- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06536530
Fordeler med treningsspill på nevrokognitive funksjoner hos voksne som lider av depresjon. Et randomisert kontrollert eksperiment. (MUDGAME)
MUD-spill. Måling av fordelene ved en treningsbasert intervensjon på nevrokognitive funksjoner hos voksne som lider av depresjon. Et randomisert flerarmskontrollert eksperiment.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentet vil bestå i en randomisert tre-arms kontrollert studie. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, og gitt skriftlig informert samtykke, vil voksne deltakere med depresjon bli tilfeldig fordelt i tre eksperimentelle grupper: en intervensjonsgruppe som skal trene med treningsspill, en aktiv kontrollgruppe som kun skal trene med kognitive spill, og en passiv kontrollgruppe eller venteliste.
Kognitive funksjoner vil bli evaluert i tre forskjellige øyeblikk: før treningsintervensjonen, etter intervensjonen og tre måneder etter endt treningsintervensjon.
Forskere vil samle kognitiv atferds- og nevral informasjon (hendelsesrelaterte potensialer), og utføre variansanalyse for å sammenligne resultatene til de forskjellige gruppene på de tre forskjellige tidspunktene, vil forskere analysere fordelene med treningsspill på kognisjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eloisa Ruiz-Marquez
- Telefonnummer: 0034 643862849
- E-post: sci@mapesinstitute.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriteriene for personer som lider av depresjon, vil bli validert av en profesjonell (psykolog), gjennom et intervju og bruk av pålitelige og gyldige psykologiske vurderingsverktøy.
Inklusjonskriterier:
- Ved å bruke Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II), ble depresjon (≥ 28 poeng på BDI-II) vurdert for inklusjonskriterier, bekreftet av psykologisk intervju.
- Et tilstrekkelig utdanningsnivå til å forstå studieprosedyrer og kunne kommunisere med personell på stedet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som lider av depresjon med komorbiditeter (bipolar lidelse, tvangslidelse, nevrologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade) vil bli ekskludert.
- <20/60 syn med eller uten korreksjon
- Manglende evne til å fullføre aktivitetene
- Kommunikasjonsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exergame-basert trening
Deltakerne trener med exergames (videospill som inkluderer kognitiv og fysisk trening samtidig), Treningsregimet består av 40-50 min økter, to økter per uke, for totalt åtte ukers individuell trening.
|
40-50 min økter, to økter per uke, i totalt åtte uker.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv-basert trening
Deltakerne vil kun trene med kognitive videospill.
Treningsregimet består av 40-50 min økter, to økter per uke, til sammen åtte uker med individuell trening.
|
40-50 min økter, to økter per uke, i totalt åtte uker.
|
|
Placebo komparator: Venteliste
Deltakerne vil ikke trene med noe program, og de vil ikke hjelpe til med noen spesifikk økt.
|
Deltakerne vil ikke trene med noe program, og de vil ikke hjelpe til med noen spesifikk økt eller intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nevropsykologiske og kognitive funksjoner (eksekutive funksjoner målt med Wisconsin Card Sorting Test) etter åtte ukers treningsintervensjon eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
|
Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter åtte ukers trening. Executive funksjoner (Wisconsin Card Sorting Test). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer). (Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider). |
Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
|
|
Endring fra baseline i nevropsykologiske og kognitive funksjoner (Minne vil bli målt med testene Digit Spam Forward og Digit Spam Backward, fra Wechsler Memory Scale) etter åtte ukers treningsintervensjon eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
|
Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter åtte ukers trening. Minne (målt med testene Digit Spam Forward og Digit Spam Backward, fra Wechsler Memory Scale). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer). (Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider). |
Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
|
|
Endring fra baseline i nevropsykologiske og kognitive funksjoner (oppmerksomhet; vedvarende oppmerksomhet vil bli målt med Sustained Attention to Response Task, SART) etter åtte uker med treningsintervensjon eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
|
Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter åtte ukers trening. Oppmerksomhet (målt med oppgaven Sustained Attention to Response). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer). (Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider). |
Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
|
|
Endring fra baseline i nevropsykologiske og kognitive funksjoner (persepsjon, visuell persepsjon vil bli målt med en klassisk visuell søkeoppgave) etter åtte ukers treningsintervensjon eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
|
Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter åtte ukers trening. Persepsjon (målt med en klassisk visuell søkeoppgave). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer). (Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider). |
Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
|
|
Endring fra baseline i nevropsykologiske og kognitive funksjoner (behandlingshastighet, målt med en enkel reaksjonstidsoppgave) etter åtte ukers treningsintervensjon eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
|
Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter åtte ukers trening. Behandlingshastighet (målt med en enkel reaksjonstidsoppgave). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer). (Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider). |
Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
|
|
Endring fra baseline i nevropsykologiske og kognitive funksjoner (psykomotoriske funksjoner, målt med Salpêtrière Retardation Rating Scale) etter åtte ukers treningsintervensjon eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
|
Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter åtte ukers trening. Psykomotoriske funksjoner (målt med Salpetriere Retardation Rating Scale). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer). (Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider). |
Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
|
|
Endring fra Post-assessment in Neuropsychological and Cognitive Functions (eksekutive funksjoner målt med Wisconsin Card Sorting Test) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter 3 måneders oppfølging. Executive-funksjoner (målt med Wisconsin Card Sorting Test). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer). (Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider). |
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra Post-assessment in Neuropsychological and Cognitive Functions (Minne vil bli målt med testene Digit Spam Forward og Digit Spam Backward, fra Wechsler Memory Scale) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter 3 måneders oppfølging. Minne (målt med testene Digit Spam Forward og Digit Spam Backward, fra Wechsler Memory Scale). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer). (Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider). |
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra Post-vurdering i nevropsykologiske og kognitive funksjoner (oppmerksomhet; vedvarende oppmerksomhet vil bli målt med Sustained Attention to Response Task) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter 3 måneders oppfølging. Oppmerksomhet (målt med oppgaven Sustained Attention to Response). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer). (Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider). |
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra Post-assessment in Neuropsychological and Cognitive Functions (Perception, visuell persepsjon vil bli målt med en klassisk Visual Search Task) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter 3 måneders oppfølging. Persepsjon (målt med en klassisk visuell søkeoppgave). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer). (Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider). |
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra Post-vurdering i nevropsykologiske og kognitive funksjoner (Process Speed, målt med en Simple Reaction Times Task) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter 3 måneders oppfølging. Behandlingshastighet (målt med en enkel reaksjonstidsoppgave). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer). (Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider). |
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra Post-assessment in Neuropsychological and Cognitive Functions (Psykomotoriske funksjoner, målt med Salpêtrière Retardation Rating Scale) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter 3 måneders oppfølging. Psykomotoriske funksjoner (målt med Salpetriere Retardation Rating Scale). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer). (Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider). |
Tre måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i placeboeffektmål (motivasjon) etter åtte ukers trening.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment, Post-assessment)
|
For å måle endringene fra baseline til post-intervensjonen, vil forskerne bruke en selvrapporterende 5-punkts Likert-skala for å måle motivasjon (1 = ikke motivert, til 5 = ekstremt motivert) (Denne testen skal brukes som en eksperimentell selvrapport, og den skal ikke brukes som et psykologisk screeningverktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi for resultatene). |
Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment, Post-assessment)
|
|
Endring fra baseline i placeboeffektmål (Engagement) etter åtte ukers trening.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment, Post-assessment)
|
For å måle endringene fra grunnlinjen til post-intervensjonen, vil forskerne bruke en selvrapporterende 5-punkts Likert-skala for å måle engasjement (1 = ikke engasjert, til 5 = ekstremt nedsenket). (Denne testen skal brukes som en eksperimentell selvrapport, og den skal ikke brukes som et psykologisk screeningverktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi for resultatene). |
Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment, Post-assessment)
|
|
Endring fra baseline i placeboeffektmål (forventninger) etter åtte ukers trening.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment, Post-assessment)
|
For å måle endringene fra baseline til post-intervensjonen, vil forskere bruke til å måle forventninger, en selvrapportering 5-punkts Likert-type (1 = resultatene vil være mye dårligere, 3 = det vil ikke være noen endring, 5 = resultatene vil bli mye bedre). (Denne testen skal brukes som en eksperimentell selvrapport, og den skal ikke brukes som et psykologisk screeningverktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi for resultatene). |
Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment, Post-assessment)
|
|
Endring fra ettervurdering i placeboeffektmål (Motivasjon) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
For å måle endringene fra post-test til 3-måneders oppfølging, vil forskerne bruke en selvrapportering 5-punkts Likert-skala for å måle motivasjon (1 = ikke motivert, til 5 = ekstremt motivert) (Denne testen skal brukes som en eksperimentell selvrapport, og den skal ikke brukes som et psykologisk screeningverktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi for resultatene). |
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra ettervurdering i placeboeffektmål (Engagement) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
For å måle endringene fra post-test til 3-måneders oppfølging, vil forskere bruke en selvrapporterende 5-punkts Likert-skala for å måle engasjement (1 = ikke engasjert, til 5 = ekstremt nedsenket). (Denne testen skal brukes som en eksperimentell selvrapport, og den skal ikke brukes som et psykologisk screeningverktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi for resultatene). |
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra ettervurdering i placeboeffektmål (Forventninger) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
For å måle endringene fra post-test til 3-måneders oppfølging, vil forskere bruke til å måle forventninger, en selvrapportering 5-punkts Likert-type (1 = resultatene vil være mye dårligere, 3 = det vil ikke være enhver endring, 5 = resultatene vil bli mye bedre). (Denne testen skal brukes som en eksperimentell selvrapport, og den skal ikke brukes som et psykologisk screeningverktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi for resultatene). |
Tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruiz-Marquez E. Neurophysiology of executive cognitive functions under depression. Explor Neurosci. 2025;4:100696. https://doi.org/10.37349/en.2025.100696
- Ruiz-Marquez E. Protocol for measuring the benefits of exergames on executive functions under depression through a randomized multi-arm controlled experiment. Explor Neurosci. 2024;3:564-83. https://doi.org/10.37349/en. 2024.00068
- Ruiz-Marquez, E. (2023). Protocol for measuring the benefits of exergames on executive functions under depression through a randomized multi-arm controlled experiment. Preprint. Open Science Framework.https://doi.org/10.31234/osf.io/m7s2t_v1
- Ruiz-Marquez, E. (2025). Neurophysiology of executive cognitive functions under depression. Preprint. Open Science Framework. https://doi.org/10.37349/en.2025.100696
- Ruiz-Marquez, E.,(2024). MUDgame. Measuring the Benefits of an Exergame-based intervention on Neuro-Cognitive Functions in adults suffering from Depression. A Randomized Multi-Arm Controlled Experiment. Project. Open Science Framework. https://doi.org/10.17605/OSF.IO/YBDCT
- Ruiz-Marquez, E. (2023). MUDgame. Measuring the Benefits of an Exergame-based intervention on Neuro-Cognitive Functions in adults suffering from Depression. A Randomized Multi-Arm Controlled Experiment. Preregistration. Open Science Framework. https://doi.org/10.17605/OSF.IO/Z4S9Q
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- z4s9q
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .