Odvod rány po operaci bederní fúze
Pooperační výsledky po primární lumbální fúzi u pacientů s a bez drénu: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Pooperační umístění drénu se často používá po operaci páteře. Tyto drény jsou umístěny se záměrem snížit výskyt pooperačního hematomu a s ním spojených komplikací včetně komplikací v ráně, infekcí a neurologické komprese.
Používání drénů však není bez nevýhod včetně rizika retrográdní infekce, zvýšených pooperačních krevních ztrát, prodloužení doby hospitalizace a zvýšení nákladů v nemocnici. Účelem této studie je zhodnotit pooperační výsledky a komplikace u pacientů podstupujících primární lumbální fúzi s pooperačním drénem a bez něj
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Provedení primární lumbální fúze nebo dekomprese a fúze na 1-2 úrovních
- Chirurgie indikována pro bederní degenerativní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Prochází revizní operací
- Operace indikována pro infekci
- Intraoperační durální trhlina
- Operace vyžadující intraoperační transfuzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Skupina pooperační drenáže
Účastníci podstoupí primární operaci bederní fúze páteře podle plánu a po operaci jim bude umístěn drén
|
Tyto drény budou umístěny se záměrem snížit výskyt pooperačních hematomů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Skupina bez pooperační drenáže
Účastníci podstoupí primární operaci bederní fúze páteře podle plánu a nebudou mít pooperačně zaveden drén
|
Účastník podstoupí operaci fúze bederní páteře a nedostane pooperační drén
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Incidence pooperačních komplikací bude měřena, ale bude zaznamenán počet návštěv na pohotovosti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-2934CKEP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .