- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06538259
Účinky tDCS v kombinaci s praxí vyhledávání na sémantickou paměť u pacientů se schizofrenií
Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s praxí vyhledávání na sémantickou paměť u pacientů se schizofrenií
Deficit sémantického zpracování je ústředním rysem kognitivních abnormalit u schizofrenie. Jak transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), tak praxe vyhledávání byly prokázány jako externí techniky schopné zmírnit deficit sémantického zpracování u jedinců se schizofrenií. Šetření zkoumá, zda kombinovaný účinek tDCS a praxe vyhledávání po intervenci tDCS zaměřené na levý dorzolaterální prefrontální kortex (L-DLPFC) u pacientů se schizofrenií přispívá k zachování sémantické paměti u těchto jedinců.
Vyšetřovatelé přijali 52 pacientů s diagnózou schizofrenie z nemocnic. Po pěti po sobě jdoucích dnech intervence tDCS (2 mA × 20 minut, dvakrát denně) vyšetřovatelé zadali úkol zapamatování seznamu slov, který porovnával strategie vyhledávání a opětovného studia. Následně vyšetřovatelé pomocí testů pozorovali jejich okamžitý a opožděný výkon paměti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba byla prováděna dvěma vyšetřujícími a po celkem 10 sezeních během 5 po sobě jdoucích dnů se poslední skupina 52 pacientů účastnila fáze učení a testování. Mezi nimi 27 dostalo anodickou stimulaci, zatímco 25 dostalo simulovanou stimulaci. Každý účastník každého typu stimulace byl zapojen do obou podmínek učení, což znamená, že všichni účastníci dokončili jak vyhledávání, tak i další učení a testování.
Fáze stimulace:
V anodové skupině byla anoda umístěna nad levým DLPFC (F3) a katoda byla umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí (FP2). Během každé stimulace byl aplikován stejnosměrný proud 2 mA po dobu 20 minut. Stimulace byla prováděna dvakrát denně, v 9:00 a 14:00, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, celkem 10 sezení. V simulované skupině byly parametry stimulace, včetně místa stimulace a trvání, totožné s parametry anodické skupiny. Během 10sekundového náběhu a doběhu před a po stimulaci si však pacienti nebyli vědomi, že je proud vypnutý.
Fáze učení:
Experimentální postup se řídil klasickým paradigmatem praxe vyhledávání, které zahrnovalo fázi učení a fázi závěrečného testu.
Během experimentu byli účastníci informováni, že se naučí dva seznamy slov. Následně se mohou buď naučit slova znovu, nebo dokončit test zapamatování seznamu a krátce poté dostanou závěrečný test. Učení seznamu aspiračních praktik a seznamu pro další studium bylo prováděno náhodně vyváženým způsobem. Každé slovo bylo prezentováno po dobu 5 sekund, s intervalem 500 milisekund mezi slovy. Aby se předešlo poskytování sekundárních vyhledávacích vodítek mezi příklady, byla všechna slova v rámci kategorií pseudonáhodně zamíchána. Každý seznam obsahoval 17 slov, skládajících se z 5 příkladů z každé ze 3 experimentálních kategorií (15 experimentálních příkladů, 2 příklady výplní). První a poslední slova uvedená v každém seznamu byla výplňová slova, a tak kontrolovala účinky přednosti a aktuálnosti na paměť.
Pokud jde o seznam praxe vyhledávání, účastníci podstoupili dvě sezení učení a dvě sezení vyhledávání (S-T-S-T). Během vyhledávání byli účastníci instruováni, aby do 5 minut zapsali všechna slova, která si právě zapamatovali. Pokud jde o seznam pro další studium, účastníci absolvovali čtyři studijní sezení (S-S-S-S). Mezi každým výukovým cyklem účastníci dokončili 3minutový jednoduchý aritmetický úkol (úkol rozptýlené pozornosti).
- Testovací fáze:
Okamžitý test: Účastníci byli instruováni, aby si vybavili co nejvíce slov z naučených seznamů do 10 minut po dokončení všech učebních úkolů.
Zpožděný test: Účastníci byli informováni, aby si vybavili co nejvíce slov z naučených seznamů do 10 minut o 24 hodin později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730070
- Northwest Normal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií pro schizofrenii podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5);
- věk 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví, se vzděláním na základní škole nebo vyšším;
- Všichni pacienti dostávali léčbu antipsychotiky na stabilní úrovni, byli ve stabilní fázi léčby onemocnění, byli schopni porozumět požadavkům na testování a spolupracovali na dokončení všech výzkumných úkolů;
- Bez anamnézy neurologických poruch nebo jiných závažných fyzických onemocnění a bez anamnézy mentálního postižení;
- Žádná barvoslepost, barevná slabost nebo jiné poruchy barevného vidění s normálním viděním nebo korigovaným viděním.
Kritéria vyloučení:
- Jasná kognitivní porucha způsobená somatickými nebo cerebrálními organickými lézemi, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, traumatické poranění mozku atd.;
- Jedinci s duševními poruchami způsobenými závislostí nebo zneužíváním nebo užíváním psychoaktivních látek;
- Historie poranění mozku nebo jiných organických onemocnění souvisejících s centrálním nervovým systémem;
- Jednotlivci ve značném riziku sebevraždy nebo ublížení druhým;
- Účast na podobných experimentech v posledních 30 dnech před výchozí hodnotou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: anodická skupina
V anodové skupině byla anoda umístěna nad levým DLPFC (F3) a katoda byla umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí (FP2).
Během každé stimulace byl aplikován stejnosměrný proud 2 mA po dobu 20 minut.
Stimulace byla prováděna dvakrát denně, v 9:00 a 14:00, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, celkem 10 sezení.
|
2 mA/20 minut/sezení; 2 sezení/den, 5 dní
|
|
Falešný srovnávač: falešná skupina
V simulované skupině byly parametry stimulace, včetně místa stimulace a trvání, totožné s parametry anodické skupiny.
Během 10sekundového náběhu a doběhu před a po stimulaci si však pacienti nebyli vědomi, že je proud vypnutý.
|
0 mA/20 minut/relace; 2 sezení/den, 5 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správná rychlost vybavování seznamů slov
Časové okno: 5 minut až 24 hodin
|
Experimentální asistent vypočítal pro každý subjekt správnou míru vybavování seznamů slov.
|
5 minut až 24 hodin
|
|
Upravený poměr shlukování (ARC)
Časové okno: 5 minut až 24 hodin
|
Organizace volného stažení byla měřena pomocí skóre upraveného poměru shlukování (ARC).
|
5 minut až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Ma, Professor, Northwest Normal University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cavendish BA, de Lima MFR, Pericoli L, Buratto LG. Effects of combining retrieval practice and tDCS over long-term memory: A randomized controlled trial. Brain Cogn. 2022 Feb;156:105807. doi: 10.1016/j.bandc.2021.105807. Epub 2021 Dec 20.
- Javadi AH, Walsh V. Transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates declarative memory. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):231-241. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.007. Epub 2011 Jul 26.
- Sreeraj VS, Bose A, Chhabra H, Shivakumar V, Agarwal SM, Narayanaswamy JC, Rao NP, Kesavan M, Varambally S, Venkatasubramanian G. Working memory performance with online-tDCS in schizophrenia: A randomized, double-blinded, sham-controlled, partial cross-over proof-of-concept study. Asian J Psychiatr. 2020 Apr;50:101946. doi: 10.1016/j.ajp.2020.101946. Epub 2020 Feb 11.
- Guimond S, Hawco C, Lepage M. Prefrontal activity and impaired memory encoding strategies in schizophrenia. J Psychiatr Res. 2017 Aug;91:64-73. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.024. Epub 2017 Mar 8.
- Kim J, Iwata Y, Plitman E, Caravaggio F, Chung JK, Shah P, Blumberger DM, Pollock BG, Remington G, Graff-Guerrero A, Gerretsen P. A meta-analysis of transcranial direct current stimulation for schizophrenia: "Is more better?". J Psychiatr Res. 2019 Mar;110:117-126. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.12.009. Epub 2018 Dec 10.
- Jantzi C, Mengin AC, Serfaty D, Bacon E, Elowe J, Severac F, Meyer N, Berna F, Vidailhet P. Retrieval practice improves memory in patients with schizophrenia: new perspectives for cognitive remediation. BMC Psychiatry. 2019 Nov 11;19(1):355. doi: 10.1186/s12888-019-2341-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No.2023023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .