- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06538259
Effekter af tDCS kombineret med genfindingspraksis på semantisk hukommelse hos patienter med skizofreni
Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med genfindingspraksis på semantisk hukommelse hos patienter med skizofreni
Det semantiske bearbejdningsunderskud står som et centralt træk ved kognitive abnormiteter ved skizofreni. Både transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og genfindingspraksis er blevet demonstreret som eksterne teknikker, der er i stand til at forbedre den semantiske behandlingsmangel hos personer med skizofreni. Undersøgelsen undersøger, om den kombinerede effekt af tDCS og retrieval-praksis, efter tDCS-intervention rettet mod venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC) hos patienter med skizofreni, bidrager til bevarelsen af semantisk hukommelse hos disse personer.
Efterforskere rekrutterede 52 patienter diagnosticeret med skizofreni fra hospitaler. Efter fem på hinanden følgende dage med tDCS-intervention (2 mA × 20 minutter, to gange om dagen), administrerede efterforskerne en ordliste-memorationsopgave, der sammenlignede genfindingspraksis og genstudiestrategier. Efterfølgende observerede efterforskerne deres umiddelbare og forsinkede hukommelsesydelse gennem tests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen blev administreret af to eksaminatorer, og efter i alt 10 sessioner over 5 på hinanden følgende dage deltog en sidste gruppe på 52 patienter i indlærings- og testfasen. Blandt dem modtog 27 anodal stimulation, mens 25 modtog simuleret stimulation. Hver deltager af hver stimulationstype var involveret i begge indlæringsbetingelser, hvilket betyder, at alle deltagere gennemførte både genfinding og genstudielæring og test.
Stimuleringsfase:
I den anodale gruppe blev anoden placeret over venstre DLPFC (F3), og katoden blev placeret over det kontralaterale supraorbitale område (FP2). En jævnstrøm på 2mA blev påført i 20 minutter under hver stimulationssession. Stimulering blev udført to gange om dagen, kl. 9.00 og 14.00, i 5 på hinanden følgende dage, i alt 10 sessioner. I den falske gruppe var stimuleringsparametrene, inklusive stimulationsstedet og varigheden, identiske med dem for den anodale gruppe. I løbet af de 10 sekunders ramp-up- og ramp-down-perioder før og efter stimulering var patienterne dog uvidende om, at strømmen var slukket.
Læringsfase:
Den eksperimentelle procedure fulgte det klassiske retrieval practice paradigme, som omfattede en indlæringsfase og en afsluttende testfase.
Under eksperimentet blev deltagerne informeret om, at de ville lære to lister med ord. Efterfølgende kan de enten lære ordene igen eller gennemføre en listeopkaldstest, og de vil få en afsluttende test kort derefter. Indlæringen af genfindingspraksislisten og genstudielisten blev gennemført på en tilfældigt afbalanceret måde. Hvert ord blev præsenteret i 5 sekunder med et interval på 500 millisekunder mellem ordene. For at undgå at give sekundære genfindingssignaler mellem eksemplerne, blev alle ord blandet pseudo-tilfældigt inden for kategorier. Hver liste indeholdt 17 ord, bestående af 5 eksempler fra hver af de 3 eksperimentelle kategorier (15 eksperimentelle eksempler, 2 udfyldningseksempler). Det første og sidste ord, der blev præsenteret på hver liste, var udfyldningsord, og kontrollerer således forrangen og de seneste virkninger på hukommelsen.
Til hentningspraksislisten gennemgik deltagerne to læringssessioner og to apporteringssessioner (S-T-S-T). Under hentning blev deltagerne instrueret i at skrive alle de ord, de lige havde husket, ned inden for 5 minutter. Til genstudielisten gennemgik deltagerne fire undersøgelsessessioner (S-S-S-S). Mellem hver læringscyklus gennemførte deltagerne en 3-minutters simpel regneopgave (spredt opmærksomhedsopgave).
- Testfase:
Øjeblikkelig test: Deltagerne blev instrueret i at huske så mange ord som muligt fra de lærte lister inden for 10 minutter efter at have fuldført alle læringsopgaver.
Forsinket test: Deltagerne blev informeret om at huske så mange ord som muligt fra de lærte lister inden for 10 minutter 24 timer senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730070
- Northwest Normal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
- 18 år eller ældre, uanset køn, med et uddannelsesniveau fra grundskole eller derover;
- Alle patienter modtog antipsykotisk medicinbehandling på stabilt niveau, var i en stabil fase af sygdomsbehandlingen, var i stand til at forstå testkravene og samarbejdede om at fuldføre alle forskningsopgaver;
- Ingen historie med neurologiske lidelser eller andre alvorlige fysiske sygdomme og ingen historie med intellektuelle handicap;
- Ingen farveblindhed, farvesvaghed eller andre farvesynsforstyrrelser med normalt syn eller korrigeret syn.
Ekskluderingskriterier:
- Klar kognitiv svækkelse forårsaget af somatiske eller cerebrale organiske læsioner, såsom cerebrovaskulære sygdomme, traumatisk hjerneskade osv.
- Personer med psykiske lidelser forårsaget af stofafhængighed eller misbrug eller brug af psykoaktive stoffer;
- Anamnese med hjerneskade eller andre centralnervesystem-relaterede organiske sygdomme;
- Personer med betydelig risiko for selvmord eller skade på andre;
- Deltagelse i lignende eksperimenter inden for de sidste 30 dage før baseline.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: anodal gruppe
I den anodale gruppe blev anoden placeret over venstre DLPFC (F3), og katoden blev placeret over det kontralaterale supraorbitale område (FP2).
En jævnstrøm på 2mA blev påført i 20 minutter under hver stimulationssession.
Stimulering blev udført to gange om dagen, kl. 9.00 og 14.00, i 5 på hinanden følgende dage, i alt 10 sessioner.
|
2mA/20 minutter/session; 2 sessioner/dag, 5 dage
|
|
Sham-komparator: fup gruppe
I den falske gruppe var stimuleringsparametrene, inklusive stimulationsstedet og varigheden, identiske med dem for den anodale gruppe.
I løbet af de 10 sekunders ramp-up- og ramp-down-perioder før og efter stimulering var patienterne dog uvidende om, at strømmen var slukket.
|
0mA/20 minutter/session; 2 sessioner/dag, 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den korrekte genkaldelseshastighed af ordlister
Tidsramme: 5 minutter til 24 timer
|
Den korrekte genkaldelsesrate af ordlister blev beregnet for hvert emne af den eksperimentelle assistent.
|
5 minutter til 24 timer
|
|
Adjusted Ratio of Clustering (ARC)
Tidsramme: 5 minutter til 24 timer
|
Organisering af fri tilbagekaldelse blev målt ved ARC-scorerne (Adjusted Ratio of Clustering).
|
5 minutter til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaofeng Ma, Professor, Northwest Normal University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cavendish BA, de Lima MFR, Pericoli L, Buratto LG. Effects of combining retrieval practice and tDCS over long-term memory: A randomized controlled trial. Brain Cogn. 2022 Feb;156:105807. doi: 10.1016/j.bandc.2021.105807. Epub 2021 Dec 20.
- Javadi AH, Walsh V. Transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates declarative memory. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):231-241. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.007. Epub 2011 Jul 26.
- Sreeraj VS, Bose A, Chhabra H, Shivakumar V, Agarwal SM, Narayanaswamy JC, Rao NP, Kesavan M, Varambally S, Venkatasubramanian G. Working memory performance with online-tDCS in schizophrenia: A randomized, double-blinded, sham-controlled, partial cross-over proof-of-concept study. Asian J Psychiatr. 2020 Apr;50:101946. doi: 10.1016/j.ajp.2020.101946. Epub 2020 Feb 11.
- Guimond S, Hawco C, Lepage M. Prefrontal activity and impaired memory encoding strategies in schizophrenia. J Psychiatr Res. 2017 Aug;91:64-73. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.024. Epub 2017 Mar 8.
- Kim J, Iwata Y, Plitman E, Caravaggio F, Chung JK, Shah P, Blumberger DM, Pollock BG, Remington G, Graff-Guerrero A, Gerretsen P. A meta-analysis of transcranial direct current stimulation for schizophrenia: "Is more better?". J Psychiatr Res. 2019 Mar;110:117-126. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.12.009. Epub 2018 Dec 10.
- Jantzi C, Mengin AC, Serfaty D, Bacon E, Elowe J, Severac F, Meyer N, Berna F, Vidailhet P. Retrieval practice improves memory in patients with schizophrenia: new perspectives for cognitive remediation. BMC Psychiatry. 2019 Nov 11;19(1):355. doi: 10.1186/s12888-019-2341-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No.2023023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .