Fordele ved træningsspil om neurokognitive funktioner hos voksne, der lider af depression. Et randomiseret kontrolleret eksperiment. (MUDGAME)
MUD-spil. Måling af fordelene ved en træningsbaseret intervention på neurokognitive funktioner hos voksne, der lider af depression. Et randomiseret multi-arm kontrolleret eksperiment.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil bestå i et randomiseret tre-arms kontrolleret studie. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, og givet skriftligt informeret samtykke, vil voksne deltagere med depression blive tilfældigt fordelt i tre eksperimentelle grupper: en interventionsgruppe, der skal træne med træningsspil, en aktiv kontrolgruppe, der kun træner med kognitive spil, og en passiv kontrolgruppe eller venteliste.
Kognitive funktioner vil blive evalueret på tre forskellige tidspunkter: før træningsinterventionen, efter interventionen og tre måneder efter endt træningsintervention.
Forskere vil indsamle kognitiv adfærdsmæssig og neural information (hændelsesrelaterede potentialer), og udføre variansanalyse for at sammenligne resultaterne af de forskellige grupper på de tre forskellige tidspunkter, vil forskere analysere fordelene ved øvelsesspil på kognition.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eloisa Ruiz-Marquez
- Telefonnummer: 0034 643862849
- E-mail: sci@mapesinstitute.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusions- og eksklusionskriterierne for personer, der lider af depression, vil blive valideret af en professionel (psykolog) gennem et interview og brug af pålidelige og valide psykologiske vurderingsværktøjer.
Inklusionskriterier:
- Ved at bruge Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) var depression (≥ 28 point på BDI-II), som blev taget i betragtning for inklusionskriterier, bekræftet af psykologisk interview.
- Et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at forstå studieprocedurer og være i stand til at kommunikere med stedets personale
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der lider af depression med komorbiditeter (bipolar lidelse, tvangslidelse, neurologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade), vil blive udelukket.
- <20/60 syn med eller uden korrektion
- Manglende evne til at gennemføre aktiviteterne
- Kommunikationsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exergame-baseret træning
Deltagerne træner med exergames (videospil, der inkluderer kognitiv og fysisk træning samtidigt), Træningsregimet består af 40-50 min sessioner, to sessioner om ugen, i alt otte ugers individuel træning.
|
40-50 min sessioner, to sessioner om ugen, i alt otte uger.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv-baseret træning
Deltagerne træner kun med kognitive videospil.
Træningsregimet består af 40-50 min sessioner, to sessioner om ugen, i alt otte ugers individuel træning.
|
40-50 min sessioner, to sessioner om ugen, i alt otte uger.
|
|
Placebo komparator: Venteliste
Deltagerne vil ikke træne med noget program, og de vil ikke hjælpe til nogen specifik session.
|
Deltagerne vil ikke træne med noget program, og de vil ikke hjælpe til nogen specifik session eller intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i neuropsykologiske og kognitive funktioner (eksekutive funktioner målt med Wisconsin Card Sorting Test) efter otte ugers træningsintervention eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment og Post-assessment)
|
Forskere vil bruge valide og realistiske eksperimentelle opgaver til at måle de psykologiske funktioner efter otte ugers træning. Executive funktioner (Wisconsin Card Sorting Test). Opgaven nævnt her kan være genstand for ændringer. Målene omfatter adfærdsdata (nøjagtighed og reaktionstider) og neurale data (hændelsesrelaterede potentialer). (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel psykologisk opgave, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi i nøjagtighed eller reaktionstider). |
Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment og Post-assessment)
|
|
Ændring fra baseline i neuropsykologiske og kognitive funktioner (Hukommelsen vil blive målt med testene Digit Spam Forward og Digit Spam Backward, fra Wechsler Memory Scale) efter otte ugers træningsintervention eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment og Post-assessment)
|
Forskere vil bruge valide og realistiske eksperimentelle opgaver til at måle de psykologiske funktioner efter otte ugers træning. Hukommelse (målt med testene Digit Spam Forward og Digit Spam Backward, fra Wechsler Memory Scale). Opgaven nævnt her kan være genstand for ændringer. Målene omfatter adfærdsdata (nøjagtighed og reaktionstider) og neurale data (hændelsesrelaterede potentialer). (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel psykologisk opgave, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi i nøjagtighed eller reaktionstider). |
Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment og Post-assessment)
|
|
Ændring fra baseline i neuropsykologiske og kognitive funktioner (Opmærksomhed; vedvarende opmærksomhed vil blive målt med Sustained Attention to Response Task, SART) efter otte ugers træningsintervention eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment og Post-assessment)
|
Forskere vil bruge valide og realistiske eksperimentelle opgaver til at måle de psykologiske funktioner efter otte ugers træning. Opmærksomhed (målt med vedvarende opmærksomhed på respons-opgaven). Opgaven nævnt her kan være genstand for ændringer. Målene omfatter adfærdsdata (nøjagtighed og reaktionstider) og neurale data (hændelsesrelaterede potentialer). (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel psykologisk opgave, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi i nøjagtighed eller reaktionstider). |
Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment og Post-assessment)
|
|
Ændring fra baseline i neuropsykologiske og kognitive funktioner (Perception, visuel perception vil blive målt med en klassisk visuel søgeopgave) efter otte ugers træningsintervention eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment og Post-assessment)
|
Forskere vil bruge valide og realistiske eksperimentelle opgaver til at måle de psykologiske funktioner efter otte ugers træning. Perception (målt med en klassisk visuel søgeopgave). Opgaven nævnt her kan være genstand for ændringer. Målene omfatter adfærdsdata (nøjagtighed og reaktionstider) og neurale data (hændelsesrelaterede potentialer). (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel psykologisk opgave, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi i nøjagtighed eller reaktionstider). |
Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment og Post-assessment)
|
|
Ændring fra baseline i neuropsykologiske og kognitive funktioner (Bearbejdningshastighed, målt med en Simple Reaction Times Task) efter otte ugers træningsintervention eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment og Post-assessment)
|
Forskere vil bruge valide og realistiske eksperimentelle opgaver til at måle de psykologiske funktioner efter otte ugers træning. Behandlingshastighed (målt med en Simple Reaction Times Task). Opgaven nævnt her kan være genstand for ændringer. Målene omfatter adfærdsdata (nøjagtighed og reaktionstider) og neurale data (hændelsesrelaterede potentialer). (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel psykologisk opgave, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi i nøjagtighed eller reaktionstider). |
Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment og Post-assessment)
|
|
Ændring fra baseline i neuropsykologiske og kognitive funktioner (psykomotoriske funktioner, målt med Salpêtrière Retardation Rating Scale) efter otte ugers træningsintervention eller placebotilstand.
Tidsramme: Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment og Post-assessment)
|
Forskere vil bruge valide og realistiske eksperimentelle opgaver til at måle de psykologiske funktioner efter otte ugers træning. Psykomotoriske funktioner (målt med Salpetriere Retardation Rating Scale). Opgaven nævnt her kan være genstand for ændringer. Målene omfatter adfærdsdata (nøjagtighed og reaktionstider) og neurale data (hændelsesrelaterede potentialer). (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel psykologisk opgave, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi i nøjagtighed eller reaktionstider). |
Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment og Post-assessment)
|
|
Ændring fra Post-assessment i neuropsykologiske og kognitive funktioner (eksekutive funktioner målt med Wisconsin Card Sorting Test) efter 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Forskere vil bruge valide og realistiske eksperimentelle opgaver til at måle de psykologiske funktioner efter 3 måneders opfølgning. Executive funktioner (målt med Wisconsin Card Sorting Test). Opgaven nævnt her kan være genstand for ændringer. Målene omfatter adfærdsdata (nøjagtighed og reaktionstider) og neurale data (hændelsesrelaterede potentialer). (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel psykologisk opgave, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi i nøjagtighed eller reaktionstider). |
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra Post-assessment i neuropsykologiske og kognitive funktioner (Hukommelsen vil blive målt med testene Digit Spam Forward og Digit Spam Backward, fra Wechsler Memory Scale) efter 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Forskere vil bruge valide og realistiske eksperimentelle opgaver til at måle de psykologiske funktioner efter 3 måneders opfølgning. Hukommelse (målt med testene Digit Spam Forward og Digit Spam Backward, fra Wechsler Memory Scale). Opgaven nævnt her kan være genstand for ændringer. Målene omfatter adfærdsdata (nøjagtighed og reaktionstider) og neurale data (hændelsesrelaterede potentialer). (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel psykologisk opgave, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi i nøjagtighed eller reaktionstider). |
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra post-vurdering i neuropsykologiske og kognitive funktioner (Opmærksomhed; vedvarende opmærksomhed vil blive målt med Sustained Attention to Response-opgaven) efter 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Forskere vil bruge valide og realistiske eksperimentelle opgaver til at måle de psykologiske funktioner efter 3 måneders opfølgning. Opmærksomhed (målt med vedvarende opmærksomhed på respons-opgaven). Opgaven nævnt her kan være genstand for ændringer. Målene omfatter adfærdsdata (nøjagtighed og reaktionstider) og neurale data (hændelsesrelaterede potentialer). (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel psykologisk opgave, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi i nøjagtighed eller reaktionstider). |
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra Post-assessment in Neuropsychological and Cognitive Functions (Perception, visuel perception vil blive målt med en klassisk visuel søgeopgave) efter 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Forskere vil bruge valide og realistiske eksperimentelle opgaver til at måle de psykologiske funktioner efter 3 måneders opfølgning. Perception (målt med en klassisk visuel søgeopgave). Opgaven nævnt her kan være genstand for ændringer. Målene omfatter adfærdsdata (nøjagtighed og reaktionstider) og neurale data (hændelsesrelaterede potentialer). (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel psykologisk opgave, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi i nøjagtighed eller reaktionstider). |
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra Post-vurdering i neuropsykologiske og kognitive funktioner (Behandlingshastighed, målt med en Simple Reaction Times Task) efter 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Forskere vil bruge valide og realistiske eksperimentelle opgaver til at måle de psykologiske funktioner efter 3 måneders opfølgning. Behandlingshastighed (målt med en Simple Reaction Times Task). Opgaven nævnt her kan være genstand for ændringer. Målene omfatter adfærdsdata (nøjagtighed og reaktionstider) og neurale data (hændelsesrelaterede potentialer). (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel psykologisk opgave, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi i nøjagtighed eller reaktionstider). |
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra Post-vurdering i neuropsykologiske og kognitive funktioner (psykomotoriske funktioner, målt med Salpêtrière Retardation Rating Scale) efter 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Forskere vil bruge valide og realistiske eksperimentelle opgaver til at måle de psykologiske funktioner efter 3 måneders opfølgning. Psykomotoriske funktioner (målt med Salpetriere Retardation Rating Scale). Opgaven nævnt her kan være genstand for ændringer. Målene omfatter adfærdsdata (nøjagtighed og reaktionstider) og neurale data (hændelsesrelaterede potentialer). (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel psykologisk opgave, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi i nøjagtighed eller reaktionstider). |
Tre måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i placeboeffektmål (Motivation) efter otte ugers træning.
Tidsramme: Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment, Post-assessment)
|
For at måle ændringerne fra baseline til post-interventionen, vil forskere bruge en selvrapporterende 5-punkts Likert-skala til at måle motivation (1 = ikke motiveret, til 5 = ekstremt motiveret) (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel selvrapport, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi vedrørende resultaterne). |
Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment, Post-assessment)
|
|
Ændring fra baseline i placeboeffektmål (engagement) efter otte ugers træning.
Tidsramme: Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment, Post-assessment)
|
For at måle ændringerne fra baseline til post-interventionen, vil forskerne bruge en selvrapporterende 5-punkts Likert-skala til at måle engagement (1 = ikke engageret, til 5 = ekstremt fordybet). (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel selvrapport, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi vedrørende resultaterne). |
Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment, Post-assessment)
|
|
Ændring fra baseline i placeboeffektmål (forventninger) efter otte ugers træning.
Tidsramme: Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment, Post-assessment)
|
For at måle ændringerne fra baseline til post-interventionen, vil forskere bruge til at måle forventninger, en selvrapporterende 5-punkts Likert-type (1 = resultaterne vil være meget dårligere, 3 = der vil ikke være nogen ændring, 5 = resultaterne bliver meget bedre). (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel selvrapport, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi vedrørende resultaterne). |
Baseline og efter otte ugers træning (Pre-assessment, Post-assessment)
|
|
Ændring fra eftervurdering i placeboeffektmål (Motivation) efter 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
For at måle ændringerne fra post-test til 3-måneders opfølgning, vil forskere bruge en selvrapporterende 5-punkts Likert-skala til at måle motivation (1 = ikke motiveret, til 5 = ekstremt motiveret) (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel selvrapport, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi vedrørende resultaterne). |
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra post-evaluering i placeboeffektmål (Engagement) efter 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
For at måle ændringerne fra post-test til 3-måneders opfølgning, vil forskere bruge en selvrapporterende 5-punkts Likert-skala til at måle engagement (1 = ikke engageret, til 5 = ekstremt fordybet). (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel selvrapport, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi vedrørende resultaterne). |
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra post-evaluering i placeboeffektmål (Forventninger) efter 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
For at måle ændringerne fra post-test til 3-måneders opfølgning, vil forskerne bruge til at måle forventninger, en selvrapportering 5-punkts Likert-type (1 = resultaterne vil være meget dårligere, 3 = der vil ikke være enhver ændring, 5 = resultaterne bliver meget bedre). (Denne test vil blive brugt som en eksperimentel selvrapport, og den vil ikke blive brugt som et screeningspsykologisk værktøj, så der er ikke afskæringsværdier, en minimums- eller maksimumværdi vedrørende resultaterne). |
Tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruiz-Marquez E. Neurophysiology of executive cognitive functions under depression. Explor Neurosci. 2025;4:100696. https://doi.org/10.37349/en.2025.100696
- Ruiz-Marquez E. Protocol for measuring the benefits of exergames on executive functions under depression through a randomized multi-arm controlled experiment. Explor Neurosci. 2024;3:564-83. https://doi.org/10.37349/en. 2024.00068
- Ruiz-Marquez, E. (2023). Protocol for measuring the benefits of exergames on executive functions under depression through a randomized multi-arm controlled experiment. Preprint. Open Science Framework.https://doi.org/10.31234/osf.io/m7s2t_v1
- Ruiz-Marquez, E. (2025). Neurophysiology of executive cognitive functions under depression. Preprint. Open Science Framework. https://doi.org/10.37349/en.2025.100696
- Ruiz-Marquez, E.,(2024). MUDgame. Measuring the Benefits of an Exergame-based intervention on Neuro-Cognitive Functions in adults suffering from Depression. A Randomized Multi-Arm Controlled Experiment. Project. Open Science Framework. https://doi.org/10.17605/OSF.IO/YBDCT
- Ruiz-Marquez, E. (2023). MUDgame. Measuring the Benefits of an Exergame-based intervention on Neuro-Cognitive Functions in adults suffering from Depression. A Randomized Multi-Arm Controlled Experiment. Preregistration. Open Science Framework. https://doi.org/10.17605/OSF.IO/Z4S9Q
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- z4s9q
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .