Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med treningsspill på nevrokognitive funksjoner hos voksne som lider av depresjon. Et randomisert kontrollert eksperiment. (MUDGAME)

16. juli 2025 oppdatert av: PhD Prof. Eloisa Ruiz-Marquez, MAP Institute

MUD-spill. Måling av fordelene ved en treningsbasert intervensjon på nevrokognitive funksjoner hos voksne som lider av depresjon. Et randomisert flerarmskontrollert eksperiment.

Hensikten med denne studien er å analysere endringene som kommer fra treningsspill (videospill som inkluderer kognitiv og fysisk stimulering samtidig), når det gjelder kognitiv funksjon, psykomotoriske evner og dets nevrale substrat, hos voksne som lider av depresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksperimentet vil bestå i en randomisert tre-arms kontrollert studie. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, og gitt skriftlig informert samtykke, vil voksne deltakere med depresjon bli tilfeldig fordelt i tre eksperimentelle grupper: en intervensjonsgruppe som skal trene med treningsspill, en aktiv kontrollgruppe som kun skal trene med kognitive spill, og en passiv kontrollgruppe eller venteliste.

Kognitive funksjoner vil bli evaluert i tre forskjellige øyeblikk: før treningsintervensjonen, etter intervensjonen og tre måneder etter endt treningsintervensjon.

Forskere vil samle kognitiv atferds- og nevral informasjon (hendelsesrelaterte potensialer), og utføre variansanalyse for å sammenligne resultatene til de forskjellige gruppene på de tre forskjellige tidspunktene, vil forskere analysere fordelene med treningsspill på kognisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderings- og eksklusjonskriteriene for personer som lider av depresjon, vil bli validert av en profesjonell (psykolog), gjennom et intervju og bruk av pålitelige og gyldige psykologiske vurderingsverktøy.

Inklusjonskriterier:

  • Ved å bruke Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II), ble depresjon (≥ 28 poeng på BDI-II) vurdert for inklusjonskriterier, bekreftet av psykologisk intervju.
  • Et tilstrekkelig utdanningsnivå til å forstå studieprosedyrer og kunne kommunisere med personell på stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som lider av depresjon med komorbiditeter (bipolar lidelse, tvangslidelse, nevrologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade) vil bli ekskludert.
  • <20/60 syn med eller uten korreksjon
  • Manglende evne til å fullføre aktivitetene
  • Kommunikasjonsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exergame-basert trening
Deltakerne trener med exergames (videospill som inkluderer kognitiv og fysisk trening samtidig), Treningsregimet består av 40-50 min økter, to økter per uke, for totalt åtte ukers individuell trening.
40-50 min økter, to økter per uke, i totalt åtte uker.
Aktiv komparator: Kognitiv-basert trening
Deltakerne vil kun trene med kognitive videospill. Treningsregimet består av 40-50 min økter, to økter per uke, til sammen åtte uker med individuell trening.
40-50 min økter, to økter per uke, i totalt åtte uker.
Placebo komparator: Venteliste
Deltakerne vil ikke trene med noe program, og de vil ikke hjelpe til med noen spesifikk økt.
Deltakerne vil ikke trene med noe program, og de vil ikke hjelpe til med noen spesifikk økt eller intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nevropsykologiske og kognitive funksjoner (eksekutive funksjoner målt med Wisconsin Card Sorting Test) etter åtte ukers treningsintervensjon eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)

Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter åtte ukers trening. Executive funksjoner (Wisconsin Card Sorting Test). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer).

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider).

Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
Endring fra baseline i nevropsykologiske og kognitive funksjoner (Minne vil bli målt med testene Digit Spam Forward og Digit Spam Backward, fra Wechsler Memory Scale) etter åtte ukers treningsintervensjon eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)

Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter åtte ukers trening. Minne (målt med testene Digit Spam Forward og Digit Spam Backward, fra Wechsler Memory Scale). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer).

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider).

Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
Endring fra baseline i nevropsykologiske og kognitive funksjoner (oppmerksomhet; vedvarende oppmerksomhet vil bli målt med Sustained Attention to Response Task, SART) etter åtte uker med treningsintervensjon eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)

Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter åtte ukers trening. Oppmerksomhet (målt med oppgaven Sustained Attention to Response). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer).

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider).

Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
Endring fra baseline i nevropsykologiske og kognitive funksjoner (persepsjon, visuell persepsjon vil bli målt med en klassisk visuell søkeoppgave) etter åtte ukers treningsintervensjon eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)

Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter åtte ukers trening. Persepsjon (målt med en klassisk visuell søkeoppgave). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer).

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider).

Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
Endring fra baseline i nevropsykologiske og kognitive funksjoner (behandlingshastighet, målt med en enkel reaksjonstidsoppgave) etter åtte ukers treningsintervensjon eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)

Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter åtte ukers trening. Behandlingshastighet (målt med en enkel reaksjonstidsoppgave). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer).

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider).

Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
Endring fra baseline i nevropsykologiske og kognitive funksjoner (psykomotoriske funksjoner, målt med Salpêtrière Retardation Rating Scale) etter åtte ukers treningsintervensjon eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)

Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter åtte ukers trening. Psykomotoriske funksjoner (målt med Salpetriere Retardation Rating Scale). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer).

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider).

Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment og Post-assessment)
Endring fra Post-assessment in Neuropsychological and Cognitive Functions (eksekutive funksjoner målt med Wisconsin Card Sorting Test) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging

Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter 3 måneders oppfølging. Executive-funksjoner (målt med Wisconsin Card Sorting Test). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer).

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider).

Tre måneders oppfølging
Endring fra Post-assessment in Neuropsychological and Cognitive Functions (Minne vil bli målt med testene Digit Spam Forward og Digit Spam Backward, fra Wechsler Memory Scale) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging

Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter 3 måneders oppfølging. Minne (målt med testene Digit Spam Forward og Digit Spam Backward, fra Wechsler Memory Scale). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer).

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider).

Tre måneders oppfølging
Endring fra Post-vurdering i nevropsykologiske og kognitive funksjoner (oppmerksomhet; vedvarende oppmerksomhet vil bli målt med Sustained Attention to Response Task) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging

Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter 3 måneders oppfølging. Oppmerksomhet (målt med oppgaven Sustained Attention to Response). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer).

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider).

Tre måneders oppfølging
Endring fra Post-assessment in Neuropsychological and Cognitive Functions (Perception, visuell persepsjon vil bli målt med en klassisk Visual Search Task) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging

Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter 3 måneders oppfølging. Persepsjon (målt med en klassisk visuell søkeoppgave). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer).

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider).

Tre måneders oppfølging
Endring fra Post-vurdering i nevropsykologiske og kognitive funksjoner (Process Speed, målt med en Simple Reaction Times Task) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging

Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter 3 måneders oppfølging. Behandlingshastighet (målt med en enkel reaksjonstidsoppgave). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer).

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider).

Tre måneders oppfølging
Endring fra Post-assessment in Neuropsychological and Cognitive Functions (Psykomotoriske funksjoner, målt med Salpêtrière Retardation Rating Scale) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging

Forskere vil bruke gyldige og realiserbare eksperimentelle oppgaver for å måle de psykologiske funksjonene etter 3 måneders oppfølging. Psykomotoriske funksjoner (målt med Salpetriere Retardation Rating Scale). Oppgaven nevnt her kan være gjenstand for endringer. Tiltakene inkluderer atferdsdata (nøyaktighet og reaksjonstider) og nevrale data (hendelsesrelaterte potensialer).

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell psykologisk oppgave, og den skal ikke brukes som et screeningpsykologisk verktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi i nøyaktighet eller reaksjonstider).

Tre måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i placeboeffektmål (motivasjon) etter åtte ukers trening.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment, Post-assessment)

For å måle endringene fra baseline til post-intervensjonen, vil forskerne bruke en selvrapporterende 5-punkts Likert-skala for å måle motivasjon (1 = ikke motivert, til 5 = ekstremt motivert)

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell selvrapport, og den skal ikke brukes som et psykologisk screeningverktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi for resultatene).

Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment, Post-assessment)
Endring fra baseline i placeboeffektmål (Engagement) etter åtte ukers trening.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment, Post-assessment)

For å måle endringene fra grunnlinjen til post-intervensjonen, vil forskerne bruke en selvrapporterende 5-punkts Likert-skala for å måle engasjement (1 = ikke engasjert, til 5 = ekstremt nedsenket).

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell selvrapport, og den skal ikke brukes som et psykologisk screeningverktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi for resultatene).

Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment, Post-assessment)
Endring fra baseline i placeboeffektmål (forventninger) etter åtte ukers trening.
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment, Post-assessment)

For å måle endringene fra baseline til post-intervensjonen, vil forskere bruke til å måle forventninger, en selvrapportering 5-punkts Likert-type (1 = resultatene vil være mye dårligere, 3 = det vil ikke være noen endring, 5 = resultatene vil bli mye bedre).

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell selvrapport, og den skal ikke brukes som et psykologisk screeningverktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi for resultatene).

Baseline og etter åtte ukers trening (Pre-assessment, Post-assessment)
Endring fra ettervurdering i placeboeffektmål (Motivasjon) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging

For å måle endringene fra post-test til 3-måneders oppfølging, vil forskerne bruke en selvrapportering 5-punkts Likert-skala for å måle motivasjon (1 = ikke motivert, til 5 = ekstremt motivert)

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell selvrapport, og den skal ikke brukes som et psykologisk screeningverktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi for resultatene).

Tre måneders oppfølging
Endring fra ettervurdering i placeboeffektmål (Engagement) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging

For å måle endringene fra post-test til 3-måneders oppfølging, vil forskere bruke en selvrapporterende 5-punkts Likert-skala for å måle engasjement (1 = ikke engasjert, til 5 = ekstremt nedsenket).

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell selvrapport, og den skal ikke brukes som et psykologisk screeningverktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi for resultatene).

Tre måneders oppfølging
Endring fra ettervurdering i placeboeffektmål (Forventninger) etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Tre måneders oppfølging

For å måle endringene fra post-test til 3-måneders oppfølging, vil forskere bruke til å måle forventninger, en selvrapportering 5-punkts Likert-type (1 = resultatene vil være mye dårligere, 3 = det vil ikke være enhver endring, 5 = resultatene vil bli mye bedre).

(Denne testen skal brukes som en eksperimentell selvrapport, og den skal ikke brukes som et psykologisk screeningverktøy, da er det ingen grenseverdier, en minimums- eller maksimumsverdi for resultatene).

Tre måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ruiz-Marquez E. Neurophysiology of executive cognitive functions under depression. Explor Neurosci. 2025;4:100696. https://doi.org/10.37349/en.2025.100696
  • Ruiz-Marquez E. Protocol for measuring the benefits of exergames on executive functions under depression through a randomized multi-arm controlled experiment. Explor Neurosci. 2024;3:564-83. https://doi.org/10.37349/en. 2024.00068
  • Ruiz-Marquez, E. (2023). Protocol for measuring the benefits of exergames on executive functions under depression through a randomized multi-arm controlled experiment. Preprint. Open Science Framework.https://doi.org/10.31234/osf.io/m7s2t_v1
  • Ruiz-Marquez, E. (2025). Neurophysiology of executive cognitive functions under depression. Preprint. Open Science Framework. https://doi.org/10.37349/en.2025.100696
  • Ruiz-Marquez, E.,(2024). MUDgame. Measuring the Benefits of an Exergame-based intervention on Neuro-Cognitive Functions in adults suffering from Depression. A Randomized Multi-Arm Controlled Experiment. Project. Open Science Framework. https://doi.org/10.17605/OSF.IO/YBDCT
  • Ruiz-Marquez, E. (2023). MUDgame. Measuring the Benefits of an Exergame-based intervention on Neuro-Cognitive Functions in adults suffering from Depression. A Randomized Multi-Arm Controlled Experiment. Preregistration. Open Science Framework. https://doi.org/10.17605/OSF.IO/Z4S9Q

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De tilgjengelige dataene vil være individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artiklene, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), Studieprotokoll, Statistisk analyseplan og Informert samtykkeskjema.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 12 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere