Wonddrainage na een lumbale fusieoperatie
Postoperatieve resultaten na primaire lumbale fusie bij patiënten met en zonder drain: een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek
Postoperatieve drainplaatsing wordt vaak gebruikt na een wervelkolomoperatie. Deze drains worden geplaatst met de bedoeling de incidentie van postoperatief hematoom en de daarmee samenhangende complicaties, waaronder wondcomplicaties, infecties en neurologische compressie, te verminderen.
Het gebruik van drains is echter niet zonder nadelen, waaronder het risico op retrograde infectie, verhoogd postoperatief bloedverlies, langere verblijfsduur en hogere ziekenhuiskosten. Het doel van deze studie is om de postoperatieve uitkomsten en complicaties te evalueren bij patiënten die een primaire lumbale fusie ondergaan, met en zonder postoperatieve drain.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Het ondergaan van primaire lumbale fusie of decompressie en fusie voor 1-2 niveaus
- Chirurgie geïndiceerd voor lumbale degeneratieve ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Een revisieoperatie ondergaan
- Chirurgie geïndiceerd voor infectie
- Intraoperatieve durale scheur
- Chirurgie waarvoor intraoperatieve transfusie nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Postoperatieve draingroep
Deelnemers zullen hun primaire lumbale fusie-wervelkolomoperatie ondergaan zoals gepland en er zal postoperatief een drain worden geplaatst
|
Deze drains worden geplaatst met de bedoeling de incidentie van postoperatief hematoom te verminderen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Geen postoperatieve draingroep
Deelnemers ondergaan hun primaire lumbale fusie-wervelkolomoperatie zoals gepland en er wordt postoperatief geen drain geplaatst
|
De deelnemer ondergaat een lumbale wervelkolomfusieoperatie en krijgt geen postoperatieve drain
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van postoperatieve complicaties zal worden gemeten, maar het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp zal worden geregistreerd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-2934CKEP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .