Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza ortodontického pohybu zubů pomocí 3D zobrazování

30. dubna 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účel: Tento projekt si klade za cíl studovat účinky rozměru drátu a metody ligace (typ závorky) na první fázi ortodontické léčby pomocí 3D zobrazování.

Účastníci: Až 80 pacientů na UNC School of Dentistry nebo Selden Orthodontics ve věku 10 až 45 let včetně, u kterých byla dříve diagnostikována malokluze vyžadující ortodontickou léčbu (rovnátka) a jsou jinak zdraví.

Postupy (metody): Subjekty, které dostávají ortodontickou léčbu standardní péče (SOC), budou randomizovány do jednoho ze dvou běžně používaných ortodontických oblouků (0,014" nebo 0,016" průměr). Subjekty budou dále rozděleny pro analýzu na základě typu držáku (dvojitý nebo samoligující), který jejich lékař používá při léčbě. Zkontrolujeme 3D digitální snímky chrupu každého subjektu zaznamenané jako součást SOC při návštěvách po 0, 6 a 12 týdnech. Obloukové dráty získáme, když je lékař odstraní podle SOC v časovém bodě 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro první fázi ortodontické léčby je pro ortodontisty k dispozici mnoho rozměrů obloukových drátů a dva hlavní typy držáků (dvojité a samoligovací), ale je k dispozici jen málo objektivních klinických důkazů, které by naznačovaly, který rozměr obloukového drátu a typ držáku je pro daného pacienta ideální. individuální typ a stupeň malalignity během této fáze. Pro sběr a analýzu těchto dat bude provedena omezená klinická studie.

Cílem této studie je studovat vliv rozměru drátu, časování a metody ligace na nivelaci a zarovnání v ortodontické léčbě pomocí 3D zobrazení.

Konkrétní cíle studie jsou následující:

  1. Chcete-li analyzovat vliv rozměru drátu (0,014" vs. 016") a časový průběh (prvních šest týdnů nebo druhých šest týdnů) léčby ve stádiu I

  2. Korelovat klinické pohyby zubů s údaji ze stolu pro čtyři typy malaligních vad

    1. Dovnitř ven
    2. Otáčení
    3. Spropitné
    4. Vertikální krok
  3. Analyzovat účinek metody ligace (twin vs. self-ligating) na léčbu ve stádiu I

Tyto specifické cíle budou sloužit k řešení následující hypotézy: Dimenze obloukového drátu ovlivňuje pohyb zubu ve stadiu I ortodontické léčby v závislosti na variaci časového průběhu (v důsledku silového rozpadu superelastických drátů) a způsobu ligace (typ závorky). To bude testováno na celkem 80 pacientech, kteří podstupují aktivní léčbu na postgraduální ortodontické klinice University of North Carolina (UNC) nebo v Selden Orthodontics. V této studii budou čtyři různé skupiny. V kohortě se dvěma skupinami bude polovina pacientů léčena 0,014" rozměrový drát a polovina bude ošetřena 0,016" rozměrový drát. V kohortě samoligujících závorek bude polovina pacientů léčena 0,014" rozměrový drát a polovina bude ošetřena 0,016" rozměrový drát.

Pokud se ukáže, že hypotézy jsou správné, pak podskupina společnosti, která dostává ortodontickou léčbu, bude moci těžit z výběru typů držáků a rozměrů oblouků, které odpovídají jejich individuálním typům a stupňům malalignity. To umožní efektivnější pohyb zubů s menším množstvím nežádoucích pohybů a mohlo by to vést ke kratší době ošetření a menšímu nepohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC-CH School of Dentistry
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Selden Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V počáteční fázi aktivní léčby na University of North Carolina absolvent ortodontické kliniky nebo Selden Orthodontics
  • Neextrakční úprava
  • Maxilární a mandibulární malý index mezi 1-15 mm (toto je měření vytěsnění)
  • Přítomnost všech stálých předních zubů
  • Věk 10-45 let
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, temporomandibulární poruchy (TMD), kraniofaciální syndrom atd.
  • Jakákoli mezera mezi předními zuby
  • Subjekty, které mají incisor mandibular rovinný úhel (IMPA) větší nebo rovný 100 stupňům
  • Přední zub zcela zablokován z tvaru oblouku
  • Parodontální kapsování všech zubů větších než 4 mm
  • Maxilární a mandibulární Malý index >15 mm (Toto je měření vytěsnění. Malý index >15 mm naznačuje potřebu obloukového drátu menšího rozměru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: .014" se dvěma držáky
Dráty ortodontického oblouku CuNiTi o rozměru 0,014" a dráty pro ortodontické oblouky 0,022" slot Ormco Insignia Metal Twin držáky.
Přístroj: 0,014"
Ortodontický obloukový drát .014" CuNiTi
Přístroj: Dvojité držáky
Dvojité kovové držáky Ormco Insignia
ACTIVE_COMPARATOR: .016" se dvěma držáky
Dráty ortodontického oblouku CuNiTi o rozměru 0,016" a 0,022" slot Ormco Insignia Metal Twin držáky.
Přístroj: Dvojité držáky
Dvojité kovové držáky Ormco Insignia
Přístroj: 0,016"
Ortodontický obloukový drát .016" CuNiTi
ACTIVE_COMPARATOR: .014" se samoligovacími držáky
Dráty ortodontického oblouku CuNiTi o rozměru 0,014" a dráty pro ortodontické oblouky 0,022" slot Ormco Insignia SL (samoligující) držáky.
Přístroj: 0,014"
Ortodontický obloukový drát .014" CuNiTi
Přístroj: Samoligovací držáky
Držáky Ormco Insignia SL
ACTIVE_COMPARATOR: .016" se samoligovacími držáky
Dráty ortodontického oblouku CuNiTi o rozměru 0,016" a 0,022" slot Ormco Insignia SL (samoligující) držáky.
Přístroj: 0,016"
Ortodontický obloukový drát .016" CuNiTi
Přístroj: Samoligovací držáky
Držáky Ormco Insignia SL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Littleova indexu z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Littleův index měří vzdálenost mezi kontaktními body na sousedních zubech. Littleův index bude měřen ve dvou časových bodech (0 týdnů a 6 týdnů).
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna Littleova indexu z 6 týdnů na 12 týdnů
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Littleův index měří vzdálenost mezi kontaktními body na sousedních zubech. Littleův index bude měřen ve dvou časových bodech (6 týdnů a 12 týdnů).
6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární změna polohy zubu od základní linie do 6 týdnů (překlad)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Klinická lineární měření (mm) v x-, y- a z-translaci budou měřena ve dvou časových bodech (0 týdnů a 6 týdnů), aby se určila lineární (translační) změna polohy zubu během této doby.
Výchozí stav a 6 týdnů
Lineární změna polohy zubu od 6 týdnů do 12 týdnů (překlad)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Klinická lineární měření (mm) v x-, y- a z-translaci budou měřena ve dvou časových bodech (6 týdnů a 12 týdnů), aby se určila lineární (translační) změna polohy zubu během této doby.
6 týdnů a 12 týdnů
Úhlová změna polohy zubu od základní linie do 6 týdnů (rotace)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Klinická úhlová měření (stupně) v x-, y- a z-rotaci budou měřena ve dvou časových bodech (0 týdnů a 6 týdnů), aby se určila úhlová (rotační) změna polohy zubu během této doby.
Výchozí stav a 6 týdnů
Úhlová změna polohy zubu od 6 týdnů do 12 týdnů (rotace)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Klinická úhlová měření (stupně) v x-, y- a z-rotaci budou měřena ve dvou časových bodech (6 týdnů a 12 týdnů), aby se určila úhlová (rotační) změna polohy zubu během této doby.
6 týdnů a 12 týdnů
Korelace mezi stupni chybného postavení a rychlostí pohybu zubů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Model lineární regrese s opakovaným měřením prováděný za účelem vyhodnocení jakékoli korelace mezi stupni chybného vyrovnání a rychlostí pohybu zubů.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na 0,014"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit