- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06538259
TDCS:n yhdistettynä hakukäytäntöön vaikutukset semanttiseen muistiin skitsofreniapotilailla
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation yhdistettynä hakukäytäntöön vaikutukset semanttiseen muistiin skitsofreniapotilailla
Semanttinen prosessointivaje on keskeinen piirre kognitiivisissa poikkeavuuksissa skitsofrenian yhteydessä. Sekä transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) että hakukäytäntö on osoitettu ulkoisiksi tekniikoiksi, jotka kykenevät parantamaan semanttista käsittelyn puutetta skitsofreniaa sairastavilla yksilöillä. Kyselyssä tutkitaan, edistääkö tDCS:n ja hakukäytännön yhteisvaikutus skitsofreniapotilaiden vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (L-DLPFC) kohdistuvan tDCS-toimenpiteen jälkeen semanttisen muistin säilymiseen näillä henkilöillä.
Tutkijat värväsivät sairaaloista 52 potilasta, joilla oli diagnosoitu skitsofrenia. Viiden peräkkäisen tDCS-toimenpiteen (2 mA × 20 minuuttia, kahdesti päivässä) jälkeen tutkijat suorittivat sanalistan ulkoamistehtävän, jossa verrattiin hakukäytäntöjä ja uudelleentutkimusstrategioita. Myöhemmin tutkijat havaitsivat heidän välittömän ja viivästyneen muistin suorituskyvyn testeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoa suoritti kaksi tutkijaa, ja yhteensä 10 istunnon jälkeen viiden peräkkäisen päivän aikana viimeinen 52 potilaan ryhmä osallistui oppimis- ja testausvaiheeseen. Heistä 27 sai anodistimulaatiota ja 25 valestimulaatiota. Jokainen osallistuja kustakin stimulaatiotyypistä oli mukana molemmissa oppimisolosuhteissa, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat suorittivat sekä haku- että uudelleenopiskeluoppimisen ja -testauksen.
Stimulaatiovaihe:
Anodiryhmässä anodi asetettiin vasemman DLPFC:n (F3) päälle ja katodi asetettiin kontralateraalisen supraorbitaalialueen (FP2) päälle. Tasavirtaa 2 mA käytettiin 20 minuutin ajan jokaisen stimulaatioistunnon aikana. Stimulaatio suoritettiin kahdesti päivässä, klo 9.00 ja 14.00, 5 peräkkäisenä päivänä, yhteensä 10 istuntoa. Huijausryhmässä stimulaatioparametrit, mukaan lukien stimulaatiokohta ja kesto, olivat samat kuin anodiryhmässä. Potilaat eivät kuitenkaan tienneet, että virta oli katkaistu 10 sekunnin nousu- ja laskujakson aikana ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Oppimisvaihe:
Kokeellinen menettely noudatti klassista hakuharjoitusparadigmaa, joka sisälsi oppimisvaiheen ja viimeisen testivaiheen.
Kokeen aikana osallistujille kerrottiin, että he oppisivat kaksi sanalistaa. Myöhemmin he voivat joko oppia sanat uudelleen tai suorittaa luettelon muistitestin, ja pian sen jälkeen heille annetaan viimeinen testi. Hakuharjoituslistan ja uudelleentutkimuslistan oppiminen tapahtui satunnaisesti tasapainoisesti. Kutakin sanaa esitettiin 5 sekunnin ajan ja sanojen välillä oli 500 millisekunnin tauko. Jotta vältettäisiin toissijaisten hakuvihjeiden tarjoaminen esimerkkien välillä, kaikki sanat sekoitettiin näennäissatunnaisesti luokkien sisällä. Jokainen luettelo sisälsi 17 sanaa, jotka koostuivat 5 esimerkistä kustakin kolmesta kokeellisesta kategoriasta (15 kokeellista esimerkkiä, 2 täyteesimerkkiä). Ensimmäiset ja viimeiset sanat jokaisessa luettelossa olivat täytesanoja, mikä ohjasi ensisijaisuuden ja äskettäisyyden vaikutuksia muistiin.
Hakuharjoituslistaa varten osallistujat kävivät kaksi oppimiskertaa ja kaksi hakusessiota (S-T-S-T). Haun aikana osallistujia kehotettiin kirjoittamaan muistiin kaikki sanat, jotka he olivat juuri muistaneet 5 minuutin sisällä. Uudelleentutkimusluetteloa varten osallistujat kävivät neljä tutkimusjaksoa (S-S-S-S). Jokaisen oppimissyklin välillä osallistujat suorittivat 3 minuutin yksinkertaisen aritmeettisen tehtävän (hajautettujen huomioiden tehtävä).
- Testausvaihe:
Välitön testi: Osallistujia ohjeistettiin muistamaan mahdollisimman monta sanaa opituista listoista 10 minuutin kuluessa kaikkien oppimistehtävien suorittamisesta.
Viivästetty testi: Osallistujia kehotettiin muistamaan mahdollisimman monta sanaa opituista listoista 10 minuutin sisällä 24 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730070
- Northwest Normal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää skitsofrenian diagnostiset kriteerit Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) mukaisesti;
- 18-vuotias tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta, peruskoulun koulutustaso tai korkeampi;
- Kaikki potilaat saivat vakaan tason antipsykoottista lääkitystä, olivat sairauden hoidon vakaassa vaiheessa, ymmärsivät testausvaatimukset ja tekivät yhteistyötä kaikkien tutkimustehtävien suorittamiseksi;
- Ei aiempia neurologisia häiriöitä tai muita vakavia fyysisiä sairauksia, eikä henkistä vammaa;
- Ei värisokeutta, värin heikkoutta tai muita värinäön heikkenemistä, kun näkö on normaali tai korjattu.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeä kognitiivinen heikentyminen, jonka aiheuttavat somaattiset tai aivo-orgaaniset vauriot, kuten aivoverisuonitaudit, traumaattiset aivovauriot jne.
- Henkilöt, joilla on päihderiippuvuuden tai -käytön tai psykoaktiivisten aineiden käytön aiheuttamia mielenterveyshäiriöitä;
- Aivojen vamman tai muiden keskushermostoon liittyvien orgaanisten sairauksien historia;
- Henkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski tai muiden vahingoittaminen;
- Osallistuminen samankaltaisiin kokeisiin viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anodiryhmä
Anodiryhmässä anodi asetettiin vasemman DLPFC:n (F3) päälle ja katodi asetettiin kontralateraalisen supraorbitaalialueen (FP2) päälle.
Tasavirtaa 2 mA käytettiin 20 minuutin ajan jokaisen stimulaatioistunnon aikana.
Stimulaatio suoritettiin kahdesti päivässä, klo 9.00 ja 14.00, 5 peräkkäisenä päivänä, yhteensä 10 istuntoa.
|
2mA/20min/istunto; 2 istuntoa/päivä, 5 päivää
|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
Huijausryhmässä stimulaatioparametrit, mukaan lukien stimulaatiokohta ja kesto, olivat samat kuin anodiryhmässä.
Potilaat eivät kuitenkaan tienneet, että virta oli katkaistu 10 sekunnin nousu- ja laskujakson aikana ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
|
0mA/20min/istunto; 2 istuntoa/päivä, 5 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanaluetteloiden oikea palautusnopeus
Aikaikkuna: 5 minuutista 24 tuntiin
|
Kokeellinen avustaja laski kullekin kohteelle sanaluetteloiden oikean palautusnopeuden.
|
5 minuutista 24 tuntiin
|
|
Adjusted Ratio of Clustering (ARC)
Aikaikkuna: 5 minuutista 24 tuntiin
|
Vapaa palautusorganisaatio mitattiin Adjusted Ratio of Clustering (ARC) -pisteillä
|
5 minuutista 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofeng Ma, Professor, Northwest Normal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cavendish BA, de Lima MFR, Pericoli L, Buratto LG. Effects of combining retrieval practice and tDCS over long-term memory: A randomized controlled trial. Brain Cogn. 2022 Feb;156:105807. doi: 10.1016/j.bandc.2021.105807. Epub 2021 Dec 20.
- Javadi AH, Walsh V. Transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates declarative memory. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):231-241. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.007. Epub 2011 Jul 26.
- Sreeraj VS, Bose A, Chhabra H, Shivakumar V, Agarwal SM, Narayanaswamy JC, Rao NP, Kesavan M, Varambally S, Venkatasubramanian G. Working memory performance with online-tDCS in schizophrenia: A randomized, double-blinded, sham-controlled, partial cross-over proof-of-concept study. Asian J Psychiatr. 2020 Apr;50:101946. doi: 10.1016/j.ajp.2020.101946. Epub 2020 Feb 11.
- Guimond S, Hawco C, Lepage M. Prefrontal activity and impaired memory encoding strategies in schizophrenia. J Psychiatr Res. 2017 Aug;91:64-73. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.024. Epub 2017 Mar 8.
- Kim J, Iwata Y, Plitman E, Caravaggio F, Chung JK, Shah P, Blumberger DM, Pollock BG, Remington G, Graff-Guerrero A, Gerretsen P. A meta-analysis of transcranial direct current stimulation for schizophrenia: "Is more better?". J Psychiatr Res. 2019 Mar;110:117-126. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.12.009. Epub 2018 Dec 10.
- Jantzi C, Mengin AC, Serfaty D, Bacon E, Elowe J, Severac F, Meyer N, Berna F, Vidailhet P. Retrieval practice improves memory in patients with schizophrenia: new perspectives for cognitive remediation. BMC Psychiatry. 2019 Nov 11;19(1):355. doi: 10.1186/s12888-019-2341-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.2023023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .