- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04387578
Hodnocení účinnosti tří různých vyrovnávacích oblouků během počáteční ortodontické nivelace
Hodnocení účinnosti tří různých vyrovnávacích oblouků během počáteční ortodontické nivelace: Prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní klinická studie byla zaměřena na vyhodnocení účinnosti tří různých vyrovnávacích obloukových drátů během počáteční ortodontické nivelace.
Vzorek této studie zahrnoval 30 pacientů, 15 žen a 15 mužů; s průměrným věkem byl 17,81 ± 1,96 let. Byli náhodně rozděleni do tří stejných skupin podle typu vyrovnávacího obloukového drátu následovně:
- Skupina A: ve které bylo 10 pacientů s průměrným věkem 17,27 ± 1,95 let léčeno konvenčními jednovláknovými NiTi obloukovými dráty.
- Skupina B: ve které bylo 10 pacientů s průměrným věkem 17,33 ± 2,42 let léčeno obloukovými dráty Niob-titan-tantal-Zirkonium (Gummetal).
- Skupina C: ve které bylo 10 pacientů s průměrným věkem 18,70 ± 1,49 let léčeno vícepramennými NiTi obloukovými dráty.
Modely mandibulární ortodontické studie byly pořizovány každé 4 týdny a laserem skenovány, aby se získaly 3D digitální modely během 3měsíčního pozorovacího období studie. Změny v LII byly stanoveny v intervalech pozorování každé 4 týdny. Kromě toho byly hodnoceny a porovnány změny v šířkách mezi špičáky, mezi 1. premoláry a intermoláry před a po třech měsících mezi třemi skupinami vyrovnávacích obloukových drátů.
Data byla shromážděna a statisticky analyzována prostřednictvím Statistical Package for Social Science (SPSS, verze 23). K posouzení rozdílu mezi třemi studovanými skupinami byly použity testy One Way ANOVA a Kruskall-Wallis a k posouzení rozdílu a procenta změn v každé skupině před a po tříměsíčním období pozorování byl použit párový t-test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 15 do 20 let
- Všechny stálé zuby prořezaly (3. molár není součástí dodávky)
- Špatná okluze úhlové třídy I s normálními proporcemi obličeje.
- Mírné shlukování v dolním zubním oblouku, které vyžadovalo ošetření fixním aparátem bez extrakčního přístupu.
- Dobrá ústní hygiena se zdravým parodontem, dobrý celkový zdravotní stav bez systematického onemocnění, které by mohlo ovlivnit léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Silné shlukování, které vyžaduje extrakční přístup.
- Zablokovaný zub, který brání snadnému umístění držáku při prvním lepení.
- Špatná ústní hygiena nebo poškození parodontu.
- Relevantní anamnéza a/nebo pravidelná medikace, která kontraindikuje ortodontickou léčbu a/nebo ji narušuje.
- Kraniofaciální anomálie nebo předchozí historie traumatu, bruxismu nebo parafunkce.
- Předchozí ortodontická léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednovláknové NiTi obloukové dráty skupiny A
ve kterém bylo 10 pacientů (5 mužů a 5 žen) léčeno kruhovými jednovláknovými obloukovými dráty NiTi v sekvenci 0,012, 0,014 a 0,016 palce.
|
nivelační a vyrovnávací stadia v ortodoncii
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B Gummetal obloukové dráty
ve kterém bylo 10 pacientů (6 mužů a 4 ženy) léčeno obloukovými dráty niob-titan-tantal-zirkonium (Gummetal obloukové dráty) v sekvenci 0,014, 0,016 a 0,018 palce.
|
nivelační a vyrovnávací stadia v ortodoncii
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícepramenné NiTi obloukové dráty skupiny C
ve kterém bylo 10 pacientů (4 mužů a 6 žen) léčeno vícepramennými NiTi obloukovými dráty v sekvenci 0,016, 0,018 a 0,020 palce.
|
nivelační a vyrovnávací stadia v ortodoncii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení účinnosti zarovnání
Časové okno: tři měsíce vyrovnávání a vyrovnávání
|
hodnocení účinnosti vyrovnání mezi třemi zkoumanými obloukovými dráty prostřednictvím měření skóre Littleova indexu nepravidelnosti
|
tři měsíce vyrovnávání a vyrovnávání
|
srovnání účinnosti zarovnání
Časové okno: tři měsíce vyrovnávání a vyrovnávání
|
srovnání účinnosti vyrovnání mezi třemi zkoumanými obloukovými dráty prostřednictvím měření skóre Littleova indexu nepravidelnosti
|
tři měsíce vyrovnávání a vyrovnávání
|
vyhodnocení míry zarovnání
Časové okno: tři měsíce vyrovnávání a vyrovnávání
|
hodnocení míry zarovnání mezi třemi zkoumanými obloukovými dráty prostřednictvím měření skóre Littleova indexu nepravidelnosti
|
tři měsíce vyrovnávání a vyrovnávání
|
srovnání míry zarovnání mezi třemi zkoumanými obloukovými dráty prostřednictvím měření skóre Littleova indexu nepravidelnosti
Časové okno: tři měsíce vyrovnávání a vyrovnávání
|
srovnání míry zarovnání mezi třemi zkoumanými obloukovými dráty prostřednictvím měření skóre Littleova indexu nepravidelnosti
|
tři měsíce vyrovnávání a vyrovnávání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení změn rozměrů příčného mandibulárního oblouku mezi třemi zkoumanými obloukovými dráty.
Časové okno: tři měsíce vyrovnávání a vyrovnávání
|
hodnocení změn rozměrů příčného mandibulárního oblouku mezi třemi zkoumanými obloukovými dráty.
|
tři měsíce vyrovnávání a vyrovnávání
|
srovnání změn rozměrů příčných mandibulárních oblouků mezi třemi zkoumanými obloukovými dráty.
Časové okno: tři měsíce vyrovnávání a vyrovnávání
|
srovnání změn rozměrů příčných mandibulárních oblouků mezi třemi zkoumanými obloukovými dráty.
|
tři měsíce vyrovnávání a vyrovnávání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed T Ali, Demonstrator, Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní malokluze
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Hama UniversityNáborMalocclusion, Angleova třídaSyrská Arabská republika
-
Mansoura UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionIndie