- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06538259
Effecten van tDCS gecombineerd met retrievaloefeningen op het semantische geheugen bij patiënten met schizofrenie
Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie gecombineerd met retrievaloefeningen op het semantische geheugen bij patiënten met schizofrenie
Het semantische verwerkingstekort is een centraal kenmerk van cognitieve afwijkingen bij schizofrenie. Zowel transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als retrievalpraktijk zijn gedemonstreerd als externe technieken die in staat zijn het semantische verwerkingstekort bij personen met schizofrenie te verbeteren. Het onderzoek onderzoekt of het gecombineerde effect van tDCS en retrievalpraktijk, na tDCS-interventie gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC) bij patiënten met schizofrenie, bijdraagt aan het behoud van het semantische geheugen bij deze individuen.
Onderzoekers rekruteerden 52 patiënten met de diagnose schizofrenie uit ziekenhuizen. Na vijf opeenvolgende dagen van tDCS-interventie (2 mA x 20 minuten, tweemaal per dag) voerden de onderzoekers een woordenlijst-memorisatietaak uit, waarbij de ophaalpraktijk en herstudiestrategieën werden vergeleken. Vervolgens observeerden onderzoekers door middel van tests hun onmiddellijke en vertraagde geheugenprestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling werd uitgevoerd door twee onderzoekers en na in totaal tien sessies gedurende vijf opeenvolgende dagen nam een laatste groep van 52 patiënten deel aan de leer- en testfase. Onder hen ontvingen 27 anodale stimulatie, terwijl 25 schijnstimulatie ontvingen. Elke deelnemer van elk stimulatietype was betrokken bij beide leeromstandigheden, wat betekent dat alle deelnemers zowel het retrieval- als het restudy-leren en testen voltooiden.
Stimulatiefase:
In de anodale groep werd de anode over de linker DLPFC (F3) geplaatst en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied (FP2). Tijdens elke stimulatiesessie werd gedurende 20 minuten een gelijkstroom van 2 mA aangelegd. De stimulatie werd tweemaal per dag uitgevoerd, om 9.00 uur en 14.00 uur, gedurende 5 opeenvolgende dagen, in totaal 10 sessies. In de schijngroep waren de stimulatieparameters, inclusief de stimulatieplaats en duur, identiek aan die van de anodale groep. Tijdens de op- en afbouwperioden van 10 seconden vóór en na de stimulatie waren de patiënten zich er echter niet van bewust dat de stroom was uitgeschakeld.
Leerfase:
De experimentele procedure volgde het klassieke paradigma van de ophaalpraktijk, dat een leerfase en een laatste testfase omvatte.
Tijdens het experiment kregen de deelnemers te horen dat ze twee woordenlijsten zouden leren. Vervolgens kunnen ze de woorden opnieuw leren of een lijstherinneringstest voltooien, en kort daarna krijgen ze een laatste test. Het leren van de ophaaloefeningslijst en de herstudielijst werd op een willekeurig evenwichtige manier uitgevoerd. Elk woord werd gedurende 5 seconden gepresenteerd, met een interval van 500 milliseconden tussen de woorden. Om te voorkomen dat er tussen voorbeelden secundaire ophaalsignalen worden gegeven, werden alle woorden pseudo-willekeurig binnen categorieën geschud. Elke lijst bevatte 17 woorden, bestaande uit 5 voorbeelden uit elk van de 3 experimentele categorieën (15 experimentele voorbeelden, 2 opvulvoorbeelden). De eerste en laatste woorden in elke lijst waren opvulwoorden, waardoor er gecontroleerd werd voor de primaat- en recentheidseffecten op het geheugen.
Voor de ophaaloefeningslijst ondergingen de deelnemers twee leersessies en twee ophaalsessies (S-T-S-T). Tijdens het ophalen kregen de deelnemers de opdracht om binnen 5 minuten alle woorden op te schrijven die ze zich zojuist hadden herinnerd. Voor de herstudielijst ondergingen de deelnemers vier studiesessies (S-S-S-S). Tussen elke leercyclus voltooiden de deelnemers een eenvoudige rekentaak van 3 minuten (verspreide aandachtstaak).
- Testfase:
Onmiddellijke test: deelnemers kregen de opdracht om binnen 10 minuten na het voltooien van alle leertaken zoveel mogelijk woorden uit de geleerde lijsten te herinneren.
Uitgestelde test: deelnemers kregen te horen dat ze binnen 10 minuten en 24 uur later zoveel mogelijk woorden uit de geleerde lijsten moesten onthouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730070
- Northwest Normal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5);
- 18 jaar of ouder zijn, ongeacht geslacht, met een opleidingsniveau van de basisschool of hoger;
- Alle patiënten kregen een behandeling met antipsychotische medicatie op een stabiel niveau, bevonden zich in een stabiele fase van de ziektebehandeling, waren in staat de testvereisten te begrijpen en werkten samen om alle onderzoekstaken te voltooien;
- Geen geschiedenis van neurologische aandoeningen of andere ernstige lichamelijke ziekten, en geen geschiedenis van een verstandelijke beperking;
- Geen kleurenblindheid, kleurzwakte of andere stoornissen in het kleurenzien, met normaal zicht of gecorrigeerd zicht.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke cognitieve stoornissen veroorzaakt door somatische of cerebrale organische laesies, zoals cerebrovasculaire ziekten, traumatisch hersenletsel, enz.;
- Personen met psychische stoornissen veroorzaakt door afhankelijkheid of misbruik van middelen, of het gebruik van psychoactieve stoffen;
- Geschiedenis van hersenletsel of andere aan het centrale zenuwstelsel gerelateerde organische ziekten;
- Individuen die een aanzienlijk risico lopen op zelfmoord of het schaden van anderen;
- Deelname aan soortgelijke experimenten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de basislijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: anodische groep
In de anodale groep werd de anode over de linker DLPFC (F3) geplaatst en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied (FP2).
Tijdens elke stimulatiesessie werd gedurende 20 minuten een gelijkstroom van 2 mA aangelegd.
De stimulatie werd tweemaal per dag uitgevoerd, om 9.00 uur en 14.00 uur, gedurende 5 opeenvolgende dagen, in totaal 10 sessies.
|
2mA/20 minuten/sessie; 2 sessies/dag, 5 dagen
|
|
Sham-vergelijker: schijn groep
In de schijngroep waren de stimulatieparameters, inclusief de stimulatieplaats en duur, identiek aan die van de anodale groep.
Tijdens de op- en afbouwperioden van 10 seconden vóór en na de stimulatie waren de patiënten zich er echter niet van bewust dat de stroom was uitgeschakeld.
|
0mA/20 minuten/sessie; 2 sessies/dag, 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De juiste herinneringssnelheid van woordenlijsten
Tijdsspanne: 5 minuten tot 24 uur
|
Het correcte herinneringspercentage van woordenlijsten werd voor elk onderwerp berekend door de experimentele assistent.
|
5 minuten tot 24 uur
|
|
Aangepaste clusterverhouding (ARC)
Tijdsspanne: 5 minuten tot 24 uur
|
De organisatie van gratis terugroepacties werd gemeten aan de hand van de Adjusted Ratio of Clustering (ARC)-scores
|
5 minuten tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Ma, Professor, Northwest Normal University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cavendish BA, de Lima MFR, Pericoli L, Buratto LG. Effects of combining retrieval practice and tDCS over long-term memory: A randomized controlled trial. Brain Cogn. 2022 Feb;156:105807. doi: 10.1016/j.bandc.2021.105807. Epub 2021 Dec 20.
- Javadi AH, Walsh V. Transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates declarative memory. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):231-241. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.007. Epub 2011 Jul 26.
- Sreeraj VS, Bose A, Chhabra H, Shivakumar V, Agarwal SM, Narayanaswamy JC, Rao NP, Kesavan M, Varambally S, Venkatasubramanian G. Working memory performance with online-tDCS in schizophrenia: A randomized, double-blinded, sham-controlled, partial cross-over proof-of-concept study. Asian J Psychiatr. 2020 Apr;50:101946. doi: 10.1016/j.ajp.2020.101946. Epub 2020 Feb 11.
- Guimond S, Hawco C, Lepage M. Prefrontal activity and impaired memory encoding strategies in schizophrenia. J Psychiatr Res. 2017 Aug;91:64-73. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.024. Epub 2017 Mar 8.
- Kim J, Iwata Y, Plitman E, Caravaggio F, Chung JK, Shah P, Blumberger DM, Pollock BG, Remington G, Graff-Guerrero A, Gerretsen P. A meta-analysis of transcranial direct current stimulation for schizophrenia: "Is more better?". J Psychiatr Res. 2019 Mar;110:117-126. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.12.009. Epub 2018 Dec 10.
- Jantzi C, Mengin AC, Serfaty D, Bacon E, Elowe J, Severac F, Meyer N, Berna F, Vidailhet P. Retrieval practice improves memory in patients with schizophrenia: new perspectives for cognitive remediation. BMC Psychiatry. 2019 Nov 11;19(1):355. doi: 10.1186/s12888-019-2341-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No.2023023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .