- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06538259
Effekter av tDCS kombinert med gjenfinningspraksis på semantisk hukommelse hos pasienter med schizofreni
Effekter av transkraniell likestrømstimulering kombinert med gjenfinningspraksis på semantisk hukommelse hos pasienter med schizofreni
Det semantiske prosesseringsunderskuddet står som et sentralt trekk ved kognitive abnormiteter ved schizofreni. Både transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og gjenfinningspraksis har blitt demonstrert som eksterne teknikker som er i stand til å forbedre det semantiske prosesseringsunderskuddet hos personer med schizofreni. Henvendelsen undersøker om den kombinerte effekten av tDCS og gjenfinningspraksis, etter tDCS-intervensjon rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC) hos pasienter med schizofreni, bidrar til bevaring av semantisk hukommelse hos disse individene.
Etterforskere rekrutterte 52 pasienter diagnostisert med schizofreni fra sykehus. Etter fem påfølgende dager med tDCS-intervensjon (2 mA × 20 minutter, to ganger per dag), administrerte etterforskerne en memoreringsoppgave for ordliste som sammenlignet gjenfinningspraksis og restudiestrategier. Deretter observerte etterforskerne deres umiddelbare og forsinkede minneytelse gjennom tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandlingen ble administrert av to undersøkere, og etter totalt 10 økter over 5 påfølgende dager, deltok en siste gruppe på 52 pasienter i lærings- og testfasen. Blant dem fikk 27 anodalstimulering, mens 25 fikk falsk stimulering. Hver deltaker av hver stimuleringstype var involvert i begge læringsforholdene, noe som betyr at alle deltakerne fullførte både gjenfinnings- og restuderingslæring og testing.
Stimuleringsfase:
I den anodale gruppen ble anoden plassert over venstre DLPFC (F3), og katoden ble plassert over det kontralaterale supraorbitale området (FP2). En likestrøm på 2mA ble påført i 20 minutter under hver stimuleringsøkt. Stimulering ble utført to ganger om dagen, kl. 9.00 og 14.00, i 5 påfølgende dager, totalt 10 økter. I sham-gruppen var stimuleringsparametrene, inkludert stimuleringsstedet og varigheten, identiske med anodalegruppen. I løpet av de 10 sekunder lange opp- og nedtrappingsperiodene før og etter stimulering var pasientene imidlertid uvitende om at strømmen var slått av.
Læringsfase:
Den eksperimentelle prosedyren fulgte det klassiske gjenfinningspraksisparadigmet, som inkluderte en læringsfase og en siste testfase.
Under eksperimentet ble deltakerne informert om at de skulle lære to lister med ord. Deretter kan de enten lære ordene på nytt eller fullføre en listegjenkallingstest, og vil få en siste test kort tid etterpå. Læringen av gjenfinningspraksislisten og restudielisten ble gjennomført på en tilfeldig balansert måte. Hvert ord ble presentert i 5 sekunder, med et intervall på 500 millisekunder mellom ordene. For å unngå å gi sekundære gjenfinningssignaler mellom eksemplene, ble alle ord blandet pseudo-tilfeldig innenfor kategorier. Hver liste inneholdt 17 ord, bestående av 5 eksempler fra hver av de 3 eksperimentelle kategoriene (15 eksperimentelle eksempler, 2 utfyllingseksempler). De første og siste ordene som ble presentert i hver liste var utfyllingsord, og kontrollerte dermed forrang og nylige effekter på hukommelsen.
For gjenfinningspraksislisten gjennomgikk deltakerne to læringsøkter og to gjenfinningsøkter (S-T-S-T). Under henting ble deltakerne bedt om å skrive ned alle ordene de nettopp hadde husket innen 5 minutter. For restudielisten gjennomgikk deltakerne fire studieøkter (S-S-S-S). Mellom hver læringssyklus fullførte deltakerne en 3-minutters enkel regneoppgave (spredt oppmerksomhetsoppgave).
- Testfase:
Umiddelbar test: Deltakerne ble bedt om å huske så mange ord som mulig fra de lærte listene innen 10 minutter etter å ha fullført alle læringsoppgavene.
Forsinket test: Deltakerne ble informert om å huske så mange ord som mulig fra de lærte listene innen 10 minutter 24 timer senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730070
- Northwest Normal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
- 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn, med utdanningsnivå fra grunnskole eller høyere;
- Alle pasienter mottok antipsykotisk medisinbehandling på stabilt nivå, var i en stabil fase av sykdomsbehandlingen, i stand til å forstå testkravene og samarbeidet for å fullføre alle forskningsoppgaver;
- Ingen historie med nevrologiske lidelser eller andre alvorlige fysiske sykdommer, og ingen historie med intellektuell funksjonshemming;
- Ingen fargeblindhet, fargesvakhet eller andre fargesynsforstyrrelser, med normalt syn eller korrigert syn.
Ekskluderingskriterier:
- Klar kognitiv svekkelse forårsaket av somatiske eller cerebrale organiske lesjoner, som cerebrovaskulære sykdommer, traumatisk hjerneskade, etc;
- Personer med psykiske lidelser forårsaket av rusavhengighet eller misbruk, eller bruk av psykoaktive stoffer;
- Anamnese med hjerneskade eller andre organiske sykdommer relatert til sentralnervesystemet;
- Personer med betydelig risiko for selvmord eller skade andre;
- Deltakelse i lignende eksperimenter de siste 30 dagene før baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anodal gruppe
I den anodale gruppen ble anoden plassert over venstre DLPFC (F3), og katoden ble plassert over det kontralaterale supraorbitale området (FP2).
En likestrøm på 2mA ble påført i 20 minutter under hver stimuleringsøkt.
Stimulering ble utført to ganger om dagen, kl. 9.00 og 14.00, i 5 påfølgende dager, totalt 10 økter.
|
2mA/20 minutter/økt; 2 økter/dag, 5 dager
|
|
Sham-komparator: humbug gruppe
I sham-gruppen var stimuleringsparametrene, inkludert stimuleringsstedet og varigheten, identiske med anodalegruppen.
I løpet av de 10 sekunder lange opp- og nedtrappingsperiodene før og etter stimulering var pasientene imidlertid uvitende om at strømmen var slått av.
|
0mA/20 minutter/økt; 2 økter/dag, 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktig gjenkallingsfrekvens for ordlister
Tidsramme: 5 minutter til 24 timer
|
Den korrekte gjenkallingsfrekvensen for ordlister ble beregnet for hvert emne av den eksperimentelle assistenten.
|
5 minutter til 24 timer
|
|
Justert forhold mellom gruppering (ARC)
Tidsramme: 5 minutter til 24 timer
|
Organisering av fri tilbakekalling ble målt ved hjelp av ARC-skårene (Adjusted Ratio of Clustering).
|
5 minutter til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaofeng Ma, Professor, Northwest Normal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cavendish BA, de Lima MFR, Pericoli L, Buratto LG. Effects of combining retrieval practice and tDCS over long-term memory: A randomized controlled trial. Brain Cogn. 2022 Feb;156:105807. doi: 10.1016/j.bandc.2021.105807. Epub 2021 Dec 20.
- Javadi AH, Walsh V. Transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates declarative memory. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):231-241. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.007. Epub 2011 Jul 26.
- Sreeraj VS, Bose A, Chhabra H, Shivakumar V, Agarwal SM, Narayanaswamy JC, Rao NP, Kesavan M, Varambally S, Venkatasubramanian G. Working memory performance with online-tDCS in schizophrenia: A randomized, double-blinded, sham-controlled, partial cross-over proof-of-concept study. Asian J Psychiatr. 2020 Apr;50:101946. doi: 10.1016/j.ajp.2020.101946. Epub 2020 Feb 11.
- Guimond S, Hawco C, Lepage M. Prefrontal activity and impaired memory encoding strategies in schizophrenia. J Psychiatr Res. 2017 Aug;91:64-73. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.024. Epub 2017 Mar 8.
- Kim J, Iwata Y, Plitman E, Caravaggio F, Chung JK, Shah P, Blumberger DM, Pollock BG, Remington G, Graff-Guerrero A, Gerretsen P. A meta-analysis of transcranial direct current stimulation for schizophrenia: "Is more better?". J Psychiatr Res. 2019 Mar;110:117-126. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.12.009. Epub 2018 Dec 10.
- Jantzi C, Mengin AC, Serfaty D, Bacon E, Elowe J, Severac F, Meyer N, Berna F, Vidailhet P. Retrieval practice improves memory in patients with schizophrenia: new perspectives for cognitive remediation. BMC Psychiatry. 2019 Nov 11;19(1):355. doi: 10.1186/s12888-019-2341-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No.2023023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .