- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06538259
Wpływ tDCS w połączeniu z praktyką odzyskiwania na pamięć semantyczną u pacjentów chorych na schizofrenię
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z praktyką odzyskiwania na pamięć semantyczną u pacjentów chorych na schizofrenię
Deficyt przetwarzania semantycznego jest główną cechą zaburzeń poznawczych w schizofrenii. Wykazano, że zarówno przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), jak i praktyka odzyskiwania są technikami zewnętrznymi zdolnymi do złagodzenia deficytu przetwarzania semantycznego u osób chorych na schizofrenię. W badaniu sprawdzano, czy połączony efekt tDCS i praktyki wyszukiwania, po interwencji tDCS ukierunkowanej na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (L-DLPFC) u pacjentów ze schizofrenią, przyczynia się do zachowania pamięci semantycznej u tych osób.
Badacze zrekrutowali 52 pacjentów ze szpitali, u których zdiagnozowano schizofrenię. Po pięciu kolejnych dniach interwencji tDCS (2 mA × 20 minut, dwa razy dziennie) badacze przeprowadzili zadanie zapamiętywania listy słów, porównujące praktykę wyszukiwania i strategie ponownego studiowania. Następnie badacze za pomocą testów zaobserwowali wydajność pamięci natychmiastowej i opóźnionej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie było prowadzone przez dwóch egzaminatorów, a po łącznie 10 sesjach w ciągu 5 kolejnych dni, końcowa grupa 52 pacjentów wzięła udział w fazie uczenia się i testowania. Spośród nich 27 otrzymało stymulację anodową, a 25 otrzymało stymulację pozorowaną. Każdy uczestnik każdego rodzaju stymulacji brał udział w obu warunkach uczenia się, co oznacza, że wszyscy uczestnicy ukończyli zarówno wyszukiwanie, jak i ponowne studiowanie oraz testowanie.
Faza stymulacji:
W grupie anodowej anodę umieszczono nad lewym DLPFC (F3), a katodę nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym (FP2). Podczas każdej sesji stymulacji przez 20 minut stosowano prąd stały o natężeniu 2 mA. Stymulację przeprowadzono dwa razy dziennie, o 9:00 i 14:00, przez 5 kolejnych dni, co dało w sumie 10 sesji. W grupie pozorowanej parametry stymulacji, w tym miejsce i czas stymulacji, były identyczne jak w grupie anodowej. Jednakże podczas 10-sekundowych okresów narastania i hamowania przed i po stymulacji pacjenci nie byli świadomi, że prąd został wyłączony.
Faza uczenia się:
Procedura eksperymentalna była zgodna z klasycznym paradygmatem praktyki wyszukiwania, który obejmował fazę uczenia się i końcową fazę testu.
Podczas eksperymentu uczestnicy zostali poinformowani, że nauczą się dwóch list słów. Następnie mogą albo nauczyć się słów na nowo, albo przejść test zapamiętywania listy, po czym wkrótce zostaną poddani testowi końcowemu. Nauka listy ćwiczeń odzyskiwania i listy restudy została przeprowadzona w sposób losowo zrównoważony. Każde słowo było prezentowane przez 5 sekund, z 500-milisekundową przerwą między słowami. Aby uniknąć dostarczania wtórnych wskazówek dotyczących wyszukiwania między przykładami, wszystkie słowa zostały przetasowane pseudolosowo w obrębie kategorii. Każda lista zawierała 17 słów, po 5 przykładów z każdej z 3 kategorii eksperymentalnych (15 przykładów eksperymentalnych, 2 przykłady uzupełniające). Pierwsze i ostatnie słowa na każdej liście były słowami wypełniającymi, kontrolującymi w ten sposób wpływ pierwszeństwa i aktualności na pamięć.
W przypadku listy ćwiczeń odzyskiwania uczestnicy przeszli dwie sesje uczenia się i dwie sesje odzyskiwania (S-T-S-T). Podczas wyszukiwania uczestnicy zostali poinstruowani, aby w ciągu 5 minut zapisali wszystkie słowa, które właśnie zapamiętali. W przypadku listy restaudowej uczestnicy przeszli cztery sesje badawcze (S-S-S-S). Pomiędzy każdym cyklem uczenia się uczestnicy wykonywali 3-minutowe proste zadanie arytmetyczne (zadanie uwagi rozproszonej).
- Faza testowania:
Test natychmiastowy: Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przypomnieć sobie jak najwięcej słów z wyuczonych list w ciągu 10 minut po wykonaniu wszystkich zadań edukacyjnych.
Test opóźniony: Uczestnicy zostali poinformowani, aby przypomnieli sobie jak najwięcej słów z wyuczonych list w ciągu 10 minut i 24 godzin później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730070
- Northwest Normal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych schizofrenii według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5);
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia, bez względu na płeć, z wykształceniem na poziomie szkoły podstawowej lub wyższym;
- Wszyscy pacjenci otrzymywali leki przeciwpsychotyczne o stałym poziomie, byli w stabilnej fazie leczenia choroby, byli w stanie zrozumieć wymagania testowe i współpracowali przy realizacji wszystkich zadań badawczych;
- Brak historii zaburzeń neurologicznych lub innych poważnych chorób fizycznych, a także brak historii niepełnosprawności intelektualnej;
- Brak ślepoty barw, osłabienia kolorów lub innych zaburzeń widzenia barw, przy normalnym lub skorygowanym widzeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane zmianami somatycznymi lub organicznymi w mózgu, takimi jak choroby naczyń mózgowych, urazowe uszkodzenie mózgu itp.;
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi spowodowanymi uzależnieniem lub nadużywaniem substancji psychoaktywnych;
- Historia uszkodzenia mózgu lub innych chorób organicznych związanych z ośrodkowym układem nerwowym;
- Osoby obarczone znacznym ryzykiem samobójstwa lub wyrządzenia krzywdy innym;
- Udział w podobnych eksperymentach w ciągu ostatnich 30 dni przed wartością bazową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa anodowa
W grupie anodowej anodę umieszczono nad lewym DLPFC (F3), a katodę nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym (FP2).
Podczas każdej sesji stymulacji przez 20 minut stosowano prąd stały o natężeniu 2 mA.
Stymulację przeprowadzono dwa razy dziennie, o 9:00 i 14:00, przez 5 kolejnych dni, co dało w sumie 10 sesji.
|
2mA/20min/sesję; 2 sesje dziennie, 5 dni
|
|
Pozorny komparator: grupa pozorna
W grupie pozorowanej parametry stymulacji, w tym miejsce i czas stymulacji, były identyczne jak w grupie anodowej.
Jednakże podczas 10-sekundowych okresów narastania i hamowania przed i po stymulacji pacjenci nie byli świadomi, że prąd został wyłączony.
|
0mA/20min/sesja; 2 sesje dziennie, 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowa szybkość zapamiętywania list słów
Ramy czasowe: 5 minut do 24 godzin
|
Asystent eksperymentalny obliczył dla każdego przedmiotu prawidłową szybkość zapamiętywania list słów.
|
5 minut do 24 godzin
|
|
Skorygowany współczynnik grupowania (ARC)
Ramy czasowe: 5 minut do 24 godzin
|
Organizację swobodnego przypominania mierzono za pomocą wyników skorygowanego współczynnika skupienia (ARC).
|
5 minut do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaofeng Ma, Professor, Northwest Normal University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cavendish BA, de Lima MFR, Pericoli L, Buratto LG. Effects of combining retrieval practice and tDCS over long-term memory: A randomized controlled trial. Brain Cogn. 2022 Feb;156:105807. doi: 10.1016/j.bandc.2021.105807. Epub 2021 Dec 20.
- Javadi AH, Walsh V. Transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates declarative memory. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):231-241. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.007. Epub 2011 Jul 26.
- Sreeraj VS, Bose A, Chhabra H, Shivakumar V, Agarwal SM, Narayanaswamy JC, Rao NP, Kesavan M, Varambally S, Venkatasubramanian G. Working memory performance with online-tDCS in schizophrenia: A randomized, double-blinded, sham-controlled, partial cross-over proof-of-concept study. Asian J Psychiatr. 2020 Apr;50:101946. doi: 10.1016/j.ajp.2020.101946. Epub 2020 Feb 11.
- Guimond S, Hawco C, Lepage M. Prefrontal activity and impaired memory encoding strategies in schizophrenia. J Psychiatr Res. 2017 Aug;91:64-73. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.024. Epub 2017 Mar 8.
- Kim J, Iwata Y, Plitman E, Caravaggio F, Chung JK, Shah P, Blumberger DM, Pollock BG, Remington G, Graff-Guerrero A, Gerretsen P. A meta-analysis of transcranial direct current stimulation for schizophrenia: "Is more better?". J Psychiatr Res. 2019 Mar;110:117-126. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.12.009. Epub 2018 Dec 10.
- Jantzi C, Mengin AC, Serfaty D, Bacon E, Elowe J, Severac F, Meyer N, Berna F, Vidailhet P. Retrieval practice improves memory in patients with schizophrenia: new perspectives for cognitive remediation. BMC Psychiatry. 2019 Nov 11;19(1):355. doi: 10.1186/s12888-019-2341-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No.2023023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .