale delle misure dell'effetto placebo (aspettative) dopo otto settimane di allenamento.
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione, post-valutazione)
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Per misurare i cambiamenti dalla linea di base al periodo post-intervento, i ricercatori utilizzeranno per misurare le aspettative, un self-report di tipo Likert a 5 punti (1 = i risultati saranno molto peggiori, 3 = non ci sarà alcun cambiamento, 5 = i risultati saranno molto migliori). (Questo test verrà utilizzato come self-report sperimentale e non verrà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non sono previsti valori cut-off, un valore minimo o massimo riguardo ai risultati). |
Baseline e dopo otto settimane di formazione (pre-valutazione, post-valutazione)
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Variazione rispetto alla valutazione post-valutazione nelle misure dell'effetto placebo (motivazione) dopo un follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Per misurare i cambiamenti dal post-test al follow-up di 3 mesi, i ricercatori utilizzeranno per misurare la motivazione una scala di tipo Likert a 5 punti self-report (da 1 = non motivato, a 5 = estremamente motivato) (Questo test verrà utilizzato come self-report sperimentale e non verrà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non sono previsti valori cut-off, un valore minimo o massimo riguardo ai risultati). |
Follow-up a tre mesi
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Modifica rispetto alla valutazione post-valutazione nelle misure dell’effetto placebo (coinvolgimento) dopo un follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Per misurare i cambiamenti dal post-test al follow-up di 3 mesi, i ricercatori utilizzeranno per misurare il coinvolgimento una scala di tipo Likert a 5 punti self-report (1 = non impegnato, a 5 = estremamente immerso). (Questo test verrà utilizzato come self-report sperimentale e non verrà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non sono previsti valori cut-off, un valore minimo o massimo riguardo ai risultati). |
Follow-up a tre mesi
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Variazione rispetto alla valutazione post-valutazione nelle misure dell’effetto placebo (aspettative) dopo un follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Per misurare i cambiamenti dal post-test al follow-up di 3 mesi, i ricercatori utilizzeranno per misurare le aspettative, un self-report di tipo Likert a 5 punti (1 = i risultati saranno molto peggiori, 3 = non ci saranno qualsiasi cambiamento, 5 = i risultati saranno molto migliori). (Questo test verrà utilizzato come self-report sperimentale e non verrà utilizzato come strumento psicologico di screening, quindi non sono previsti valori cut-off, un valore minimo o massimo riguardo ai risultati). |
Follow-up a tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ruiz-Marquez E. Neurophysiology of executive cognitive functions under depression. Explor Neurosci. 2025;4:100696. https://doi.org/10.37349/en.2025.100696
- Ruiz-Marquez E. Protocol for measuring the benefits of exergames on executive functions under depression through a randomized multi-arm controlled experiment. Explor Neurosci. 2024;3:564-83. https://doi.org/10.37349/en. 2024.00068
- Ruiz-Marquez, E. (2023). Protocol for measuring the benefits of exergames on executive functions under depression through a randomized multi-arm controlled experiment. Preprint. Open Science Framework.https://doi.org/10.31234/osf.io/m7s2t_v1
- Ruiz-Marquez, E. (2025). Neurophysiology of executive cognitive functions under depression. Preprint. Open Science Framework. https://doi.org/10.37349/en.2025.100696
- Ruiz-Marquez, E.,(2024). MUDgame. Measuring the Benefits of an Exergame-based intervention on Neuro-Cognitive Functions in adults suffering from Depression. A Randomized Multi-Arm Controlled Experiment. Project. Open Science Framework. https://doi.org/10.17605/OSF.IO/YBDCT
- Ruiz-Marquez, E. (2023). MUDgame. Measuring the Benefits of an Exergame-based intervention on Neuro-Cognitive Functions in adults suffering from Depression. A Randomized Multi-Arm Controlled Experiment. Preregistration. Open Science Framework. https://doi.org/10.17605/OSF.IO/Z4S9Q
Collegamenti utili
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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