- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06538259
Effetti della tDCS combinata con la pratica di recupero sulla memoria semantica in pazienti con schizofrenia
Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua combinata con la pratica di recupero sulla memoria semantica in pazienti con schizofrenia
Il deficit di elaborazione semantica rappresenta una caratteristica centrale delle anomalie cognitive nella schizofrenia. Sia la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) che la pratica di recupero sono state dimostrate come tecniche esterne in grado di migliorare il deficit di elaborazione semantica negli individui con schizofrenia. L'indagine esamina se l'effetto combinato della tDCS e della pratica di recupero, a seguito dell'intervento tDCS mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC) in pazienti con schizofrenia, contribuisce alla conservazione della memoria semantica in questi individui.
Gli investigatori hanno reclutato 52 pazienti con diagnosi di schizofrenia dagli ospedali. Dopo cinque giorni consecutivi di intervento tDCS (2 mA × 20 minuti, due volte al giorno), i ricercatori hanno somministrato un compito di memorizzazione di un elenco di parole confrontando la pratica di recupero e le strategie di riesame. Successivamente, gli investigatori hanno osservato attraverso dei test le loro prestazioni di memoria immediate e ritardate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento è stato somministrato da due esaminatori e, dopo un totale di 10 sessioni nell'arco di 5 giorni consecutivi, un gruppo finale di 52 pazienti ha partecipato alla fase di apprendimento e test. Tra questi, 27 hanno ricevuto una stimolazione anodica, mentre 25 hanno ricevuto una stimolazione fittizia. Ciascun partecipante di ciascun tipo di stimolazione è stato coinvolto in entrambe le condizioni di apprendimento, il che significa che tutti i partecipanti hanno completato l'apprendimento e il test sia di recupero che di riesame.
Fase di stimolazione:
Nel gruppo anodico, l'anodo è stato posizionato sopra la DLPFC sinistra (F3) e il catodo è stato posizionato sopra l'area sopraorbitaria controlaterale (FP2). Durante ciascuna sessione di stimolazione è stata applicata una corrente continua di 2 mA per 20 minuti. La stimolazione è stata condotta due volte al giorno, alle 9:00 e alle 14:00, per 5 giorni consecutivi, per un totale di 10 sessioni. Nel gruppo simulato, i parametri di stimolazione, compreso il sito di stimolazione e la durata, erano identici a quelli del gruppo anodico. Tuttavia, durante i periodi di accelerazione e diminuzione di 10 secondi prima e dopo la stimolazione, i pazienti non erano consapevoli che la corrente fosse interrotta.
Fase di apprendimento:
La procedura sperimentale ha seguito il classico paradigma della pratica di recupero, che prevedeva una fase di apprendimento e una fase di test finale.
Durante l'esperimento, i partecipanti sono stati informati che avrebbero imparato due elenchi di parole. Successivamente, potrebbero imparare di nuovo le parole o completare un test di richiamo dell'elenco e poco dopo verrà sottoposto a un test finale. L'apprendimento della lista delle pratiche di recupero e della lista di riesame è stato condotto in modo bilanciato in modo casuale. Ogni parola è stata presentata per 5 secondi, con un intervallo di 500 millisecondi tra le parole. Per evitare di fornire spunti di recupero secondari tra gli esempi, tutte le parole sono state mescolate in modo pseudo-casuale all'interno delle categorie. Ciascun elenco conteneva 17 parole, costituite da 5 esempi da ciascuna delle 3 categorie sperimentali (15 esempi sperimentali, 2 esempi di riempimento). La prima e l'ultima parola presentata in ciascun elenco erano parole di riempimento, controllando così gli effetti di primazia e di recency sulla memoria.
Per l'elenco delle pratiche di recupero, i partecipanti sono stati sottoposti a due sessioni di apprendimento e due sessioni di recupero (S-T-S-T). Durante il recupero, ai partecipanti è stato chiesto di scrivere tutte le parole che avevano appena ricordato entro 5 minuti. Per l'elenco del riesame, i partecipanti sono stati sottoposti a quattro sessioni di studio (S-S-S-S). Tra ogni ciclo di apprendimento, i partecipanti hanno completato un semplice compito aritmetico di 3 minuti (compito di attenzione dispersa).
- Fase di test:
Test immediato: ai partecipanti è stato chiesto di ricordare quante più parole possibili dagli elenchi appresi entro 10 minuti dal completamento di tutte le attività di apprendimento.
Test ritardato: i partecipanti sono stati informati di ricordare quante più parole possibili dagli elenchi appresi entro 10 minuti e 24 ore dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730070
- Northwest Normal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5);
- Di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso, con un livello di istruzione di scuola elementare o superiore;
- Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento con farmaci antipsicotici a livello stabile, erano in una fase stabile di trattamento della malattia, erano in grado di comprendere i requisiti dei test e hanno collaborato per completare tutti i compiti di ricerca;
- Nessuna storia di disturbi neurologici o altre malattie fisiche gravi e nessuna storia di disabilità intellettiva;
- Nessun daltonismo, debolezza dei colori o altri disturbi della visione dei colori, con visione normale o visione corretta.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva evidente causata da lesioni organiche somatiche o cerebrali, come malattie cerebrovascolari, lesioni cerebrali traumatiche, ecc.;
- Individui con disturbi mentali causati da dipendenza o abuso di sostanze o dall'uso di sostanze psicoattive;
- Storia di lesioni cerebrali o altre malattie organiche correlate al sistema nervoso centrale;
- Individui a rischio significativo di suicidio o di nuocere ad altri;
- Partecipazione a esperimenti simili negli ultimi 30 giorni prima del basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo anodico
Nel gruppo anodico, l'anodo è stato posizionato sopra la DLPFC sinistra (F3) e il catodo è stato posizionato sopra l'area sopraorbitaria controlaterale (FP2).
Durante ciascuna sessione di stimolazione è stata applicata una corrente continua di 2 mA per 20 minuti.
La stimolazione è stata condotta due volte al giorno, alle 9:00 e alle 14:00, per 5 giorni consecutivi, per un totale di 10 sessioni.
|
2 mA/20 minuti/sessione; 2 sessioni/giorno, 5 giorni
|
|
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Nel gruppo simulato, i parametri di stimolazione, compreso il sito di stimolazione e la durata, erano identici a quelli del gruppo anodico.
Tuttavia, durante i periodi di accelerazione e diminuzione di 10 secondi prima e dopo la stimolazione, i pazienti non erano consapevoli che la corrente fosse interrotta.
|
0 mA/20 minuti/sessione; 2 sessioni/giorno, 5 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La corretta velocità di richiamo degli elenchi di parole
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 24 ore
|
Il corretto tasso di richiamo degli elenchi di parole è stato calcolato per ciascun soggetto dall'assistente sperimentale.
|
Da 5 minuti a 24 ore
|
|
Rapporto di clustering corretto (ARC)
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 24 ore
|
L'organizzazione del richiamo libero è stata misurata mediante i punteggi ARC (Adjusted Ratio of Clustering).
|
Da 5 minuti a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaofeng Ma, Professor, Northwest Normal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cavendish BA, de Lima MFR, Pericoli L, Buratto LG. Effects of combining retrieval practice and tDCS over long-term memory: A randomized controlled trial. Brain Cogn. 2022 Feb;156:105807. doi: 10.1016/j.bandc.2021.105807. Epub 2021 Dec 20.
- Javadi AH, Walsh V. Transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates declarative memory. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):231-241. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.007. Epub 2011 Jul 26.
- Sreeraj VS, Bose A, Chhabra H, Shivakumar V, Agarwal SM, Narayanaswamy JC, Rao NP, Kesavan M, Varambally S, Venkatasubramanian G. Working memory performance with online-tDCS in schizophrenia: A randomized, double-blinded, sham-controlled, partial cross-over proof-of-concept study. Asian J Psychiatr. 2020 Apr;50:101946. doi: 10.1016/j.ajp.2020.101946. Epub 2020 Feb 11.
- Guimond S, Hawco C, Lepage M. Prefrontal activity and impaired memory encoding strategies in schizophrenia. J Psychiatr Res. 2017 Aug;91:64-73. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.024. Epub 2017 Mar 8.
- Kim J, Iwata Y, Plitman E, Caravaggio F, Chung JK, Shah P, Blumberger DM, Pollock BG, Remington G, Graff-Guerrero A, Gerretsen P. A meta-analysis of transcranial direct current stimulation for schizophrenia: "Is more better?". J Psychiatr Res. 2019 Mar;110:117-126. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.12.009. Epub 2018 Dec 10.
- Jantzi C, Mengin AC, Serfaty D, Bacon E, Elowe J, Severac F, Meyer N, Berna F, Vidailhet P. Retrieval practice improves memory in patients with schizophrenia: new perspectives for cognitive remediation. BMC Psychiatry. 2019 Nov 11;19(1):355. doi: 10.1186/s12888-019-2341-y.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.2023023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .